Vastus selgitustaotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 09.05.2024

Meie: 14.06.2024 nr JV-2/2028-2

Vastus selgitustaotlusele

Lugupeetud Veiko Saluste

Pöördusite Ravimiameti poole seoses sellega, et tootja peab veenduma kliendi GDP

sertifikaadi olemasolus, kui ta müüb Euroopa Liidu majanduspiirkonda.

1. Millist andmebaasi klientide kontrollimiseks peaksime kasutama?

Euroopa Liidu majanduspiirkonna klientide andmete kontrollimiseks saab kasutada

EudraGMDP andmebaasi:

https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/gdp/searchGDPCertificates.xhtml.

Andmeid võib küsida ka otse kliendilt. Eesti klientide puhul saab GDP sertifikaadi

olemasolu kontrollida ka Ravimiameti tegevuslubade registrist.

Juhime tähelepanu, et Covid-19 pandeemia ajal lõppenud GDP sertifikaatide kehtivust

pikendati automaatselt kuni 2024. aasta lõpuni, kui uue sertifikaadi andmiseks ei ole jõutud

varem ettevõtte inspektsiooni läbi viia.

2. Juhul, kui kliendil ei ole GDP sertifikaati, kas on lubatud neile ravimeid müüa?

Millised õigusaktidest need nõuded tulenevad ja kas neile on ette nähtud üleminekuaeg

(ehk millal nad kehtima hakkavad).

GDP sertifikaadi kontrollimise asjakohasus sõltub kliendist. Kui ravimi tootja müüb

ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnas tegutsevale veterinaarravimi hulgimüüjale, siis

peab sellel hulgimüüjal olema nii hulgimüügi tegevusluba kui GDP sertifikaat (Euroopa

Parlamendi ja Nõukogu määruse (EL) 2019/6 Artikkel 99 punkt 1 ja Artikkel 101 punktid

4 ja 5). Teistel klientidel ei pea GDP sertifikaati olema ja selle olemasolu ei kontrollita –

piisab, kui kontrollitakse tema hulgiostu õiguse olemasolu ja veendutakse selle

olemasolus.

Kui Euroopa Majanduspiirkonnas tegutseval veterinaarravimi hulgimüüjal ei ole GDP

sertifikaati, siis on oluline teada selle põhjust. Kui hulgimüüja ei ole GDP sertifikaati

saanud, sest tema tegevuses on olulised puudused, siis ei ole talle ravimite väljastamine

lubatud. Kui sertifikaat puudub muul põhjusel (nt ei ole välistatud, et mõnes liikmesriigis

ei ole veel kõigile veterinaarravimite hulgimüüjatele jõutud GDP inspektsioone teha – seda

saab sealne pädev asutus kinnitada), mis ei viita hulgimüüja tegevuses olevatele

Veiko Saluste

PharmaPark Production OÜ

Nuia 2

11415 TALLINN

2 (2)

puudustele, siis võib talle ravimid väljastada. Selline lähenemine on oluline, et vältida

ravimite väljastamist hulgimüüjale, kes neid nõuetekohaselt ei suuda turustada ja seab ohtu

ravimi kvaliteedi, ohutuse ja ehtsuse. See ei ole ei ravimi lõppkasutaja ega ravimi tootja

huvides.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Kairi Kasemets

Järelevalveosakonna inspektsioonibüroo inspektor

737 4140

[email protected]