Infokiri

LISA tunnistusele nr M004

ANNEX to the certificate No M004

Leht/Page 1/6

Lisa kehtivuse periood on 30.06.2024 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 30.06.2024 to 29.06.2029

LISA Terviseameti akrediteerimistunnistusele nr M004

ANNEX to the accreditation certificate No M004 of Estonian Health Board

1. Akrediteerimisulatus on:

Accreditation scope is:

Mikrobioloogia

Microbiology

Määratav näitaja

Analysed parameter

Meetod

Method

Uuritav materjal

Tested material

Metoodika

Procedure

Aeroobsed

mikroorganismid

Aerobic

microorganisms

Külv söötmetele,

inkubeerimine ja kasvu

hinnang, mikroorganismi

isoleerimine

Culture, incubation and

detection, isolation of

microorganisms

Kurgukaabe, ninakaabe,

ninaneelukaabe, röga,

bronhoalveolaar-

loputusvedelik,

trahheaaspiraat, haav,

abstsessimaterjal, mäda,

tupekaabe, bakterite isolaat

Throat swab, nasal swab,

nasopharyngeal swab,

sputum, bronchoalveolar

lavage, wound, abscess, pus,

vagina, bacterial isolate

KJ 9.7

M3, v03;

M4, v02;

M8, v02;

M9, v04

Anaeroobsed

mikroorganismid

Anaerobic

microorganisms

Külv söötmetele,

inkubeerimine ja kasvu

hinnang, mikroorganismi

isoleerimine

Culture, incubation and

detection, isolation of

microorganisms

Abstsessimaterjal, haav,

mäda

Abscess, wound, pusl

KJ 9.7

M9, v04;

M10, v03

Soolenakkuste

bakteriaalsed

tekitajad:

Intestinal pathogens:

Campylobacter sp

Salmonella sp

Shigella sp

Yersinia sp

Külv selektiivsetele

söötmetele,

inkubeerimine ja kasvu

hinnang, mikroorganismi

isoleerimine

Culture, incubation and

detection, isolation of

microorganisms

Roe, rektaalkaabe

Stool, rectal swab

KJ 9.7 M11, v03

LISA tunnistusele nr M004

ANNEX to the certificate No M004

Leht/Page 2/6

Lisa kehtivuse periood on 30.06.2024 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 30.06.2024 to 29.06.2029

Määratav näitaja

Analysed parameter

Meetod

Method

Uuritav materjal

Tested material

Metoodika

Procedure

Clostridioides difficile

C. difficile A/B toksiin

C. difficile`s A/B toxin

Külv selektiivsetele

söötmetele, inkubeerimine

ja kasvu hinnang,

mikroorganismi

isoleerimine,

Immunokromatograafia

Culture, incubation and

detection, isolation of

microorganisms

Immunokromatograafia

Immunochromatographic

method

Roe, bakterite isolaat

Stool, bacterial isolate

KJ 9.8 M3, v03

Corynebacterium

diphtheriae

Külv selektiivsetele

söötmetele, inkubeerimine

ja kasvu hinnang,

mikroorganismi

isoleerimine

Culture, incubation and

detection, isolation of

microorganisms

Kurgukaabe, ninakaabe,

ninaneelukaabe,

bakterite isolaat

Throat, nose swab,

nasopharyngeal swab,

bacterial isolate

KJ 9.9 M1, v03

Neisseria meningitidis Külv selektiivsetele

söötmetele, inkubeerimine

ja kasvu hinnang,

mikroorganismi

isoleerimine

Culture, incubation and

detection, isolation of

microorganisms

Kurgukaabe, ninakaabe,

ninaneelukaabe,

bakterite isolaat

Throat, nose swab,

nasopharyngeal swab,

bacterial isolate

KJ 9.9 M4, v04

Neisseria gonorrhoeae Külv selektiivsetele

söötmetele, inkubeerimine

ja kasvu hinnang,

mikroorganismi

isoleerimine

Culture, incubation and

detection, isolation of

microorganisms

Ureetrakaabe,

tupekaabe, emaka-

kaelakanalikaabe,

kurgukaabe, anaal-

kaabe, rektaalkaabe

Urethra, vagina, cervix

swab, sperma, eye,

throat swab, anal swab,

foreskin swab, urine

KJ 9.10 M1, v04

Legionella spp Külv selektiivsetele

söötmetele, inkubeerimine

ja kasvu hinnang,

mikroorganismi

isoleerimine

Culture, incubation and

detection, isolation of

microorganisms

Röga, trahheaaspiraat,

bronhoalveolaarne lavaaz

Sputum, pleural fluid,

bronchoalveolar lavage

KJ 9.14 M2, v04

LISA tunnistusele nr M004

ANNEX to the certificate No M004

Leht/Page 3/6

Lisa kehtivuse periood on 30.06.2024 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 30.06.2024 to 29.06.2029

Määratav näitaja

Analysed parameter

Meetod

Method

Uuritav materjal

Tested material

Metoodika

Procedure

Mikroorganismi

samastamine

Indentification of the

microorganism

MALDI Tof

MALDI Tof

Biokeemilised read,

Biochemical tests

Immunokromatograafia

Immunochromatographic

method

Immunopretsipitatsiooni

reaktsioon:

modifitseeritud Elek test

Immunoprecipitation

reaction:modified Elek test

Bakteri isolaat

Bacterial isolate

KJ 9.22 M1, v04

KJ 9.7 M11, v03

KJ 9.9

M1, v03;

M2, v03;

M4, v04;

KJ 9.10 M1, v04

Isolaatide tüpiseerimine

Typing of bacterial

isolate

Aglutinatsioonireaktsioon

diagnostiliste seerumitega

Agglutination reaction with

diagnostic sera

Bakteri isolaat

Bacterial isolate

KJ 9.7 M11, v03

KJ 9.8 M2, v02

KJ 9.12

M2, v02;

M5, v02

Mikroobide

ravimtundlikkuse ja

resistentsuse mehha-

nismide määramine

Antimicrobial

susceptibility testing

and resistance

mechanisms

Difusioonmeetod (disk ja

gradientriba),

mikrolahjendusmeetod

Diffusion method (disc and

e-test), microdilution

method

Bakteri isolaat

Bacterial isolate

KJ 9.15

M1, v11;

M2, v03

Polioviiruste I ja III

uurimine

Examination of

polioviruses I and III

Bioloogilise materjali uuring

koekultuuril

The analysis of biological

material on cell culture

Roe

Stool

KJ 9.20 M4, v05

LISA tunnistusele nr M004

ANNEX to the certificate No M004

Leht/Page 4/6

Lisa kehtivuse periood on 30.06.2024 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 30.06.2024 to 29.06.2029

Immuunanalüüs

Immunoanalysis

Määratav näitaja

Analysed parameter

Meetod

Method

Uuritav materjal

Tested material

Metoodika

Procedure

Viiruste vastaste antikehade

määramine:

Detection of antibodies

against viruses:

Leetriviirus IgG / IgM

Punetiseviirus IgG / IgM

Parvoviirus B19 IgG / IgM

Measles virus IgG / IgM

Rubella virus IgG / IgM

Parvovirus B19 IgG / IgM

Ensüüm-

immuunanalüüs (EIA)

Enzyme immunoassay

(EIA)

Vereseerum

Blood serum

KJ 9.16

M9, v06;

M10, v06;

M12, v07;

M13, v06;

M14, v06;

M15, v05

HIV-1 p24 antigeeni ning

HIV-1 ja HIV-2-vastaste

antikehade määramine

Detection of HIV-1 p24

antigen and antibodies to

HIV-1 and HIV-2

Ensüüm-

immuunanalüüs (EIA)

Enzyme immunoassay

(EIA)

Vereseerum

Blood serum

KJ 9.16 M23, v03

HIV p24 antigeeni ning HIV-

1 ja HIV-2 vastaste

antikehade määramine

Detection of HIV p24

antigen and antibodies to

HIV-1 and HIV-2

Ensüüm-

immuunanalüüs (EIA)

Enzyme immunoassay

(EIA)

Vereseerum

Blood serum

KJ 9.16 M24, v03

HIV-1 ja HIV-2 viiruse

vastase IgG antikehade

määramine rekombinantse

antigeenide immunoblot-

meetodiga

Detection of IgG antibodies

against HIV-1 and HIV-2 by

immunoblotting assay

Immunoblot

Immunoblot

Vereseerum

Blood serum

KJ 9.16 M25, v03

HIV-1 viiruse vastaste IgG

antikehade määramine

natiivsete antigeenide

immunoblot meetodil

Detection of HIV-1

antibodies by

immunoblotting assay

Immunoblot

Immunoblot

Vereseerum

Blood serum

KJ 9.16 M26, v03

HIV-2 viiruse vastaste IgG

antikehade määramine

natiivsete antigeenide

immunoblot-meetodil

Detection of HIV-2

antibodies by

immunoblotting assay

Immunoblot

Immunoblot

Vereseerum

Blood serum

KJ 9.16 M27, v03

LISA tunnistusele nr M004

ANNEX to the certificate No M004

Leht/Page 5/6

Lisa kehtivuse periood on 30.06.2024 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 30.06.2024 to 29.06.2029

