Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

19.06.2024 nr SVJ-11/74-2

OTSUS

Compassionate use raames ühele patsiendile tasuta ravimi jagamiseks

AbbVie OÜ esindaja Tarmo Kilg esitas 07.06.2024 Ravimiametile taotluse, millega soovitakse

compassionate use raames võimaldada ühele relapseerunud/refraktaarse follikolaarse

lümfoomiga dr. H. A. (Tartu Ülikooli Kliinikum) patsiendile tasuta ravi toimeainet

epkoritamab (epcoritamab) sisaldava ravimiga.

Ravi viiakse läbi Tartu Ülikooli Kliinikumis.

Ravimit soovitakse tasuta võimaldada follikulaarse lümfoomiga patsiendile, kelle haigus on

peale mitme eelneva ravirea kasutamist relapseerunud/refraktaarne ning patsiendi jaoks

sobivad efektiivsed ja majanduslikult kättesaadavad edasised ravivõimalused puuduvad.

Epkoritamabil on Euroopa Komisjoni müügiluba (nr EU/1/23/1759) kasutamiseks

monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi raviks

täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset ravi.

AbbVie OÜ võtab endale kohustuse tagada CUP raames patsiendile ravi, kuni ravim saab

antud näidustusel Euroopa Komisjoni müügiloa. Juhul kui patsient vajab ravi jätkamist peale

EK müügiloa saamist, otsib AbbVie OÜ võimalusi ravi jätkamiseks.

Ravimiameti hinnangul on epkoritamabi kasutamine compassionate use raames antud

patsiendi raviks põhjendatud, kuna seniste uuringute põhjal võib ravim follikulaarse lümfoomi

raviks olla efektiivne. NCCN 2024. aastal avaldatud ravijuhises soovitatakse follikulaarse

lümfoomi ravis 3. ravireast alates ühe ravivõimalusena kasutada epkoritamabi. Seni läbi

viidud uuringute alusel on epkoritamabi ohutusprofiil aktsepteeritav. Ehkki andmed ravimi

kliinilise efektiivsuse ja ohutuse osas follikulaarse lümfoomiga patsientidel on esialgsed ning

ravimil pole veel antud näidustusel müügiluba, saab ravimi kasutamist elupäästval eesmärgil

pidada lubatavaks.

Epkoritamabi kasutamise eelduseks compassionate use raames on, et ravim on ravi läbi viiva

arsti hinnangul patsiendi jaoks vajalik elupäästval eesmärgil ning kõik teised ravimeetodid,

mille eest Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsiendile

AbbVie OÜ

Rävala pst 4

10145 TALLINN

[email protected]

2 (2)

meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on vähemalt

tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib

EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use

eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate

use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda

ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis on

kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses.

Tuginedes AbbVie OÜ taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki asjaolusid, otsustab

Ravimiamet Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike1 alusel

anda AbbVie OÜ-le luba ravimi epkoritamab süstelahus 4mg/0.8 ml (5 mg/mL) ja

48mg/0.8ml (60 mg/mL) erandkorras tasuta jagamiseks compassionate use raames ühele

dr. H. A. patsiendile.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Ellen Lurje

737 4140

[email protected]