| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/82-2 |
| Registreeritud | 11.07.2024 |
| Sünkroonitud | 12.07.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
11.07.2024 nr SVJ-11/82-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Reelika Kruuda esitas 10.07.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (prasosiin, 2 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koeral idiopaatilise detruusor-
ureetra düsssünergia raviskeemis ureetra sfinkteri lõõgastamiseks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobiva
näidustusega (ureetra sfinkterite lõõgastamine) veterinaarravim või müügiloaga humaanravim
puudub.
Sobival näidustusel on olemas inimtervishoius kasutatav müügiloata ravim (toimeaine
prasosiin), mille kasutamist koertel spetsiifilise urineerimishäire raviks on kirjeldatud
erialakirjanduses.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või
muu näidustuse olemasolul veterinaarravim, mida oleks võimalik kasutada spetsiifilise
urineerimishäire korral ureetra sfinkteri lõõgastamiseks, on antud juhul põhjendatud
müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koeral idiopaatilise detruusor-
ureetra düsssünergia raviskeemis.
Võttes aluseks Reelika Kruuda 10.07.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
prasosiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim
ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata prasosiini koeral idipaatilise detruusor-ureetra düsssünergia korral ureetra sfinkteri
lõõgastamise eesmärgil.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Dr Reelika Kruuda’l kasutada müügiloata prasosiini 2 mg tablette
idiopaatilise detruusor-ureetra düsssünergia raviks koeral koguses kuni 3120 mg.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Dr Reelika Kruuda
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1013)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|