Eestikeelne asjaajamine ja tööalane teave

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 25.06.2024 nr 3-11/24/985

Meie: 05.07.2024 nr JUH-7/2241-2

Eestikeelne asjaajamine ja tööalane teave

Austatud Ilmar Tomusk

Palusite Ravimiametilt selgitust, kas asjaosalistel on võimalik saada eesti keeles teavet

Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 16. aprilli 2014 määruse (EL) nr 536/2014 alusel lubatud

kliiniliste uuringute suhtes kohaldatavate dokumentide kohta ja anda kliiniliste uuringute

järelevalve, aruandluse ja arhiveerimise aspektide kohta vastuseid eesti keeles.

Kaebuses esitatud asjaoludest tulenevalt võib Keeleameti hinnangul Ravimiameti teabe

avaldamine olla vastuolus keeleseaduse § 8 lõikega 1, mille kohaselt on igaühel õigus

eestikeelsele asjaajamisele ja sama paragrahvi lõikega 3, mis sätestab töötaja õiguse

eestikeelsele tööalasele teabele. Kuna pöördumise juures ei ole kaebust ja pöördumises ei ole

täpsustatud, milliste materjalide avaldamise puhul võib keelenõuete vastuolu esineda, siis

eeldame, et tegemist võib olla Euroopa Komisjoni ja Euroopa Ravimiameti juhendite ja

soovitustega, mis on avaldatud inglise keeles.

Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 16. aprilli 2014 määrus (EL) nr 536/2014 ja sellega seotud

õigusaktid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (EUR-Lex) eesti keeles ja on isikutele vabalt

kättesaadavadi. Euroopa Komisjoniii ja Euroopa Ravimiameti juhendid ja soovitusediii ei ole

õigusaktid, vaid ravimite kliiniliste uuringute läbiviimist hõlbustavad materjalid. Nimetatud

juhendmaterjale ei ole koostanud ja avaldanud Ravimiamet vaid Euroopa Komisjon või

Euroopa Ravimiamet.

Töökeeleks ELi ravimivõrgustikus on inglise keel. Nii on ka dokumendid koostatud inglise

keeles, et meditsiiniline ja teaduslik eriomane terminoloogia oleks üheselt mõistetav kõikidele

riikide pädevatele asutustele, kliiniliste uuringute läbiviijatele ja arstidele. Juhendid on

mahukad ja neid uuendatakse sageli. Selliste materjalide tõlkimine, regulaarne uuendamine ja

kvaliteedikontroll on märkimisväärselt mahukas ja administratiivselt koormav, mistõttu ei ole

sageli ka mõistlik. Samasugune olukord, milles Euroopa Komisjoni ja Euroopa Ravimiameti

juhendid ja soovitused ei ole liikmesriigi ametlikus keeles täielikult või osaliselt

kättesaadavad, on ka teistes ELi liikmesriikides. Sarnaselt teiste liikmesriikidega viitab

Ravimiamet nimetatud materjalide ametlikule algallikale. Juhul, kui viidatud materjalide sisu

osas tekivad küsimused, on Ravimiamet alati olnud valmis pöördujat abistama ja selgitama.

Taustainfoks on oluline mainida, et ravimiuuringutes osalemine ei ole tervishoiutöötajale

töökohustus, vaid võimalus olla kursis teaduse ja innovatsiooniga ning panustada meditsiini-

Ilmar Tomusk

Keeleamet

Roosikrantsi 6

10119 TALLINN

[email protected]

2 (2)

ja ravimiteaduse arengusse. Valdavas osas on ravimi kliiniliste uuringute läbiviijad

rahvusvahelised ravimiettevõtted, uuringud toimuvad sageli mitmes liikmesriigis samaaegselt

ja sõltumata riigist on uuringutega seotud dokumendid ja suhtlus rahvusvaheliselt

aktsepteerituna inglise keeles. Lisaks kliinilistele uuringutele, on inglise keele oskuse vajadus

mõneti möödapääsmatu - ka arsti igapäevatööks vajalike teadmiste ajakohasena hoidmine ja

uute teadmiste omandamiseks saadaolev erialakirjandus ja publikatsioonid on valdavalt

inglise keelsed.

Kokkuvõttes ei ole kliiniliste uuringute läbiviimisel algallikate ehk Euroopa Komisjoni ja

Euroopa Ravimiameti juhendmaterjalide ja soovituste tõlkimine mõistlik, arvestades

ravimiuuringute rahvusvahelisust. Tegemist ei ole ka Ravimiameti loodud dokumentidega.

Samuti saame kinnitada, et Ravimiameti järelevalve tegevuste käigus kasutame ametliku

keelena eesti keelt või kokkuleppel järelevalvatavaga inglise keelt (haldusmenetluse seadus §

20, keeleseadus § 4, § 8 lg 1 ja lg 3, § 10 ning § 13). Ravimiameti enda koostatud ja avaldatud

teave ja dokumendid on kättesaadavad eesti keeles.iv

Pöördumisest ei selgu, milles võib Ravimiameti tegevus olla vastuolus keeleseaduse § 8

lõikega 3, mis sätestab töötaja ja ametniku õiguse eestikeelsele tööalasele teabele. Kuna meile

ei ole teada, millisest töösuhtest on kaebajal pöördumine olnud ajendatud, siis on meil

hetkeseisuga keeruline anda asjakohaseid selgitusi. Kui kaebuse esitajal on tekkinud küsimusi

kliiniliste uuringute kohta või Euroopa Komisjoni ja Euroopa Ravimiameti koostatud ja

avaldatud juhendmaterjalide või soovituste osas, võib kaebaja julgesti meie poole pöörduda.

Kui Teil tekkib täiendavaid küsimusi, oleme hea meelega nõus vastama ja arutama.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

i https://eur-

lex.europa.eu/search.html?scope=EURLEX&text=536%2F2014&lang=et&type=quick&qid=1720092167009 ii https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex_en#documents, (nt Volume 10 ja teised) või näiteks

https://www.hma.eu/about-hma/working-groups/clinical-trials-coordination-group.html, iii https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex_en#documents iv https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimiuuringud/kliinilised-uuringud