Vastused küsimustele

Austatud Kärt Karu

Kuna minu kolleeg Ravimiameti kommunikatsioonijuht Carmen Katariina on hetkel kontorist eemal, siis edastan mina Teile tagasiside.

Küsimustele vastab Ravimiameti järelevalveosakonna sisse- ja väljaveo järelevalve büroo spetsialist Klara Saar.

1.                  Millisel kujul Ozempic eksisteerib? Kas see on süstitav ravim või leidub seda ka tabletikujul?

Ravim Ozempic on saadaval süstelahusena pen-süstlis. Sama toimeaine sisaldusega on saadaval ka tabletid (ravim nimega Rybelsus).

2.                  Kes Ozempicu patsiendile välja kirjutab?

Ozempic on retseptiravim, selle määrab patsiendile arst. Ozempicu väljakirjutamist ei ole ühegi arstliku erialaga piiratud. Peamiselt kirjutavad seda endokrinoloogid, perearstid ja üldarstid, vähem teiste erialade arstid.  

3.                  Kust saadakse Ozempicut, kui sellel on tarneraskused? Kas sellega kaubeldakse ka nö mustal turul, nt Telegrami vahendusel?

Ozempicu tarneraskus on põhjustatud sellest, et ravimi nõudlus on ülemaailmselt suurenenud ning tootmisvõimekus ei vasta ravimi tegelikule vajadusele. Ozempicu tarned toimuvad regulaarselt, kuid piiratud koguses. Ravimi toob Eestisse ravimite hulgimüüja ning hulgilaost liigub ravim apteekidesse. Kogu tarneahel on kontrollitud, et oleks võimalik veenduda ravimi ehtsuses ja kvaliteedis. Ravimitega kauplemine väljaspool tegevusloaga apteeke (sh internetiapteeke) on keelatud ning sellisest tegevusest tuleks teavitada politseid. Ostes ravimi väljastpoolt tegevusloaga apteeki, pole võimalik veenduda ravimi koostises, kvaliteedis, ohutuses ja efektiivsuses – ravim võib olla võltsitud. Võltsitud ravimite kohta on põhjalikum ülevaade Ravimiameti kodulehel: https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimitest/voltsitud-ravimid

4.                  Millal on oodata tarneraskuste leevenemist?

Ozempicu müügiloa hoidja sõnul on tarneraskuste leevenemist oodata alates käesoleva aasta augustist, kuid tarneprobleemid võivad kesta veel aasta lõpuni.

5.                  Kes on eelistatud – kas kaalulangetajad või diabeedikud?

Ozempic on näidustatud 2. tüüpi diabeedi ehk suhkurtõve raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele. Kuna Ozempicu üheks kõrvaltoimeks on kaalulangus, ei ole keelatud kirjutada seda ka rasvumise korral, kuna ülekaalulisus on 2. tüüpi diabeedi peamine riskifaktor.

6.                  Kuidas valida õiget patsienti? Kas ravim kirjutatakse välja igale kaalu langetada soovivale inimesele?

Ozempicu puhul ei saa rääkida väärkasutamisest, sest sama toimeaine (semaglutiid) on näidustatud kehakaalu vähendamiseks lisaks muudele meetmetele, kellel esinevad teatud kaasuvad seisundid (algne kehamassiindeks (KMI) on >30 kg/m2 (rasvumine), või >27 kg/m2 kuni 30 kg/m2 (ülekaal) ja kellel on vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv haigusseisund, näiteks 2. tüüpi suhkurtõbi või diabeedieelne seisund, kõrgvererõhutõbi, rasvade ainevahetushäire, obstruktiivne uneapnoe või südame-veresoonkonna haigus. Seega otsustab arst, kas kirjutada Ozempic patsiendile, kellel ei ole 2. tüüpi diabeeti, kuid kes sobib saama semaglutiidi eelnimetatud kriteeriumide tõttu.

7.                  Kust läheb selle ravimi väljakirjutamise puhul ülekaalulisuse piir?

Vt eelmist vastust.

8.                  Kas Ozempic on kaalulangetajale ohutu?

Ozempicul on üldiselt hea ohutusprofiil, kuid nagu mistahes teine ravim, võib ka Ozempic põhjustada kõrvaltoimeid, peamiselt seedetrakti häireid. Ka mittetõsised kõrvaltoimed võivad viia tõsisemate tüsistusteni, nt iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus võivad põhjustada organismi vedelikupuudust (ja sellest neerufunktsiooni langust), vererõhu langust. Kõige sagedamini esinevad sellised episoodid ravi esimestel kuudel (kliinilistes uuringutes täheldati iiveldust ja kõhulahtisust sagedamini kui >1/10 patsiendist). Sageli (>1/100 kuni < 1/10 patsiendist) võivad esineda ka kõhukinnisus ja gastroösofageaalne reflukshaigus ning sapikivid.

9.                  Kui palju on Ozempicut uuritud? Millised on selle kõrvalmõjud?

Ozempic on läbinud kõik kliinilised uuringud, mis on ravimi müügiloa saamise eelduseks. Ozempicu kõrvaltoimed on kirjas ravimi infolehes: https://www.ema.europa.eu/et/documents/product-information/ozempic-epar-product-information_et.pdf

Peamine ohutusprofiil selgub kliinilistest uuringutest, turustamise ajal jätkub ohutusjärelevalve ning ravimi ja reaktsiooni vahelise seose kinnitumisel lisatakse ka need ravimiteabesse (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 tabelit).

10.          Kas Ozempicule on ka mingisugused alternatiivid? Nii diabeedi kui kaalulangetamise seisukohalt?

Diabeedi raviks on saadaval mitmed sarnase toimemehhanismiga ravimid, mida saab süstida või kasutada suukaudselt.

Ka kehakaalu langetamiseks on mitmeid alternatiivseid võimalusi, sh ka retseptiravimeid, mille kasutamise vajaduse otsustab arst.

Kõike head soovides!

Marko Tiisler

Ravimiamet

Järelevalveosakond

Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo juhataja

Tel 737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.