Vastused küsimustele

Tere, Piret!

Vastas Ott Laius:

Me ei ole Euroopa Komisjoni poolt antavate tingimuslike müügilubade hulga aegrida teinud, seetõttu ei oska hetkel kommenteerida kas ja kui palju on see tõusnud, aga saan üldiselt selgitada, millest võib tuleneda asjaolu, et müügiloa saamise hetkel on ravimi kohta kliinilist tõendusmaterjali harjumuspärasest vähem.

Kindlasti on tõsi see, et ravimid on järjest täpsemalt mingi kindla sihtrühma  või harva esineva haiguse ravimiseks suunatud. Laialt levinud haiguste puhul on ravivõimalused üsna hästi kaetud ning ravimifirmad on oma fookusesse võtnud haigused ning patsiendirühmad, kus on selge katmata ravivajadus. Selle olulisust rõhutab muuhulgas näiteks ka planeeritav Euroopa ravimiõiguse muudatusettepanek. Katmata ravivajadus esineb aga tänapäeval kohtades, kus on patsiente niivõrd vähe, et ravimitööstus ei ole oma alusuuringutega seni nendeni jõudnud. Kui soovitakse aga turule tuua ravimit haiguse vastu, millega patsiente on väga vähe, on väga keeruline läbi viia senistele tavapärastele normidele vastavaid kliinilisi uuringuid. Piisaval hulgal patsiente ei ole lihtsalt võimalik uuringutesse kaasata. Samas on selge, et ka nende harva esinevate haiguste raviks on ravimeid tarvis. Mistõttu peame ravimijärelevalvet kohandama selliselt, et meil oleks olemas vajalik teadmine ravimi omaduste kohta, aga ravimi turule jõudmine ei võtaks ebamõistlikult kaua aega. Üheks selliseks võimaluseks on tingimustega müügiluba, kus ravimile antakse müügiluba mingis osas taotletust või mingite kindlate kohustustega täiendava teabe kogumiseks. Loomulikult peame siiski olema veendunud müügiluba andes, et ravim on kvaliteetselt toodetud ning patsientidele piisavalt ohutu. Ravimi võrdlev efektiivsus teiste ravimite suhtes või mingil kindlal patsiendirühmal võib aga selguda järgnevates uuringutes või jälgimisandmete kogumisel.

Uuringuandmed, millel sellised müügiload põhinevad, ei ole mitte kehvemad, neid on lihtsalt vähem, tingituna väikesest patsientide arvust. See suurendab ebakindlust ravimi täpse efekti suuruse osas, aga efekti olemasolu peab siiski olema veenvalt tõendatud. Uuringud ise vastavad ikkagi samadele kvaliteedinõutele, mis kõik ülejäänud uuringudki.

Tingimustega müügiloa andmine võimaldab seni katmata ravivajadusega patsientidel varasemat ligipääsu potentsiaalselt efektiivsele ravile. Loomulikult tuleb selliseid ravimeid hoolikalt jälgida ka müügiloa saamise järgselt. Selleks on loodud täiendava järelevalve all olevate ravimite süsteem, kus eraldi tagurpidi musta kolmnurgaga ravimite kõrvaltoimetest peavad tervishoiutöötajad eriti hoolikalt teada andma. Lisaks tuleb jälgida, et tingimusteks seatud uuringud ja andmed saaksid kõik kenasti tehtud ja kogutud.

Eesti tingimustes muudavad Euroopa Komisjoni varasemad müügiload küll keerulisemaks ravimi kompenseerimisotsused, sest nende juures vaadatakse eelkõige just ravimi võrdlevat efektiivsust seniste ravivõimalustega ja neid andmeid enamasti ei ole. Siinkohal loodame mõningast abi jällegi uuest ravimiregulatsioonist, mis praeguse versiooni kohaselt loob ravimitootjatele muuhulgas motivatsioonimehhanismi võrdlevate uuringute tegemiseks.

Eks see ongi pidev tasakaalu otsimine. On selge ühiskondlik ootus, et uued ravivõimalused jõuaksid võimalikult kiiresti patsiendini, aga meie ravimiregulaatoritena peame olema siiski piisavalt veendunud selle ravimi omadustes. Tingimustega müügiload üritavadki seda tasakaalu võimalikult hästi tabada.

Kui tekib täpsustavaid küsimusi, vastame hea meelega.

Parimate soovidega

Carmen Katariina Sikk

Ravimiameti kommunikatsioonijuht

Tel 737 4140

[email protected]