| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/81-2 |
| Registreeritud | 10.07.2024 |
| Sünkroonitud | 11.07.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Ellen Lurje (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.07.2024 nr SVJ-11/81-2
OTSUS
Erandkorras tasuta ravi andmiseks neljale patsiendile
Bionical Emas esindaja Joseph Brennan esitas 20.06.2024 Ravimiametile taotluse, millega
soovitakse erandkorras võimaldada tasuta ravi sparsentaniga neljale immunoglobuliin A
nefropaatiaga (IgAN) patsiendile, kes osalesid 3. faasi kliinilises uuringus PROTECT ja said
ravi sparsentaniga. Ravimi tootja on Travere Therapeutics Inc, ravimi turustamise õigused
Euroopas on omandanud Vifor Pharma. Bionical Emas esindab erandkorras tasuta ravi
jagamise koordineerimises Vifor pharmat (volikiri esitatud koos taotlusega).
Ravi viiakse läbi Lääne-Tallinna keskhaiglas, Põhja- Eesti Regionaalhaiglas ja Tartu Ülikooli
Kliinikumis.
Ravimit soovitakse tasuta võimaldada neljale IgAN-ga patsiendile, kes on eelnevalt saanud
ravi sparsentaniga kliinilise uuringu raames ja kelle senine ravi on olnud efektiivne.
Patsientidele võimaldatakse tasuta ravimit kuni ravim on patsientidele meditsiiniliselt vajalik,
aga maksimaalselt kuni 2026. aasta keskpaigani.
Sparsentan on 19.04.2024 saanud Euroopa Komisjoni müügiloa IgAN-ga täiskasvanud
patsientide raviks, kelle uriini valgu sisaldus on üle 1 g/ööpäevas või uriini valgu/kreatiniini
suhe on üle 0,75 g/g.
Ravimiameti hinnangul on antud patsientide puhul sparsentani kasutamise jätkamine
põhjendatud, kuna ravim on nende haiguse raviks olnud efektiivne ja alternatiivseid paremaid
ravivõimalusi käesolevalt pole. Kuna tegemist on raske kroonilise haigusega, siis ravi
jätkamine on patsientide tervisliku seisundi huvides näidustatud.
Sparsentani kasutamise jätkamise eelduseks on, et ravi on siiani olnud ravi läbi viiva arsti
hinnangul patsientide jaoks efektiivne ja ohutu, selle jätkamine on vajalik ja ei ole teisi
vähemalt sama efektiivsusega ravimeetodeid, mille eest Tervisekassa võtab üle tasu maksmise
kohustuse, ning mis on patsientidele meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, ning
on tõenäoline, et ravimi kasutamise jätkamisest saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.
Bionical Limited T/A Bionical Emas
The Piazza, Mercia Marina
Findern Lane, Willington
DE65 6DW Derbyshire
United Kingdom
2 (2)
Tuginedes Bionical Emas taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki asjaolusid, otsustab
Ravimiamet Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 alusel
anda Bionical Emas -le luba ravimi sparsentan tablett 200 mg ja 400 mg erandkorras
tasuta jagamiseks neljale patsiendile, kes on osalenud sparsentani kliinilises uuringus
PROTECT.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ellen Lurje
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 10.07.2024 | 1 | SVJ-11/81-1 🔒 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |