| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | JUH-1/26 |
| Registreeritud | 18.06.2024 |
| Sünkroonitud | 19.06.2024 |
| Liik | Üldkäskkiri |
| Funktsioon | JUH Juhtimine |
| Sari | JUH-1 Üldkäskkirjad |
| Toimik | JUH-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Kärolin Jenas (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
KÄSKKIRI
juuni 2024 nr 26
Ekspertide kaasamise korra kinnitamine
Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1 ja sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105
„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punkti 13 alusel
1. Kinnitan Ravimiameti ekspertide kaasamise korra.
2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 13. detsembri 2021. a käskkirja nr 32
„Ekspertide kaasamise korra kinnitamine“.
3. Üldosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti ametnikele ja
töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu.
Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui ametnik või töötaja soovib
käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7
lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma
teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Lambing
1 (10)
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
juuni 2024
käskkirjaga nr 26
EKSPERTIDE KAASAMISE KORD
1. Eesmärk
Ekspertide kaasamine Ravimiameti esindamiseks ja osalemiseks komisjoni või töörühma töös või
erialase arvamuse saamiseks, mis on vajalik Ravimiameti menetluste läbiviimisel ja tähtaegsuse
tagamisel.
2. Mõisted
2.1. Käsund on käsundisaaja poolt teenuse osutamine kui protsess ehk teenuse osutamiseks vajalike
toimingute korrektne läbiviimine ning eelkõige peab käsundisaaja, tuginedes oma erialastele
teadmistele, kohustusi nõuetekohaselt täitma ja tegutsema eesmärgi saavutamise nimel. Käsundi
ese ehk tulem on erialaste teadmistega käsundisaaja arvamus, hinnang, analüüs või käsundiandja
esindamine käsundisaaja poolt tuginedes oma erialastele teadmistele.
2.2. Volitusega käsund on käsundiandja esindamine ja osalemine komisjoni/töörühma töös.
Volitusega käsund võib olla ühekordse käsundi täitmiseks või samaliigiliste käsundite
mitmekordseks täitmiseks kokkulepitud aja jooksul.
2.3. Volituseta käsund on käsundisaaja poolt oma erialastele teadmistele tuginedes arvamuse
andmine käsundiandjale.
2.4. Töövõtt on teenuse osutamine, mille tunnuseks on töövõtja kohustus teatava kokkulepitud
tulemuse saavutamiseks. Töövõtulepingu ese ehk tulem on lepinguga kindlaksmääratud tulemus.
2.5. Ekspert käesoleva korra mõistes on oma ala tunnustatud asjatundja, kelle teadmisi Ravimiamet
kasutab oma arvamuste ettevalmistamisel, ta ei ole eksperdiks haldusmenetluse seaduse § 39
mõistes.
2.6. Huvide konfliktina käsitletakse olukorda, milles eksperdi erahuvid võivad teadlikult või
alateadlikult mõjutada eksperdi seisukohta talle esitatud küsimuses.
2.7. Teenistuja käesoleva korra mõistes on Ravimiameti ametnik või töötaja, kes vajab eksperti oma
vastutusalas olevate ülesannete täitmiseks ja on kaasamise vajaduse eelnevalt vahetu juhiga
kooskõlastanud.
2.8. DHS on dokumendihaldussüsteem.
3. Eksperdi valimine ja pädevuse tõendamine
3.1. Teenistuja valib sobiva eksperdi „Ravimiameti eksperdid“ nimekirjast, mis on leitav ameti
võrgukettalt SAMyld\Eksperdid. Juhul, kui nimekirjas sobivat eksperti ei ole, tuleb võimalikud
eksperdid välja selgitada avaliku info alusel või korraldada avalik konkurss vastavalt Värbamise
ja valiku korrale. Eksperdi pädevuse tõendamiseks võib kasutada Eesti Teadusinfosüsteemi
(ETIS) või küsida eksperdilt CV-d ja muid pädevust tõendavaid dokumente.
2 (10)
3.2. Vajadusel kooskõlastab teenistuja toimingud ja pädevuse tõendusmaterjalid vahetu juhiga ning
küsib eksperdilt nõusoleku.
3.3. Valitud uus ekspert lisatakse nimekirja „Ravimiameti eksperdid“. Nimekirja ajakohastatakse
jooksvalt ekspertide andmete muutuste korral või vaadatakse ajakohasus üle vähemalt kord
aastas.
4. Eksperdi lepinguline kaasamine
4.1. Pädeva eksperdi kaasamise ja käsundi või töö vastuvõtmise eest vastutab teenistuja, kes
märgitakse lepingus Ravimiameti esindajaks.
4.2. Sobiva pädevusega eksperdi leidmisel teeb teenistuja eksperdile ettepaneku käsunduslepingu
(Lisa 1) või töövõtulepingu (Lisa 5) sõlmimiseks, tutvustab Ravimiameti töökorraldust ning
konfidentsiaalsuse reegleid.
4.3. Teenistuja korraldab käsundus- või töövõtulepingu ja vajadusel huvide deklaratsiooni
koostamise sellise arvestusega, et need saaksid registreeritud ja allkirjastatud DHS-s vähemalt 3
tööpäeva enne käsundi/töö täitmise alustamist.
4.4. Üldosakonna dokumendihalduse spetsialist registreerib käsundus- või töövõtulepingu DHS-is,
saadab peadirektorile allkirjastamiseks, edastab peadirektori allkirjaga lepingu ja huvide
deklaratsiooni vormi eksperdile, lisab eksperdi poolt allkirjastatud dokumendid DHS-i ja edastab
lepingu Riigi Tugiteenuste Keskusele töötamise registreerimiseks.
4.5. Eksperdi kaasamise korraldanud teenistuja tagab käsundus- või töövõtulepingu täitmist
tõendavate dokumentide säilitamise Ravimiametis vastavalt dokumendihalduse korrale.
5. Andmete ja dokumentide üleandmine eksperdile
5.1. Käsundi täitmiseks / töö teostamiseks vajalikud andmed ja dokumendid edastatakse
käsundisaajale / töövõtjale võimalusel Eudralingi või NextCloudi vahendusel, kus säilib nende
allalaadimise logi.
5.2. Andmete ja dokumentide üleandmine (Lisa 2) on vajalik täita, kui andmed ja dokumendid
edastatakse käsundisaajale / töövõtjale paberkandjal või elektroonilisel andmekandjal.
Elektroonilisel andmekandjal olevad andmed ja dokumendid krüpteeritakse.
5.3. Kui andmed ja dokumendid edastatakse käsundisaajale / töövõtjale e-kirjaga, siis andmed
krüpteeritakse ning palutakse kinnitada kättesaamist. Kättesaamise kinnitusega loetakse andmed
ja dokumendid üleantuks.
5.4. Andmete ja dokumentide üleandmise tõendusdokumendid lisatakse DHS-i vastava lepingu
juurde. Elektrooniliselt edastatud andmete ja dokumentide korral lisatakse DHS-i ainult
edastamist kinnitav kiri (ilma failideta).
5.5. Juhul, kui eksperdile on vajalik erandkorras võimaldada juurdepääs Ravimiameti võrgukettale
või infosüsteemidesse, korraldab teenistuja ajutise kasutajakonto loomise vastavalt Infovara
juurdepääsuõiguste haldamise korrale.
3 (10)
6. Käsundi / töö täitmise vastuvõtmine
6.1. Ekspert esitab täidetud käsundi / töö e-posti teel. Kui andmed ja dokumendid antakse üle
paberkandjal või elektroonilisel andmekandjal, märgitakse see ära käsundi / töö täitmise
vastuvõtmise dokumendil (Lisa 3).
6.2. Teenistuja kontrollib käsundi / töö täitmise vastavust lepingule.
6.3. Ühekordse volitusega või volituseta käsundi või töö täitmise vastuvõtmisel vormistab teenistuja
või vajadusel finantsspetsialist teenistujalt saadud info põhjal Lisa 3 Käsundi või töö
vastuvõtmine, kuhu märgib tehtud tööde kirjelduse ja töö mahu tundides. Täidetud Lisa 3
allkirjastatakse kahepoolselt.
6.4. Mitmekordse volitusega käsundi korral toimub käsundi vastuvõtmine osade kaupa pärast iga
käsundi täitmist. Teenistuja või vajadusel finantsspetsialist teenistujalt saadud info põhjal
vormistab Lisa 4 Käsundi vastuvõtmise kinnitus, kuhu märgib käsundi täitmise ulatuse (nt
koosolekute arv) ja viite käsundiga seotud dokumentide asukohale. Teenistuja allkirjastab
täidetud Lisa 4.
6.5. Teenistuja lisab tasu maksmise aluseks olevad dokumendid (Lisa 3 või 4) DHS-i registreeritud
lepingu järjena ning algatab töövoo, millega edastatakse käsundi täitmise / töö vastuvõtmise info
finantstöötajale kooskõlastamiseks. Juhul kui tasu maksmise aluseks olevad dokumendid (Lisa 3
või 4) on lisanud DHS-i registreeritud lepingu juurde finantsspetsialist teenistujalt saadud info
põhjal, algatab ta allkirjastamise töövoo.
6.6. Finantstöötaja kontrollib tasu maksmise aluseks olevate dokumentide olemasolu lepingu
metaandmete juures, lisab väljamakse tegemiseks vajaliku info, kooskõlastab ja edastab
menetlusringi vahendusel materjalid Riigi Tugiteenuste Keskusele tasustamise korraldamiseks.
6.7. Eksperdi poolt tagastatud dokumendid ja arvamused lisatakse ning elektroonilised dokumendid
salvestatakse nende hoidmiseks ettenähtud kohta.
7. Lisad
1. Käsundusleping
2. Andmete/dokumentide üleandmine
3. Käsundi/Töö täitmise vastuvõtmine
4. Käsundi vastuvõtmise kinnitus
5. Töövõtuleping
4 (10)
Lisa 1
Ravimiameti ekspertide kaasamise korra juurde
KÄSUNDUSLEPING nr
Ravimiamet, registrikood 70003477, Nooruse 1, Tartu (edaspidi: käsundiandja) ja
...........................................................................................................(edaspidi: käsundisaaja) leppisid
kokku alljärgnevas:
1. Käsundisaaja kohustub ajavahemikul ............ kuni ............. osalema
.........................................................................................................................................................
(komisjoni/töörühma töös või andma hinnangu/arvamuse või juhendama/koolitama vms,
kirjeldada detailselt tööülesanded ja väljund, võimalusel viidata regulatsioonidele või
koostöölepingule, millest töö läbiviimine tuleneb).
2. Käsundisaaja kohustub edastama igakuiselt .... kuupäevaks informatsiooni
komisjonis/töörühmas osalemise kohta (ülevaade tegevustest, antud sisendist, arutatud teemad,
võetud seisukohad vms) e-posti aadressile [email protected].
3. Käsundiandja esindajaks, kes juhendab käsundi teostamist, annab selleks vajalikku
informatsiooni, kontrollib käsundi täitmise kvaliteeti ja võtab käsundi vastu, on Eesnimi,
Perekonnanimi, e-post, telefon.
4. Käsundiandja kohustub käsundi täitmise eest tasuma käsundisaajale lepingu punktis 1 nimetatud
käsundi täitmise eest tunnitasu/maksumuse ................................. eurot tunnis/eurot, millest
arvestatakse maha üksikisiku tulumaks, töötuskindlustusmakse ja kohustusliku kogumispensioni
makse. Maksmine toimub:
kord kuus iga korra eest eraldi muu
Tasu makstakse peale käsundi vastuvõtmist 14 kalendripäeva jooksul Käsundisaaja poolt
näidatud arveldusarvele.
5. Käsundiandjal on õigus käsundi osalise või ebakvaliteetse täitmise korral maksta käsundisaajale
tegelikult täidetud käsundi eest.
6. Käsundiandjal õigus nõuda leppetrahvi 1% käsundi maksumusest iga käsundi üleandmisega
viivitatud kalendripäeva eest, kuid mitte enam kui 10% käsundi maksumusest.
7. Kumbki pool ei tohi käesolevast lepingust tulenevaid õigusi üle anda kolmandatele isikutele ilma
teise poole kirjaliku nõusolekuta.
8. Käsundisaaja kohustub mitte avaldama kolmandatele isikutele (sh müügiloa taotlejad,
ravimitootjad või tootjate esindajad) talle Ravimiametis teatavaks saanud asutusesiseseks
kasutamiseks kehtestatud teavet nii käsundi täitmise ajal kui ka pärast käsundi täitmise lõppu.
Lisainformatsiooni vajaduse korral kohustub käsundisaaja infot küsima Ravimiametist.
9. Käsundisaaja kinnitab, et tal ei ole kohustusi või otseseid või kaudseid huve, mis võiksid
mõjutada käesoleva käsundi täitmise tingimusi ja tema objektiivsust käsundi täitmisel. Selliste
huvide tekkimisel kohustub ta sellest Ravimiametit viivitamatult teavitama.
5 (10)
10. Käsundisaaja kinnitab, et on teadlik alljärgnevast:
1) lepingu täitmise tõttu talle teatavaks saanud teave on konfidentsiaalne;
2) dokumente võib asutusest välja viia ainult Ravimiameti loal;
3) talle teatavaks saanud asutusesisest teavet võib avaldada ainult Ravimiameti loal;
4) tema valduses olevad dokumendid tuleb Ravimiameti nõudel kohe tagastada;
5) ilma Ravimiameti loata asutusesisese teabe avaldamise korral lasub tal vastutus teabe
avalikustamisega tekkinud tagajärgede eest;
6) asutusesisese teabe avaldamise korral kolmandatele isikutele ilma Ravimiameti loata kohustub
ta hüvitama teabe avalikustamisega tekitatud kahju.
11. Käsundisaaja kinnitab, et lepingu tingimused on talle arusaadavad. Talle on tutvustatud
Ravimiametis kehtivat korda andmete kasutamisel, töötlemisel ja säilitamisel.
12. Lepingu täitmisel tõusetuvad vaidlused lahendatakse läbirääkimiste teel. Kui kokkulepet ei
saavutata, kuulub vaidlus lahendamisele Tartu Maakohtus.
Käsundiandja
Käsundisaaja
………………………………………… (allkirjastatud digitaalselt)
……………………………………………............ (allkirjastatud digitaalselt)
(nimi)
Peadirektor
Aadress……………………………………...........
................................................................................
e-post......................................................................
Telefon...................................................................
Isikukood…………………………………............
Arveldusarve nr…………………………..............
Olen liitunud kohustusliku kogumispensioni II
sambaga:
JAH
EI
6 (10)
Lisa 2
Ravimiameti ekspertide kaasamise korra juurde
Andmete/dokumentide üleandmine
lepingu nr ....... juurde
1. Käsundiandja/Tellija esindaja andis üle ja Käsundisaaja/Töövõtja võttis vastu järgmised
andmed/dokumendid:
1) .........................................................................................................................………....
2) .........................................................................................................................………....
3) .........................................................................................................................................
2. Dokumentide üleandmise kuupäev: ......................................................……………..
3. Töö lõpetamise ja andmete/dokumentide tagastamise tähtaeg vastavalt lepingule
on ………………
4. Küsimused eksperdile:
1) .........................................................................................................................……........
2) .........................................................................................................................……........
3) .........................................................................................................................……........
Käsundiandja/Tellija esindaja: Käsundisaaja/Töövõtja
...................................................... .......................................................
...................................................... .......................................................
(nimi, telefon, e-posti aadress) (nimi, telefon, e-posti aadress)
7 (10)
Lisa 3
Ravimiameti ekspertide kaasamise korra juurde
Käsundi/töö vastuvõtmine
Lepingu nr ..... juurde
Nr Töö kirjeldus Maht tundides
1.
2.
3.
4.
Kokku
Käsundiandja/Tellija esindaja: Käsundisaaja/Töövõtja
Nimi: Nimi:
Telefon: Telefon:
e-posti aadress: e-posti aadress:
(allkirjastatud digitaalselt) (allkirjastatud digitaalselt)
kuupäev digikonteineris kuupäev digikonteineris
8 (10)
Lisa 4
Ravimiameti ekspertide kaasamise korra juurde
Käsundi vastuvõtmise kinnitus
lepingu nr .... juurde
Kinnitan, et käsund on täidetud vastavalt lepingu tingimustele:
Eksperdi sisend asub (viide asukohale):
Käsundi täitmiseks kulunud aeg tundides (täidetakse siis, kui lepingus on kokku lepitud maksmine
tunnitasu alusel):
(kuupäev digikonteineris)
Käsundiandja esindaja nimi:
(allkirjastatud digitaalselt)
9 (10)
Lisa 5
Ravimiameti ekspertide kaasamise korra juurde
TÖÖVÕTULEPING nr
Ravimiamet, registrikood 70003477, Nooruse 1 Tartu (edaspidi: tellija) ja
......................................................................................................................................................
(edaspidi: töövõtja) leppisid kokku alljärgnevas.
1. Töövõtja kohustub ......................................(kirjeldada detailselt väljund, võimalusel viidata
regulatsioonidele või koostöölepingule, millest töö läbiviimine tuleneb).
2. Töövõtja kohustub tegema punktis 1 nimetatud töö alates ...……...... kuni ……….......... Tellija
esindajaks, kes juhendab töö teostamist, annab selleks vajalikku informatsiooni, kontrollib töö
kvaliteeti ja võtab töö vastu, on Eesnimi, Perekonnanimi, e-post, telefon.
3. Tellija kohustub punktis 1 nimetatud töö tegemise eest tasuma töövõtjale tunnitasu
alusel/kogumaksumuse ……………eurot tunni eest/eurot, millest arvestatakse maha üksikisiku
tulumaks, töötuskindlustuse makse ja kohustusliku kogumispensioni makse. Tasu makstakse
peale tööde vastuvõtmist 14 kalendripäeva jooksul töövõtja poolt näidatud arveldusarvele.
4. Eritingimused on toodud töövõtulepingu lisas .......... lehel, mis on töövõtulepingu lahutamatuks
osaks.
5. Lepingu tähtajaks täitmata jätmise korral on Tellijal õigus käesolev leping lõpetada, töö osalise
või ebakvaliteetse täitmise korral maksta Töövõtjale tegelikult tehtud töö eest.
6. Tellijal õigus nõuda viivist 1% Töö maksumusest Lepingu täitmisega iga viivitatud kalendripäeva
eest, kuid mitte enam kui 10% Töö maksumusest.
7. Kumbki pool ei tohi käesolevast lepingust tulenevaid õigusi üle anda kolmandatele isikutele ilma
teise poole kirjaliku nõusolekuta.
8. Töövõtja kohustub mitte avaldama kolmandatele isikutele (sh müügiloa taotlejad, ravimitootjad
või tootjate esindajad) talle Ravimiametis teatavaks saanud asutusesiseseks kasutamiseks
kehtestatud teavet nii töö tegemise ajal kui ka pärast töö tegemise lõppu. Lisainformatsiooni
vajaduse korral kohustub töövõtja infot küsima Ravimiametist.
9. Töövõtja kinnitab, et tal ei ole kohustusi või otseseid või kaudseid huve, mis võiksid mõjutada
käesoleva tööülesande täitmise tingimusi ja tema objektiivsust küsimustele vastamisel. Selliste
huvide tekkimisel kohustub ta sellest Ravimiametit viivitamatult teavitama.
10. Töövõtja kinnitab, et on teadlik alljärgnevast:
1) lepingu täitmise tõttu talle teatavaks saanud teave on konfidentsiaalne ning ta vastutab tema
käsutusse antud dokumentide säilimise eest;
2) talle teatavaks saanud asutusesisest teavet võib avaldada ainult Ravimiameti loal;
3) tema valduses olevad dokumendid tuleb Ravimiameti nõudel kohe tagastada;
4) ilma Ravimiameti loata asutusesisese teabe avaldamise korral lasub tal vastutus teabe
avalikustamisega tekkinud tagajärgede eest;
10 (10)
5) asutusesisese teabe avaldamise korral kolmandatele isikutele ilma Ravimiameti loata kohustub
ta hüvitama teabe avalikustamisega kahju saanud poolele tekitatud kahju.
11. Töövõtja kinnitab, et lepingu tingimused on talle arusaadavad. Talle on tutvustatud Ravimiametis
kehtivat korda andmete kasutamisel, töötlemisel ja säilitamisel.
12. Lepingu täitmisel tõusetuvad vaidlused lahendatakse läbirääkimiste teel. Kui kokkulepet ei
saavutata, kuulub vaidlus lahendamisele Tartu Maakohtus.
Tellija
Töövõtja
………………………………………… (allkirjastatud digitaalselt)
……………………………………………............ (allkirjastatud digitaalselt)
(nimi)
Peadirektor
Aadress……………………………………...........
................................................................................
e-post......................................................................
Telefon...................................................................
Isikukood…………………………………............
Arveldusarve nr…………………………..............
Olen liitunud kohustusliku kogumispensioni II
sambaga:
JAH
EI