Selgitustaotlus

Tere!

Kirjutan Teile tƵmbekappide, bioohutuskappide ja puhasruumide kontrollimise ja mƵƵdistamisega seoses. Nimelt pakume kappide mƵƵdistusi ja hooldusi juba mƵned aastad. Oma tƶƶs nƤeme tihtilugu bioohutus- ja tƵmbekappe, mis ei vasta nƵuetele, kuid laborid ei soovi mƵƵdistusi ega hooldusi nƵuetekohaselt teostada, seades sellega ohtu kappide igapƤevased kasutajad. NƤiteks vƵime tuua siin Ć¼likoolide laborid, ettevƵtete laborid.

MƵƵdistusi peab teostama vastavalt ISO standardile EVS-EN 12469:2000 ja ISO 14664-1:2015 ning EU GMP 2023.

1.         Bioohutuskappide/laminaarkappide mƵƵdistamine vastavalt EVS-EN 12469:2000, mille iga aastase hoolduse kƤigus teostame jƤrgnevad tegevused:

1.1.             Kapi visuaalne kontroll (pinnad, klaasi tƵsterihmad, kinnituskruvid, vƤlise ventilatsiooni kinnitus, klaasid, valgustus, jalgade mittekƵikumine, jm)

1.2.             Ekraani indikaatortulede ja alarmide rakendumise kontroll

1.3.             KontrollmƵƵtmine (EVS-EN 12469:2000) ning vajadusel kontrolleri seadete ja Ƶhusiibri korrigeerimine.

1.3.1.        filtrite ja tihendite lekke kontroll (aerosooli generaatori ja fotomeetriga);

1.3.2.        Ƶhuvoolude kiiruste mƵƵdistamine (sisse tƵmme, alla puhe) ja kiiruste ebaĆ¼htluse kontroll, vajadusel ventilaatori vƵimsuse hƤƤlestamine

1.4.             Rikkevoolu kaitsme kontrollimine.

1.5.             Valgustuse kontroll. UV-lambi tƶƶea kontroll.

1.6.             Seadme Ć¼ldise funktsionaalsuse kontroll.

2.         Puhasruumide mƵƵdistamine ISO 14644-1:2015  ja EU GMP 2023

2.1.             Filtrite ja tihendite lekke kontroll (aerosooli generaatori ja fotomeetriga);

2.2.             Osakeste mƵƵdistamine osakeste loenduriga

2.3.             Ć•huvoolude kiiruste mƵƵdistamine anemomeetriga

2.4.             RƵhulangu mƵƵdistamine anemomeetriga (kui on olemas kliendil vastavad kohad)

2.5.             RuumiƵhu taastumistest (Recovery test) osakeste loenduriga ja aerosooli generaatoriga)

Puhasruumide puhul on vƤga tƤhtsal kohal see, mis klassile ruum vastama peab ning sellest tulenevalt tuleb kontrollida ruume kaks Ć¼ks vƵi kaks korda aastas.

Seadmed, mida mƵƵdistustel/kontrollil kasutatakse, peavad samuti olema kontrollitud ja iga-aastaselt kalibreeritud. Kalibreerimisi teostatakse Soomes, Saksamaal jm. Nimetatud seadmed:

• Anemomeeter: TSI VelociCalc 9565-A, SN P20030029 ja SN 9565P2004005

• Aerosooli fotomeeter: ATI TDA-2H, SN 19348

• Aerosooli generaator: ATI TDA-6D, SN 71609 + PAO Ƶli

• Osakeste lugeja: TSI Aerotrack  9350-02, SN 93502213013                                                                             

KƵike eelmainitut arvesse vƵttes, kas on vƵimalik anda laboritele vƤlja ohutussertifikaate vƵi teostada kontrolli, millised laborid on mƵƵdistused ning kappide ohutu tƶƶ kontrolli nƵuetekohaselt ja ISO/GMP standardite perioodidele vastavalt teostanud?

Millised on Terviseameti ja/vƵi Ravimiameti nƵuded vastavatele asutustele ja seadmetele jƤrelevalve teostamisel?

Oleme avatud kohtumisele, et rƤƤkida ISO ja GMP standarditele vastavate ohutusnƵuete tƤitmisest Eesti laborites ning, kas ja, kuidas saaksime omalt poolt kaasa aidata.

Ette tƤnades ja tagasisidet ootama jƤƤdes!

Kui Te ei tegele selle teemaga ise, aga teate, kellele vƵiks selle kirja edastada, oleksime vƤga tƤnulikud info eest!

Parimatega / Best regards,

Karit Krause

MĆ¼Ć¼gijuht / Sales Manager

Laboritarbed ja -instrumendid / Laboratory Business

T +372 6515 168 | GSM +372 56237 168 | [email protected]  | www.mediq.ee  |

Mediq Eesti OĆ