Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 04.06.2024, e-postiga

Meie: 15.07.2024 nr JV-6/2559-2

OTSUS

Müügiloaga ravimi Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus süstesuspensiooni süstlis (0,5 ml

N10) turustamiseks ingliskeelses pakendis, millel puudub ainulaadne identifikaator (2D

kood)

Ravimiamet vaatas läbi 04.06.2024 esitatud müügiloa hoidja Seqirus S.r.l. esindaja taotluse

müügiloaga retseptiravimi Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus süstesuspensiooni süstlis

turustamiseks ingliskeelses pakendis ilma ainulaadse identifikaatorita.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et ravimit ei turustata otse patsiendile,

teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu

varustatuse tagamine on oluline inimese tervise seisukohast ja tuginedes ravimiseaduse § 64

lõikele 31,

otsustab Ravimiamet

lubada turustada ravimi Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus süstesuspensiooni süstlis (0,5 ml

N10) 100 originaali ilma ainulaadse identifikaatorita pakendis. Võltsingute sattumine

tarneahelasse on viidud miinimumini, kuna ravim tarnitakse EU müügiloahoidjalt turvalist

tarneahelat pidi riiklikule ravimite hulgimüüjale Tervisemetile, kes väljastab selle üksnes

pandeemia puhkedes otse tervishoiuteenuse osutajatele, kes patsiente vaktsineerima hakkavad.

Müügiloa hoidja peab informeerima ravimi sissevedajat Terviseametit sellest, et ravimi

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus süstesuspensiooni süstlis (0,5 ml N10) 100 originaali

turustatakse ilma ainulaadse identifikaatorita pakendis.

Kui sissevedaja väljastab ravimit teistele tegevusloaga käitlejatele, tuleb ravimi saajaid

informeerida ravimi pakendil puuduvast ainulaadsest identifikaatorist ning ravimi

väljastamise loast koos kinnitusega ravimite ehtsuse kohta.

Müügiloa hoidja kohustub viivitamatult informeerima ravimi sissevedajat ja Ravimiametit,

kui erandi kehtimise ajal toimub ravimi vargus, tuvastatakse ravimi võltsimine või

ebaseaduslik turustamine, kas tegevusloaga tarneahelas või väljaspool seda kas Euroopa

Liidus või kolmandates riikides või esineb muul põhjusel kahtlus, et tarneahelasse võib olla

sattunud võltsitud ravim.

Maria Teresa Malatesta

CSL Seqirus

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni

ITAALIA

[email protected]

2 (3)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kõiv

Isnpektsioonibüroo juhataja

Külli Laur

+ 372 737 4140

[email protected]

Koopia: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus

3 (3)

Lisa 1: otsuse mitteametlik ingliskeelne tõlge

Appendix 1: unofficial translation of the decision in English)

DECISION

To authorise the distribution of Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspension for

injection in pre-filled syringe in English packaging without unique identifier (UI).

State Agency of Medicines has received an application on 04.06.2024 from the representative

of the marketing authorisation holder Seqirus S.r.l. to distribute prescription medicine

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspension for injection in pre-filled syringe [zoonotic

influenza vaccine (H5N8) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)] in packaging with

English labelling without unique identifier. It was taken into account that the medicinal

product is not intended to be delivered directly to patients, no other medicinal products with

the same active substance and of the same dosage strength are distributed in Estonia and

ensuring the continuous supply of the medicinal product is important from the point of view

of human health. The introduction of counterfeits into the supply chain has been minimized

as the supply chain of the medication has been agreed with the manufacturer and is short - the

medicine is delivered directly from the manufacturer to the national wholesaler Terviseamet

which will issue the product directly to the health care providers who will perform vaccination.

Considering the statements above and according to the Medicinal Products Act § 64 (31),

Estonian Agency of Medicines authorises

the distribution of Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspension in Estonia in packaging 100

packs without unique identifier.

Marketing authorisation holder must inform the importer Terviseamet that Zoonotic Influenza

Vaccine Seqirus is distributed in packaging without serialization data (UI). If the MAH

distributes this medicinal product to other activity license holders, the recipients of the

medicinal product must be informed of the missing serialization data (UI) on the packaging of

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus and of the authorisation to dispense the medicinal product

together with a confirmation of the authenticity of the medicinal product.

The marketing authorisation holder shall immediately inform the Agency of Medicines if theft,

falsification or illegal marketing of the medicinal product is detected during the exemption in

or outside of the authorized supply chain, either in the European Union or in third countries,

or otherwise suspected of being falsified.

A challenge to this decision may be submitted to the Agency of Medicines within 30 days as

from notification of the decision. Pursuant to § 7 (1) and § 46 (1) of the Code of Administrative

Court Procedure, a complaint may be submitted to the Tartu Administrative Court within 30

days from the date of notification of the decision.

(signed digitally)

Sincerely

Katrin Kõiv

CC: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus