Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/41

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

21.06.2024 nr RKU-4/41

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, keda käesolevas menetluses esindab

AbbVie OÜ, esitas 13.05.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks

määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud

tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M16-000 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: M16-000 (versioon 10.1 kuupäevaga 28. juuli 2023)

uuringu referentsnumber: 17-034

uuringu nimetus: „A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled 52-Week

Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab

in Subjects with Crohn's Disease“

uuringu sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

uuritavate arv Eestis: 4

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Julia Borissova, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Thomas Zimmerer, Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Eesti

- Dr Külliki Suurmaa, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,

Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

Kristina Marsh

AbbVie OÜ

Rävala 4

10145 Tallinn

EESTI

2 (2)

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

21.06.2024 nr RKU-4/41

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor AbbVie Deutschland

GmbH & Co. KG on 13.05.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no M16-000 under the following conditions:

protocol no: M16-000 (Version 10.1, dated July 28, 2023)

full title of the trial: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled 52-

Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of

Risankizumab in Subjects with Crohn's Disease

sponsor of the trial: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

number of subjects in Estonia: 4

principal investigators and study locations:

- Dr Julia Borissova, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Thomas Zimmerer, East Tallinn Central Hospital, Ravi tn 18, 10138 Tallinn,

Estonia

- Dr Külliki Suurmaa, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,

Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Kristina Marsh

AbbVie OÜ

Rävala 4

10145 Tallinn

ESTONIA

2 (2)

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General