Eelnõu kooskõlastamiseks

1

EELNÕU

03.06.2024

Vereseaduse muutmise seadus

§ 1. Vereseaduse muutmine

Vereseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 18 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Referentteenuse osutamist korraldab Terviseamet. Referentteenuse osutamiseks sõlmib

Terviseameti peadirektor verekeskusega, millel on käesoleva seaduse nõuetele vastav

referentlabor, halduslepingu.“;

2) paragrahvi 19 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Referentlabori tegevuskulud kaetakse Terviseameti eelarvest.“.

§ 2. Seaduse jõustumine

Käesolev seadus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn 2024

Algatab Vabariigi Valitsus

1

Vereseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Vereseaduse muutmise seaduse eelnõuga antakse immunohematoloogiliste uuringute referentlabori

referentteenuse korraldamine Sotsiaalministeeriumilt üle Terviseametile. Seni on referentteenuse

korraldamine olnud Sotsiaalministeeriumi ülesanne. Muudatuse eesmärk on viia referentteenuse

korraldamine selle valdkondliku haldusala asutuse juurde, kelle ülesanne on teha järelevalvet vere

immunohematoloogiliste uuringute üle. Referentteenuse osutaja, patsientide ja tervishoiuteenuse

osutajate jaoks muudatuse järel teenuse sisu ega kvaliteet ei muutu.

Muudatuse tulemusena on referentteenuse korraldus vahetult seotud valdkondliku vajadusega ning

võimaldab Terviseametil saada parema ülevaate võimalikest rakendusprobleemidest ja

arendusvajadustest, samuti suureneb seeläbi Terviseameti kompetents verevaldkonnas.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Seaduse muutmise eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna

nõunik Aia Simm ([email protected]).

Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusloome- ja isikuandmete kaitse

nõunik Lily Mals ([email protected]).

Eelnõu mõjude analüüsi on koostanud analüüsi ja statistika osakonna juhataja Hede Sinisaar

([email protected]).

Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse

keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu ei ole seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga ega Euroopa Liidu õiguse

rakendamisega. Eelnõu ei ole seotud ühegi menetluses oleva eelnõuga.

Eelnõuga muudetakse vereseaduse redaktsiooni RT I, 11.03.2023, 100.

Tulenevalt sellest, et seaduseelnõu seadusena rakendamisega ei kaasne olulist õiguslikku muudatust

või muud olulist mõju, ei ole seaduseelnõu väljatöötamiseks koostatud väljatöötamiskavatsust.

Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses.

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälte enamus.

2. Seaduse eesmärk

2

Muudatusega viiakse seni Sotsiaalministeeriumi korraldatud verevaldkonna rakendustegevus üle

Terviseametisse. Referentteenuse korraldamine sobitub paremini Terviseameti tegevuste hulka, sest

Terviseamet teeb järelevalvet vere immunohematoloogiliste uuringute üle.

Teenuse eesmärk on tagada immunohematoloogiliste uuringute kvaliteet Eestis. Referentlabor

osaleb rahvusvahelises kvaliteedikontrollis, et tagada labori töö usaldusväärsus teiste laborite

hindamisel. Referentlabor vaatab üle Eestis tegutsevaid immunohematoloogilisi analüüse tegevaid

laboreid ning pakub neile kvaliteedikontrolliks võrdluskatsetes osalemise võimalust erinevate

immunohematoloogiliste analüüside tegemisel. Külastuse käigus hinnatakse laborite tööd ja nende

tegevuse vastavust õigusaktidega kehtestatud nõuetele. Immunohematoloogia referentlabor tagab

ööpäevaringse erialanõustamise ja korraldab igal aastal täiendõpet vastavatele laboritele. Enne uute

reaktiivide ja meetodite Eesti turule lubamist hindab immunohematoloogia referentlabor nende

kvaliteeti. Immunohematoloogiliste uuringute referentteenus on vajalik, et tagada haruldaste

veregruppidega patsientidele nõuetekohased, usaldusväärsed ja õigeaegsed sobivusuuringud

doonorivere ülekandeks. Immunohematoloogiliste uuringute referentlaboris lahendatakse

keerukaimaid veregruppide määramise ja doonorivere sobitamisega seotud küsimusi, mistõttu peab

laboril olema valmisolek ööpäev läbi määrata antigeene kõigis kliiniliselt olulistes

veregrupisüsteemides (ABO, Rh(D), Kell-, Kidd-, Duffy-süsteem jt) ja tüpiseerida patsientidel

esinevaid erütrotsütaarseid irregulaarseid antikehi.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb kahest paragrahvist.

Eelnõu § 1 punktiga 1 muudetakse vereseaduse §-s 18 sätestatud referentteenuse osutamise

korraldajat, kelleks praegu on Sotsiaalministeerium ning kaotatakse lepingu viieaastase kestvuse

nõue

Teenuse korraldamine hõlmab muu hulgas lepingu sõlmimist, lepingu täitmise kontrollimist ja

teenuse osutamise analüüsi. Seni on teenuse osutamist korraldanud Sotsiaalministeerium ning

perioodil 01.09.2022–31.08.2027 kehtiva hankelepingu kohaselt osutab immunohematoloogiliste

uuringute referentlabori referentteenust SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla.

Kuna vere immunohematoloogiliste uuringute üle teeb järelevalvet Terviseamet, viiakse

referentteenuse korraldamine üle Terviseametisse. Terviseamet osutab ka tervisekaitse

referentlabori teenuseid (nt nakkushaiguste ja joogiveeuuringute referentteenust). Kuni seaduse

jõustumiseni rahastatakse referentlabori teenust Sotsiaalministeeriumi eelarvest, alates 2025. aasta

1. jaanuarist rahastatakse teenust Terviseameti eelarvest.

Seaduses funktsiooni üleandmine ühelt asutuselt teisele ei mõjuta olemasoleva halduslepingu

kehtivust, st üle lähevad ka kõik funktsiooni täitmisega seotud õigused ja kohustused, sealhulgas

lepingud. Kuigi riigihangete seadus sellist lepingu muutmise alust otsesõnu ei sätesta, on riigiüleselt

leitud, et selline üleandmine on lubatud. Seadusemuudatuse jõustumisel sõlmivad

Sotsiaalministeerium ja Terviseamet lepingu üleandmise kokkuleppe.

Lepingu viieaastase kehtivuse nõude kaotamine loob paindlikkuse ja annab Terviseametile

kaalutlusõiguse lepingu tähtaja suhtes. Lepingu tähtaegade osas tuleb lähtuda riigihanke seaduses

toodud reeglitest: nt leping võiks olla pikkusega kuni 48 kuud, sellest pikema lepingu sõlmimiseks

peavad olema põhjendused.

3

Eelnõu § 2 punktiga 2 tehakse muudatus vereseaduse § 19 lõikes 1, kus muudetakse referentlabori

teenuse finantseerimist korraldavat asutust. Kui seni korraldas referentteenust Sotsiaalministeerium,

siis rakendustegevuse üleandmisega Terviseametile kaetakse referentlabori tegevuskulud

Terviseameti eelarvest.

Eelnõu § 2 kohaselt jõustub käesolev seadus 2025. aasta 1. jaanuaril.

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõus ei võeta kasutusele uusi termineid.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on vastavuses Euroopa Liidu õigusega.

6. Seaduse mõjud

Eelnõuga muudetakse immunohematoloogiliste uuringute referentlabori referentteenuse korraldajat,

mistõttu avaldab muudatus mõju riigivalitsemisele, kuid teistes mõjuvaldkondades mõju ei kaasne.

Mõju valdkond – riigivalitsemine

Muudatusest on mõjutatud Sotsiaalministeerium ja Terviseamet, mistõttu on sihtrühma suurus

kõikide riigiasutustega võrreldes väike. Muudatus ei mõjuta kehtivat halduslepingut ega ei avalda

seega mõju halduslepingu partnerile SA-le Põhja-Eesti Regionaalhaigla, mistõttu mõju sellele

sihtrühmale täpsemalt ei analüüsita.

