Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

20.06.2024 nr SVJ-11/75-2

OTSUS

Compassionate use programmi alustamiseks

Merck Sharp & Dohme OÜ esindaja Maret Sihv esitas 13.05.2024 Ravimiametile taotluse

(taotluse allkirjastanud Andres Müürsepp), millega soovitakse alustada compassionate use

programmi (CUP), et võimaldada tasuta ravi sotatertseptiga pulmonaalse arteriaalse

hüpertensiooniga (PAH) patsientidele, kelle haigus ei ole parenteraalset prostatsükliini

sisaldava kolmikravi kasutamisest hoolimata kontrolli all.

Ravi viiakse läbi Tartu Ülikooli Kliinikumis ja Põhja-Eesti Regionaalhaiglas.

Ravimit soovitakse tasuta võimaldada WHO 1. grupi pulmonaalse arteriaalse

hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidele, kelle puhul kättesaadavad ravimeetodid on

ammendunud, kes saavad kolmikravi (sealhulgas on vähemalt 3 kuu jooksul saanud ravi

parenteraalse prostatsükliini analoogiga) ja on ERS/ESC riski hindamise järgi mõõduka-kõrge

või kõrge riskiga patsiendid.

Sotaterteseptil ei ole käesolevalt Euroopa Komisjoni müügiluba, aga müügiloa saamise taotlus

Euroopa Ravimiametis hindamisel.

Euroopa Komisjon on ravimile 09.12.2020 omistatud harvikravimi staatuse (EU/3/20/2369)

PAH raviks.

Merck Sharp & Dohme OÜ võtab endale kohustuse tagada CUP raames algatatud ravi

jätkamise ka peale EK müügiloa saamist. Uute patsientide kaasamine CUP-i lõpetatakse, kui

ravim saab EK müügiloa.

Ravimiameti hinnangul on sotatertsepti kasutamine ülal kirjeldatud tingimustele vastavate

patsientide raviks põhjendatud, kuna seniste uuringute põhjal võib ravim PAH raviks olla

efektiivne ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni näol on tegemist raske kroonilise

haigusega.

Sotatertsepti kasutamise eelduseks compassionate use raames on, et ravim on ravi läbi viiva

arsti hinnangul patsiendi kroonilise haiguse raviks hädavajalik ning kõik teised ravimeetodid,

mille eest Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsiendile

Merck Sharp & Dohme OÜ

A. H. Tammsaare tee 47

11316 TALLINN

[email protected]

2 (2)

meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on vähemalt

tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib

EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use

eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate

use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda

ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis on

kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses.

Tuginedes Merck Sharp & Dohme OÜ taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki

asjaolusid, otsustab Ravimiamet Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 ning Euroopa Parlamendi

ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike1 alusel

anda Merck Sharp & Dohme OÜ-le luba ravimi sotatertsept 45 mg, süstelahuse pulber

ja lahusti (viaal 45 mg pulbriga ja süstel 1,0 ml lahustiga) ja sotatertsept 60 mg,

süstelahuse pulber ja lahusti (viaal 60 mg pulbriga ja süstel 1,3 ml lahustiga)

erandkorras tasuta jagamiseks compassionate use programmi raames pulmonaalse

arteriaalse hüpertensiooniga patsientidele, kes vastavad programmi kaasamise

tingimustele.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Ellen Lurje

737 4140

[email protected]