Infokiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.3-1/24/7049-1 |
| Registreeritud | 05.07.2024 |
| Sünkroonitud | 08.07.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.3 Meditsiiniseadmete alane koostöö Euroopa komisjoni, sõsarasutuste, ministeeriumide ja teiste ametite/inspektsioonidega |
| Sari | 11.3-1 CA-de ja EL (sh EK) töörühmade kirjavahetus ja dokumendid (sh Eesti esitatud plaan, kokkuvõte, dokumendid; EK plaanid, kokkuvõtted) |
| Toimik | 11.3-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | EUNLD FSCA GSCC |
| Saabumis/saatmisviis | EUNLD FSCA GSCC |
| Vastutaja | Jaak Raud (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Your reference: N/A
Zimmer Biomet FSCA Reference: ZFA-2024-00121
Dear Sir/Madam,
Please find attached the translated Field Safety Notice(s) as applicable.
Feel free to contact [email protected] in case of any further questions.
Met vriendelijke groet / Kind regards,
Etienne Hereijgers
Post Market Surveillance Distribution Supervisor (GSCC Hazeldonk)
Hazeldonk 6530, 4836 LD Breda, The Netherlands
Telephone: +31767991050
Email: [email protected]
- - - CONFIDENTIALITY NOTICE - - -
This communication and any attachments hereto may contain confidential information. Unauthorized use or disclosure to additional parties is prohibited. If you are not an intended recipient, kindly notify the sender and destroy all copies in your possession.
From: EUNLD FSCA
GSCC <[email protected]>
Sent: maandag 1 juli 2024 15:10
To: [email protected]
Cc: EUNLD FSCA GSCC <[email protected]>
Subject: Initiation of FSCA ZFA-2024-00121 - Estonia
Zimmer Biomet FSCA reference: ZFA-2024-00121
Notified country: Estonia
Dear Sir / Madam,
Zimmer Biomet would like to initiate a Field Safety Corrective Action under the above reference.
All the details are described in the attached Initial FSCA Report Form and Field Safety Notice(s). The required translated Field Safety Notice(s) will be shared as soon as they are available.
Please do not hesitate to contact [email protected] should you have any questions.
Met vriendelijke groet / Kind regards,
Etienne Hereijgers
Post Market Surveillance Distribution Supervisor (GSCC Hazeldonk)
Hazeldonk 6530, 4836 LD Breda, The Netherlands
Telephone: +31767991050
Email: [email protected]
- - - CONFIDENTIALITY NOTICE - - -
This communication and any attachments hereto may contain confidential information. Unauthorized use or disclosure to additional parties is prohibited. If you are not an intended recipient, kindly notify the sender and destroy all copies in your possession.
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 1 of 5
ZFA-2024-00121
01. juuli 2024 Kellele: hulgimüüjad Teema: KIIRELOOMULINE MEDITSIINISEADMEGA SEOTUD OHUTUSALANE OTSETEATIS (PARANDUS)
REIELUU PERIPROSTEETILISE MURRU SUURENENUD TEKKERISK Asjaomane seade: CPT® Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper (vt II lisa – Asjaomaste seadmete loend)
Ohutusalase korrigeeriva meetme põhjendus Reieluu periprosteetilise murru suurenenud tekkeriski tõttu võtab Zimmer, Inc. vabatahtlikult meditsiiniseadmega seotud ohutusalase korrigeeriva meetme (paranduse) seadmete CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper (loetletud dokumendis II lisa – Asjaomaste seadmete loend) suhtes. Teile saadeti see ohutusalane otseteatis, kuna meie andmeil olete viimase 12 kuu jooksul implanteerinud seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper või on nimetatud seade teie rajatises hetkel saadaval. CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on poleeritud koonusekujuline libipaigaldatav (polished taper-slip, PTS) komponent. Kuigi PTS-komponentide aseptilist lõdvenemist esineb harva (aitab kaasa kõrgele toimivusmäärale), on registripõhised analüüsid näidanud, et komposiitkomponentidega võrreldes suureneb kõigi PTS-komponentide korral reieluu periprosteetilise murru tekkerisk.3, 4 PTS-komponentide kategoorias on koobalti/kroomi sulamist valmistatud komponentide puhul risk suurem kui roostevabast terasest komponentide puhul.5 CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on valmistatud koobalti/kroomi sulamist. Ehkki reieluu periprosteetiline murd on puusaliigese täieliku artroplastika puhul üldtuntud risk, ei määratle seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kehtiv kasutusjuhend postoperatiivset luumurdu riskina. Sellest tulenevalt võtab Zimmer, Inc. ohutusalase korrigeeriva meetme tagamaks, et ortopeedilised kirurgid oleksid teadlikud nii sellest riskist kui ka sellest, et Ühendkuningriigis esines seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutamisel reieluu periprosteetilist murdu 1,4% juhtudest ehk enam kui kaks korda sagedamini kui samaväärse, roostevabast terasest valmistatud PTS-komponendi kasutamisel.6 Kasutusjuhend on uuendamisel, et kajastada reieluu periprosteetilise murru tekkeriski ning see avaldatakse eeldatavasti enne 2024. aasta augusti lõppu.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 2 of 5
ZFA-2024-00121
Riskid Reieluu periprosteetilise murru korral, mis on sageli seotud traumaga, on tõenäoliselt vajalik kirurgiline sekkumine. Kirurgiline sekkumine hõlmab üldjuhul kas murtud luu sisemist fikseerimist või reiekomponendi implantaadi asendamist uue implantaadiga. Hetkel peavad kasutajad seadme kasutamise hindamisel arvesse võtma reieluu periprosteetilise murru võimalikke riskitegureid, mis on avaldatud kirjanduses (nt nagu on kirjeldanud Lamb et al5), ning tagama, et patsiente teavitatakse asjakohaselt seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutamisega seotud võimalikest riskidest. Võimalikud kohandatavad riskitegurid on muu hulgas järgmised:
• kõrgem iga,
• operatsiooniaegne luumurd,
• komponendi nihke suurendamine,
• peakomponendi mõõtmete suurendamine,
• luutsemendi madal viskoossus. Lisateave asjaomase seadme kohta CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on olnud turul üle 20 aasta. Selle aja jooksul saavutas ja säilitas seade ortopeedia andmete hindamise paneeli (Orthopaedic Data Evaluation Panel, ODEP) kõrgeima võimaliku reitingu 15A*1. Lisaks tagas seade Ühendkuningriigi viimase riikliku liigeseregistri (United Kingdom National Joint Registry, UK NJR) aastaaruande andmeil mis tahes põhjustel toimivuse määra 96,4% 10 aasta jooksul.2 Seadme järk-järguline kasutuselt kõrvaldamine Lisaks otsustas Zimmer Biomet seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper järk-järguliselt kasutuselt kõrvaldada, võttes eesmärgiks peatada müük teie turul 2024. aasta detsembriks. Kuna seade on edukalt pikaajaliselt toiminud, võidakse seda implanteerida ka järk-järgulise turult kõrvaldamise perioodil. Zimmer Biomet tunnistab hästi planeeritud järk-järgulise kasutuselt kõrvaldamise ja uuele puusakomponendile ülemineku olulisust ning on kogunud tagasisidet eelistatud järk-järgulise kasutuselt kõrvaldamise perioodide ja lähenemisviiside kohta erinevatelt seadet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutavatelt kirurgidelt. Me võtame meetmed aitamaks kirurge üleminekul uutele puusakomponentidele, näiteks pakkudes teie turule spetsiifilisi koolitusi alternatiivsete Zimmer Biometi kaubamärkide kohta ja kohandades vastavalt tarneplaane.
Hulgimüüja kohustused 1. Tutvuge selle ohutusalase otseteatisega ja veenduge, et asjaomased meeskonnaliikmed oleksid selle sisust teadlikud. 2. Tuvastage viivitamatult kõik asjaosalised kliendid ja võtke nendega ühendust, kasutades kaasasolevat dokumenti
„ZFA-2024-00121_EMEA Hospital FSN“. See konkreetne ohutusalane otseteatis kajastab ka haigla ja kirurgi kohustusi seoses võetava ohutusalase korrigeeriva meetmega ning seda tuleb jagada kõigi asjaosaliste klientidega.
3. Täitke I lisa – Kinnitussertifikaat ja saatke see meiliaadressile [email protected]. 4. Zimmer Biomet uuendab kasutusjuhendit, et kajastada reieluu periprosteetilise murru tekkeriski. Viimase
kasutusjuhendiga saate tutvuda elektrooniliselt aadressil labeling.zimmerbiomet.com, sisestades otsinguväljale ühe dokumendis II lisa – Asjaomaste seadmete loend toodud materjalinumbritest.
5. Oma rajatise vastavusauditi puhuks säilitage koopia dokumendist I lisa – Kinnitussertifikaat ning ohutusalase korrigeeriva meetme kirjed.
6. Kui teil tekib pärast selle ohutusalase otseteatise läbivaatamist lisaküsimusi või probleeme, võtke ühendust Zimmer Biometi kohaliku esindajaga.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 3 of 5
ZFA-2024-00121
Muu teave Ohutusalasest korrigeerivast meetmest ja sellega seotud teabe edastamisest kasutajatele teatati vastavalt meditsiiniseadmetele kohalduvatele eeskirjadele määruse (EL) 2017/745 ja suunise MDCG 2023-3 kohaselt kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ja teavitatud asutustele. Allakirjutanu kinnitab, et käesolev ohutusalane otseteatis on edastatud asjakohastele reguleerivatele asutustele. Võtke arvesse, et teavitatud kasutajarajatiste nimed edastatakse korrapäraselt pädevatele asutustele auditi eesmärgil. Palun hoidke Zimmer Biometi kursis kõigi selle seadme või Zimmer Biometi mis tahes muu seadmega seotud kõrvaltoimetega, teatades sellest meiliaadressil [email protected]. Soovime teid juba ette tänada koostöö eest ja vabandada võimalike ebamugavuste pärast, mida võetav ohutusalane korrigeeriv meede võib põhjustada. Lugupidamisega, _______________________________ Francis Moloney, VP QA/RC EMEA Viited 1Orthopaedic Data Evaluation Panel. www.odep.org.uk/product/cpt-stem-cocr/ 2National Joint Registry. 20th Annual Report. 2023. www.njrcentre.org.uk 3Palan J, Smith MC, Gregg P et al. The influence of cemented femoral stem choice on the incidence of revision for periprosthetic fracture after primary total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016;98-B:1347-54. doi: 10.1302/0301-620X.98B10. PMID: 27694588. 4Jain S, Lamb JN, Pandit H. Cemented femoral stem design and postoperative periprosthetic fracture risk following total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2024 Jan 1;106-B(1):11-15. doi: 10.1302/0301-620X.106B1.BJJ-2023-0587.R1. PMID: 38160687. 5Lamb JN, Jain S, King SW, West RM, Pandit HG. Risk Factors for Revision of Polished Taper-Slip Cemented Stems for Periprosthetic Femoral Fracture After Primary Total Hip Replacement: A Registry-Based Cohort Study from the National Joint Registry for England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man. J Bone Joint Surg Am. 2020 Sep 16;102(18):1600-1608. doi: 10.2106/JBJS.19.01242. PMID: 32604382. 6Pandit HG et al. Postoperative periprosthetic femoral fracture is the leading cause of major reoperation in the United Kingdom following primary total hip replacement: A study using national health data linked to National Joint Registry. Unpublished.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 4 of 5
ZFA-2024-00121
I lisa – Kinnitussertifikaat
NÕUTAV KOHE VASTAMINE –TULEB VÕTTA KIIRELOOMULISED MEETMED
Asjaomane seade: CPT® Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper Ohutusalase korrigeeriva meetme viitenumber: ZFA-2024-00121
Kas teie kasutate või teie rajatises kasutatakse seadet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper?
Jah, see seade on hetkel kasutuses. Ei, see seade ei ole enam kasutuses.
Kommentaarid (vastavalt vajadusele):
Hulgimüüja kinnitus
Kinnitan allpool oma allkirjaga, et olen käesoleva ohutusalase otseteatise kätte saanud, läbi lugenud ja selle sisust aru saanud. Kõik nõutavad meetmed on võetud või võtmisel.
Nimi trükitähtedega: ____________________________________ Allkiri: ____________________________________ Ametinimetus: ______________________ Telefoninumber: __________________ Kuupäev: ___________________ Rajatise nimi:_____________________________________________________________________________________ Rajatise aadress: _________________________________________________________________________________ Linn: ___________________________________ Riik: _______________________ Sihtnumber: _________________
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 5 of 5
ZFA-2024-00121
II lisa – Asjaomaste seadmete loend
Materjalinumber GTIN-number Materjali kirjeldus
00-8114-000-00 00889024145733 Size 0 105 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-000-10 00889024145740 Size 0 105 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-001-00 00889024145757 Size 1 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-001-10 00889024145764 Size 1 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-002-00 00889024145771 Size 2 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-002-10 00889024145788 Size 2 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-002-30 00889024145801 Size 2 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-003-00 00889024145818 Size 3 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-003-10 00889024145825 Size 3 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-003-30 00889024145849 Size 3 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-004-00 00889024145856 Size 4 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-004-10 00889024145863 Size 4 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-30 00889024145900 Size 4 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-005-00 00889024145917 Size 5 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-005-10 00889024145924 Size 5 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-005-30 00889024145931 Size 5 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-040-00 00889024145962 Extra Small 85 mm Stem Length
00-8114-050-00 00889024145979 Small 95 mm Stem Length
00-8114-002-18 00889024145795 Size 2 180 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-003-18 00889024145832 Size 3 180 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-20 00889024145870 Size 4 200 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-23 00889024145887 Size 4 230 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-26 00889024145894 Size 4 260 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-012-18 00889024145948 Size 2 180 mm Stem Length Valgus Neck
00-8114-013-18 00889024145955 Size 3 180 mm Stem Length Valgus Neck
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 1 of 6
ZFA-2024-00121
01. juuli 2024 Kellele: haiglad ja kirurgid Teema: KIIRELOOMULINE MEDITSIINISEADMEGA SEOTUD OHUTUSALANE OTSETEATIS (PARANDUS)
REIELUU PERIPROSTEETILISE MURRU SUURENENUD TEKKERISK Asjaomane seade: CPT® Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper (vt II lisa – Asjaomaste seadmete loend)
Ohutusalase korrigeeriva meetme põhjendus Reieluu periprosteetilise murru suurenenud tekkeriski tõttu võtab Zimmer, Inc. vabatahtlikult meditsiiniseadmega seotud ohutusalase korrigeeriva meetme (paranduse) seadmete CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper (loetletud dokumendis II lisa – Asjaomaste seadmete loend) suhtes. Teile saadeti see ohutusalane otseteatis, kuna meie andmeil olete viimase 12 kuu jooksul implanteerinud seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper või on nimetatud seade teie rajatises hetkel saadaval. CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on poleeritud koonusekujuline libipaigaldatav (polished taper-slip, PTS) komponent. Kuigi PTS-komponentide aseptilist lõdvenemist esineb harva (aitab kaasa kõrgele toimivusmäärale), on registripõhised analüüsid näidanud, et komposiitkomponentidega võrreldes suureneb kõigi PTS-komponentide korral reieluu periprosteetilise murru tekkerisk.3, 4 PTS-komponentide kategoorias on koobalti/kroomi sulamist valmistatud komponentide puhul risk suurem kui roostevabast terasest komponentide puhul.5 CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on valmistatud koobalti/kroomi sulamist. Ehkki reieluu periprosteetiline murd on puusaliigese täieliku artroplastika puhul üldtuntud risk, ei määratle seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kehtiv kasutusjuhend postoperatiivset luumurdu riskina. Sellest tulenevalt võtab Zimmer, Inc. ohutusalase korrigeeriva meetme tagamaks, et ortopeedilised kirurgid oleksid teadlikud nii sellest riskist kui ka sellest, et Ühendkuningriigis esines seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutamisel reieluu periprosteetilist murdu 1,4% juhtudest ehk enam kui kaks korda sagedamini kui samaväärse, roostevabast terasest valmistatud PTS-komponendi kasutamisel.6 Kasutusjuhend on uuendamisel, et kajastada reieluu periprosteetilise murru tekkeriski ning see avaldatakse eeldatavasti enne 2024. aasta augusti lõppu.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 2 of 6
ZFA-2024-00121
Riskid Reieluu periprosteetilise murru korral, mis on sageli seotud traumaga, on tõenäoliselt vajalik kirurgiline sekkumine. Kirurgiline sekkumine hõlmab üldjuhul kas murtud luu sisemist fikseerimist või reiekomponendi implantaadi asendamist uue implantaadiga. Hetkel peavad kasutajad seadme kasutamise hindamisel arvesse võtma reieluu periprosteetilise murru võimalikke riskitegureid, mis on avaldatud kirjanduses (nt nagu on kirjeldanud Lamb et al5), ning tagama, et patsiente teavitatakse asjakohaselt seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutamisega seotud võimalikest riskidest. Võimalikud kohandatavad riskitegurid on muu hulgas järgmised:
• kõrgem iga,
• operatsiooniaegne luumurd,
• komponendi nihke suurendamine,
• peakomponendi mõõtmete suurendamine,
• luutsemendi madal viskoossus. Lisateave asjaomase seadme kohta CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on olnud turul üle 20 aasta. Selle aja jooksul saavutas ja säilitas seade ortopeedia andmete hindamise paneeli (Orthopaedic Data Evaluation Panel, ODEP) kõrgeima võimaliku reitingu 15A*1. Lisaks tagas seade Ühendkuningriigi viimase riikliku liigeseregistri (United Kingdom National Joint Registry, UK NJR) aastaaruande andmeil mis tahes põhjustel toimivuse määra 96,4% 10 aasta jooksul.2 Seadme järk-järguline kasutuselt kõrvaldamine Lisaks otsustas Zimmer Biomet seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper järk-järguliselt kasutuselt kõrvaldada, võttes eesmärgiks peatada müük teie turul 2024. aasta detsembriks. Kuna seade on edukalt pikaajaliselt toiminud, võidakse seda implanteerida ka järk-järgulise turult kõrvaldamise perioodil. Zimmer Biomet tunnistab hästi planeeritud järk-järgulise kasutuselt kõrvaldamise ja uuele puusakomponendile ülemineku olulisust ning on kogunud tagasisidet eelistatud järk-järgulise kasutuselt kõrvaldamise perioodide ja lähenemisviiside kohta erinevatelt seadet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutavatelt kirurgidelt. Me võtame meetmed aitamaks kirurge üleminekul uutele puusakomponentidele, näiteks pakkudes teie turule spetsiifilisi koolitusi alternatiivsete Zimmer Biometi kaubamärkide kohta ja kohandades vastavalt tarneplaane. Haigla kohustused 1. Tutvuge selle ohutusalase otseteatisega ja veenduge, et asjaomased personaliliikmed, sh kirurgid oleksid selle sisust
teadlikud. a. Puuduvad selle ohutusalase korrigeeriva meetmega seotud konkreetsed patsiendi jälgimisjuhised, mida soovitataks
lisaks teie olemasolevale jälgimisgraafikule. 2. Kui te kasutate praegu seadet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper, kooskõlastage üleminek sellelt
seadmelt Zimmer Biometi kohaliku esindajaga. 3. Täitke I lisa – Kinnitussertifikaat ja saatke see meiliaadressile [email protected]. See vorm
tuleb saata isegi siis, kui te enam ei kasuta CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper. 4. Oma rajatise dokumentide vastavusauditi puhuks säilitage koopia dokumendist I lisa – Kinnitussertifikaat ning
ohutusalase korrigeeriva meetme kirjed. 5. Kui teil tekib pärast selle ohutusalase otseteatise läbivaatamist lisaküsimusi või probleeme, võtke ühendust Zimmer
Biometi kohaliku esindajaga.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 3 of 6
ZFA-2024-00121
Kirurgi kohustused: 1. Tutvuge selle ohutusalase otseteatisega ja veenduge, et oleksite selle sisust teadlik.
a. Puuduvad selle ohutusalase korrigeeriva meetmega seotud konkreetsed patsiendi jälgimisjuhised, mida soovitataks lisaks teie olemasolevale jälgimisgraafikule.
