Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.06.2024 nr JV-4/1374-3

OTSUS

SIA "Lotos Pharma" toodete Bronchonorm CC suukaudse lahuse pulber, Sedanorm

kapslid ja Sedanorm suukaudne sprei määratlemiseks

Ettevõte OÜ KBM Pharma esitas Ravimiametile 17.04.2024 taotlused ettevõtte SIA "Lotos

Pharma" toodete Bronchonorm CC suukaudse lahuse pulber, Sedanorm kapslid ja Sedanorm

suukaudne sprei ravimitena määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toodete koostiste, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte SIA "Lotos Pharma" tooted Bronchonorm CC suukaudse lahuse pulber,

Sedanorm kapslid ja Sedanorm suukaudne sprei ravimite hulka mittekuuluvateks, kuna

toodetel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või

metaboolne) ja toodetega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toodete ravimitena

määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

OÜ KBM Pharma

Tähtvere 4

51007 TARTU

2 (11)

Lisa. Ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toodete Bronchonorm CC suukaudse lahuse pulber,

Sedanorm kapslid ja Sedanorm suukaudne sprei määratlemiseks taotlustes esitatud andmed (9

lk).

3 (11)

Lisa 1. Toote Bronchonorm CC suukaudse lahuse pulber määratlemiseks esitatud

andmed (3 lk).

Bronchonorm CC

vaarikamaitseline

6 pulbrit kotikestes

Toidulisand suhkru ja magusainega. Bronchonorm CC N-atsetüültsüsteiiniga. Altee juure

ekstrakt aitab kergendada hingamist, pehmendada kurku ja hingamisteid, rahustada ja

pehmendada hingamisteede limaskesti. C-vitamiin aitab kaasa immuunsüsteemi normaalsele

talitlusele ning aitab vähendada väsimust ja nõrkust.

Ei sisalda geneetiliselt muundatud organisme (GMO), laktoosi, sojat ega gluteeni. Valmistatud

Euroopa Liidus (EL) vastavuses rahvusvahelise hea tootmistava (GMP) standarditega.

Koostis ja annused Soovitatav päevane

annus

(1 kotike)

N-atsetüültsüsteiin 199 mg

Vitamiin C 100 mg (125% NRV-

st*)

Altee (Althaea officinalis)

juure kuivekstrakt 4:1

50 mg

*NRV – päevane võrdluskogus täiskasvanutele

Koostisosad: fruktoos, ksülitool (magusaine), N-atsetüültsüsteiin, vitamiin C (L-

askorbiinhape), hariliku altee (Althaea officinalis) juurte kuivekstrakt 4:1, looduslik lõhna- ja

maitseaine (vaarikas), sidrunhape (happesuse regulaator).

Kasutamine: 1 kotike päevas. Kasutada alates 6 aasta vanusest. 1 kotikese sisu lahustada

soojas (soovitatav kuni 60 °C) või toatemperatuuril olevas vees (150 ml) ja segada hoolikalt.

Annust saab poolitada ja kohandada vastavalt vajadusele. Vedelikutarbimine toetab

atsetüültsüsteiini optimaalset efekti.

Hoiatused: ülitundlikkuse (allergia) esinemise korral toote mis tahes koostisosade suhtes

tarvitamine lõpetada; rasedus ja imetamine – pärast arstiga konsulteerimist; mitte kasutada

mitmekesise toitumise asendajana; olulised on mitmekülgne ja tasakaalustatud toitumine ning

tervislik elustiil; mitte ületada soovitatavat päevast annust; hoida laste eest varjatud ja

kättesaamatus kohas!

Hoida toatemperatuuril originaalpakendis, kaitstult otsese päikesevalguse eest.

Netokogus: 20,9 g

Tootja ja turustaja: Lotos Pharma Ltd, Plieņciema street 16, Marupe LV-2167, Läti.

Päritolu: Euroopa Liit.

4 (11)

Partii number:

Parim enne lõppu:

5 (11)

6 (11)

Lisa 2. Toote Sedanorm kapslid määratlemiseks esitatud andmed (3 lk).

Sedanorm®

30 kapslit

Toidulisand L-trüptofaani ja taimeekstraktidega. Sedanorm® sisaldab lihtlehise tujukauna

seemnete ekstrakti, mis aitab säilitada närvisüsteemi normaalset talitlust ja ajufunktsiooni.

