Selgitustaotlus
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 5-7/24/544-1 |
| Registreeritud | 15.07.2024 |
| Sünkroonitud | 16.07.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 5 Teabe- ja arhiivihaldus |
| Sari | 5-7 Teabenõuded, selgitustaotlused, märgukirjad (sh avaldused, kaebused, taotlused jm pöördumised) |
| Toimik | 5-7/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Meditsiiniseadmed (Medical Devices) |
| Saabumis/saatmisviis | Meditsiiniseadmed (Medical Devices) |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
Tere
Edastan vastavalt üldtelefonilt saadud juhistele kirja üldmeilile, et saaksite leida vastamiseks kõige õigema spetsialisti.
Parimate soovidega
Janne Aule
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+37258668664
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
From: Ravimiamet <[email protected]>
Sent: neljapäev, 11. juuli 2024 15:34
To: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Subject: FW: National requirements for medical devices
Tere
Edastan e-kirja.
Heade soovidega
Kärolin Jenas
Ravimiamet
arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialist
Telefon 737 4140
[email protected]
Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have received. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
From: Nerea Nieto <[email protected]>
Sent: neljapäev, 11. juuli 2024 15:08
To: Ravimiamet <[email protected]>
Subject: National requirements for medical devices
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Good morning,
My name is Nerea Nieto, and I am a Regulatory Affairs Technician at BTI BIOTECHNOLOGY INSTITUTE.
BTI is a Spanish manufacturer of dental related medical devices. Our devices are CE marked and comply with MDD or MDR medical device regulations.
We commercialize our devices in the EU including your country.
We have a question regarding requirements in Estonia on reusable devices requiring appropriate cleaning, disinfection and sterilization procedures by health professionals before use.
Currently, for these devices BTI provides the user with instructions for use with an appropriate protocol for cleaning, disinfection and sterilization procedures.
These procedures have been validated according to international standards UNE-EN ISO 17665-1:2007 and EN ISO 17664-1:2021.
We would appreciate if you could provide us with the following information:
- Are there specific national requirements in your country for the (re)processing (i.e. proper cleaning, disinfection and sterilization) of medical devices, different from those set by the MDR or the international standards mentioned above?
-If so, could you please provide us with the corresponding legislation or guidelines?
P.S. I would be grateful if this email could be forwarded to the relevant person/department.
Thanks in advance for your help.
Best regard,
|
| Nerea Nieto Ulibarri Regulatory Affairs Department Parque Tecnológico de Álava |
No me imprimas si no es necesario. Protejamos el medio ambiente |
Este mensaje y todos los documentos adjuntos son confidenciales y dirigidos exclusivamente a sus destinatarios. Si reciben este mensaje por error, le agradeceremos lo destruya e informe inmediatamente al remitente por correo electrónico. Queda prohibido cualquier uso o difusión (completa o parcial) no expresamente autorizada. Los mensajes electrónicos son susceptibles de alteración. Biotechnology Institute y sus filiales rechazan cualquier responsabilidad si este mensaje fuese alterado, cambiado o falsificado. Si Ud. desea ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición sobre los datos personales aportados podrá hacerlo mediante un email al responsable del fichero en la siguiente dirección [email protected]. |