2. Kaaluge seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper implanteerimise eeliseid ja riske iga patsiendi puhul eraldi ja tagage, et patsiente teavitataks asjakohaselt reieluu periprosteetilise murru suurenenud tekkeriskist.
3. Aitamaks teavitada potentsiaalseid patsiente reieluu periprosteetilise murru suurenenud tekkeriskist seadme järk- järgulise kasutuselt kõrvaldamise perioodil, võib patsientidele, kes kaaluvad seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper, paluda tutvuda dokumendiga III lisa – Teave potentsiaalsetele patsientidele.
4. Zimmer Biomet uuendab kasutusjuhendit, et kajastada reieluu periprosteetilise murru tekkeriski. Viimase kasutusjuhendiga saate tutvuda elektrooniliselt aadressil labeling.zimmerbiomet.com, sisestades otsinguväljale ühe dokumendis II lisa – Asjaomaste seadmete loend toodud materjalinumbritest.
5. Kui teil tekib pärast selle ohutusalase otseteatise läbivaatamist lisaküsimusi või probleeme, võtke ühendust Zimmer Biometi kohaliku esindajaga.
Muu teave Ohutusalasest korrigeerivast meetmest ja sellega seotud teabe edastamisest kasutajatele teatati vastavalt meditsiiniseadmetele kohalduvatele eeskirjadele määruse (EL) 2017/745 ja suunise MDCG 2023-3 kohaselt kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ja teavitatud asutustele. Allakirjutanu kinnitab, et käesolev ohutusalane otseteatis on edastatud asjakohastele reguleerivatele asutustele. Võtke arvesse, et teavitatud kasutajarajatiste nimed edastatakse korrapäraselt pädevatele asutustele auditi eesmärgil. Palun hoidke Zimmer Biometi kursis kõigi selle seadme või Zimmer Biometi mis tahes muu seadmega seotud kõrvaltoimetega, teatades sellest meiliaadressil [email protected]. Soovime teid juba ette tänada koostöö eest ja vabandada võimalike ebamugavuste pärast, mida võetav ohutusalane korrigeeriv meede võib põhjustada. Lugupidamisega, _______________________________ Francis Moloney, VP QA/RC EMEA Viited 1Orthopaedic Data Evaluation Panel. www.odep.org.uk/product/cpt-stem-cocr/ 2National Joint Registry. 20th Annual Report. 2023. www.njrcentre.org.uk 3Palan J, Smith MC, Gregg P et al. The influence of cemented femoral stem choice on the incidence of revision for periprosthetic fracture after primary total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016;98-B:1347-54. doi: 10.1302/0301-620X.98B10. PMID: 27694588. 4Jain S, Lamb JN, Pandit H. Cemented femoral stem design and postoperative periprosthetic fracture risk following total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2024 Jan 1;106-B(1):11-15. doi: 10.1302/0301-620X.106B1.BJJ-2023-0587.R1. PMID: 38160687. 5Lamb JN, Jain S, King SW, West RM, Pandit HG. Risk Factors for Revision of Polished Taper-Slip Cemented Stems for Periprosthetic Femoral Fracture After Primary Total Hip Replacement: A Registry-Based Cohort Study from the National Joint Registry for England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man. J Bone Joint Surg Am. 2020 Sep 16;102(18):1600-1608. doi: 10.2106/JBJS.19.01242. PMID: 32604382. 6Pandit HG et al. Postoperative periprosthetic femoral fracture is the leading cause of major reoperation in the United Kingdom following primary total hip replacement: A study using national health data linked to National Joint Registry. Unpublished.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 4 of 6
ZFA-2024-00121
I lisa – Kinnitussertifikaat
NÕUTAV KOHE VASTAMINE –TULEB VÕTTA KIIRELOOMULISED MEETMED
Asjaomane seade: CPT® Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper Ohutusalase korrigeeriva meetme viitenumber: ZFA-2024-00121
Kas teie kasutate või teie rajatises kasutatakse seadet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper?
Jah, see seade on hetkel kasutuses. Ei, see seade ei ole enam kasutuses.
Kommentaarid (vastavalt vajadusele):
Haigla kinnitus
Kinnitan allpool oma allkirjaga, et olen käesoleva ohutusalase otseteatise kätte saanud, läbi lugenud ja selle sisust aru saanud. Kõik nõutavad meetmed on võetud või võtmisel.
Nimi trükitähtedega: ____________________________________ Allkiri: ____________________________________ Ametinimetus: _______________________ Telefoninumber: _________________ Kuupäev: ___________________ Rajatise nimi:_____________________________________________________________________________________ Rajatise aadress: _________________________________________________________________________________ Linn: ___________________________________ Riik: _______________________ Sihtnumber: _________________
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 5 of 6
ZFA-2024-00121
II lisa – Asjaomaste seadmete loend
Materjalinumber GTIN-number Materjali kirjeldus
00-8114-000-00 00889024145733 Size 0 105 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-000-10 00889024145740 Size 0 105 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-001-00 00889024145757 Size 1 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-001-10 00889024145764 Size 1 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-002-00 00889024145771 Size 2 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-002-10 00889024145788 Size 2 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-002-30 00889024145801 Size 2 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-003-00 00889024145818 Size 3 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-003-10 00889024145825 Size 3 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-003-30 00889024145849 Size 3 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-004-00 00889024145856 Size 4 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-004-10 00889024145863 Size 4 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-30 00889024145900 Size 4 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-005-00 00889024145917 Size 5 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-005-10 00889024145924 Size 5 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-005-30 00889024145931 Size 5 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-040-00 00889024145962 Extra Small 85 mm Stem Length
00-8114-050-00 00889024145979 Small 95 mm Stem Length
00-8114-002-18 00889024145795 Size 2 180 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-003-18 00889024145832 Size 3 180 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-20 00889024145870 Size 4 200 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-23 00889024145887 Size 4 230 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-26 00889024145894 Size 4 260 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-012-18 00889024145948 Size 2 180 mm Stem Length Valgus Neck
00-8114-013-18 00889024145955 Size 3 180 mm Stem Length Valgus Neck
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 6 of 6
ZFA-2024-00121
III lisa – Teave potentsiaalsetele patsientidele
Teie kirurg võib teie puusaliigese endoproteesimiseks kaaluda seadme CPT Femoral Stem. Käesoleva lisateabega teavitatakse teid riskist, mida seadme CPT Femoral Stem kehtivates kasutusjuhendites ei kajastata. Kõigi puusaliigese proteesidega on seotud potentsiaalsed riskid, sh operatsioonijärgne reieluumurd. Üldjuhul on selle põhjuseks trauma, nt kukkumine. Seadme CPT Femoral Stem kehtivas kasutusjuhendis ei ole implantaadiga külgneva luu murru tekkeriski välja toodud. Ühendkuningriigis tekkis ligikaudu 1,4% patsientidest, kellele oli implanteeritud CPT Femoral Stem, pärast operatsiooni reieluu murd. See esinemissagedus on suurem kui teiste sarnaste reiekomponentidega implantaatide kasutamisel. Reieluumurru korral on üldjuhul vaja teha täiendav operatsioon luu parandamiseks ja vajaduse korral implantaat uue reiekomponendiga implantaadi vastu välja vahetada. CPT Femoral Stem on olnud turul üle 20 aasta ja edukalt pikaajaliselt toiminud. Enam kui 96%-l patsientidest, kellel on operatsioonist möödunud vähemalt 10 aastat, on implantaat jätkuvalt toimiv. Nagu iga operatsiooni puhul, soovitatakse teil arutada kirurgiga seadme CPT Femoral Stem kasutamise riske ja kasu.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 1 of 5
ZFA-2024-00121
01. juuli 2024 Kellele: hulgimüüjad Teema: KIIRELOOMULINE MEDITSIINISEADMEGA SEOTUD OHUTUSALANE OTSETEATIS (PARANDUS)
REIELUU PERIPROSTEETILISE MURRU SUURENENUD TEKKERISK Asjaomane seade: CPT® Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper (vt II lisa – Asjaomaste seadmete loend)
Ohutusalase korrigeeriva meetme põhjendus Reieluu periprosteetilise murru suurenenud tekkeriski tõttu võtab Zimmer, Inc. vabatahtlikult meditsiiniseadmega seotud ohutusalase korrigeeriva meetme (paranduse) seadmete CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper (loetletud dokumendis II lisa – Asjaomaste seadmete loend) suhtes. Teile saadeti see ohutusalane otseteatis, kuna meie andmeil olete viimase 12 kuu jooksul implanteerinud seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper või on nimetatud seade teie rajatises hetkel saadaval. CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on poleeritud koonusekujuline libipaigaldatav (polished taper-slip, PTS) komponent. Kuigi PTS-komponentide aseptilist lõdvenemist esineb harva (aitab kaasa kõrgele toimivusmäärale), on registripõhised analüüsid näidanud, et komposiitkomponentidega võrreldes suureneb kõigi PTS-komponentide korral reieluu periprosteetilise murru tekkerisk.3, 4 PTS-komponentide kategoorias on koobalti/kroomi sulamist valmistatud komponentide puhul risk suurem kui roostevabast terasest komponentide puhul.5 CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on valmistatud koobalti/kroomi sulamist. Ehkki reieluu periprosteetiline murd on puusaliigese täieliku artroplastika puhul üldtuntud risk, ei määratle seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kehtiv kasutusjuhend postoperatiivset luumurdu riskina. Sellest tulenevalt võtab Zimmer, Inc. ohutusalase korrigeeriva meetme tagamaks, et ortopeedilised kirurgid oleksid teadlikud nii sellest riskist kui ka sellest, et Ühendkuningriigis esines seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutamisel reieluu periprosteetilist murdu 1,4% juhtudest ehk enam kui kaks korda sagedamini kui samaväärse, roostevabast terasest valmistatud PTS-komponendi kasutamisel.6 Kasutusjuhend on uuendamisel, et kajastada reieluu periprosteetilise murru tekkeriski ning see avaldatakse eeldatavasti enne 2024. aasta augusti lõppu.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 2 of 5
ZFA-2024-00121
Riskid Reieluu periprosteetilise murru korral, mis on sageli seotud traumaga, on tõenäoliselt vajalik kirurgiline sekkumine. Kirurgiline sekkumine hõlmab üldjuhul kas murtud luu sisemist fikseerimist või reiekomponendi implantaadi asendamist uue implantaadiga. Hetkel peavad kasutajad seadme kasutamise hindamisel arvesse võtma reieluu periprosteetilise murru võimalikke riskitegureid, mis on avaldatud kirjanduses (nt nagu on kirjeldanud Lamb et al5), ning tagama, et patsiente teavitatakse asjakohaselt seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutamisega seotud võimalikest riskidest. Võimalikud kohandatavad riskitegurid on muu hulgas järgmised:
• kõrgem iga,
• operatsiooniaegne luumurd,
• komponendi nihke suurendamine,
• peakomponendi mõõtmete suurendamine,
• luutsemendi madal viskoossus. Lisateave asjaomase seadme kohta CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on olnud turul üle 20 aasta. Selle aja jooksul saavutas ja säilitas seade ortopeedia andmete hindamise paneeli (Orthopaedic Data Evaluation Panel, ODEP) kõrgeima võimaliku reitingu 15A*1. Lisaks tagas seade Ühendkuningriigi viimase riikliku liigeseregistri (United Kingdom National Joint Registry, UK NJR) aastaaruande andmeil mis tahes põhjustel toimivuse määra 96,4% 10 aasta jooksul.2 Seadme järk-järguline kasutuselt kõrvaldamine Lisaks otsustas Zimmer Biomet seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper järk-järguliselt kasutuselt kõrvaldada, võttes eesmärgiks peatada müük teie turul 2024. aasta detsembriks. Kuna seade on edukalt pikaajaliselt toiminud, võidakse seda implanteerida ka järk-järgulise turult kõrvaldamise perioodil. Zimmer Biomet tunnistab hästi planeeritud järk-järgulise kasutuselt kõrvaldamise ja uuele puusakomponendile ülemineku olulisust ning on kogunud tagasisidet eelistatud järk-järgulise kasutuselt kõrvaldamise perioodide ja lähenemisviiside kohta erinevatelt seadet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutavatelt kirurgidelt. Me võtame meetmed aitamaks kirurge üleminekul uutele puusakomponentidele, näiteks pakkudes teie turule spetsiifilisi koolitusi alternatiivsete Zimmer Biometi kaubamärkide kohta ja kohandades vastavalt tarneplaane.
Hulgimüüja kohustused 1. Tutvuge selle ohutusalase otseteatisega ja veenduge, et asjaomased meeskonnaliikmed oleksid selle sisust teadlikud. 2. Tuvastage viivitamatult kõik asjaosalised kliendid ja võtke nendega ühendust, kasutades kaasasolevat dokumenti
„ZFA-2024-00121_EMEA Hospital FSN“. See konkreetne ohutusalane otseteatis kajastab ka haigla ja kirurgi kohustusi seoses võetava ohutusalase korrigeeriva meetmega ning seda tuleb jagada kõigi asjaosaliste klientidega.
