(EIS) algatatud kooskõlastamine

EELNÕU 08.07.2024

MINISTRI MÄÄRUS

nr

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmine Määrus kehtestatakse kiirgusseaduse § 42 lõike 4, § 43 lõike 5 ja § 44 lõike 3 ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3 alusel. § 1. Määruse muutmine Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruses nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Meditsiinikiirituse protseduuride ja kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused“; 2) määruse preambulit täiendatakse peale tekstiosa „lõike 3“ tekstiosaga „ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3“; 3) paragrahvi 2 täiendatakse punktidega 14–20 järgmises sõnastuses: „14) pealelangev õhukerma (K) – patsiendile pealelangeva (arvestamata kiirguse tagasihajumist) röntgenkiirguse energia massiühiku kohta; 15) kompuutertomograafia volumeetriline doosiindeks (CTDIvol) – neeldumisdoos kompuutertomograafia doosifantoomis (läbimõõduga 32 cm või 16 cm) röntgentoru ühe täispöörde ja nominaalse kihipaksuse kohta, jagatuna skaneeringu sammuga; 16) doospikkus (DLP) – kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi ja skaneerimisulatuse korrutis; 17) summaarne õhukerma referentspunktis (Kref) – patsiendile pealelangeva (arvestamata kiirguse tagasihajumist) summaarse röntgenkiirguse energia massiühiku kohta referentspunktis; 18) nukleaarmeditsiini protseduur – meditsiinikiirituse protseduur, mis kasutab radiofarmatseutikume füsioloogiliste funktsioonide hindamiseks ja haiguste diagnoosimiseks või ravimiseks;

19) manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsus (A) – manustatava radiofarmatseutikumi aktiivus, mis mõõdetakse dooskalibraatoriga; 20) standardsuurusega patsiendi patsiendidoos – kiirgustegevusloa omaja poolt leitav patsientide valimi põhjal moodustunud kujuteldava patsiendi kiirgusdoosi iseloomustav füüsikaline suurus, mida võrreldakse diagnostilise referentsväärtusega ja kasutatakse patsiendidoosi optimeerimiseks.“; 4) määrust täiendatakse 11. peatükiga järgmises sõnastuses:

„11. peatükk Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamine

§ 21. Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamine meditsiinikiirituse protseduuri tegemise kavandamisel Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava kiirgustegevuse kavandamisel ja meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhiste koostamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta. § 22. Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava uuringu kavandamisel ja muutmisel hinnangu võtmine ja teavitamine (1) Meditsiinikiirituse kasutamiseks teadusuuringus, kliinilises uuringus ja sõeluuringus tuleb võtta asjaomase valdkonna eetikakomitee hinnang, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta. (2) Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemiseks küsib uuringu kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu Terviseametilt ja Keskkonnaametilt, kes annavad selle, kaasates asjassepuutuvaid erialaühendusi. Hinnangu küsimisel esitab uuringu kavandaja Terviseametile ja Keskkonnaametile lõikes 1 nimetatud hinnangu ja uuringukava. (3) Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava teadusuuringu ja kliinilise uuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemisel teavitab uuringu kavandaja Terviseametit ja Keskkonnaametit vähemalt kümme päeva enne kavandatud uuringu alustamist või uuringus olulise muudatuse tegemist. Terviseametil ja Keskkonnaametil on põhjendatud juhul õigus küsida uuringu kavandajalt täiendavat teavet ja andmeid kavandatava uuringu või uuringu oluliste muudatuste kohta.“; 5) paragrahvi 4 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta.“; 6) paragrahv 5 sõnastatakse järgmiselt: „§ 5. Meditsiinikiiritust saava isiku teavitamine meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest (1) Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja tagab meditsiinikiiritust saava isiku teavitamise protseduuri vajalikkusest, protseduuri tegemisel kasutatavast ioniseerivast kiirgusest ja sellega kaasnevast riskist ning kui asjakohane, siis protseduuri kliinilise tulemuslikkuse tagamiseks isiku protseduuriks ettevalmistamise, et tagada protseduuri tulemuslikkus ja kiirgusohutusnõuete täitmine.

(2) Sõeluuringus osalejale tagatakse lõikes 1 nimetatud asjaolude selgitamine sõeluuringu kutses. Teadusuuringus ja kliinilises uuringus osaleja teavitamise tagab uuringu kavandaja.“; 7) paragrahvi 6 teises lauses asendatakse sõnad „või ravi kohta“ tekstiosaga „, ravi või seisundite kohta, mis võivad raskendada protseduuri tegemist“; 8) paragrahvi 8 lõiked 1–4 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning temale kättesaadavaid protseduuri ja metoodika valiku seisukohalt olulisi patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure, et vältida meditsiinikiirituse põhjendamata kasutamist ja tagada kiirgusohutusnõuete täitmine. (2) Enne meditsiinikiirituse protseduuri tegemist tuleb kaaluda sama kliinilise eesmärgi saavutamiseks sobiva alternatiivse meetodi, sealhulgas ioniseerivat kiirgust mittekasutava meetodi kasutamise võimalust. (3) Kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama protseduuriga, võib radioloogi või muu vastava meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatuse hindamiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti otsusel saatekirjale märgitud protseduuri muuta või protseduuri tegemisest loobuda. Saatekirjal märgitud protseduuri muutmisel või protseduuri tegemisest loobumisel teavitatakse sellest saatekirja vastuses meditsiinikiirituse protseduurile suunajat. (4) Haigustunnusteta isikule võib haiguse varajase avastamise eesmärgil teha meditsiinikiirituse protseduure järgmistel juhtudel: 1) sõeluuringu raames; 2) sõeluuringu väliselt dokumenteeritud põhjenduse alusel, mille annab meditsiinikiirituse protseduuri tegemise eest vastutav arst või hambaarst, konsulteerides protseduurile suunajaga ja arvestades asjakohaseid juhendeid.“; 9) paragrahvi 8 lõiked 5 ja 6 ning § 10 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks; 10) paragrahvi 9 lõike 2 punkt 1 sõnastakse järgmiselt: „1) menetlusradioloogia, nukleaarmeditsiini, kompuutertomograafia või kiiritusravi protseduuride tegemisel;“; 11) paragrahvi 9 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Patsiendi meditsiinikiiritusele doosipiiranguid ega doosi piirmäärasid ei kohaldata. Kiiritatava isiku abistaja jaoks kehtestab doosipiirangu kiirgustegevusloa omaja. Teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja.“; 12) paragrahvi 9 lõige 7 sõnastatakse järgmiselt: „(7) Igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab selles osalemisest diagnostika- või ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja asjakohased dooside tasemed iga kavandatud meditsiinikiirituse protseduuri kohta.“; 13) paragrahvi 10 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „abistajal“ sõnadega „vajaduse korral“; 14) paragrahvi 13 lõigetes 1 ja 3 asendatakse sõnad „Euroopa Komisjoni kiirguskaitse“ sõnadega „riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud“;

15) paragrahvi 13 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Kiirgustegevusloa omaja tagab kiirgusohutuse tagamiseks järgmised meditsiinikiiritusseadmetega seotud asjaolud: 1) röntgenläbivalgustuse protseduuride tegemisel meditsiinikiiritusseadme varustatuse doosikiiruse automaatse kontrolli seadme ja kujutise võimendamise seadmega või sellega samaväärse seadmega; 2) väliskiiritusravi protseduuri tegemiseks kasutatava meditsiinikiiritusseadme, mille kiirtekimbu energia ületab 1 MeV, varustatuse ravi peamiste parameetrite verifitseerimise seadmega; 3) menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia protseduuride tegemiseks meditsiinikiiritusseadme varustatuse seadmega, mis võimaldab protseduuri käigus patsiendi poolt saadud kiirgusdoosi hinnata ja protseduuri aruande koostamiseks teavet edastada; 4) uute meditsiinikiiritusseadmete soetamisel sellise seadme valiku, mis võimaldab registreerida seadme poolt emiteeritud kiirgust iseloomustava dosimeetrilise suuruse väärtuse ja seda arhiveerida koos pildiandmetega; 5) alla 15-aastaste laste ja noorukite uuringutel sobivate meditsiinikiiritusseadmete ja abiseadmete kasutamise, mis võimaldavad meditsiinikiiritust optimeerida.“; 16) paragrahvi 14 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Kiirgustegevusloa omaja tagab, et igale asutuses kasutatavale meditsiinikiiritusseadmele on koostatud kiirgustöötajatele arusaadavad tegevusjuhised standardsete meditsiinikiirituse protseduuride kohta.“; 17) paragrahvi 14 lõiget 3 täiendatakse pärast sõna „nukleaarmeditsiini“ sõnadega „ja lähikiiritusravi“; 18) paragrahv 15 sõnastatakse järgmiselt: „§ 15. Patsiendidoosi optimeerimiseks kogutavad ning diagnostiliste referentsväärtuste arvutamiseks ja määramiseks esitatavad andmed (1) Patisendidoosi optimeerimiseks peab kiirgustegevusloa omaja koguma vajalikke andmeid iga asutuses kasutusel oleva meditsiinikiiritusseadme kohta, arvestades patsiendidoosi või manustatud aktiivsuse suurust ja diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuri tegemise sagedust. (2) Patsiendidooside kogumisel lähtub kiirgustegevusloa omaja lõikes 1 esitatud andmekogumise põhimõttest ja meditsiinikiirituse protseduuride tegemisel patsiendidoosi hindamise juhendist, mille avaldab Terviseamet oma veebilehel. (3) Täiskasvanu röntgenülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud röntgenülesvõtetele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide doospindala väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. (4) Mammograafiaülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud mammograafiaülesvõtetele vähemalt kümne rinnavähi sõeluuringu sihtrühma kuuluvast patsiendist koosneva valimi põhjal standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide keskmise rinnanäärmedoosi väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kokkusurutud rinna paksus vastava projektsiooni kohta peab jääma vahemikku 4–6 cm ja patsientide valimi vastava projektsiooni keskmine rinna paksus peab jääma vahemikku 5,0 ± 0,5 cm.

