Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/44

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

15.07.2024 nr RKU-4/44

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Novartis Pharma AG, esitas 30.05.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Novartis Pharma AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr CBAF312D2301 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: CBAF312D2301 (versioon 01 kuupäevaga 17. juuli 2023)

uuringu referentsnumber: 21-025

uuringu nimetus: 2-aastane randomiseeritud 3 uuringuharuga topeltpime mittehalvemuse

uuring, mis hindab ofatumumabi ja siponimoodi efektiivsust ja ohutust võrreldes

fingolimoodiga hulgiskleroosiga lastel, millele järgneb avatud jätku-uuring

uuringu sponsor: Novartis Pharma AG

uuritavate arv Eestis: 3

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka Tn 12 C, 11315 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Roonstrasse 25 Gostenhof

90429 Nürnberg

SAKSAMAA

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

peadirektori ülesannetes

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

15.07.2024 nr RKU-4/44

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Novartis Pharma AG on

30.05.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no CBAF312D2301 under the following conditions:

protocol no: CBAF312D2301 (Version 01, dated 17 July 2023)

full title of the trial: A 2-year randomized, 3-arm, double-blind, non-inferiority study

comparing the efficacy and safety of ofatumumab and siponimod versus fingolimod in

pediatric patients with multiple sclerosis followed by an open-label extension

sponsor of the trial: Novartis Pharma AG

number of subjects in Estonia: 3

principal investigators and study locations:

- Dr Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka Tn 12 C, 11315 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Roonstrasse 25 Gostenhof

90429 Nuremberg

GERMANY

2 (2)

(digitally signed)

Ott Laius

Deputy Director General

on duties of Director General