3. Täitke I lisa – Kinnitussertifikaat ja saatke see meiliaadressile [email protected]. 4. Zimmer Biomet uuendab kasutusjuhendit, et kajastada reieluu periprosteetilise murru tekkeriski. Viimase
kasutusjuhendiga saate tutvuda elektrooniliselt aadressil labeling.zimmerbiomet.com, sisestades otsinguväljale ühe dokumendis II lisa – Asjaomaste seadmete loend toodud materjalinumbritest.
5. Oma rajatise vastavusauditi puhuks säilitage koopia dokumendist I lisa – Kinnitussertifikaat ning ohutusalase korrigeeriva meetme kirjed.
6. Kui teil tekib pärast selle ohutusalase otseteatise läbivaatamist lisaküsimusi või probleeme, võtke ühendust Zimmer Biometi kohaliku esindajaga.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 3 of 5
ZFA-2024-00121
Muu teave Ohutusalasest korrigeerivast meetmest ja sellega seotud teabe edastamisest kasutajatele teatati vastavalt meditsiiniseadmetele kohalduvatele eeskirjadele määruse (EL) 2017/745 ja suunise MDCG 2023-3 kohaselt kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ja teavitatud asutustele. Allakirjutanu kinnitab, et käesolev ohutusalane otseteatis on edastatud asjakohastele reguleerivatele asutustele. Võtke arvesse, et teavitatud kasutajarajatiste nimed edastatakse korrapäraselt pädevatele asutustele auditi eesmärgil. Palun hoidke Zimmer Biometi kursis kõigi selle seadme või Zimmer Biometi mis tahes muu seadmega seotud kõrvaltoimetega, teatades sellest meiliaadressil [email protected]. Soovime teid juba ette tänada koostöö eest ja vabandada võimalike ebamugavuste pärast, mida võetav ohutusalane korrigeeriv meede võib põhjustada. Lugupidamisega, _______________________________ Francis Moloney, VP QA/RC EMEA Viited 1Orthopaedic Data Evaluation Panel. www.odep.org.uk/product/cpt-stem-cocr/ 2National Joint Registry. 20th Annual Report. 2023. www.njrcentre.org.uk 3Palan J, Smith MC, Gregg P et al. The influence of cemented femoral stem choice on the incidence of revision for periprosthetic fracture after primary total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016;98-B:1347-54. doi: 10.1302/0301-620X.98B10. PMID: 27694588. 4Jain S, Lamb JN, Pandit H. Cemented femoral stem design and postoperative periprosthetic fracture risk following total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2024 Jan 1;106-B(1):11-15. doi: 10.1302/0301-620X.106B1.BJJ-2023-0587.R1. PMID: 38160687. 5Lamb JN, Jain S, King SW, West RM, Pandit HG. Risk Factors for Revision of Polished Taper-Slip Cemented Stems for Periprosthetic Femoral Fracture After Primary Total Hip Replacement: A Registry-Based Cohort Study from the National Joint Registry for England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man. J Bone Joint Surg Am. 2020 Sep 16;102(18):1600-1608. doi: 10.2106/JBJS.19.01242. PMID: 32604382. 6Pandit HG et al. Postoperative periprosthetic femoral fracture is the leading cause of major reoperation in the United Kingdom following primary total hip replacement: A study using national health data linked to National Joint Registry. Unpublished.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 4 of 5
ZFA-2024-00121
I lisa – Kinnitussertifikaat
NÕUTAV KOHE VASTAMINE –TULEB VÕTTA KIIRELOOMULISED MEETMED
Asjaomane seade: CPT® Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper Ohutusalase korrigeeriva meetme viitenumber: ZFA-2024-00121
Kas teie kasutate või teie rajatises kasutatakse seadet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper?
Jah, see seade on hetkel kasutuses. Ei, see seade ei ole enam kasutuses.
Kommentaarid (vastavalt vajadusele):
Hulgimüüja kinnitus
Kinnitan allpool oma allkirjaga, et olen käesoleva ohutusalase otseteatise kätte saanud, läbi lugenud ja selle sisust aru saanud. Kõik nõutavad meetmed on võetud või võtmisel.
Nimi trükitähtedega: ____________________________________ Allkiri: ____________________________________ Ametinimetus: ______________________ Telefoninumber: __________________ Kuupäev: ___________________ Rajatise nimi:_____________________________________________________________________________________ Rajatise aadress: _________________________________________________________________________________ Linn: ___________________________________ Riik: _______________________ Sihtnumber: _________________
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 5 of 5
ZFA-2024-00121
II lisa – Asjaomaste seadmete loend
Materjalinumber GTIN-number Materjali kirjeldus
00-8114-000-00 00889024145733 Size 0 105 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-000-10 00889024145740 Size 0 105 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-001-00 00889024145757 Size 1 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-001-10 00889024145764 Size 1 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-002-00 00889024145771 Size 2 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-002-10 00889024145788 Size 2 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-002-30 00889024145801 Size 2 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-003-00 00889024145818 Size 3 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-003-10 00889024145825 Size 3 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-003-30 00889024145849 Size 3 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-004-00 00889024145856 Size 4 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-004-10 00889024145863 Size 4 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-30 00889024145900 Size 4 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-005-00 00889024145917 Size 5 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-005-10 00889024145924 Size 5 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-005-30 00889024145931 Size 5 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-040-00 00889024145962 Extra Small 85 mm Stem Length
00-8114-050-00 00889024145979 Small 95 mm Stem Length
00-8114-002-18 00889024145795 Size 2 180 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-003-18 00889024145832 Size 3 180 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-20 00889024145870 Size 4 200 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-23 00889024145887 Size 4 230 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-26 00889024145894 Size 4 260 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-012-18 00889024145948 Size 2 180 mm Stem Length Valgus Neck
00-8114-013-18 00889024145955 Size 3 180 mm Stem Length Valgus Neck
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 1 of 6
ZFA-2024-00121
01. juuli 2024 Kellele: haiglad ja kirurgid Teema: KIIRELOOMULINE MEDITSIINISEADMEGA SEOTUD OHUTUSALANE OTSETEATIS (PARANDUS)