Molekulaardiagnostika

Molecular diagnostics

Määratav näitaja

Analysed parameter

Meetod

Method

Uuritav materjal

Tested material

Metoodika

Procedure

A ja B-gripiviiruste

tüpiseerimine

Typing of A and B-influenza

viruses

Karbapeneem, ESBL ja

vankomütsiin

resistentsusgeenide

tuvastamine

Detection of

carbapenemase, ESBL and

vancomycin resistance

genes

Reaalaja PCR

Real-time PCR Ninaneelukaabe,

ninaneeluaspiraat,

kopsuloputus-

vedelik, biopsia

Nasopharyngeal

swab,

nasopharyngeal

aspirate,

bronchoalveolar

lavage, biopsy

Bakteri kultuur

Bacterial isolate

KJ 9.19

M11B, v04;

M22, v02

SARS-CoV-2, A- ja B-gripi

ning RS viiruse tuvastamine

Detection of SARS-CoV-2,

Influenza A, Influenza B and

RS virus

Reaalaja PCR

Real-time PCR Ninaneelukaabe

Nasopharyngeal

swab

KJ 9.19 M9, v04

Gastroviiruste (rotaviirus,

adenoviirus, sapoviirus,

noroviirus GI, noroviirus

GII, astroviirus)

nukleiinhapete määramine

Detection of nucleic acid of

gastroviruses (norovirus GI,

norovirus GII, rotavirus A,

adenovirus F, astrovirus,

sapovirus)

Reaalaja PCR

Real-time PCR

Roe

Stool

KJ 9.19 M14, v03

HIV-1 viiruse nukleiinhappe

tuvastamine

Detection of nucleic acid of

HIV-1 virus

Reaalaja PCR

Real-time PCR

Vereseerum

Blood serum

KJ 9.19 M21, v03

SARS-CoV-2, A/B-

gripiviiruse, PIV, ADV, HRV,

MPV ja RS-viiruse

määramine

Detection of nucleic acid of

respiratory viruses (SARS-

CoV-2, Influenza A/B, PIV,

ADV, HRV, MPV, RSV)

Reaalaja PCR

Real-time PCR Ninaneelukaabe

Nasopharyngeal

swab

KJ 9.19 M4, v02

LISA tunnistusele nr M004

ANNEX to the certificate No M004

Leht/Page 6/6

Lisa kehtivuse periood on 30.06.2024 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 30.06.2024 to 29.06.2029

2. Katsetamist teostav struktuuriüksus: Terviseamet rahvatervise labori

nakkushaiguste labor

Part of legal entity that provides testing: Laboratory of Communicable Diseases, Health and

Safety laboratory of Health Board

3. Tegevuskohtade aadressid: Paldiski mnt 81, Tallinn

Aaddresses of locations:

4. Labor on akrediteeritud standardi EVS-EN ISO 15189:2012 nõuete kohaselt

Laboratory is accredited against the requirements of standard EVS-EN ISO 15189:2012

Eire Endrekson

Eesti Akrediteerimiskeskuse juhataja / Head of the Estonian Accreditation Centre

Tallinn, 21.06.2024

Tunnistuse kehtivust ja akrediteerimisulatust saab kontrollida EAK veebilehelt eak.ee Validity of this certificate and accreditation scope can be checked from the EAK web site eak.ee

EAK on ühinenud Euroopa Akrediteerimiskoostöö organisatsiooni (EA) Mitmepoolse Lepinguga selle valdkonna

akrediteerimiseks EAK is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation in this field

MTÜ Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskus

kinnitab käesolevaga, et NPA Estonian Centre for Standardisation and Accreditation hereby confirms that

Terviseamet

Paldiski mnt 81 Tallinn

Registrikood / registry code 70008799

vastab EVS-EN ISO 15189:2012 nõuetele kui meditsiinilabor

conforms to the requirements of EVS-EN ISO 15189:2012 as medical laboratory

kliinilise mikrobioloogia, immuunanalüüside ja molekulaardiagnostika

valdkonnas

in the field of clinical microbiology, immunoanalyses and molecular diagnostics

Akrediteerimisulatus on esitatud tunnistuse lisas The scope of accreditation is specified in the annex

Tunnistuse number: M004 Number of certificate

Akrediteering kehtib perioodil: 30.06.2024 – 29.06.2029 Accreditation validity period

Tallinn, 21.06.2024

Eire Endrekson

Eesti Akrediteerimiskeskuse juhataja / Head of the Estonian Accreditation Centre

Tunnistus on välja antud seoses uushindamisega This certificate was issued due to the re-accreditation