Kiri

Dokumendiregister Terviseamet
Viit 11.2-2/24/6811-3
Registreeritud 03.07.2024
Sünkroonitud 04.07.2024
Liik Sissetulev dokument
Funktsioon 11.2 Turustamise eelne järelevalve (pre-marketing surveillance)
Sari 11.2-2 SER raportid (Loomseid kudesid sisaldavad tooted)
Toimik 11.2-2/2024
Juurdepääsupiirang Avalik
Juurdepääsupiirang
Adressaat BASG AGES
Saabumis/saatmisviis BASG AGES
Vastutaja Maarika Ojala (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond)
Originaal Ava uues aknas

Failid

AW_ _EXTERN_ Vs_ SER - ideas for change.msg

From: Scherer Matthias <matthias.scherer@ages.at>
Sent: Tue, 02 Jul 2024 11:52:16 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <mso@terviseamet.ee>
Subject: AW: [EXTERN] Vs: SER - ideas for change

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.


 

Dear Maarika,

 

I think that there are experts missing and everyone has too much workload at the moment. Therefore, not mandatory things, like SER, have a low priority for some CAs.

 

I would recommend a kind of expert panel to evaluate the SERs, including CAs and maybe other experts from different fields.

 

If the whole thing were given a more official framework, there might also be the possibility of funding etc.

 

August sounds great!

 

Do you have time from 5th to 9th August?

Maybe 6. August 10:00 Vienna time, 11:00 Tallin time?

 

Best,

Matthias

 

 

 

 

Von: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <mso@terviseamet.ee>
Gesendet: Montag, 1. Juli 2024 08:39
An: Scherer Matthias <matthias.scherer@ages.at>
Betreff: [EXTERN] Vs: SER - ideas for change

 

Dear Matthias,

 

Thank you for your letter.

 

Unfortunately, I will not be able to attend the CAMD meeting in Paris on 10 July.

 

I am going on holiday soon, would it be convenient for you to have a bilateral teams call in August, for example?

 

It has been strange to me that only about 5 countries responded to the SER, and as Iceland responded that they had no resources, which was predictable, but why do most countries not present their assessments.

 

What do you have in mind that urgent need for a change?

 

Kind regards,

 

Maarika Ojala

Chief Specialist

Department of Medical Devices

+372 5400 4028

maarika.ojala@terviseamet.ee

 

Republic of Estonia

Health Board

+372 794 3500

info@terviseamet.ee

www.terviseamet.ee

Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn

Estonia

 

This e-mail is confidential and meant for use by the person named in the letterhead. Any use in any way or copying of it by a person not marked as the addressee thereof is prohibited. If you have got this e-mail by mistake, please notify of it the sender without delay and delete the received e-mail together with all its attachments.

 

 

 

Saatja: Scherer Matthias <matthias.scherer@ages.at>
Saatmisaeg: reede, 28. juuni 2024 11:25
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <mso@terviseamet.ee>; Maarika Ojala <maarika.ojala@terviseamet.ee>
Teema: SER - ideas for change

 

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.


 

Dear Maarika,

 

We are very happy that you brought the topic SER into discussion.

 

As we are one of the few that process and respond to every SER, we also see an urgent need for a change.

 

Do you have time for a bilateral teams call next week or are you coincidentally in Paris on the 10th of July for the CAMD meeting?

 

Best regards,

 

Matthias

From the AT Competent Authorities

 

 

AGES – Gesundheit für Mensch, Tier und Pflanze

 

Dr. Matthias Scherer, MSc

 

Abteilungsleiter | Head of Department
Medizinproduktemarktüberwachung | Medical Device Vigilance (MDVI)

Institut Überwachung | Institute Surveillance

Medizinmarktaufsicht (MEA) | Medical Market Surveillance

BASG Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen | Federal Office for Safety in Health Care

AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit | Austrian Agency for Health and Food Safety

 

Traisengasse 5, 1200 WIEN

 

Tel. +43 (0)5 0555-36453

www.ages.at

www.basg.gv.at

 

 


 

Firma & Rechtsform: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Sitz: Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien

Firmenbuchnummer: FN 223056z

Firmenbuchgericht: Handelsgericht Wien

Diese Nachricht und allfällige angehängte Dokumente sind vertraulich und nur für den/die Adressaten bestimmt. Sollten Sie nicht der beabsichtigte Adressat sein, ist jede Offenlegung, Weiterleitung oder sonstige Verwendung dieser Information nicht gestattet. In diesem Fall bitten wir, den Absender zu verständigen und die Information zu vernichten. Für Übermittlungsfehler oder sonstige Irrtümer bei Übermittlung besteht keine Haftung.

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Seosed

Nimi K.p. Δ Viit Tüüp Org Osapooled
Kiri 04.07.2024 1 11.2-2/24/6811-5 Sissetulev dokument ta BASG AGES
Kiri 03.07.2024 2 11.2-2/24/6811-4 Väljaminev dokument ta BASG AGES
Kiri 01.07.2024 3 11.2-2/24/6811-2 Väljaminev dokument ta BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen | Federal Office for Safety in Health Care AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit | Austrian Agency for Health and Food Safety