(5) Täiskasvanu kompuutertomograafia uuringute optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud kompuutertomograafia uuringutele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Peaaju kompuutertomograafia uuringu korral patsientide kaalu arvestama ei pea. (6) Menetlusradioloogia protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud menetlusradioloogia protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide summaarse doospindala ja summaarse õhukerma referentspunktis väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 65– 95 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 80 ± 3 kg. (7) Nukleaarmeditsiini diagnostiliste protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud nukleaarmeditsiini protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal standardsuurusega patsiendile manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse, mis leitakse valimisse võetud patsientidele manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse väärtuste mediaanväärtusena, ja standardsuurusega patsiendi kompuutertomograafia uuringu patsiendidoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55– 85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. (8) Hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete ja koonuskimp-kompuutertomograafia uuringu optimeerimiseks registreerib kiirgustegevusloa omaja vähemalt kolm pealelangeva õhukerma ja doospindala väärtust või nende keskväärtuse, mis mõõdetakse heakskiidukatsete või toimimiskatsete raames keskmisele täiskasvanule vastava seadistuse korral. (9) Meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimiseks kogutavad standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi andmed edastatakse diagnostiliste referentsväärtuste määramiseks Terviseametile: 1) kiirgustegevusloa omaja poolt lõigetes 3–7 nimetatud protseduuride kohta üks kord aastas hiljemalt 31. detsembriks; 2) kiirgustegevusloa omaja poolt lõikes 8 nimetatud protseduuride kohta vastavalt kiirgustegevusloa omajale kiirgustegevusloaga ette nähtud toimimiskatsete tegemise intervallile samal kalendriaastal hiljemalt 31. detsembriks.“; 19) paragrahvi 16 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „kavandamata“ sõnadega „või juhusliku“; 20) paragrahvi 16 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kiirgustegevusloa omaja tagab kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite dokumenteerimise, põhjuste väljaselgitamise ja parandusmeetmete rakendamise ning asjassepuutuvate isikute teavitamise juhtumist ja selle põhjustest, et tagada kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite analüüs ja kvaliteedi parandamine.“; 21) paragrahvi 17 lõikes 1 asendatakse sõna „meditsiiniradioloogia“ sõnaga „meditsiinikiirituse“; 22) paragrahvi 18 lõike 1 punktid 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „1) asutuses kõige sagedamini tehtavad diagnostilise meditsiinikiirituse protseduurid, sealhulgas mammograafia, välja arvatud intraoraalsed hambaröntgenülesvõtted; 2) kompuutertomograafia protseduurid, sealhulgas koonuskimp-kompuutertomograafia;“;

23) paragrahvi 18 lõike 2 teist lauset täiendatakse pärast sõna „jooksul“ tekstiosaga „, välja arvatud ekstraoraalsete hambaröntgenülesvõtete protseduuride kliinilise auditi puhul“; 24) paragrahvi 18 lõiked 3–5 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel juhindub kiirgustegevusloa omaja asjakohasest riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist kliinilise auditi kohta. Juhendi avaldab Terviseamet oma veebilehel. (4) Kliinilise auditi tulemus vormistatakse kirjaliku aruandena, fikseerides selles auditis vahetult osalenud isikute nimed ja ametikohad, auditi tegemise aja, eesmärgid ja metoodika, sealhulgas kasutatud andmete loetelu, auditi käigus leitud probleemid ja kõrvalekalded ning lõpphinnangu ja soovitused meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse, sealhulgas selle ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks. (5) Kliinilise auditi teinud isikud peavad auditiaruande koostama ühe kuu jooksul pärast auditi tegemist.“; 25) määruse lisa 1 ja lisa 3 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud). § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2025. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisa 1 „Referentsprotseduuride loetelu“ Lisa 3 „Diagnostilised referentsväärtused“

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Ministeeriumid

Meie 16.07.2024 nr 1.2-2/73-1

Eelnõu kooskõlastamine

Edastame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmise määruse eelnõu. Palume kooskõlastust hiljemalt 5. augustiks 2024. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: Eelnõu Lisa 1 Lisa 3 Seletuskiri Seletuskirja lisa_Vastavustabel Lisaadressaadid: Terviseamet Tervisekassa Tervise Arengu Instituut Keskkonnaamet Eesti Radioloogia Ühing Eesti Nukleaarmeditsiini Selts Eesti Radioloogiatehnikute Ühing

2 Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing Eesti Hambaarstide Liit Eesti Ortodontide Selts Eesti Perearstide Selts Eesti Haiglate Liit Eesti Puuetega Inimeste Koda Tartu Tervishoiu Kõrgkool Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee Tartu Ülikooli inimuuringute eetikakomitee Tartu Ülikooli Kliinikumi kliiniliste uuringute keskus Center for Clinical and Basic Research AS Tallinna Tehnikaülikool Ravimiamet Maret Voore [email protected]

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määrus nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride

kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ Lisa 1

(muudetud sõnastuses)

Referentsprotseduuride loetelu Protseduur/uuring Hamba röntgenülesvõte Ortopantomograafia Lõualuu koonuskimp-kompuutertomograafia Mammogramm (kraniokaudaalsuunas, CC) Mammogramm (põikisuunas, MLO) Rindkere röntgenülesvõte (seistes, otseülesvõte PA) Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, otseülesvõte AP) Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, külgülesvõte) Peaaju kompuutertomograafia natiivis Peaaju- ja kaelaarterite kompuutertomograafia-angiograafia Kõhu ja vaagna kompuutertomograafia kontrastainega parenhümatoosses faasis Koronarograafia Koronaarangioplastika (esimene stenoos) Kilpnäärme staatiline stsintigraafia (99mTc-pertehnetaat) Peaaju PET-uuring (18F-FDG) Kogu keha PET/KT-uuring (18F-FDG)

1

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määrus nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride

kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ Lisa 3

(muudetud sõnastuses)

Diagnostilised referentsväärtused 1. Hamba röntgenülesvõtte diagnostiline referentsväärtus on järgmine:

Protseduur Pealelangev õhukerma (K) (mGy)

Hamba röntgenülesvõte 1,2

2. Ortopantomograafia diagnostiline referentsväärtus on järgmine:

Protseduur Doospindala (DAP) (mGy*cm²)

Ortopantomograafia 90

3. Lõualuu koonuskimp-kompuutertomograafia diagnostiline referentsväärtus on järgmine:

Protseduur Doospindala (DAP) (mGy*cm²)

Üla- või alalõualuu koonuskimp-kompuutertomograafia täiskasvanu režiimil, FOV (field of view – vaateväli) < 40 cm2

440

4. Täiskasvanu röntgenülesvõtete diagnostilised referentsväärtused on järgmised:

Protseduur Naha sisenddoos (ESD) (mGy)

Doospindala (DAP) (Gy*cm2)

Rindkere röntgenülesvõte (seistes, otseülesvõte PA)

0,14 0,10

Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, otseülesvõte AP)

2,0 1,4

Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, külgülesvõte)

5,0 2,4

5. Mammogrammide diagnostilised referentsväärtused on järgmised:

Protseduur Keskmine rinnanäärmedoos

(MGD) (mGy)

Mammogramm (kraniokaudaalsuunas, CC) 1,3

Mammogramm (põikisuunas, MLO) 1,4

6. Täiskasvanu kompuutertomograafia diagnostilised referentsväärtused on järgmised:

Protseduur Kompuutertomograafia volumeetriline doosiindeks

(CTDIvol) (mGy)

Doospikkus (DLP) (mGy*cm)

Peaaju kompuutertomograafia natiivis

50 830

2

Peaaju- ja kaelaarterite kompuutertomograafia-angiograafia

15 580

Kopsuarterite kompuutertomograafia-angiograafia

6,0 230

Kõhu ja vaagna kompuutertomograafia kontrastainega parenhümatoosses faasis

13 620

7. Menetlusradioloogia diagnostilised referentsväärtused on järgmised:

Protseduur Summaarne doospindala (DAP) (Gy*cm2)

Koronarograafia 29

Koronaarangioplastika (esimene stenoos) 45

1

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi

nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõu eesmärk on täpsustada meditsiinikiirituse kasutamise üldpõhimõtteid ja nõudeid, et kaitsta isikuid ioniseeriva kiirguse kahjulike mõjude eest. Määruse eelnõus sätestatakse nõuded meditsiinikiirituse protseduuride põhjendamisele ja varase haiguse avastamise eesmärgil meditsiinikiirituse protseduuride tegemisele, samuti kohustus teavitada Terviseametit ja Keskkonnaametit teadus- või kliiniliste uuringute kavandamisel ja muutmisel. Täpsustatakse meditsiinikiirituse optimeerimise ning kavandamata ja juhusliku meditsiinikiirituse vältimise nõudeid. Määruse eelnõuga täpsustatakse kliinilise auditi nõudeid ja leevendatakse hambaravi protseduuride auditi korraldamise nõudeid. Lisaks määratakse Eesti andmetel põhinevad diagnostilised referentsväärtused (edaspidi DRV) erinevates meditsiinikiirituse protseduurides, tuginedes kogutud patisendidooside andmetele. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Maret Voore ([email protected]). Eelnõu väljatöötamisel osales Terviseameti tervishoiuteenuste osakonna peaspetsialist Jelizaveta Ter-Minasjan ([email protected]). DRV-de määramiseks on Sotsiaalministeerium eelnevalt konsulteerinud Terviseameti, Keskkonnaameti, Kliimaministeeriumi, Eesti Radioloogia Ühingu, Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsi, Eesti Radioloogiatehnikute Ühingu, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühingu ja Eesti Hambaarstide Liiduga. DRV-de leidmiseks on Terviseamet kogunud andmeid kiirgustegevusloa omajatelt aastatel 2021–2024. Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Reet Kodu ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõuga muudetakse tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 21.01.2022, 8. Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuna laieneb meditsiinikiirituse protseduuride hulk, mille kohta kiirgustegevusloa omaja peab patsiendidoosi andmeid koguma. Mõju on esitatud seletuskirja 4. peatükis. Eelnõu on seotud nõukogu direktiiviga 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,

2

97/43/Euratom ning 2003/122/Euratom (ELT L 13, 17.01.2014, lk 1–73) (edaspidi direktiiv 2013/59/Euratom). 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs 2022. aasta märtsis toimus Eestis Rahvusvahelise Aatomienergia Agentuuri (IAEA) nõuandev näidismissioon (edaspidi IAEA missioon), mille raportis1 esitati järgmised soovitused ja ettepanekud muudatuste kaalumiseks või kavandamiseks, mida käesolevas eelnõus käsitletakse:

 meditsiinikiirituse protseduuri üldine põhjendamine tuleks teha koostöös asjaomaste erialaorganisatsioonidega ja see tuleks aeg-ajalt üle vaadata, arvestades teadmiste ja tehnoloogia arengut;

 tuleks tagada, et radioloogiatehniku või muu kiirgustöötaja rolli oleks selgitatud seoses protseduuri muutmise/tagasilükkamise kohustustega;

 tuleks tagada, et meditsiinikiirituse protseduuri õigustamise (nn teise taseme põhjendamine) praktikas võetakse arvesse asjakohaseid meditsiinikiirituse protseduurile suunamise juhiseid;

 tuleks kaaluda ajakohastatud metoodika loomist asutuses standardpatsiendi patsiendidooside määramiseks ning et DRV-de kehtestamise metoodika on välja töötatud ja rakendatud;

 tuleks kaaluda DRV-de kehtestamist kõige sagedasematele protseduuridele ja suure kiirgusdoosiga protseduuridele;

 tuleks tagada, et tervikliku kvaliteedijuhtimisprogrammi loomise nõuded ei oleks piiratud ühegi konkreetse juhendiga;

 tuleks tagada, et kavandamata meditsiinikiirituse juhtumite uurimine, analüüs ja aruandlus on täielikult nõuetega kooskõlas.

Määrus koosneb kahest paragrahvist. Eelnõu §-ga 1 tehakse muudatused tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruses nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ (edaspidi kehtiv määrus). Punktiga 1 muudetakse määruse pealkirja. Määruse pealkiri tehakse lihtsamaks ja lühemaks määruse reguleerimisalast ülevaate saamise hõlbustamise eesmärgil. Punktiga 2 täiendatakse määruse volitusnormi viitega tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) § 42 lõikele 3. Viidatud lõike kohaselt kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega tervishoiuteenuste dokumenteerimise tingimused ja korra, milles esitatakse tervishoiuteenuse osutaja andmed, patsiendi üldised isikuandmed, patsiendi terviseandmed ja muud teenuse osutamisega seotud andmed. Täienduse tegemine on vajalik, sest kehtivas määruses on §-s 3 reguleeritud meditsiinikiirituse protseduurile suunaja, §-s 6 on sätestatud täiendavad nõuded saatekirjale ja §-s 11 on sätestatud täiendavad nõuded saatekirja vastusele. Kiirgusseaduse volitusnormid (meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuete, kliinilise auditi nõuete ja DRV-de kehtestamine), mille alusel meditsiinikiirituse määrus on kehtestatud, ei võimalda selliseid täiendavaid regulatsioone ilma väga laia tõlgendust kasutamata kehtestada. Määrus viiakse TTKS-iga kooskõlla.

1 https://sm.ee/sites/default/files/documents/2022- 09/Pilot%20advisory%20mission%20on%20radiation%20protection%20and%20safety%20in%20medi cal%20exposure%20-%20Estonia%20-%202022.pdf.

3

Punktiga 3 täiendatakse määruse § 2 uute mõistetega. Määruses kasutatavate mõistete loetelu täiendatakse järgmiste mõistetega: pealelangev õhukerma (K), kompuutertomograafia volumeetriline doosiindeks (CTDIvol), doospikkus (DLP), summaarne õhukerma referentspunktis (Kref), nukleaarmeditsiini protseduur, manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsus (A) ja standardsuurusega patsiendi patsiendidoos, samuti lisatakse nende mõistete selgitused. Punktiga 4 täiendatakse määrust 11. peatükiga ja §-dega 21–22, milles sätestatakse nõuded meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamisele ning meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmavate sõeluuringute, teadusuuringute ja kliiniliste uuringute kohta eetikakomitee ja pädevate asutuste hinnangute võtmisele. IAEA missiooni raportis on välja toodud, et Eesti õigus reguleerib meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamist teatud protseduuriks ja teatud näidustusel üksnes osas, mis käsitleb kindlustatud isikule osutatud tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist Tervisekassa poolt. Samuti on raportis välja toodud, et meditsiinikiirituse protseduuride põhjendatuse hindamisel tuleks arvesse võtta teadmiste ja tehnoloogia arengut. Kehtiv määrus ei täpsusta piisavalt meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise nõuet protseduuri kavandamise faasis, kuid meditsiinikiirituse protseduuride üldine põhjendamine on pidev protsess, kuna uued protseduurid muutuvad kättesaadavaks ja kehtivaid protseduure vaadatakse üle uute teadmiste ja arengutendentside valguses. Otsustada tuleb, kas uus protseduur peaks lisanduma olemasolevatele protseduuridele, ja kui on tõendeid, et alternatiivne meetod või tehnoloogia on tõhusam, võib olla vajalik mõni kehtiv protseduur kasutusest välja jätta. Direktiivi 2013/59/Euratom artikli 55 lõike 2 punkti a kohaselt tuleb enne üldist heakskiitmist põhjendada iga uut tüüpi kiirgustegevust, millega kaasneb meditsiinikiirituse saamine, ja üksikisiku meditsiinikiiritust tuleb põhjendada iga kord enne isiku protseduurile suunamist ja protseduuri tegemist, võttes arvesse meditsiinikiirituse kasutamise konkreetseid eesmärke ja asjaomase üksikisiku omadusi. Paragrahvis 21 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava kiirgustegevuse kavandamisel ja meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhiste koostamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta. Eestis ei ole praegu riiklikult kehtestatud juhendit meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta, kuid lisateavet kiirgustegevuse kavandamise kohta leiab Keskkonnaameti veebilehelt2. Määruse sõnastus ei piira juhindumast asjakohasest riiklikult kehtestatud juhendist, kui selline juhend välja töötatakse. Samuti on internetis avalikult kättesaadavad erinevad rahvusvahelised soovitused ja uusim erialakirjandus.3, 4, 5, 6, 7 Eesti Radioloogia Ühingu koostatud meditsiinikiirituse kasutamise hea tava Eestis8 on kättesaadav Eesti Radioloogia Ühingu veebilehel. Paragrahvi 22 lõikes 1 sätestatakse, et meditsiinikiirituse kasutamiseks teadusuuringus, kliinilises uuringus ja sõeluuringus tuleb võtta asjaomase valdkonna eetikakomitee hinnang, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta.