Koostis ja annused

Soovitatav päevane annus

(1 kapsel)

Hariliku pune lehtede kuivekstrakt 4:1

(Origanum vulgare)

100 mg

L-trüptofaan

100 mg

Lihtlehise tujukauna seemnete ekstrakt (30% 5-

HTP-d)

(Griffonia simplicifolia)

83 mg

Koostisosad: fibrex (kiudained), hariliku pune lehtede kuivekstrakt 4:1, L-trüptofaan, želatiin

(kapsli kest), standardiseeritud lihtlehise tujukauna seemnete ekstrakt 12:1 (sisaldab 30% 5-

hüdroksütrüptofaani (5-HTP)), rasvhapete magneesiumsoolad (paakumisvastane aine).

Kasutamine: soovitatav kasutada seespidiselt 1 kapsel päevas või vastavalt arsti või apteekri

soovitustele.

Piirangud kasutamisel: ülitundlikkuse (allergia) esinemise korral toote mis tahes

koostisosade suhtes tarvitamine lõpetada; rasedus ja imetamine – pärast arstiga

konsulteerimist.

Hoiatused: mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana; olulised on mitmekülgne ja

tasakaalustatud toitumine ning tervislik elustiil; mitte ületada soovitatavat päevast annust;

soovitatav alates 12 aasta vanusest; hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida toatemperatuuril, pimedas kohas, korralikult suletud originaalpakendis.

Netokogus: 17,58 g

Tootja ja turustaja:

Lotos Pharma Ltd, Plieņciema street 16, Marupe LV-2167, Läti.

Päritolu: Euroopa Liit.

Partii number:

Parim enne lõppu:

7 (11)

8 (11)

9 (11)

Lisa 3. Toote Sedanorm suukaudne sprei määratlemiseks esitatud andmed (3 lk).

Sedanorm Spray

30 ml

Toidulisand. Sedanorm Spray sisaldab lihtlehise tujukauna seemnete ekstrakti, mis aitab

säilitada närvisüsteemi normaalset talitlust. Kannatuslille ekstrakt toimib rahustavalt ja aitab

säilitada vaimset lõõgastust. L-teaniin on aminohape, mida meie organism ise ei tooda.

Suhkruvaba. Gluteenivaba. Sobib taimetoitlastele ja veganitele. Sisaldab kvaliteetseid

toimeaineid ja taimeekstrakte.

Koostis ja annused Aktiivsed ained ühes

pihustuses

Soovitatav päevane annus

(2-6 pihustust)

L-teaniin 20 mg 40-120 mg

Kannatuslille ürdi ekstrakt 20 mg 40-120 mg

Hariliku pune lehtede

ekstrakt

10 mg 20-60 mg

Lihtlehise tujukauna

seemnete ekstrakt

5 mg 10-30 mg

Koostisosad: desioniseeritud vesi, L-teaniin, kannatuslille (Passiflora incarnata) ürdi

vedelekstrakt 1:2,5, etanool, hariliku pune (Origanum vulgare) ürdi vedelekstrakt 1:1,

lihtlehise tujukauna (Griffonia simplicifolia) seemnete vedelekstrakt 1:2,5 (sisaldab 30% 5-

hürdoksütrüptofaani (5-HTP)).

15 mahuprotsenti alkoholi.

Kasutamine: lastele alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutele: soovitatav kasutada

seespidiselt, pihustada keele alla 1–2 pihustust 2–3 korda päevas. Soovitatav on vältida

vedelike joomist 30 minuti jooksul pärast kasutamist. Võib kasutada igal ajal päeva jooksul,

soovitatav kasutada vastavalt vajadusele või 1–3 kuu pikkuste perioodidena.

30 ml sisaldab 200 pihustust

Hoiatused: ülitundlikkuse (allergia) esinemise korral toote mis tahes koostisosade suhtes

tarvitamine lõpetada; ei ole soovitatav raseduse ja imetamise ajal; mitte kasutada mitmekesise

toitumise asendajana; olulised on mitmekülgne ja tasakaalustatud toitumine ning tervislik

elustiil; soovitatav alates 12 aasta vanusest; mitte ületada soovitatavat päevast annust; hoida

laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas! Suured annused võivad põhjustada unisust.

Hoida toatemperatuuril, originaalpakendis, kaitstult otsese päikesevalguse eest.

Netokogus: 30 ml

Tootja ja turustaja:

Lotos Pharma Ltd, Plieņciema street 16, Marupe LV-2167, Läti.

Päritolu: Euroopa Liit.

Partii number:

10 (11)

Parim enne lõppu:

11 (11)