Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info@ravimiamet.ee / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Teie: 22.05.2024
Meie: 14.06.2024 nr JV-2/2037-2
Vastus selgitustaotlusele
Lugupeetud Kristel Vois
Pöördusite Ravimiameti poole seoses EU GMP Annex 1 p 4.3 tõlgendamisega.
4.3 Restricted Access Barrier Systems (RABS) or isolators are beneficial in assuring
required conditions and minimizing microbial contamination associated with direct human
interventions in the critical zone. Their use should be considered in the CCS. Any alternative
approaches to the use of RABS or isolators should be justified.
1. Infopäeval toimunud arutelust saime aru, et seda teemat on EL inspektorid arutanud,
kuid jäi selgusetuks, millised põhjendused võiksid olla aktsepteeritavad. Olgugi, et
olukorrad on tootjatel erinevad, siis mõne näite jagamine aitab aru saada, millised on
Euroopa ravimiametite ootused neile steriilsete ravimite tootjatele, kes ei ole veel
kasutusele võtnud RABSi ja/või isolaatoreid.
Ettevõtted, kellele on antud alates 25. augustist 2023 esmakordselt kas tootmise
tegevusluba või EU GMP sertifikaat, peavad steriilsete ravimite valmistamisel
kasutusele võtma kas RABS-i või isolaatori vastavalt kehtivale EU GMP Annex 1
punktile 4.3.
Ettevõtetel, kes on saanud tootmise tegevusloa ja EU GMP sertifikaadi enne uue
täiendatud Annex 1 muudatuse jõustumist, kehtib üleminekuperiood, et viia oma
ruumid ja tegevus vastavusse uuenenud Annex 1 nõuetega, sh Annex 1 p-ga 4.3.
Ravimiamet ootab sellistelt ettevõtetelt, et need oma strateegilisi plaane tehes püüdleks
aktiivselt selle poole, et ettevõtte tootmistingimused vastaksid uue Annex 1 nõuetele.
Üleminekuperioodi pikkus määratakse riskipõhiselt igale ettevõttele eraldi.
Ravimiamet võtab üleminekuperioodil (RABS-i või isolaatori kasutamisele
üleminekuni) alternatiivide lubamisel arvesse ettevõtte poolt tehtud riskihindamist
(APS, keskkonnatingimused), riski vähendavate meetmete rakendamist, CCS-i,
esinenud kõrvalekaldeid ja nende olulisust, ettevõtte ja konkreetse tootmisliini
vastavuse ajalugu, steriilsustestide tulemusi, töötajate koolitusi ja kogemusi jne.
Kristel Vois
AS Kevelt
Teaduspargi 3/1
12618 TALLINN