2 https://keskkonnaamet.ee/keskkonnakasutus-keskkonnatasu/kiirgus/kiirgustegevus-ja- kiirgustegevusluba#abimaterjalid. 3 https://www-pub.iaea.org/MTCD/Publications/PDF/PUB1976_web.pdf. 4 https://www.myesr.org/publications/esr-statements-and-recommendations/. 5 https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1186/s13244-022-01325-1. 6 https://link.springer.com/article/10.1007/s00330-021-07906-w. 7 https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1186/s13244-020-00940-0. 8 https://ery.ee/wp-content/uploads/Seisukohad/Meditsiinikiirituse-kasutamise-hea-tava-Eestis- 2023.pdf.

4

Võrreldes kehtiva määruse § 8 lõikega 6 täpsustatakse, et eetikakomitee hinnang tuleb võtta ka sõeluuringu puhul. Uuringus ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisust tuleb hinnata olenemata sellest, kas tegemist on meditsiinilisel või mittemeditsiinilisel eesmärgil meditsiinikiirituse kasutamist hõlmava uuringuga. Direktiivi 2013/59/Euratom artikli 55 lõike 2 punkti e kohaselt uurivad meditsiinilistest või biomeditsiinilistest uuringutest tingitud meditsiinikiiritust siseriiklikus korras asutatav eetikakomitee ja/või pädev asutus. Paragrahvi 22 lõikes 2 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemiseks küsib uuringu kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu Terviseametilt ja Keskkonnaametilt. Hinnangu küsimisel esitab uuringu kavandaja Terviseametile ja Keskkonnaametile lõikes 1 nimetatud hinnangu ja uuringukava. Võrreldes kehtiva määruse § 8 lõikega 5 täpsustatakse, et hinnang tuleb võtta Terviseametilt ja Keskkonnaametilt, kes annavad selle koostöös asjassepuutuvate erialaühendustega. Käesoleva eelnõu väljatöötamisel juhtisid mitmed sektori osapooled tähelepanu sellele, et kehtivas määruses esineb ebaselgust seoses asjassepuutuvate erialaühendustega (ekspertide kättesaadavus, erialaühenduse pädev isik hinnangu andmiseks, hinnangu andmise võimalik tasustamine, hinnangu saamiseks taotluse vormi vajadus jmt) ning selles, missugustel konkreetsetel erialaühendustel on täpsemalt roll hinnangu andmises. Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu andmisel saavad Terviseamet ja Keskkonnaamet teha koostööd asjassepuutuvate erialaühendustega, küsides konkreetse sõeluuringu kohta hinnangu koostamisel asjakohas(t)e erialaühendus(t)e ekspertarvamusi. Hinnangu andmisel kaasavad ametid erialaühendusi vastavalt sõeluuringu tüübile (nt Eesti Radioloogia Ühing ja Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing kaasatakse eeldatavasti iga sõeluuringu puhul, kuid uuringust oleneb, missuguseid täiendavaid erialaühinguid (nt onkoloogia erialaühing) tuleks veel kaasata). Täpset kaasatavate erialaühingute loetelu ei ole võimalik välja tuua. Direktiivi 2013/59/Euratom artikli 55 lõike 2 punkti f kohaselt koostab tervise sõeluuringu programmi osana läbi viidava meditsiinikiirituse toimingute spetsiifilise põhjenduse pädev asutus koos asjakohaste meditsiiniteaduse ühingutega või asjaomaste organitega. Lõikes 2 täpsustatakse, et uuringu kavandaja esitab Terviseametile ja Keskkonnaametile eetikakomitee hinnangu ja uuringukava, millest ametid hinnangu andmisel lähtuvad. Hinnangu koostamisele ei ole vormilisi nõudeid, samuti võivad ametid otsustada eraldi või ühiselt koostatava hinnangu andmise. Hinnangu andmisel lähtutakse haldusmenetluse seaduses sätestatud tähtaegadest ja korrast. Paragrahvi 22 lõikes 3 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava teadusuuringu ja kliinilise uuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemisel teavitab uuringu kavandaja Terviseametit ja Keskkonnaametit vähemalt kümme päeva enne kavandatud uuringu alustamist või uuringus olulise muudatuse tegemist. Terviseametil ja Keskkonnaametil on põhjendatud juhul õigus küsida uuringu kavandajalt täiendavat teavet ja andmeid kavandatava uuringu või uuringu oluliste muudatuste kohta. Võrreldes kehtiva määrusega täpsustatakse meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava teadusuuringu ja kliinilise uuringu või uuringus olulise muudatuse tegemise korraldamist, olenemata sellest, kas tegemist on meditsiinilisel või mittemeditsiinilisel eesmärgil tehtava uuringuga. Uuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemisel peab uuringu kavandaja teavitama Keskkonnaametit, kes on kiirguskaitse pädev asutus Eestis, ja Terviseametit, kes on terviseohutuse pädev asutus Eestis. Punktiga 5 muudetakse määruse § 4 lõiget 4.

5

Muudatusega täpsustatakse, et meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel võetakse arvesse teaduse ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta. Kehtivas määruses on sätestatud, et meditsiinikiirituse protseduuridele suunamisel tuleks juhinduda Euroopa Komisjoni väljaantud suunamise juhendist Radiation Protection nr 118 (Referral Guidelines for Imaging). Nimetatud juhendist lähtumine tagas üldjoontes protseduuridele suunamise ühtse tava. Konkreetsemad ja täpsemad tegevusjuhised tehtavate protseduuride kohta kehtestab iga kiirgustegevusloa omaja ise määruse § 14 lõigete 1 ja 2 alusel. IAEA missiooni raportis toodi välja, et viidatud Euroopa Komisjoni dokument, mis käsitleb suunamist, ei ole enam ajakohane. Erialaühendustel on teadmised tõenduspõhistest kuvamismeetoditest ja kiirgustegevusloa omajad on välja töötanud oma juhised. Eestis ei ole riiklikult välja töötatud suunamisjuhiseid, kuid Keskkonnaameti veebilehelt leiab eesti keelde tõlgitud abimaterjali suunavale arstile9. IAEA missiooni raportis toodi välja, et iga riik ei pruugi olla võimeline välja töötama oma suunamisjuhiseid, kuid mitmed erialaühendused üle maailma on teinud märkimisväärset tööd, mida teised riigid kasutada võiksid kas kohalike erialaühenduste poolt adopteerimise või kohandamise teel. Suunamisjuhendina on mitmes riigis kasutusel ka otsustustoe meetodil toimivad juhised, näiteks Euroopa Radioloogia Ühingu (European Society of Radiology) välja töötatud ESR iGuide10 kliiniline otsusutustugi või Ameerika Radioloogiakolledži (American College of Radiology) välja töötatud ACR Appropriatneness Criteria11 sobivuskriteeriumid, mida on võimalik veebipõhiselt tasuta kasutada. Punktiga 6 muudetakse määruse § 5, milles täpsustatakse meditsiinikiiritust saava isiku teavitamist protseduuriga kaasnevatest asjaoludest. Võrreldes kehtiva määrusega täpsustatakse lõikes 1, et protseduurile suunaja peab protseduuriga kaasnevatest asjaoludest teavitama kõiki protseduurile suunatavaid isikuid, mitte üksnes patsienti või tema abistajat. Iga meditsiinikiiritust saav isik peab olema protseduuriga kaasnevatest asjaoludest piisavalt informeeritud enne protseduuri tegija asukohta jõudmist. Selleks peab protseduurile suunaja isikule selgitama protseduuri vajalikkust, protseduuri tegemisel kasutatavat ioniseerivat kiirgust ja sellega kaasnevat riski ning kui see on asjakohane, siis protseduuri kliinilise tulemuslikkuse tagamiseks ettevalmistust protseduuriks, et tagada protseduuri tulemuslikkus ja kiirgusohutusnõuete täitmine. Protseduuri tegija selgitab isikule enne protseduuri tegemist eeskätt protseduuri tegemisega seotud korralduslikke asjaolusid ja protseduurijärgseid toiminguid. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 57 lõike 1 punktiga d ja kiirgusseaduse § 42 lõikega 12. Lõikes 2 täpsustatakse, et sõeluuringus osalejale tagatakse protseduuriga kaasnevate asjaolude selgitamine sõeluuringu kutses ning teadusuuringus ja kliinilises uuringus osaleja teavitamise tagab uuringu kavandaja. Punktiga 7 muudetakse määruse § 6, milles on sätestatud nõuded saatekirjal esitatavale teabele. Võrreldes kehtiva määruse sätte sõnastusega lisatakse, et vajaduse korral lisab protseduurile suunaja saatekirjale ka teabe seisundite kohta, mis võivad raskendada protseduuri tegemist.

9 https://keskkonnaamet.ee/sites/default/files/documents/2021- 06/HERCA_leaflet_%C3%95ige%20kuvamisuuring%20minu%20patsiendile.pdf. 10 https://www.esriguide.org/. 11 https://www.acr.org/Clinical-Resources/ACR-Appropriateness-Criteria.

6

Punktiga 8 muudetakse määruse § 8 lõikeid 1–4, milles on sätestatud meditsiinikiirituse kasutamise põhjendatuse tagamine meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel. Lõikes 1 täpsustatakse võrreldes kehtiva määruse § 8 lõikega 1, et meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse ka teadmiste ja tehnoloogia arengut. Lõikes 2 tehakse keeleline muudatus ja asendatakse sõna „meditsiinikiirituseta“ sõnadega „ioniseerivat kiirgust mittekasutava“. Lõikes 3 täpsustatakse kehtiva määruse § 8 lõiget 3, milles on sätestatud saatekirjale märgitud protseduuri muutmise või protseduuri tegemisest loobumise tingimused. Muudatusega täpsustatakse, et kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama protseduuriga, võib radioloogi või muu vastava meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatuse hindamiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti otsusel saatekirjale märgitud protseduuri muuta või protseduuri tegemisest loobuda. Muudatus on vajalik, kuna protseduuri muutmise või protseduuri tegemisest loobumise otsustamine toimub tervishoiutöötaja vastutusel. Enamasti on meditsiinikiirituse protseduuri tegijaks radioloogiatehnik või muu vastava väljaõppega kiirgustöötaja (nt hambaravi assistent), kes teeb protseduure oma omandatud eriala pädevuse piires iseseisvalt, kuid arsti või hambaarsti kliinilisel vastutusel. Saatekirjal märgitud protseduuri muutmisel või protseduuri tegemisest loobumisel märgitakse selgitus saatekirja vastusesse. Lõikes 4 jäetakse võrreldes kehtiva määruse sõnastusega välja täiendus, et tegemist on riikliku sõeluuringu programmiga, kuna mõiste „riiklik sõeluuringu programm“ ei ole muudes õigusaktides kasutusel. Lisaks täpsustatakse, et sõeluuringu väliselt võib haigustunnusteta isikule teha meditsiinikiirituse protseduure juhul, kui protseduuri põhjendatust kinnitab protseduuri tegemise eest vastutav arst. Punktiga 9 tunnistatakse kehtetuks määruse § 8 lõiked 5 ja 6 ning § 10 lõige 4. Paragrahvi 8 lõiked 5 ja 6 tunnistatakse kehtetuks, kuna sarnase sõnastusega sätted lisatakse § 22 lõigetesse 1 ja 2 (vt käesoleva eelnõu § 1 punkt 4). Paragrahvi 10 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks, kuna sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku teavitamise protseduuri vajalikkusest ja kiirguskahjustuse riskist peab tagama meditsiinikiirituse protseduurile suunaja, mitte protseduuri tegija (vt käesoleva eelnõu § 1 p 6). Punktiga 10 muudetakse määruse § 9 lõike 2 punkti 1. Muudatusega täpsustatakse, et erilist tähelepanu meditsiinikiirituse optimeerimise tagamisele tuleb pöörata sellise meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel, mis põhjustab patsiendile suuri doose. Sellisteks protseduurideks on direktiivi 2013/59/Euratom artikli 61 lõike 1 punkti c kohaselt menetlusradioloogia, nukleaarmeditsiini, kompuutertomograafia või kiiritusravi protseduurid. Muudatus on ajendatud Eesti Haiglate Liidu poolt 2018. aastal määruse muutmise määruse eelnõu kohta esitatud arvamusest, et selline mõiste nagu „suur doos“ on defineerimata ning sellise sõnastuse kasutamine jätab lahtiseks, millistele olukordadele tuleb erilist tähelepanu pöörata. Muudatusega täpsustatakse, missuguseid meditsiinikiirituse protseduure direktiivi 2013/59/Euratom kohaselt loetakse suure patsiendidoosiga protseduurideks. Punktiga 11 muudetakse määruse § 9 lõiget 5. Võrreldes kehtiva määrusega täpsustatakse lõikes 5, et teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul ei ole kindel meditsiinikiirituse kasutamisest

7

tulenev vahetu kasu, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja. Muudatus on ajendatud Eesti Haiglate Liidu poolt 2018. aastal määruse muutmise määruse eelnõu kohta esitatud arvamusest, et kiirgustegevusloa omaja ei tea isegi, kas tegemist on teadus- või kliinilise uuringu patisendiga (kui tehakse randomiseeritud topeltpimedaid uuringuid). Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 6 lõike 1 punktiga c ja artikli 56 lõike 3 punktiga c. Punktiga 12 muudetakse määruse § 9 lõiget 7. Lõikes 7 sätestatakse, et igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab selles osalemisest diagnostika- või ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja asjakohased dooside tasemed iga kavandatud meditsiinikiirituse protseduuri kohta. Muudatus on ajendatud Eesti Haiglate Liidu poolt 2018. aastal määruse muutmise määruse eelnõu kohta esitatud arvamusest, et protseduuri tegija ei tea, mis gruppi kuulub kiiritatav isik (radioloogiatehnik teeb uuringut, suunaja peaks seda teadma), samuti ei ole mõeldav, et protseduuri tegija kehtestab igale isikule personaalse ja asjakohase doosi taseme. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõike 3 punktiga d. Punktiga 13 täiendatakse määruse § 10 lõiget 1 ja sätestatakse, et protseduuri tegija tagab kaitsevahendite kasutamise vajaduse korral. Muudatus on ajendatud teadmiste arengust12, 13, mille kohaselt ei ole enamiku meditsiinikiirituse protseduuride puhul enam soovitatav kaitsevahendeid kasutada, kuna kaitsevahendite kasutamine on olnud tõenduspõhiselt ebaefektiivne. Muudatusega täpsustatakse, et kaitsevahendite kasutamine tagatakse vajaduse korral, st selliste meditsiinikiirituse protseduuride puhul, kus tõenduspõhiste andmete kohaselt on kaitsevahendite kasutamine jätkuvalt soovitatav. Punktiga 14 muudetakse määruse § 13 lõikeid 1 ja 3 ning jäetakse välja viide Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendile, samuti täpsustatakse, et juhinduda tuleb asjakohasest riiklikult kehtestatud (kui selline on kehtestatud) või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist. Ajakohase kiirguskaitse juhendi, milles on esitatud kriteeriumid meditsiinikiiritusseadmele, teeb Keskkonnaamet kättesaadavaks oma veebilehel. Punktiga 15 muudetakse määruse § 13 lõiget 5. Euroopa Komisjon on 2023. aasta detsembris Kliimaministeeriumile edastatud pöördumises tähelepanu juhtinud asjaolule, et kehtiva määrusega ei ole direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktid a–e täielikult üle võetud. Sellest tulenevalt muudetakse ja täiendatakse lõiget 5. Punktis 1 sätestatakse, et röntgenläbivalgustuse protseduuride tegemisel peab meditsiinikiiritusseade olema varustatud doosikiiruse automaatse kontrolli seadme ja kujutise võimendamise seadmega või sellega samaväärse seadmega. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktiga a. Punktis 2 sätestatakse, et väliskiiritusravi protseduuri tegemiseks kasutatav meditsiinikiiritusseade, mille kiirtekimbu energia ületab 1 MeV, peab olema varustatud ravi peamiste parameetrite verifitseerimise seadmega. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktiga b.

12 https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1186/s13244-021-01085-4. 13 https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1186/s13244-023-01452-3.