Mõju Sotsiaalministeeriumile seisneb selles, et senine korraldaja roll viiakse üle Terviseametisse

ning sellega koos ei ole vaja ministeeriumil korraldada referentteenuse haldamiseks riigihankeid,

sõlmida lepinguid või teha muid teenusega seotud tegevusi. Muudatus eeldab sellega arvestamist

oma tööprotsessides (mõju ulatus keskmine), kuid mõju avaldumise sagedus on

Sotsiaalministeeriumile ühekordne ehk muudatuse jõustumisel lähevad teenuse korraldamisega

seotud tegevused üle Terviseametile ning Sotsiaalministeeriumi töökoormus väheneb.

Mõju Terviseametile ilmneb selles, et Terviseamet võtab Sotsiaalministeeriumilt teenuse

korraldamise üle ning selleks on edaspidi vaja osaleda riigihanke ettevalmistamisel, valmistada ette

halduslepingu sõlmimine, kontrollida lepingu täitmist ja analüüsida teenuse osutamist. Selle

tulemusena suureneb Terviseameti töökoormus, kuid mõju avaldumise sagedus on harv –

halduslepingud on mitmeaastased ning teenuse osutamise analüüsi ei tehta iga päev. Mõju ulatus on

keskmine, sest eeldab muudatusega arvestamist, kuid see ei too kaasa kohanemisraskusi, kuivõrd

Terviseametil on kogemus teiste tervisevaldkonna referentlabori referentteenuste korraldamisega.

Teenuse korraldamine, sealhulgas kehtiv referentteenuse haldusleping, antakse Terviseametile üle

koos vastavate riigieelarveliste vahenditega ning ebasoovitavat mõju ei kaasne. Kokkuvõttes on

mõju hindamise kriteeriumide alusel tegemist väheolulise mõjuga.

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud

ja tulud

4

Alates seaduseelnõu jõustumisest 2025. aasta 1. jaanuaril kaetakse referentteenuse tegevuskulud

Terviseameti eelarvest. Praegu kehtiv haldusleping SA-ga Põhja-Eesti Regionaalhaigla antakse

Terviseametile üle alates seaduse jõustumisest.

Referentteenuse osutajale makstakse kehtiva halduslepingu alusel igal aastal maksimaalselt

143 736 eurot. Referentteenuse korraldamiseks riigihanke korraldamine ja muud teenusega seotud

tegevused ei vaja eraldi ametikohta ega kulusid.

8. Rakendusaktid

Seaduse muutmiseks ei ole vaja muuta rakendusakte.

9. Seaduse jõustumine

Käesolev seadus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ja

Justiitsministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Ravimiametile ja SA Põhja-

Eesti Regionaalhaiglale. Rahandusministeerium, Terviseamet ja SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla

kooskõlastasid eelnõu märkusteta.

Justiitsministeerium esitas märkused eelnõu seletuskirja täiendamiseks, mida on arvestatud, ja

seletuskirja on vastavalt korrigeeritud. Ravimiamet esitas märkuse, milles leiti, et eelnõu seletuskiri

„võib tekitada lugejas segadust, et ülesanne teha järelevalvet vere käitlemise üle on Terviseametil.

Vere käitlemise üle järelevalve pädevus on sätestatud VereS § 20 ning lõike 2 kohaselt on

Terviseameti pädevuseks kontrollida verekabinettide tegevust ning nõuete täitmist

immunohematoloogilistele uuringutele ja vereülekannete raviks kasutamisele.“ Märkusega on

arvestatud ja seletuskirja on vastavalt korrigeeritud.

Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2024. a.

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Justiitsministeerium *

Meie 08.07.2024 nr 1.2-2/64-3

Eelnõu kooskõlastamine

Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks vereseaduse muutmise seaduse eelnõu. Palume kooskõlastada või arvamus avaldada 10 tööpäeva jooksul. Eelnõuga tehakse muudatus kahes paragrahvis, mis käsitlevad referentteenuse osutamise korraldamist ning muudatus oli sarnasena kooskõlastamisel ka 401 SE esimese kooskõlastusringi raames. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: Lisa 1. VereS_SK Lisa 2. VereS_EN Aia Simm [email protected]