Kliinilise uuringu otsus RKU-4/42

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.07.2024 nr RKU-4/42

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Novartis Pharma AG esitas 17.05.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Novartis Pharma AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr CKJX839B12302 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: CKJX839B12302 (versioon 2.0, 10.07.2023)

uuringu referentsnumber: 21-042

uuringu nimetus: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga mitmekeskuseline

uuring, mis hindab inklisiraani mõju rasketele kardiovaskulaarsetele sündmustele südame- ja

veresoonkonna haiguse diagnoosiga osalejatel (VICTORION-2 PREVENT)

uuringu sponsor: Novartis Pharma AG

uuritavate arv Eestis: 67

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Liina Viitas – Liina Viitas OÜ, Veetorni 2-1, 80018 Pärnu, Eesti

- Dr Jaak Tälli – Innomedica OÜ, Narva 7, 10117 Tallinn, Eesti

- Dr Heli Kaljusaar – Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi 18, 10138 Tallinn, Eesti

- Dr Eno-Martin Lotman – Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste 19, 13419 Tallinn,

Eesti

- Dr Lidia Rändvee – Aktsiaselts Medicum Tervishoiuteenused, Punane 61, 13619

Tallinn, Eesti

- Dr Arvo Rosenthal – Dr Arvo Rosenthal OÜ, J. Sütiste 19a-198, 13419 Tallinn, Eesti

- Dr Eve Laane – Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Eesti

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

SAKSAMAA

2 (2)

- Dr Raili Müller – MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.07.2024 nr RKU-4/42

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Novartis Pharma AG on

17.05.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no CKJX839B12302 under the following conditions:

protocol no: CKJX839B12302 (Version 2.0, dated 10 July 2023)

full title of the trial: A randomized, double-blind, placebo -controlled, multicenter trial,

assessing the impact of inclisiran on major adverse cardiovascular events in participants with

established cardiovascular disease (VICTORION-2 PREVENT)

sponsor of the trial: Novartis Pharma AG

number of subjects in Estonia: 67

principal investigators and study locations:

- Dr Liina Viitas – Liina Viitas OU, Veetorni 2-1, 80018 Pärnu, Estonia

- Dr Jaak Tälli – Innomedica OU, Narva 7, 10117 Tallinn, Estonia

- Dr Heli Kaljusaar – East-Tallinn Central Hospital, Ravi 18, 10138 Tallinn, Estonia

- Dr Eno-Martin Lotman – North-Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste 19,

13419 Tallinn, Estonia

- Dr Lidia Rändvee – Medicum Healthcare Institution, Punane 61, 13619 Tallinn,

Estonia

- Dr Arvo Rosenthal – Dr Arvo Rosenthal OU, J. Sütiste 19a-198, 13419 Tallinn,

Estonia

- Dr Eve Laane – Tartu University Hospital, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

GERMANY

2 (2)

- Dr Raili Müller – MediTrials OU, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General