Vastus järelepärimisele

Tere

Microlax rektaallahuse kinnitatud säilitamistingimused on: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. See tähendab, et preparaati ei tohi lasta külmuda aga säilib tavapärasel toatemperatuuril kuni 25 °C, ehk siis sobib vahemik +1...+25 °C.

Valocordin Diazepam ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pakend tihedalt suletuna. Ilma täiendava hoiatuseta, et mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. See näitab, et temperatuurile ei tule üldse tähelepanu pöörata, isegi kui toode on külmunud, see kvaliteeti ei muuda, seega võib seda säilitada külmkapis, kuigi pole vaja. Pigem on oluline, et on fikseeritud kõlblikkusaeg pärast pakendi avamist 6 kuud. Seega peaks olema pakendil fikseeritud kunas on esimene annus pakendist võetud ning seda tohiks kasutada 6 kuud, peale mida tuleks jääk hävitada.

Mastu suposiidid on küll meditsiiniseadmed, mis otseselt ei kuulu Ravimiameti vastutusalasse, aga avalikult kättesaadava info põhjal on selle preparaadi säilitamistingimusteks „Hoida temperatuuril kuni +25°C.“ Ilma täiendava hoiatuseta, et mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. S.t. külmkapis säilitamine preparaadi kvaliteeti ei mõjuta.

Müügiloaga ravimite puhul tuleb alati lähtuda ML tingimustest, seega tuleb iga juhtumit vaadelda eraldi ning jälgida tingimusi, mis on fikseeritud raviminfodes. Jahedas säilitamistingimused (+8...+15 °C) ei ole Euroopa Farmakopöa kohaselt kehtivad juba aastaid.

Lugupidamisega

Laivi Saaremäel

Kvaliteedi hindamise büroo juhataja

Ravimiamet

Uues määruses "Ravimite säilitamise ja..." ei ole enam sees mõisteid toatemp., jahe ja külm koos vahemikkudega ja infot, et kui ravimi pakendil või infolehel ei ole märkusi eritingimuste kohta, tuleb ravimit säilitada toatemperatuuril. Kas saan õigesti aru, et ka praegu temperatuuri eritingimus on kraadid, mis jäävad alla +15kraadi? 

Head soovides