Kiri

Tere Maarika

Jalakabinet soovib vastust küsimusele, kas Individuaalselt valmistatavate tallatugede ja eriotstarbeliste tallatugede puhul on tegemist tellimusmeditsiiniseadmega või ei?

Tänud vastamast

Jaagup Talts

Jalakabinet OÜ

Tel. 6871233

Tere

Täname Teid pöördumise eest.

Kahjuks peame teatama, et sellel nädalal ei ole Teiega kohtumine võimalik kolleegi kontorist eemalviibimise tõttu.

Saame Teile pakkuda veebi vahendusel kohtumiseks ülejärgmist nädalat näiteks kuupäevadel 19.06 või 21.06 ja kellaajaliselt oleks sobilikum päeva esimene pool näiteks algusega 09:00 või 10:00.

Selgitusena tehnilise dokumentatsiooni koostamise osas „sisuline tõendamine“ tähendabki, et Te kirjutate lahti seadet puudutavad asjaolud, mida sätestab meditsiiniseadmete määrus (edaspidi MDR) (EL) 2017/745.

Näitena, et mis seadmega tegu, kuidas kavandatud, kuidas toimib, kelle jaoks mõeldud, millistel näidustustel kasutatakse, baseerudes tõenduslikele allikatele, kuidas on riskid hinnatud, annate seadmele kliinilise hinnangu ning panete kirja saadud kogemused seadme kasutamisest.

Kliinilise hindamise nõuded leiate MDR eelkõige Artikkel 61, kuid ka XIV Lisa A-osa.

MDR Artikkel 2

44) „kliiniline hindamine“ – süstemaatiline ja kavandatud protsess seadmega seotud kliiniliste andmete pidevaks koostamiseks, kogumiseks, analüüsimiseks ja hindamiseks, et kontrollida seadme ohutust ja toimivust, sealhulgas kliinilist kasu, kui seda kasutatakse tootja ette nähtud sihtotstarbel;

Te koostate seadme kohta kliinilise kokkuvõtva hinnangu, et seade on ohutu ja tõhus ning vastab üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.

Turustamisjärgne järelevalve nõuded leiate Artikkel 83-85 ning XIV Lisa B-osast.

MDR Artikkel 2 60) „turustamisjärgne järelevalve“ – igasugune tootjate poolt koostöös muude ettevõtjatega läbiviidav tegevus süsteemse menetluse sisseseadmiseks ja ajakohastamiseks, et proaktiivselt koguda ja vaadata läbi nende poolt turule lastud, turul kättesaadavaks tehtud või kasutusse võetud seadmetest tulenenud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks mis tahes vajadus võtta viivitamata vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid;

Mis teisisõnu tähendab näiteks, et panete kirja oma kogemused, mida seadme kasutamisega olete saanud, seda nii klientidelt (patsientidelt), tervishoiutöötajatelt jne, mida ise olete märganud või järeldusele jõudnud.

Teie „peamine hetkel tekkinud küsimus“ osas palume vajadusel täiendavat selgitust.

Kui meie saime Teie küsimusest õigesti aru, peate silmas järgmist, et Meditsiiniseadme seadus § 26 (3) Iga ettevõtja, kes teeb turul kättesaadavaks tellimusmeditsiiniseadme, teavitab vähemalt kümme päeva enne sellise meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist Terviseametit kavatsusest selline meditsiiniseade turul kättesaadavaks teha. 

Siinkohal selgitusena, et igast valmistatud seadmest igale patsientidele (nt reieprotees konkreetsele patsiendile) eraldi ei pea teavitama, vaid teavitatakse nö üldiselt- seadme grupist (nt reieprotees, sääreprotees).

Lugupidamisega

Maarika Ojala

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5400 4028

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere

Kahjuks polnud meil võimalik sel reedel koosolekut pidada. Kas on võimalik millalgi järgmisel nädalal kohtumine kokku leppida, eelistaksime veebi vahendusel.

Hetkel on meil üks peamine tekkinud küsimus selles, et kuigi meie toode on tellimusmeditsiini seade, on meil kohati võimatu nõutavaid eeskirju täita. Tellimusmeditsiiniseadme puhul näeb seadus ette, et 10 päeva eelnevalt peaksime esitama avalduse seadme müügi kohta. Reaalsuses pole selline protseduur meie metoodikat kasutades mõistlik/võimalik.

Tehnilise dokumentatsiooni koostamise koha pealt sooviksime muuhulgas täpsustamist „sisulise tõendamise“ kohta, kliinilise hindamise läbiviimise ja ka turustamisjärgse järelvalve olemuse kohta.

Lugupidamisega

Jalakabinet OÜ

687 1233

Tere

Täname pöördumast.

Oleme nõus Teiega kohtumiseks, et jagada selgitusi tellimusmeditsiinseadmete tehnilise dokumentatsiooni osas vastavalt kohalduva meditsiinimääruse nõuetele.

Etteruttavalt, kas teil on võimalik täpsustada kohtumise sisu – tooge palun välja mõned võimalikud küsimused ja mured, millega olete kokku puutunud ja mida soovite arutada. Sellisel viisil on meil võimalus kohtumiseks paremini ette valmistuda ja kaasata asjasse puutuvaid kolleege.

Tõenäoliselt saame Teiega kohtuda järgmise nädala teises pooles, meile endale sobiks kõige paremini reede 07.06 kell 10:00.

Kuna meditsiiniseadmete osakond asub Tartus, pakuksime välja veebikoosoleku variandi.

Soovi korral on võimalik kohtuda ka Tartu kontoris Paju 2.

Lugupidamisega

Maarika Ojala

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5400 4028

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere

Kahjuks pole õnnestunud Teid telefoni teel kätte saada. Uurime, kas oleks võimalik kokku leppida mingi aeg nõustamiseks. Vajame konsultatsiooni seoses korrektse tellimusmeditsiiniseadme tehnilise dokumentatsiooni koostamisega.

Ette tänades

Jalakabinet OÜ

Jaagup Talts

+372 687 1233