REIELUU PERIPROSTEETILISE MURRU SUURENENUD TEKKERISK Asjaomane seade: CPT® Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper (vt II lisa – Asjaomaste seadmete loend)
Ohutusalase korrigeeriva meetme põhjendus Reieluu periprosteetilise murru suurenenud tekkeriski tõttu võtab Zimmer, Inc. vabatahtlikult meditsiiniseadmega seotud ohutusalase korrigeeriva meetme (paranduse) seadmete CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper (loetletud dokumendis II lisa – Asjaomaste seadmete loend) suhtes. Teile saadeti see ohutusalane otseteatis, kuna meie andmeil olete viimase 12 kuu jooksul implanteerinud seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper või on nimetatud seade teie rajatises hetkel saadaval. CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on poleeritud koonusekujuline libipaigaldatav (polished taper-slip, PTS) komponent. Kuigi PTS-komponentide aseptilist lõdvenemist esineb harva (aitab kaasa kõrgele toimivusmäärale), on registripõhised analüüsid näidanud, et komposiitkomponentidega võrreldes suureneb kõigi PTS-komponentide korral reieluu periprosteetilise murru tekkerisk.3, 4 PTS-komponentide kategoorias on koobalti/kroomi sulamist valmistatud komponentide puhul risk suurem kui roostevabast terasest komponentide puhul.5 CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on valmistatud koobalti/kroomi sulamist. Ehkki reieluu periprosteetiline murd on puusaliigese täieliku artroplastika puhul üldtuntud risk, ei määratle seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kehtiv kasutusjuhend postoperatiivset luumurdu riskina. Sellest tulenevalt võtab Zimmer, Inc. ohutusalase korrigeeriva meetme tagamaks, et ortopeedilised kirurgid oleksid teadlikud nii sellest riskist kui ka sellest, et Ühendkuningriigis esines seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutamisel reieluu periprosteetilist murdu 1,4% juhtudest ehk enam kui kaks korda sagedamini kui samaväärse, roostevabast terasest valmistatud PTS-komponendi kasutamisel.6 Kasutusjuhend on uuendamisel, et kajastada reieluu periprosteetilise murru tekkeriski ning see avaldatakse eeldatavasti enne 2024. aasta augusti lõppu.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 2 of 6
ZFA-2024-00121
Riskid Reieluu periprosteetilise murru korral, mis on sageli seotud traumaga, on tõenäoliselt vajalik kirurgiline sekkumine. Kirurgiline sekkumine hõlmab üldjuhul kas murtud luu sisemist fikseerimist või reiekomponendi implantaadi asendamist uue implantaadiga. Hetkel peavad kasutajad seadme kasutamise hindamisel arvesse võtma reieluu periprosteetilise murru võimalikke riskitegureid, mis on avaldatud kirjanduses (nt nagu on kirjeldanud Lamb et al5), ning tagama, et patsiente teavitatakse asjakohaselt seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutamisega seotud võimalikest riskidest. Võimalikud kohandatavad riskitegurid on muu hulgas järgmised:
• kõrgem iga,
• operatsiooniaegne luumurd,
• komponendi nihke suurendamine,
• peakomponendi mõõtmete suurendamine,
• luutsemendi madal viskoossus. Lisateave asjaomase seadme kohta CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper on olnud turul üle 20 aasta. Selle aja jooksul saavutas ja säilitas seade ortopeedia andmete hindamise paneeli (Orthopaedic Data Evaluation Panel, ODEP) kõrgeima võimaliku reitingu 15A*1. Lisaks tagas seade Ühendkuningriigi viimase riikliku liigeseregistri (United Kingdom National Joint Registry, UK NJR) aastaaruande andmeil mis tahes põhjustel toimivuse määra 96,4% 10 aasta jooksul.2 Seadme järk-järguline kasutuselt kõrvaldamine Lisaks otsustas Zimmer Biomet seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper järk-järguliselt kasutuselt kõrvaldada, võttes eesmärgiks peatada müük teie turul 2024. aasta detsembriks. Kuna seade on edukalt pikaajaliselt toiminud, võidakse seda implanteerida ka järk-järgulise turult kõrvaldamise perioodil. Zimmer Biomet tunnistab hästi planeeritud järk-järgulise kasutuselt kõrvaldamise ja uuele puusakomponendile ülemineku olulisust ning on kogunud tagasisidet eelistatud järk-järgulise kasutuselt kõrvaldamise perioodide ja lähenemisviiside kohta erinevatelt seadet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper kasutavatelt kirurgidelt. Me võtame meetmed aitamaks kirurge üleminekul uutele puusakomponentidele, näiteks pakkudes teie turule spetsiifilisi koolitusi alternatiivsete Zimmer Biometi kaubamärkide kohta ja kohandades vastavalt tarneplaane. Haigla kohustused 1. Tutvuge selle ohutusalase otseteatisega ja veenduge, et asjaomased personaliliikmed, sh kirurgid oleksid selle sisust
teadlikud. a. Puuduvad selle ohutusalase korrigeeriva meetmega seotud konkreetsed patsiendi jälgimisjuhised, mida soovitataks
lisaks teie olemasolevale jälgimisgraafikule. 2. Kui te kasutate praegu seadet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper, kooskõlastage üleminek sellelt
seadmelt Zimmer Biometi kohaliku esindajaga. 3. Täitke I lisa – Kinnitussertifikaat ja saatke see meiliaadressile [email protected]. See vorm
tuleb saata isegi siis, kui te enam ei kasuta CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper. 4. Oma rajatise dokumentide vastavusauditi puhuks säilitage koopia dokumendist I lisa – Kinnitussertifikaat ning
ohutusalase korrigeeriva meetme kirjed. 5. Kui teil tekib pärast selle ohutusalase otseteatise läbivaatamist lisaküsimusi või probleeme, võtke ühendust Zimmer
Biometi kohaliku esindajaga.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 3 of 6
ZFA-2024-00121
Kirurgi kohustused: 1. Tutvuge selle ohutusalase otseteatisega ja veenduge, et oleksite selle sisust teadlik.
a. Puuduvad selle ohutusalase korrigeeriva meetmega seotud konkreetsed patsiendi jälgimisjuhised, mida soovitataks lisaks teie olemasolevale jälgimisgraafikule.
2. Kaaluge seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper implanteerimise eeliseid ja riske iga patsiendi puhul eraldi ja tagage, et patsiente teavitataks asjakohaselt reieluu periprosteetilise murru suurenenud tekkeriskist.
3. Aitamaks teavitada potentsiaalseid patsiente reieluu periprosteetilise murru suurenenud tekkeriskist seadme järk- järgulise kasutuselt kõrvaldamise perioodil, võib patsientidele, kes kaaluvad seadme CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper, paluda tutvuda dokumendiga III lisa – Teave potentsiaalsetele patsientidele.
4. Zimmer Biomet uuendab kasutusjuhendit, et kajastada reieluu periprosteetilise murru tekkeriski. Viimase kasutusjuhendiga saate tutvuda elektrooniliselt aadressil labeling.zimmerbiomet.com, sisestades otsinguväljale ühe dokumendis II lisa – Asjaomaste seadmete loend toodud materjalinumbritest.
5. Kui teil tekib pärast selle ohutusalase otseteatise läbivaatamist lisaküsimusi või probleeme, võtke ühendust Zimmer Biometi kohaliku esindajaga.
Muu teave Ohutusalasest korrigeerivast meetmest ja sellega seotud teabe edastamisest kasutajatele teatati vastavalt meditsiiniseadmetele kohalduvatele eeskirjadele määruse (EL) 2017/745 ja suunise MDCG 2023-3 kohaselt kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ja teavitatud asutustele. Allakirjutanu kinnitab, et käesolev ohutusalane otseteatis on edastatud asjakohastele reguleerivatele asutustele. Võtke arvesse, et teavitatud kasutajarajatiste nimed edastatakse korrapäraselt pädevatele asutustele auditi eesmärgil. Palun hoidke Zimmer Biometi kursis kõigi selle seadme või Zimmer Biometi mis tahes muu seadmega seotud kõrvaltoimetega, teatades sellest meiliaadressil [email protected]. Soovime teid juba ette tänada koostöö eest ja vabandada võimalike ebamugavuste pärast, mida võetav ohutusalane korrigeeriv meede võib põhjustada. Lugupidamisega, _______________________________ Francis Moloney, VP QA/RC EMEA Viited 1Orthopaedic Data Evaluation Panel. www.odep.org.uk/product/cpt-stem-cocr/ 2National Joint Registry. 20th Annual Report. 2023. www.njrcentre.org.uk 3Palan J, Smith MC, Gregg P et al. The influence of cemented femoral stem choice on the incidence of revision for periprosthetic fracture after primary total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016;98-B:1347-54. doi: 10.1302/0301-620X.98B10. PMID: 27694588. 4Jain S, Lamb JN, Pandit H. Cemented femoral stem design and postoperative periprosthetic fracture risk following total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2024 Jan 1;106-B(1):11-15. doi: 10.1302/0301-620X.106B1.BJJ-2023-0587.R1. PMID: 38160687. 5Lamb JN, Jain S, King SW, West RM, Pandit HG. Risk Factors for Revision of Polished Taper-Slip Cemented Stems for Periprosthetic Femoral Fracture After Primary Total Hip Replacement: A Registry-Based Cohort Study from the National Joint Registry for England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man. J Bone Joint Surg Am. 2020 Sep 16;102(18):1600-1608. doi: 10.2106/JBJS.19.01242. PMID: 32604382. 6Pandit HG et al. Postoperative periprosthetic femoral fracture is the leading cause of major reoperation in the United Kingdom following primary total hip replacement: A study using national health data linked to National Joint Registry. Unpublished.
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 4 of 6
ZFA-2024-00121
I lisa – Kinnitussertifikaat
NÕUTAV KOHE VASTAMINE –TULEB VÕTTA KIIRELOOMULISED MEETMED
Asjaomane seade: CPT® Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper Ohutusalase korrigeeriva meetme viitenumber: ZFA-2024-00121
Kas teie kasutate või teie rajatises kasutatakse seadet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper?
Jah, see seade on hetkel kasutuses. Ei, see seade ei ole enam kasutuses.
Kommentaarid (vastavalt vajadusele):
Haigla kinnitus
Kinnitan allpool oma allkirjaga, et olen käesoleva ohutusalase otseteatise kätte saanud, läbi lugenud ja selle sisust aru saanud. Kõik nõutavad meetmed on võetud või võtmisel.
Nimi trükitähtedega: ____________________________________ Allkiri: ____________________________________ Ametinimetus: _______________________ Telefoninumber: _________________ Kuupäev: ___________________ Rajatise nimi:_____________________________________________________________________________________ Rajatise aadress: _________________________________________________________________________________ Linn: ___________________________________ Riik: _______________________ Sihtnumber: _________________
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 5 of 6
ZFA-2024-00121
II lisa – Asjaomaste seadmete loend
Materjalinumber GTIN-number Materjali kirjeldus
00-8114-000-00 00889024145733 Size 0 105 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-000-10 00889024145740 Size 0 105 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-001-00 00889024145757 Size 1 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-001-10 00889024145764 Size 1 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-002-00 00889024145771 Size 2 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-002-10 00889024145788 Size 2 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-002-30 00889024145801 Size 2 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-003-00 00889024145818 Size 3 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-003-10 00889024145825 Size 3 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-003-30 00889024145849 Size 3 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-004-00 00889024145856 Size 4 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-004-10 00889024145863 Size 4 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-30 00889024145900 Size 4 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-005-00 00889024145917 Size 5 130 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-005-10 00889024145924 Size 5 130 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-005-30 00889024145931 Size 5 130 mm Stem Length Extra Extended Offset
00-8114-040-00 00889024145962 Extra Small 85 mm Stem Length
00-8114-050-00 00889024145979 Small 95 mm Stem Length
00-8114-002-18 00889024145795 Size 2 180 mm Stem Length Standard Offset
00-8114-003-18 00889024145832 Size 3 180 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-20 00889024145870 Size 4 200 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-23 00889024145887 Size 4 230 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-004-26 00889024145894 Size 4 260 mm Stem Length Extended Offset
00-8114-012-18 00889024145948 Size 2 180 mm Stem Length Valgus Neck
00-8114-013-18 00889024145955 Size 3 180 mm Stem Length Valgus Neck
GBLT07107 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities Page 6 of 6
ZFA-2024-00121
III lisa – Teave potentsiaalsetele patsientidele
Teie kirurg võib teie puusaliigese endoproteesimiseks kaaluda seadme CPT Femoral Stem. Käesoleva lisateabega teavitatakse teid riskist, mida seadme CPT Femoral Stem kehtivates kasutusjuhendites ei kajastata. Kõigi puusaliigese proteesidega on seotud potentsiaalsed riskid, sh operatsioonijärgne reieluumurd. Üldjuhul on selle põhjuseks trauma, nt kukkumine. Seadme CPT Femoral Stem kehtivas kasutusjuhendis ei ole implantaadiga külgneva luu murru tekkeriski välja toodud. Ühendkuningriigis tekkis ligikaudu 1,4% patsientidest, kellele oli implanteeritud CPT Femoral Stem, pärast operatsiooni reieluu murd. See esinemissagedus on suurem kui teiste sarnaste reiekomponentidega implantaatide kasutamisel. Reieluumurru korral on üldjuhul vaja teha täiendav operatsioon luu parandamiseks ja vajaduse korral implantaat uue reiekomponendiga implantaadi vastu välja vahetada. CPT Femoral Stem on olnud turul üle 20 aasta ja edukalt pikaajaliselt toiminud. Enam kui 96%-l patsientidest, kellel on operatsioonist möödunud vähemalt 10 aastat, on implantaat jätkuvalt toimiv. Nagu iga operatsiooni puhul, soovitatakse teil arutada kirurgiga seadme CPT Femoral Stem kasutamise riske ja kasu.
