| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/39 |
| Registreeritud | 14.06.2024 |
| Sünkroonitud | 18.06.2024 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Reelika Jõgi (RA, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
14.06.2024 nr RKU-4/39
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor F. Hoffmann-La Roche AG, keda käesolevas menetluses esindab IQVIA
RDS Estonia OÜ, esitas 08.05.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile F. Hoffmann-La Roche AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr BO42161 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: BO42161 (versioon 7, kuupäevaga 15. september 2023)
uuringu referentsnumber: 21-020
uuringu nimetus: „A PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, ACTIVE-CONTROLLED,
MULTICENTER STUDY EVALUATING THE SAFETY, PHARMACOKINETICS,
PHARMACODYNAMICS, AND EFFICACY OF CROVALIMAB VERSUS ECULIZUMAB IN
PATIENTS WITH PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA (PNH) CURRENTLY
TREATED WITH COMPLEMENT INHIBITORS“
uuringu sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
uuritavate arv Eestis: 2
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Iige Viigimaa, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419
Tallinn, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
Katrin Peedo
IQVIA RDS Estonia OÜ
Narva mnt 3
51009 Tartu
EESTI
2 (2)
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
14.06.2024 nr RKU-4/39
DECISION
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the
European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor F. Hoffmann-La Roche
AG on 08.05.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU)
No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no BO42161 under the following conditions:
protocol no: BO42161 (Version 7, dated 15/09/2023)
full title of the trial: A PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, ACTIVE-
CONTROLLED, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE SAFETY,
PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND EFFICACY OF
CROVALIMAB VERSUS ECULIZUMAB IN PATIENTS WITH PAROXYSMAL
NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA (PNH) CURRENTLY TREATED WITH
COMPLEMENT INHIBITORS
sponsor of the trial: F. Hoffmann-La Roche AG
number of subjects in Estonia: 2
principal investigators and study locations:
- Dr Iige Viigimaa, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419
Tallinn, Estonia
The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the
day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in
Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to
annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu
Katrin Peedo
IQVIA RDS Estonia OÜ
Narva mnt 3
51009 Tartu
ESTONIA
2 (2)
Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court
Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.
(digitally signed)
Katrin Kiisk
Director General