Vastused küsimustele

Tere

Juuli alguses avaldati ajakirjas JAMA Ophthalmology tõepoolest ühe uuringu tulemused, mis viitavad, et võib olla seos semaglutiidi (Ozempicu toimeaine) ja ühe teatud silmahaiguse, mis võib põhjustada ka pimedaks jäämist, vahel. Selle uuringu alusel ei saa aga seda seost kinnitatuks lugeda.

Kõnealust sündroomi mittearteriitilist eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatiat (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) esineb populatsioonis tavapäraselt 2 kuni 10 juhtu 100 000 inimese kohta. Semaglutiid ei tõsta seda riski sellisel määral, et seda kõrvaltoimet oleks tähele pandud suurtes müügiloa eelsetes uuringutes, mis semaglutiidiga läbi viidi. Nüüd viidi läbi spetsiaalne selle silmahaigusega patsientide uuring, sest üks silmahaiguste ravile spetsialiseerunud haigla pani tähele, et neile saabus lühikese aja jooksul 3 patsienti, kellel oli NAION ja kes said semaglutiidi.

Antud uuringu peamine puudus oli see, et tegemist oli tagasivaatava uuringuga ning uuringurühmad – patsiendid kes said semaglutiidi ja kes ei saanud semaglutiidi, ei olnud juhuslikustatud. See tähendab, et semaglutiidi määramine oli arstlik otsus ning ei saa välistada, et need patsiendid kellele oli semaglutiidi määratud olid raskema haigusega ning seetõttu oli neil juba algselt suurem NAION-i tekkerisk. Ehk siis uuringus nähti, et semaglutiidi saavatel patsientidel esines NAIONi rohkem kui nendel kes ei saanud semaglutiidi, aga kas see oli semaglutiidi tõttu või nende patsientide muude parameetrite tõttu, ei ole võimalik tuvastada. Selleks, et seda kindlaks teha, on tarvis eelnevalt planeeritud uuringut, mis jagaks patsiendid juhuslikustatult semaglutiidi ja mitte-semaglutiidi rühma.

Seega on see uuring üheks sisendiks semaglutiidi ohutusjärelevalves ning seda võimalikku signaali uuritakse edasi, aga praeguse seisuga ei saa semaglutiidi ja NAIONi vahelist seost tõendatuks lugeda.

Parimate soovidega
Ott Laius

Ravimiamet