| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/78-2 |
| Registreeritud | 26.06.2024 |
| Sünkroonitud | 27.06.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Ellen Lurje (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
26.06.2024 nr SVJ-11/78-2
OTSUS
Compassionate use programmi algatamiseks
AstraZeneca Eesti OÜ esindaja Annika Lasn esitas 22.03.2024 Ravimiametile taotluse,
millega soovitakse alustada compassionate use programmi esmaselt diagnoositud
kaugelearenenud või taastekkinud endomeetriumi vähiga patsientide raviks durvalumabi ja
olapariibiga. Taotlust on täiendatud e-kirjade teel edastatud andmetega.
Programmi raames saavad patsiendid ravi durvalumabiga samaaegselt plaatinapõhise
standardraviga. Esmasele ravile durvalumabiga järgneb säilitusravi durvalumabiga või
durvalumabi ja olapariibiga.
Ravi viiakse läbi Tartu Ülikooli Kliinikumis, Põhja-Eesti Regionaalhaiglas ja Ida-Tallinna
Keskhaiglas.
Durvalumabi ja olapariibi soovitakse esmavaliku ravina tasuta võimaldada
endomeetriumivähiga patsientidele, kellel on värskelt diagnoositud III/IV staadiumi haigus
või taastekkinud haigus ja kes vastavad koos taotlusega esitatud protokollis toodud raviks
sobivuse kriteeriumitele.
Uute patsientide kaasamine programmi lõpetatakse, kui ravim saab nimetatud näidustusel
Euroopa Komisjoni müügiloa. Programmi kaasatud patsientidele võimaldatakse ravi
durvalumabiga kuni haiguse progresseerumiseni või kuni Tervisekassa soodustuse saamiseni.
Kui Tervisekassa soodustingimused ei laiene compassionate use programmi raames ravi
alustanud patsientidele, tagab ravimitootja ravi durvalumabi (ja olapariibiga) nendele
patsientidele kuni ravivajaduse lõppemiseni.
Durvalumabil on Euroopa Komisjoni müügiluba (EU/1/18/1322) kasutamiseks
mitteväikerakk-kopsuvähi, väikerakk-kopsuvähi, sapiteede vähi ja hepatotsellulaarse
kartsinoomi raviks.
Olapariibil on Euroopa Komisjoni müügiluba (EU/1/14/959) kasutamiseks munasarjavähi,
rinnavähi, kõhunäärme adenokartsinoomi ja eesnäärmevähi raviks.
Ravimiameti hinnangul on durvalumabi/durvalumabi ja olapariibi kasutamine
kaugelearenenud või taastekkinud endomeetriumi vähi esmavaliku ravis compassionate use
AstraZeneca Eesti OÜ
Valukoja 8
11415 TALLINN
2 (2)
programmi raames õigustatud, kuna tegemist on eluohtliku haigusega ja avaldatud III faasi
kliinilise uuringu andmete alusel on durvalumabi ja plaatinapõhise keemiaravi
(karboplatiin+paklitakseel) kombinatsioon koos sellele järgneva durvalumabi
/durvalumabi+olapariibi säilitusraviga standardravist, plaatinapõhisest keemiaravist
(karboplatiin+paklitakseel), efektiivsem progressioonivaba elulemuse pikendamisel.
Eestis on patsientide jaoks käesolevalt kättesaadav esmavaliku medikamentoosne ravi
plaatinapõhine keemiaravi.
Durvalumabi ja olapariibi kasutamise eelduseks compassionate use programmi raames on, et
ravimid on ravi läbi viiva arsti hinnangul programmi kaasatavate patsientide jaoks vajalikud
elupäästval eesmärgil ning kõik teised ravimid ja ravimeetodid, mille eest Tervisekassa võtab
üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsientidele meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt
kättesaadavad, on ammendunud või väiksema efektiivsusega, ning on vähemalt tõenäoline, et
ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib
EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use
eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate
use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda
ei saa rahuldavalt ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis
on kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis
menetluses.
Tuginedes AstraZeneca Eesti OÜ taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki asjaolusid,
otsustab Ravimiamet Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 ning Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike1 alusel
anda AstraZeneca Eesti OÜ -le luba ravimite durvalumab infusioonilahuse kontsentraat
50 mg/ml 10 ml ja olapariib tablett 100 mg ja 150 mg erandkorras tasuta jagamiseks
compassionate use programmi raames kuni kümnele patsiendile, kes vastavad taotluses
toodud raviks sobivuse kriteeriumitele ning kelle raviks pembrolizumab ei ole
näidustatud või kelle puhul Tervisekassa ei võta üle pembrolizumabiga ravi eest tasu
maksmise kohustust.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Ellen Lurje
737 4140