8

Punktis 3 sätestatakse, et menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia protseduuride tegemiseks kasutatav meditsiinikiiritusseade peab olema varustatud seadmega, mis võimaldab protseduuri käigus patsiendi poolt saadud kiirgusdoosi hinnata ja protseduuri aruande koostamiseks teavet edastada. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktidega c, d ja e. Punktis 4 sätestatakse, et uute meditsiinikiiritusseadmete soetamisel tuleb valida selline seade, mis võimaldab registreerida seadme poolt emiteeritud kiirgust iseloomustava dosimeetrilise suuruse väärtuse ja seda arhiveerida koos pildiandmetega. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktidega d, e ja f. Samasisuline säte on kehtivas määruses sätestatud punktis 2, muudatusega muutub üksnes sätte asukoht lõikes 5. Punktis 5 sätestatakse, et alla 15-aastaste laste ja noorukite uuringutel tuleb tagada sobivate meditsiinikiiritusseadmete ja abiseadmete kasutamine, mis võimaldavad meditsiinikiiritust optimeerida. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 61 lõike 1 punktiga a. Samasisuline säte on kehtivas määruses sätestatud punktis 3, muudatusega muutub üksnes sätte asukoht lõikes 5. Punktiga 16 muudetakse määruse § 14 lõiget 1, milles on sätestatud tegevusjuhiste olemasolu nõue. Võrreldes kehtiva määrusega täpsustakse lõikes 1, et kiirgustegevusloa omaja tagab, et igale asutuses kasutatavale meditsiinikiiritusseadmele on koostatud kiirgustöötajatele arusaadavad tegevusjuhised standardsete meditsiinikiirituse protseduuride kohta. Tegevusjuhised peavad siiski arvestama asutuses kasutatavate seadmete eripärasid, kui asjakohane. Muudatus tehakse halduskoormuse vähendamise eesmärgil, kuna mõnda protseduuri tehakse asutuses väga harva ja/või vastavalt konkreetse patsiendi vajadustele. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 58 punktiga a. Punktiga 17 muudetakse määruse § 14 lõiget 3. Võrreldes kehtiva määrusega täiendatakse lõikes 3, et kiirgustegevusloa omaja tagab tegevusjuhiste olemasolu lisaks nukleaarmeditsiini protseduurile ka lähikiiritusravi protseduuri läbinud patsiendi haiglast väljakirjutamiseks ja patsiendile edasiste kiirgusohutusalaste soovituste andmiseks. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõikega 6. Punktiga 18 muudetakse määruse § 15, milles sätestatakse patsiendidoosi optimeerimiseks ning DRV-de arvutamiseks ja määramiseks vajalike andmete kogumise nõuded. Patsiendidooside kogumine on oluline nii patsiendidoosi optimeerimiseks kui DRV-de

määramiseks. Dooside optimeerimise nõue on seotud direktiivi 2013/59/Euratom artikli 5

punktiga b ja artikli 56 lõikega 1 ning kiirgusseaduse § 42 lõikega 11. DRV-de määramise nõue

on seotud direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõikega 2 ja kiirgusseaduse § 44 lõikega 1.

DRV on diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuriga kaasneva patsiendidoosi või radiofarmatseutilise ravimi aktiivsuse võrdlustase standardsuurusega, mida kasutatakse patsiendidoosi optimeerimise eesmärgil. Kiirgusseadusest tulenevalt on DRV-d väärtused, mille ületamisel tuleb kaaluda korrigeerivate meetmete rakendamist, kuid tegemist ei ole doosi piirväärtuste või doosipiirangutega, sest kliinilisel eesmärgil meditsiinikiirituse kasutamisele piiranguid ei seata. Patsiendidoosi optimeerimise eesmärgil võrreldakse määruse lisas 1 loetletud protseduuride puhul asutuses leitud standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi määruse lisas 3 esitatud DRV-ga. Kui asutuses leitud standardsuurusega patsiendi patsiendidoos jääb oluliselt allapoole DRV-d või seda oluliselt ületab, tuleb hinnata protseduuri uuringuparameetrite vastavust kvaliteetse protseduuri kriteeriumitele ja kaaluda doosi

9

optimeerimist. Praegu on Eestis DRV-d kehtestatud üksnes viiele meditsiinikiirituse protseduurile. Eelnõuga kehtestatakse 14 DRV-d, sealhulgas ajakohastatakse olemasolevat viite DRV-d ja täpsustakse patsiendidoosi optimeerimiseks ja DRV-de kehtestamiseks vajalike andmete kogumise ja esitamise nõudeid. Võrreldes kehtiva määruse lõikega 1 sätestatakse, et patsiendidoosi optimeerimiseks peab kiirgustegevusloa omaja koguma vajalikke andmeid iga asutuses kasutusel oleva meditsiinikiiritusseadme kohta. Lõiget täiendatakse, et arvestada tuleb patsiendidoosi või manustatud aktiivsuse suurust ja diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuri tegemise sagedust. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 4 punktiga 20 ja artikli 56 lõikega 2. Lõikes 2 sätestatakse, et patsiendidooside kogumisel lähtub kiirgustegevusloa omaja lõikes 1 esitatud andmekogumise põhimõttest ja meditsiinikiirituse protseduuride tegemisel patsiendidoosi hindamise juhendist, mis on avaldatud Terviseameti veebilehel14. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõikega 2. Lõikes 3 sätestatakse, et täiskasvanu röntgenülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud röntgenülesvõtetele vähemalt kümne üle 15- aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide doospindala väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Võrreldes patsiendidoosi hindamise juhendiga on valimisse kuuluvate patsientide kaaluvahemiku laiendamise ja standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi puhul mediaanväärtuse kasutamist arvestatud vastavalt nüüdisaja praktikale ja teadmiste arengule. Lõikes 4 sätestatakse, et mammograafiaülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud mammograafiaülesvõtetele vähemalt kümne rinnavähi sõeluuringu sihtrühma kuuluvast patsiendist koosneva valimi põhjal standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kiirgusdooside mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kokkusurutud rinna paksus vastava projektsiooni kohta peab jääma vahemikku 4–6 cm ja patsientide valimi vastava projektsiooni keskmine rinna paksus peab jääma vahemikku 5,0 ± 0,5 cm. Võrreldes kehtiva määruse § 15 lõikega 1 täpsustatakse, et valimisse valitakse patsiendid, kes kuuluvad rinnavähi sõeluuringu sihtrühma, kuna selles sihtrühmas tehakse kõige enam mammograafiaülesvõtteid. Muudatus on kooskõlas patsiendidoosi hindamise juhendiga. Lõikes 5 sätestatakse, et täiskasvanu kompuutertomograafia uuringute optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud kompuutertomograafia uuringutele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Peaaju kompuutertomograafia uuringu korral patsientide kaalu arvestama ei pea. Kopsuarteri trombemboolia kompuutertomograafia uuringu optimeerimiseks on kiirgustegevusloa omajal võimalik juhinduda lisas 3 esitatud DRV-st, kuid käesoleva eelnõuga jäetakse välja nõue selle protseduuri kohta igal aastal Terviseametile standardpatsiendi patsiendidoosi andmed esitada, kuna kopsuarteri trombemboolia diagnoosiga patsiendid on üldjuhul raskes seisus ja neid ei ole võimalik kaaluda, kuid standardsuurusega patsiendi

14 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/MSO/doosijuhend_uuem.pdf

10

patsiendidoosi leidmiseks valimisse sobivate patsientide kehakaal on üheks valimi kriteeriumiks. Lõikes 6 sätestatakse, et menetlusradioloogia protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud menetlusradioloogia protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide summaarse doospindala ja summaarse õhukerma referentspunktis väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 65–95 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 80 ± 3 kg. Lõikes 7 sätestatakse, et nukleaarmeditsiini diagnostiliste protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud nukleaarmeditsiini protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal standardsuurusega patsiendile manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse, mis leitakse valimisse võetud patsientidele manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse väärtuste mediaanväärtusena, ja standardsuurusega patsiendi kompuutertomograafia uuringu patsiendidoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Lõikes 8 sätestatakse, et hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete ja koonuskimp- kompuutertomograafia uuringu optimeerimiseks registreerib kiirgustegevusloa omaja vähemalt kolm pealelangeva õhukerma ja doospindala väärtust või nende keskväärtuse, mis mõõdetakse heakskiidukatsete või toimimiskatsete raames keskmisele täiskasvanule vastava seadistuse korral. Lõikes 9 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimiseks kogutavad standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi andmed edastatakse Terviseametile üks kord aastas (v.a hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete puhul) hiljemalt 31. detsembriks. Hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete puhul esitatakse Terviseametile patsiendidooside andmed vastavalt kiirgustegevusloaga ette nähtud toimimiskatsete tegemise intervallile samal kalendriaastal hiljemalt 31. detsembriks. Andmete kogumise ja esitamise hõlbustamiseks saavad kiirgustegevusloa omajad kasutada Terviseameti poolt välja töötatud andmekogumise vormi, mis on kättesaadav Terviseameti veebilehel15. Terviseamet lähtub DRV-de määramisel standardsuurusega patsiendi patsiendidoosidest ja nüüdisaegsete rahvusvaheliste soovituste kohaselt soovitatakse DRV arvutamisel kasutada kolmanda kvartiili väärtust. Terviseamet annab edastatud standardsuurusega patsiendi patsiendidooside kohta andmete esitajatele individuaalset tagasisidet ja juhib tähelepanu, kui kiirgustegevusloa omaja esitatud andmete kohaselt on selles asutuses patsiendidoosid DRV-st kõrgemad. Individuaalse tagasiside andmise eesmärk on informeerida kiirgustegevusloa omajat ja nõustada teda vajaduse korral patsiendidooside optimeerimise võimalustest. Punktidega 19 ja 20 muudetakse määruse § 16, milles on sätestatud kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite vältimine ja menetlemine. Lõiget 1 täiendatakse ja sätestatakse, et kiirgustegevusloa omaja tagab kiiritusravi korral riskiuuringu tegemise nii kavandamata kui ka juhusliku meditsiinikiirituse vältimise eesmärgil. Lõiget 2 muudetakse ja seda täiendatakse nii, et kiirgustegevusloa omaja tagab ka juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite dokumenteerimise, põhjuste väljaselgitamise ja parandusmeetmete rakendamise ning asjassepuutuvate isikute teavitamise juhtumist ja selle

15 https://www.terviseamet.ee/et/tervishoid/tervishoiutootajale/meditsiinikiiritus.

