Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.2-2/24/6811-1 |
| Registreeritud | 28.06.2024 |
| Sünkroonitud | 01.07.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.2 Turustamise eelne järelevalve (pre-marketing surveillance) |
| Sari | 11.2-2 SER raportid (Loomseid kudesid sisaldavad tooted) |
| Toimik | 11.2-2/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen | Federal Office for Safety in Health Care AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit | Austrian Agency for Health and Food Safety |
| Saabumis/saatmisviis | BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen | Federal Office for Safety in Health Care AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit | Austrian Agency for Health and Food Safety |
| Vastutaja | Maarika Ojala (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: Scherer Matthias <[email protected]>
Sent: Fri, 28 Jun 2024 08:25:12 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>; "[email protected]" <[email protected]>
Subject: SER - ideas for change
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Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Dear Maarika,
We are very happy that you brought the topic SER into discussion.
As we are one of the few that process and respond to every SER, we also see an urgent need for a change.
Do you have time for a bilateral teams call next week or are you coincidentally in Paris on the 10th of July for the CAMD meeting?
Best regards,
Matthias
From the AT Competent Authorities
AGES – Gesundheit für Mensch, Tier und Pflanze
Dr. Matthias Scherer, MSc
Abteilungsleiter | Head of Department
Medizinproduktemarktüberwachung | Medical Device Vigilance (MDVI)
Institut Überwachung | Institute Surveillance
Medizinmarktaufsicht (MEA) | Medical Market Surveillance
BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen | Federal Office for Safety in Health Care
AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit | Austrian Agency for Health and Food Safety
Traisengasse 5, 1200 WIEN
Tel. +43 (0)5 0555-36453
Firma & Rechtsform: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Sitz: Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien
Firmenbuchnummer: FN 223056z
Firmenbuchgericht: Handelsgericht Wien
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