Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-8/24/5655-3 |
| Registreeritud | 07.06.2024 |
| Sünkroonitud | 10.06.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-8 Meditsiiniseadmete tehniliste failidega seotud dokumendid |
| Toimik | 11.1-8/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Jalakabinet OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Jalakabinet OÜ |
| Vastutaja | Maarika Ojala (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: <[email protected]>
Sent: Fri, 07 Jun 2024 09:43:31 +0000
To: "'Meditsiiniseadmed \(Medical Devices\)'" <[email protected]>
Subject: RE: Tellimusmeditsiiniseadme dokumentatsioon
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Kahjuks polnud meil võimalik sel reedel koosolekut pidada. Kas on võimalik millalgi järgmisel nädalal kohtumine kokku leppida, eelistaksime veebi vahendusel.
Hetkel on meil üks peamine tekkinud küsimus selles, et kuigi meie toode on tellimusmeditsiini seade, on meil kohati võimatu nõutavaid eeskirju täita. Tellimusmeditsiiniseadme puhul näeb seadus ette, et 10 päeva eelnevalt peaksime esitama avalduse seadme müügi kohta. Reaalsuses pole selline protseduur meie metoodikat kasutades mõistlik/võimalik.
Tehnilise dokumentatsiooni koostamise koha pealt sooviksime muuhulgas täpsustamist „sisulise tõendamise“ kohta, kliinilise hindamise läbiviimise ja ka turustamisjärgse järelvalve olemuse kohta.
Lugupidamisega
Jalakabinet OÜ
687 1233
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Sent: Thursday, May 30, 2024 1:54 PM
To: [email protected]
Subject: Vs: Tellimusmeditsiiniseadme dokumentatsioon
Tere
Täname pöördumast.
Oleme nõus Teiega kohtumiseks, et jagada selgitusi tellimusmeditsiinseadmete tehnilise dokumentatsiooni osas vastavalt kohalduva meditsiinimääruse nõuetele.
Etteruttavalt, kas teil on võimalik täpsustada kohtumise sisu – tooge palun välja mõned võimalikud küsimused ja mured, millega olete kokku puutunud ja mida soovite arutada. Sellisel viisil on meil võimalus kohtumiseks paremini ette valmistuda ja kaasata asjasse puutuvaid kolleege.
Tõenäoliselt saame Teiega kohtuda järgmise nädala teises pooles, meile endale sobiks kõige paremini reede 07.06 kell 10:00.
Kuna meditsiiniseadmete osakond asub Tartus, pakuksime välja veebikoosoleku variandi.
Soovi korral on võimalik kohtuda ka Tartu kontoris Paju 2.
Lugupidamisega
Maarika Ojala
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5400 4028
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 29. mai 2024 15:10
Adressaat: Maarika Ojala <[email protected]>
Teema: Tellimusmeditsiiniseadme dokumentatsioon
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Kahjuks pole õnnestunud Teid telefoni teel kätte saada. Uurime, kas oleks võimalik kokku leppida mingi aeg nõustamiseks. Vajame konsultatsiooni seoses korrektse tellimusmeditsiiniseadme tehnilise dokumentatsiooni koostamisega.
Ette tänades
Jalakabinet OÜ
Jaagup Talts
+372 687 1233
