Ametijuhend

KINNITATUD

(kuupäev digiallkirjas)

I. AMETIJUHENDI ÜLDOSA

Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond

Ametinimetus peaspetsialist

Ametipositsioon ametnik

Vahetu juht osakonnajuhataja

Alluvad -

Asendaja peaspetsialist

Asendab peaspetsialist

Eritingimused

Ametikoha eesmärk Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja in vitro

diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute

lubade menetlus, uuringute riiklikus järelevalves

osalemine, vastavate dokumentide menetlemine.

Tervishoiuasutustes valmistatavate ja kasutatavate

seadmete teemal nõustamine, dokumentide

hindamine ning järelevalves osalemine. Osalemine

valdkondlike standarditega seotud tegevustes. In

vitro diagnostikameditsiiniseadmete spetsiifiliste

nõuete osas osapoolte informeerimine ja nõustamine.

II. TEENISTUSKOHA ÜLESANDED

TEENISTUSÜLESANNE OODATAV TULEMUS

1. Kliiniliste uuringute ja

toimivusuuringute taotluste ja

muudatustaotluse dokumentatsiooni

hindamine ja otsuse tegemine.

- Eestis toimuvad meditsiiniseadmete kliinilised

uuringud ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete

toimivusuuringud on patsientidele võimalikult

ohutud ja omavad teaduslikku väärtust.

- Koordineeritud uuringute loamenetlustes on

Terviseametile pandud rolli ülesanded täidetud

seadusega pandud pädevusele vastavalt.

2. Kliiniliste uuringute ja

toimivusuuringute käigus tekkinud

kõrvalnähtude ja kõrvaltoimete teatiste

analüüs koostöös vastava valdkonna

spetsialistiga.

- Kõrvalmõjude ja -nähtude info on analüüsitud ja

riskid hinnatud. Vajadusel on uuringud peatatud

või lõpetatud.

3. Uuringu kokkuvõtete ja aruannete

hindamine.

- Uuringu tulemused on aktsepteeritavad ja lõpp-

aruanded vastavad uuringu plaanis määratud

eesmärkidele.

4. Uurimiskohtade kontrollimises ja

järelevalves osalemine koostöös

regionaalosakondadega.

- Eestis asuvad uuringukohad on vastavuses

kliinilise uuringu kavaga ja uuringus osalejate

ohutus on tagatud.

5. Turustamisjärgsete (PMCF ja PMPF)

uuringute teatiste menetlus.

̵ PMCF ja PMPF uuringutest on ülevaade ja seotud

teave on analüüsitud ning vajadusel menetletud.

6. Tervishoiuasutustes valmistatavate ja

kasutatavate seadmete teemal

̵ Osapooled on teadlikud kohalduvatest nõuetest,

nende küsimustele ja pöördumistele on vastatud.

2 (4)

nõustamine, dokumentide hindamine

ning järelevalves osalemine.

̵ Osaletud on vastava valdkonna dokumentide

hindamises.

7. Terviseameti esindamine

meditsiiniseadmete valdkonna

standarditega seotud tegevustes.

̵ Terviseamet on esindatud olulisemates tegevustes

seoses standarditega.

8. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete

spetsiifiliste nõuete osas osapoolte

informeerimine ja nõustamine.

̵ In vitro diagnostikameditsiiniseadmete spetsii-

filiste nõuete osas on osapooltele edastatud oluline

teave, võimaldatud on nõustamist kohalduvate

nõuete osas.

9. Oma ametiülesandeid puudutavate

rahvusvaheliste organisatsioonide ja

töörühmade tegevuses osalemine,

Eestis tegutsevates töörühmades

Terviseameti esindamine.

̵ Asjakohased ettepanekud on edastatud.

̵ Kursisolek rahvusvahelise koostöö korraldusega,

sellega seotud institutsioonide tegevusega.

̵ Eesmärgipärane ja tulemuslik osavõtt töögruppide

tegevuses.

̵ Töögruppides saadud info on edastatud teistele

osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse

puutuvatele isikutele.

10. Oma pädevusse kuuluvates

küsimustes dokumentide eelnõude ja

teabematerjalide ettevalmistamine, oma

tegevuse kohta kokkuvõtete

koostamine.

̵ Ettepanekud on koostatud ja edastatud koos

argumenteeritud põhjendustega.

̵ Tööülesandeid puudutavatele õigusaktide eel-

nõudele on arvamused esitatud.

̵ Vajalikud teabematerjalid on koostatud ja

avaldatud.

11. Ametikoha eesmärgiga seotud

ühekordsete ülesannete täitmine.

̵ Ülesanded on omal initsiatiivil või vahetu juhi

korraldusel õigeaegselt ja korrektselt täidetud.

III. TEENISTUJA KOHUSTUSED JA ÕIGUSED

TEENISTUJA KOHUSTUB:

1. Lähtuma teenistusülesannete täitmisel asutuse põhiväärtustest (asjatundlik, avatud, hooliv).

2. Täitma teenistusülesandeid ausalt, hoolikalt ja erapooletult, valides igaühe õigusi ja vabadusi

ning avalikku huvi parimal võimalikul viisil arvestava lahenduse.

3. Tegutsema asutusele lojaalselt ja käituma väärikalt nii teenistuses olles kui ka väljaspool

teenistust (sh sotsiaalmeedias) ning hoiduma tegevusest, mis diskrediteeriks teda või

kahjustaks asutuse mainet.

4. Kasutama asutuse vara ja teenistuja kasutusse antud vahendeid heaperemehelikult, sihipäraselt

ning mitte andma neid kolmandate isikute kasutusse.

5. Asuma koheselt, ilma erikorralduseta, kõrvaldama teenistusülesande tulemuslikku ja

nõuetekohast täitmist takistavat probleemi või vähendama selle mõju.

6. Hoidma konfidentsiaalsena ja mitte avaldama ilma asutuse kirjaliku nõusolekuta kolmandatele

isikutele asutusesiseseks kasutamiseks mõeldud teavet sellele kehtestatud

juurdepääsupiirangu tähtaja jooksul või muude andmete hulka, millele juurdepääs või mille

kasutamine on mistahes õigusaktiga piiratud.

7. Teavitama viivitamata peadirektorit, kui ta tegeleb või kavatseb tegeleda kõrvaltegevusega.

8. Töötlema talle teenistusülesannete käigus teatavaks saanud isikuandmeid vastavalt

isikuandmete kaitset reguleerivatele õigusaktidele.

TEENISTUJAL ON ÕIGUS:

1. Saada oma tööks vajalikku informatsiooni, ametiabi, selgitusi, arvamusi, kommnetaare ja

asjasse puutuvaid dokumente või nende koopiaid vahetult juhilt ning kõikidelt teistelt asutuse

teenistujatelt

2. Keelduda ebaseaduslike korralduste täitmisest, põhjendades kirjalikult keeldumist koos

viitega seaduse sättele

3. Teha ettepanekuid üksuse ja asutuse töö paremaks korraldamiseks

3 (4)

4. Osaleda eelnevalt kokkulepitud või vastavalt vajadusele erialastel koolitustel

5. Saada tööülesannete täimiseks vajalikke töövahendeid ning vajadusel abi nende kasutamisel

6. Täita ülesandeid kokkuleppel vahetu juhiga kaugtöö vormis

7. Asuda koheselt, ilma erikorralduseta, kõrvaldama probleemi (või selle mõju vähendama), mis

takistab tema tööülesande tulemuslikku, nõuetekohast täitmist.

8. Saada oma vahetult juhilt kirjalik hinnang oma teenistuskohustuste täitmise kohta (arengu- ja

hindamisvestlus).

9. Esindada asutust oma vastutusvaldkonda kuuluvates küsimustes ilma õiguseta võtta asutusele

kohustusi.

IV. TÖÖRIIDED

Teenistuskohale ei ole kehtestatud eririietuse nõuet.

Teenistuja riietus vastab töökohustuste iseloomule, on puhas, korrektne ja väljapeetud.

V. NÕUDED TEENISTUSKOHA TÄITJALE

Haridus Teise astme kõrgharidus (võib olla omandamisel)

Eriala/õppesuund Meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või

muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik,

materjaliteadlane)

Töökogemus Vähemalt 2-aastane valdkondlik töökogemus

Teadmised ja oskused ̵ Teadmised õigussüsteemi toimimisest, haldus- ja

väärteomenetlusest.

̵ B-kategooria autojuhi luba.

̵ Riigi põhikorra ja avaliku teenistust puudutavate õigusaktide

tundmine

̵ Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide ning

poliitikakujundamise ja strateegiadokumentide põhjalik

tundmine.

̵ Ülevaate omamine meditsiiniseadmetega seotud teistest

õigusaktidest.

̵ Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine

orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja

tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes.

̵ Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist

ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste

organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine

̵ Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised

meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja

etappidele esitatavatest nõuetest

̵ Kvaliteedijuhtimissüsteemis orienteerumine ja teiste

standardite ning tehniliste kirjelduste lugemisoskus.

Isikuomadused ja võimed - Kohusetunne, otsustus- ja vastutusvõime, sh suutlikkus võtta

iseseisvalt vastu otsuseid oma ametikoha pädevuse piires,

võime ette näha ja hinnata otsuste tagajärgi ning vastutada

nende eest.

- Algatusvõime ja loovus, sh võime välja töötada uusi

lahendusi, võtta omaks ja viia ellu muudatusi.

- Oskus eristada olulist ebaolulisest, analüüsi- ja

sünteesivõime.

- Tulemusele orienteeritus, sh võime teadvustada asutuse ja

oma tegevuse eesmärke ja omistada tegevustele õige

prioriteet.

- Võime stabiilselt ja tulemuslikult töötada ka pingeolukorras

ning efektiivselt aega kasutada.

4 (4)

- Väga hea suhtlemisoskus, sh oskus korraldada koostööd.

- Orienteeritus meeskonnatööle, sh oskus mõista oma rolli

meeskonnas ja tegutseda meeskonna eesmärkide

saavutamise nimel.

- Kõrge sisemine motiveeritus.

- Lojaalsus, ausus, usaldusväärsus, kõrged eetilised

tõekspidamised.

Keeleoskus Eesti keel – C1, inglise keel – B2.

Arvutioskus Teenistuskohal vajaminevate oskuste ulatuses.