11

põhjustest, et tagada kavandamata ja juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite analüüs ja kvaliteedi parandamine. Punktiga 21 muudetakse määruse § 17 lõiget 1 ja asendatakse käibelt kadunud termin „meditsiiniradioloogia“ kasutusel oleva terminiga „meditsiinikiiritus“. Punktiga 22 muudetakse määruse § 18 lõike 1 punkte 1 ja 2. Punktis 1 täiendatakse sõna „hambaröntgenülesvõtted“ sõnaga „intraoraalsed“, kuna kehtiva määruse kohaselt ei ole meditsiinikiirituse kliinilise auditi tegemine nõutud intra- ega ekstraoraalsete hambaröntgenülesvõtete puhul. Piiritlemine ei mõjuta nõuet teha hambaravis kasutatava koonuskimp-kompuutertomograafia protseduuride puhul sise- ja välisauditit. Punktis 2 tehakse sõna „koonuskimp-kompuutertomograafia“ kirjapilti puudutav keeleline muudatus. Punktiga 23 täiendatakse määruse § 18 lõiget 2 ning täpsustatakse, et välisauditit ei tule korraldada ekstraoraalsete hambaröntgenülesvõtete ehk ortopantomograafia protseduuride puhul. Muudatus on kooskõlas Euroopa Komisjoni meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi suunistega16, mille kohaselt võib väga lihtsate meditsiinikiirituse protseduuride (nt tavapärase hambaravis kasutatava radiograafia (hammaskonna radiograafia)) korral teha välisauditite osas järeleandmise ja lugeda siseaudititest koosneva kliiniliste auditite programmi aktsepteeritavaks. Piiritlemine ei tähenda, et kiirgustegevusloa omaja ei võiks seda vabatahtlikult aeg-ajalt teha. Punktiga 24 muudetakse määruse § 18 lõikeid 3–5, milles on sätestatud nõuded meditsiinikiirituse kliinilise auditi tegemisele. Lõikes 3 jäetakse välja viide Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendile, mis ei ole enam ajakohane. Terviseameti veebilehel on avaldatud ajakohane meditsiinikiirituse kliiniliste auditite juhend inglise keeles17 ja selle juhendi eestikeelne mitteametlik tõlge18. Lõikes 4 täpsustatakse, et kliinilise auditi aruandes fikseeritakse auditis vahetult osalenud isikute nimed ja ametikohad, auditi tegemise aeg, eesmärgid ja metoodika, sealhulgas kasutatud andmete loetelu, auditi käigus leitud probleemid ja kõrvalekalded ning lõpphinnang ja soovitused meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse, sealhulgas selle ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks. Lõikes 5 sätestatakse, et kliinilise auditi teinud isikud ehk audiitorid peavad auditiaruande koostama ühe kuu jooksul pärast auditi tegemist, kuna auditist selgunud oluliste probleemide või kõrvalekallete lahendamisega tuleks alustada esimesel võimalusel ja auditiaruande valmimine kuni kolm kuud pärast auditi tegemist võib viivitada parandusmeetmete rakendamist.

16 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/Tervishoid/euroopa_komisjoni_meditsiinikiirituse_protsed uuride_diagnostiline_radioloogia_nukleaarmeditsiin_ja_kiiritusravi_kliinilise_auditi_suunised.pdf. 17 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/MSO/rp159_european_commission_guidelines_on_clinic al_audit_for_medical_radiological_practices_diagnostic_radiology_nuclear_medicine_and_radiotherap y.pdf. 18 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/Tervishoid/euroopa_komisjoni_meditsiinikiirituse_protsed uuride_diagnostiline_radioloogia_nukleaarmeditsiin_ja_kiiritusravi_kliinilise_auditi_suunised.pdf.

12

Punktiga 25 asendatakse kehtiva määruse lisad 1 ja 3 käesoleva määruse eelnõu lisadega. Lisas 1 (referentsprotseduuride loetelu) tehakse kolm muudatust: 1) lisatakse koonuskimp-kompuutertomograafia uuring lõualuu piirkonnast (üldjuhul uuring, mida tehakse enne implanteerimist), millele kehtestatakse lisas 3 DRV; 2) referentsprotseduuride loetelust jäetakse välja kopsuarteri trombemboolia kompuutertomograafia uuring, kuna tegemist on erakorralise protseduuriga, kus patsiendid võivad olla raskes seisus ning selliseid patsiente ei ole alati võimalik kaaluda. Siiski kehtestatakse olemasolevate andmete põhjal kopsuarteri trombemboolia kompuutertomograafia uuringu DRV, mida kiirgustegevusloa omajad saavad viiteväärtusena kasutada; 3) lisatakse kolm nukleaarmeditsiini referentsprotseduuri (kilpnäärme staatiline stsintigraafia, peaaju PET-uuring ja kogu keha PET/KT-uuring), mille kohta hakkavad kiirgustegevusloa hoidjad koguma standardpatsiendi patsiendidoose ja esitama neid üks kord aastas Terviseametile. Piisava andmekorje järel kehtestatakse tulevikus nendele protseduuridele DRV-d. Lisaks viiakse referentsprotseduuride loetelus kasutatavad protseduuride nimetused vastavusse radioloogiliste uuringute klassifikaatoris kasutatavate nimetustega. Lisas 3 (DRV-d) kehtestatakse kiirgustegevusloa omajatelt 2023. aastal kogutud patsiendidoosi andmete põhjal arvutatud DRV-d täiskasvanute hambaravis, tavaradiograafias, mammograafias, kompuutertomograafias ja menetlusradioloogias, kokku 14 protseduuri puhul. DRV-de kehtestamiseks esitasid kiirgustegevusloa omajad 2023. aastal tehtud protseduuride kohta andmeid järgmiselt:

 hamba röntgenülesvõte – 352 seadme kohta;

 ortopantomograafia – 67 seadme kohta;

 lõualuu koonuskimp-kompuutertomograafia täiskasvanu režiimil, FOV < 40 cm2 – 34 seadme kohta;

 rindkere röntgenülesvõte (otseülesvõte PA, seistes) – 57 seadme kohta;

 nimmelülide röntgenülesvõtted (otseülesvõte AP, seistes ja külgülesvõte, seistes) – 43 seadme kohta;

 mammogrammid (kraniokaudaalsuunas, CC ja põikisuunas, MLO) – 15 seadme kohta;

 peaaju kompuutertomograafia natiivis – 18 seadme kohta;

 kopsuarterite kompuutertomograafia-angiograafia – 9 seadme kohta;

 kõhu ja vaagna kompuutertomograafia kontrastainega parenhümatoosses faasis – 20 seadme kohta;

 koronarograafia – 6 seadme kohta;

 koronaarangioplastika (esimene stsenoos) – 6 seadme kohta. Määruse §-s 2 sätestatakse jõustumisaeg. Määrus jõustub 2025. a 1. jaanuaril, et tagada mõistlik ettevalmistusaeg määruse rakendamisega seotud osapooltele, et teha vajaduse korral asutusesisene kommunikatsioon ja ümberkorraldused seoses tööpraktika muudatustega. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on kooskõlas direktiiviga 2013/59/Euratom. Vastavustabel nimetatud direktiivi ja eelnõu kohta on esitatud seletuskirja lisas. 4. Määruse mõjud

13

Valdav osa määrusega tehtavatest muudatustest ei oma olulist mõju, sest on praktikas juba varem rakendatud või eeldavad väiksemaid töökorralduse muudatusi. Määruse mõju patsientidele ja tervetele vabatahtlikele Mõju avaldub patsiendi ja terve vabatahtliku, kes osaleb sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus, teadlikkuse suurenemises meditsiinikiirituse protseduuride kohase informeerimise, nõustamise ja põhjendamise kohustuse näol. Põhjendamise ja optimeerimise täpsustatud nõuete rakendamine võimaldab pöörata enam tähelepanu meditsiinikiirituse protseduuride kavandamisele ja tegemisele ning võimaldab vältida põhjendamata uuringuid või vähendada kordusuuringute osakaalu, mis omakorda vähendab meditsiinikiiritusest tulenevat riski inimese tervisele. Määruse mõju kiirgustegevusloa omajatele ja tervishoiuteenuse osutajatele Tervishoiuteenuse osutajate halduskoormus võrreldes praegusega ei muutu, kuna vajaduse korral saatekirjale teabe lisamine seisundite kohta, mis võivad raskendada protseduuri tegemist, on väheolulise mõjuga suunava arsti töökoormusele. Määrusega ajakohastatakse viite kehtivat DRV-d ja kehtestatakse üheksa uut DRV-d. Sellega ei kaasne olulist täiendavat töökoormust kiirgustegevusloa omajatele, sest juba praegu on neil kohustus meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimiseks koguda vajalikke andmeid asutuses kõige sagedamini tehtavate ja suure patsiendidoosiga diagnostiliste meditsiinikiirituse protseduuride kohta. Samuti on kiirgustegevusloa omajatel juba harjumuspäraseks saanud standardsuurusega patsiendi patsiendidooside andmete Terviseametile edastamine. Määruse mõju eetikakomiteedele Sõeluuringu korraldamisel või olulisel muutmisel eetikakomitee hinnangu võtmisega kaasneb täiendav halduskoormus eetikakomiteele ja töökoormus uuringu kavandajale (enamasti Sotsiaalministeerium koostöös Tervisekassa ja Tervise Arengu Instituudiga). Teadus- ja kliiniliste uuringute kavandajatel on juba praegu kohustus küsida hinnanguid meditsiinikiiritust kasutavate uuringute kohta, seega on eetikakomiteede jaoks tegemist harjumuspärase tegevusega. Eetikakomiteedel ei ole keelatud küsida tasu eetilise arvamuse andmise eest, seega võib eetikakomiteedele kaasneda positiivne majanduslik mõju. Määruse mõju riigiasutustele Terviseameti ja Keskkonnaameti töökoormus suureneb teadus- ja kliiniliste uuringute kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemisel edastatavate teavituste läbivaatamisel ja vajaduse korral lisainformatsiooni küsimisel. Samas paraneb järelevalveasutuste võimalus saada andmeid teadus- ja kliiniliste uuringute kohta, et nende võrdluse tagajärjel parandada meditsiinikiirituse kasutamise tavasid ja minimeerida meditsiinikiiritusest tekkivaid riske patsientidele ja tervetele vabatahtlikele. Selliste teadus- ja kliiniliste uuringute arvu, kus kasutatakse meditsiinikiiritust, ei ole võimalik prognoosida, kuna eelnõuga kavandatav teavitamiskohustus on uus. Sõeluuringu põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu andmise töökoormus Terviseametis ja Keskkonnaametis ei muutu, kuna nimetatud nõue kehtib ka praegu. Määruse mõju erialaühendustele Sõeluuringu põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu andmisel koostöös Terviseameti ja Keskkonnaametiga erialaühenduste halduskoormus ei muutu, kuna

14

nimetatud nõue kehtib ka praegu. Selliste sõeluuringute täpset arvu, mille kohta on ametitel koostöös erialaühendustega vaja hinnang koostada, ei ole võimalik hinnata, kuna uusi riiklikke sõeluuringuid kavandatakse ja olemasolevaid muudetakse harva. Andmekaitsealane mõju Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuna laieneb meditsiinikiirituse protseduuride hulk, mille kohta kiirgustegevusloa omaja peab koguma valimisse kuuluvate patsientide kaalu või rinnapaksuse ja doosi andmeid ning edastama Terviseametile kogutud kaalu või rinnapaksuse andmete keskmise väärtuse ja kogutud patisendidooside mediaanväärtuse, st andmed esitatakse Terviseametile isikustamata kujul. Kehtiva määruse § 15 lõike 1 kohaselt peab kiirgustegevusloa omaja koguma aasta jooksul määruses sätestatud andmeid vähemalt kümne (hambaravis vähemalt kolme) patsiendi kohta 13 määruse lisas 1 loetletud protseduuri/uuringu puhul. Eelnõu lisa 1 kohaselt peab samu andmeid koguma 16 protseduuri/uuringu puhul. Andmete töötlus ega andmetöötlejate ring ei muutu, kuna andmete töötlemine jätkub olemasolevate protsesside alusel. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega ei kaasne riigile ega kohalikele omavalitsustele kulusid ega tulusid. Tervishoiuteenuse osutajale kaasnevad kulutused hambaravis ekstraoraalsete hambaröntgenülesvõtete asutusesisese kliinilise auditi tegemisega. Määruse rakendamisest ei teki otsest tulu, kuid eetikakomiteedel on võimalik uuringu eetilisuse hindamise eest küsida tasu. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2025. a 1. jaanuaril. Sellega tagatakse mõistlik ettevalmistusaeg määruse rakendamisega seotud osapooltele, et teha vajaduse korral asutusesisene kommunikatsioon ja ümberkorraldused seoses tööpraktika muudatustega. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks ministeeriumitele eelnõude infosüsteemi EIS kaudu ja arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Tervisekassale, Tervise Arengu Instituudile, Ravimiametile, Keskkonnaametile, Eesti Radioloogia Ühingule, Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsile, Eesti Radioloogiatehnikute Ühingule, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühingule, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Ortodontide Seltsile, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Tartu Tervishoiu Kõrgkoolile, teadus- ja kliiniliste uuringute korraldajatele ja eetikakomiteedele.

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning

diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmise määruse eelnõu seletuskirja juurde

Lisa

Vastavustabel

Euroopa Liidu Nõukogu direktiiv 2013/59/ EURATOM

Direktiivi ülevõtmise kohutus

Määruse eelnõukohane säte

Kommentaar

art 5 p a, art 55 lg 2 p a

jah § 21 iga uut tüüpi meditsiinikiirituse põhjendamine enne üldist heakskiitmist, muudetud säte

art 55 lg 2 p e jah § 22 lg 1 kliinilisest- või teadusuuringust tingitud meditsiinikiirituse uurimine eetikakomitee poolt, muudetud säte

art 55 lg 2 p f jah § 22 lg 2 sõeluuringu raames läbi viidava meditsiinikiirituse toimingute põhjenduse hindamine pädeva asutuse poolt koos asjakohaste erialaühendustega, muudetud säte

art 55 lg 2 p e jah § 22 lg 3 kliinilisest- või teadusuuringust tingitud meditsiinikiirituse uurimine pädeva asutuse poolt, muudetud säte

art 58 p c jah § 4 lg 4 meditsiinikiirituse protseduurile suunamise juhendid, muudetud säte

art 56 lg 3 p b jah § 5 lg 1 ja 2 meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest teavitamine, muudetud säte

art 5 p b jah § 8 lg 1 teadmiste ja tehnoloogia arengu arvessevõtmine protseduuride tegemisel, muudetud säte

art 55 lg 2 p h jah § 8 lg 4 sõeluuringu väliselt haigustunnusteta isikule meditsiinikiirituse protseduuri teostamine, muudetud säte

art 61 lg 1 p c jah § 9 lg 2 p 1 suuri kiirgusdoose põhjustavad protseduurid, muudetud säte

art 56 lg 3 p c jah § 9 lg 5 doosipiirangu kehtestamine, muudetud säte

art 56 lg 3 p d Jah § 9 lg 7 asjakohased dooside tasemed, muudetud säte

art 60 lg 3 p a jah § 13 lg 5 p 1 röntgenläbivalgustuse protseduuride tegemisel meditsiinikiiritusseadme nõuded, uus säte

art 60 lg 3 p b jah § 13 lg 5 p 2 väliskiiritusravi protseduuri tegemiseks kasutatava meditsiinikiiritusseadme nõuded, uus säte

art 60 lg 3 p c jah § 13 lg 5 p 3 menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia protseduuride tegemiseks meditsiinikiiritusseadme nõuded, uus säte

art 60 lg 3 p d ja e

jah § 13 lg 5 p 4 seadme varustatus doosiandmete registreerimise võimalusega, olemasolev säte

art 61 lg 1 p a jah § 13 lg 5 p 5 abiseadmed doosi optimeerimiseks, olemasolev säte

art 58 p a jah § 14 lg 1 protseduuride juhised, muudetud säte

art 56 lg 6 jah § 14 lg 3 kirjalikud juhised patsiendile, keda on ravitud või uuritud radionukliididega, muudetud säte

art 5 p b, art 56 lg 2

jah § 15 patisendidooside optimeerimine, diagnostiliste referentsväärtuste kehtestamine, muudetud sätted

art 63 jah § 16 lg 1 ja 2 kavandamata ja juhuslik meditsiinikiiritus, muudetud sätted

art 58 p e jah § 18 lg 1 p 1 ja 2, § 18 lg 2, § 18 lg 3–5

meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi korraldamine, muudetud sätted