| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/68-2 |
| Registreeritud | 10.06.2024 |
| Sünkroonitud | 11.06.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.06.2024 nr SVJ-11/68-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Ülle Kell esitas 06.06.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi
(atropiini silmatilgad, 10 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks eesmise uveiidiga seotud mioosi
ja tsiliaarlihaste spasmi leevendamiseks ning vere-eeskambrivedeliku barjääri
stabiliseerimiseks koertel, kassidel ja hobustel.
Euroopa Liidu liikmesriikides turustatav sobiva näidustusega veterinaarravim ei ole Eestis
kättesaadav ning puudub müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Atropiini silmatilgad laiendavad pupilli, seda kasutatakse diagnostilistel eesmärkidel
silmahaiguste diagnoosimisel ning teatud silmahaiguste raviks erinevatel loomaliikidel.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav sama või muu
loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim
ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud
müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine eesmise uveiidiga seotud mioosi ja
tsiliaarlihaste spasmi leevendamiseks ning vere-eeskambrivedeliku barjääri stabiliseerimiseks
koertel, kassidel ja hobustel.
Võttes aluseks Ülle Kell’i 06.06.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
atropiini silmatilkade 10 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, alternatiivne
veterinaarravim ei ole kättesaadav ja puudub müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks
mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja
lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit atropiini silmatilku 10 mg/ml
eesmise uveiidiga seotud mioosi ja tsiliaarlihaste spasmi leevendamiseks ning vere-
eeskambrivedeliku barjääri stabiliseerimiseks koertel, kassidel ja hobustel.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Ülle Kell’il kasutada müügiloata ravimit atropiini silmatilgad 10 mg/ml
koertel, kassidel ja hobustel koguses 1000 ml (10 ml N1 100 OP)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
Ülle Kell
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0059)
2 (2)
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 10.06.2024 | 1 | SVJ-11/68-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |