Kiri

Tere!

Täname pöördumise eest.

Teie küsimuse püstitus on väga huvitav, sest hetkel kehtivad meditsiiniseadmete valdkonda reguleerivad õigusaktid ei defineeri meditsiinitarvikut. Meditsiiniseadmete määruses (MDR, 2017/745) on defineeritud meditsiiniseade kui „mis tahes instrument, aparaat, rakendus, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu ese, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud inimeste puhul kasutamiseks ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil:

— haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, prognoosimiseks, raviks või leevendamiseks;

— vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;

— kehaosa või füsioloogilise või patoloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks;

— inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud organite, vere ja kudede in vitro uurimiseks informatsiooni saamise eesmärgil;

ja mille kavandatud põhitoime inimkehas või -kehale ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik mõju avaldamine, kuid mille toimele võib nimetatud mõju kaasa aidata.

Samuti käsitatakse meditsiiniseadmena järgmisi tooteid:

— seadmed rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks;

— seadmete puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks ette nähtud tooted, millele on osutatud artikli 1 lõikes 4 ja käesoleva punkti esimeses lõigus;

Sellest definitsioonist ja Teie kirjale lisatud tootetutvustusest lähtudes võiks püstitada eelduse, et küsimus puudutab meditsiiniseadet. Rõhutan siinkohal siiski üle, et seda, kas tegemist on meditsiiniseadmega või mõne muu toote klassi kuuluva seadmega, otsustab tootja võttes arvesse seadme/toote sihtotstarvet ja sellega kaasnevaid riske. Teil kui levitajal tuleb see välja selgitada, mis alusel tootja on oma seadme/toote turule viinud, sest sellest tulenevad Teile kohustused sh siseriiklikud.

Meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustus tuleneb meditsiiniseadme seadusest, mille §26 lg 4 ütleb:

 (4) Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

Levitamisest saab meid teavitada meditsiiniseadme andmekogu kaudu (MSA, https://msa.sm.ee/). Levitamisest teavitamise protseduur on tasuta ning keskmine menetlemise aeg on orienteeruvalt 10 tööpäeva. MSA lehel „abimaterjalid“ all on „Lühijuhend MSA kasutamiseks“, mis peaks olema piisav levitamisest teavitamise taotluse esitamiseks. Lühijuhendis lk 9 on kirjas selleks vajalikud dokumendid. See, millised dokumendid on vaja taotlusele lisada, sõltub seadme riskiklassist, mille määrab samuti tootja võttes arvesse seadme/toote sihtotstarvet ja sellega kaasnevaid riske. Tavapäraselt tuleb kõrgema riskiklassi (IIa, IIb või III) seadmete puhul lisada taotlusele seadme vastavusdeklaratsioon, EC vastavussertifikaat (III riskiklassi seadmel kaks sertifikaati), seadme kasutusjuhend ning pakendi/märgistuse koopia. Siin eristame vajalikke dokumente ka lõppkasutajast lähtudes. Kuna kõnealune toode on suunatud tavakasutajale, siis tuleks lisada pakendi pinnalaotuse koopia või pildid igast pakendi küljest. Kasutusjuhend tuleb esitada nii eesti keeles kui inglise keeles. I riskiklassi seadmete levitamisest teavitamisel EC vastavussertifikaati lisada ega taotlusele teavitatud asutust märkida pole vaja, sest nende seadmete hindamises teavitatud asutus üldjuhul ei osale. Ülejäänud dokumendid (vastavusdeklaratsioon, kasutusjuhendid, pakendi/märgistuse koopia) tuleb siiski esitada. Juhul kui tootja on konkreetse toote turule viinud meditsiiniseadmena, saate selle riskiklassi tuvastada vastavusdeklaratsioonist.

Soovitame tutvuda ka järgnevate MDR artiklitega:

— 10-14, mis kirjeldavad ettevõtjate erinevaid rolle;

— 16, mis kirjeldab olukordi, kus tootja kohustusi kohaldatakse ka importijate, levitajate või muude isikute suhtes (sealhulgas ka tõlketööd);

— Lisa I artikkel 23, mis räägib seadme märgistusele ja kasutusjuhendile rakenduvatest nõuetest;

— ja lisa IV, kus on toodud vastavusdeklaratsiooni sisunõuded.

Esimesed kaks punkti aitavad Teil aru saada, millised kohustused Teile teatud olukordades rakenduda võivad ning viimased kaks aitavad hinnata seadmega kaasasolevate dokumentide korrektsust.

Loodan, et saite oma küsimusele ammendava vastuse. Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, võtke palun julgelt ühendust.

Janne Aule

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+37258668664

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere

Milliseid dokumente on vaja küüneseenevastase hoolduse registreerimiseks?

Tootja Mavala info põhjal peaks see olema meditsiinitarvik.

Tootetutvustus lisatud.

Heade soovidega

Maire Kordmaa

Mobiil: 372 51 16 794