| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/67-2 |
| Registreeritud | 10.06.2024 |
| Sünkroonitud | 11.06.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.06.2024 nr SVJ-11/67-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Ülle Kell esitas 06.06.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi
(tropikamiid, silmatilgad 5 mg/ml, 15 ml) veterinaarseks kasutamiseks silmapõhjade
diagnostika eesmärgil kassidel, koertel ja hobustel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik
kiire ja lühiajalise müdriaasi saavutamiseks diagnostilisel funduskoopial. Euroopa Liidu
liikmesriikides puudub sobiva toimeainega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim. Sarnase toimega, kuid teise toimeainega müügiloaga
humaanravim (tsüklopentolaat) on oluliselt aeglasema toimega ja ei sobi seetõttu diagnostilisel
eesmärgil kasutamiseks.
Tropikamiidi kasutatakse müdriaasi tekitamiseks diagnostilisel eesmärgil nii koertel, kassidel
kui hobustel silmapõhja uuringul.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi kasutamine kassidel, koertel ja hobustel silmapõhjade diagnostika
eesmärgil.
Võttes aluseks Ülle Kell’i 06.06.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
tropikamiidi silmatilkade kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub alternatiivne
veterinaarravim ja kättesaadav müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning
tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit tropikamiidi silmatilkasid 5 mg/ml kassidel,
koertel ja hobustel silmapõhjade diagnostika eesmärgil.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Ülle Kell’il kasutada müügiloata ravimit tropikamiidi silmatilgad 5 mg/ml
koertel, kassidel ja hobustel koguses 360 ml (15 ml N1 24 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
Ülle Kell
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0059)
2 (2)
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 10.06.2024 | 1 | SVJ-11/67-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |