Ravimiseaduse muutmise seadus

EELNÕU

11.07.2024

Ravimiseaduse muutmise seadus

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 18 lõiget 1 täiendatakse punktiga 42 järgmises sõnastuses:

„42) haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja – ravimeid ja ravimi toimeaineid

käesoleva seaduse § 30 lõikes 4 sätestatud ülesande täitmiseks;“;

2) paragrahvi 54 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Kui ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja või haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa

omaja veab ravimeid sisse, on pädeva isiku kohustus teha kindlaks, kas ravimi transportimisel

on järgitud säilitustingimusi ning kas ravimi pakend on nõuetekohane ja vastab müügiloale.“;

3) seaduse normitehnilist märkust täiendatakse tekstiosaga „, ja Euroopa Parlamendi ja

nõukogu direktiiv (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning

infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241, 17.09.2015, lk 1–15)“.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn, ”.…” …………….. 2024. a

Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2024. a

(allkirjastatud digitaalselt)

1

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Ravimiseaduse muutmisega antakse haiglaapteegile õigus vedada sisse ravimeid ja ravimi

toimeaineid, et varustada seda haiglat, mille struktuuriüksus ta on. Kokkuleppel varustab

haiglaapteek ravimitega ka teisi haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutajaid. Kehtivate

seaduste kohaselt haiglaapteegil endal ravimite ja toimeainete sisseveo õigust ei ole, mistõttu peab

ta ravimeid ja toimeaineid hankima Eestis registreeritud hulgimüüjatelt. Eelnõu eesmärk on muuta

paindlikumaks haiglaapteegi võimalusi parandada ravimite kättesaadavust, samuti muuta sellega

paindlikumaks ravimitele tehtavate kulutuste planeerimist. Eelnõu vastuvõtmise tulemusena võib

suureneda konkurents ravimihulgimüüjate vahel. Sellega seoses võivad ravimite hinnad haiglatele

langeda ning ravimid paindlikumalt ja paremini kättesaadavaks muutuda.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu on koostanud Ravimiameti õigusosakonna juhataja

Andrus Varki ([email protected]) ja Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik

Laura Viidik ([email protected]).

Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu

([email protected]).

Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse

keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõu ei ole seotud Vabariigi Valitsuse

tegevusprogrammiga.

Eelnõul on puutumus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius

kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128)

ja komisjoni delegeeritud määrusega 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja

nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius

kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27).

Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2015/1535, millega nähakse

ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241,

17.09.2015, lk 1–15) (vt selle kohta täpsemalt seletuskirja 5. peatükis).

Eelnõu näeb ette ravimiseaduse (RavS) Riigi Teatajas avaldatud redaktsiooni RT I, 21.06.2024, 21

muutmise.

Muudatuste seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.

2

Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses.

2. Seaduse eesmärk

Ravimiseaduse muutmise eesmärk on muuta paindlikumaks haiglaapteegi võimalusi parandada

ravimite kättesaadavust ja ravimitele tehtavate kulutuste planeerimist. Selleks antakse

haiglaapteegiteenuse tegevusloa omajale õigus vedada sisse ravimeid ja ravimi toimeaineid, et

varustada haiglat, mille struktuuriüksus ta on, või kokkuleppel teisi haiglaid, hoolekandeasutusi või

kiirabiteenuse osutajaid. Kehtivate seaduste kohaselt haiglaapteegil ravimite ja toimeainete sisseveo

õigust ei ole, mistõttu saab ta ravimeid hankida vaid Eestis registreeritud hulgimüüjatelt. Praktikas

on see haiglate sõnul probleeme tekitanud näiteks erandkorras müügiloata ravimite kiire

tarnevajaduse korral. Lisaks on Konkurentsiamet korduvalt välja toonud, et ravimite hulgimüügi

tasandil ei ole Eestis piisavalt konkurentsi.1, 2, 3

Ravimiseaduse muutmisega seda piirangut leevendatakse ning luuakse võimalus haiglaapteegil ise

ravimeid ja ravimi toimeaineid sisse vedada. Selle võimaluse kasutamisel kaasnevad haiglaapteegile

ka täiendavad kohustused (ravimite sisseveost teavitamine, ravimi vastuvõtul müügiloale vastavuse

kontroll, ravimite üle arvestuse pidamine, ravimite transportimisel säilitamisnõuete kontroll ja

tagamine, statistiliste andmete esitamine Ravimiametile).

Enne eelnõu väljatöötamist koostati ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus

(edaspidi VTK). Sotsiaalministeerium esitas ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu VTK4

eelnõude infosüsteemi kaudu kooskõlastusringile 12.12.2016. Käesolev eelnõu ei puuduta kõiki

VTK-s käsitletud teemasid. Teistel VTK-s käsitletud teemadel koostatud eelnõud on juba jõustunud

– ravimiseaduse muudatused, mis on seotud komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2016/161,

jõustusid 2019. aastal. Teised VTK-s kirjeldatud kavandatud muudatused (ravimijäätmete

käitlemine, ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsioon, müügiloata ravimite kättesaadavus ja

regulatsioon, ravimireklaami nõuded, apteegiteenus ja ravimialane tegevus) jõustusid 2023. aastal

ja jõustuvad osaliselt 2024. aastal.

VTK kooskõlastamisel 2017. aasta alguses tehtud ettepanekud, mis puudutasid eelnõus käsitletavat

teemat, on esitatud märkuste tabelina seletuskirja lisas 1.5

VTK-ga võrreldes on eelnõus sisseveoõigust laiendatud kõigile ravimitele, mitte ainult müügiloata

ravimitele. Muudatus on tehtud tulenevalt VTK põhjal algselt koostatud ravimiseaduse muutmise

seaduse eelnõu6 kohta kooskõlastamise käigus tehtud märkustest. Viidatud eelnõusse viidi juba selle

menetlemise ajal haiglaapteekidele võimalus vedada sisse kõiki ravimeid (vt nt teisele

kooskõlastusringile 18.10.2019 saadetud eelnõu versioon või Vabariigi Valitsusele 20.05.2020

1 Seisukoht ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu kohta. Konkurentsiamet. Kiri 08.08.2019 kiri nr 5-4/2019-079-2. 2 Täiendav seisukoht ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu kohta. Konkurentsiamet. Kiri 08.11.2019 kiri nr 5-4/2019-

079-3. 3 Apteegireformi järelmite analüüs (Konkurentsiamet 29.01.2024). Kättesaadav:

https://www.konkurentsiamet.ee/uudised/apteegireform-ei-ole-konkurentsi-ravimite-muugiturul-suurendanud. 4 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsus. Kättesaadav:

https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/4288a711-3124-4183-aec3-b9f4bf7372b0. 5 Tegemist on väljavõttega VTK märkuste tabelist, mis koostati ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu juurde. Kogu

tabel on kättesaadav eelnõu materjalide juurest:

https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6e0957fa-df84-4eee-8599-348ac9551e77. 6 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu esitati kooskõlastamiseks 10.07.2019. Kättesaadav:

https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6e0957fa-df84-4eee-8599-348ac9551e77.

3

esitatud eelnõu versioon). Eelnõust jäeti hiljem haiglaapteekide ravimite sisseveoõigust puudutav

muudatus välja.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb kolmest punktist.

Punktiga 1 lisatakse RavS § 18 lõikesse 1 punkt 42, millega laiendatakse haiglaapteegiteenuse

osutamise tegevusloa omajate õigust vedada sisse ravimeid, mida kasutatakse haiglas

tervishoiuteenuste osutamisel, või ravimi toimeaineid, mida kasutatakse tervishoiuteenuse

osutamiseks vajalike ravimite valmistamiseks. Haiglaapteekidele antakse ravimite ja ravimi

toimeainete sisse- ja väljaveoõigus üksnes RavS § 30 lõikes 4 sätestatud ülesande täitmiseks. RavS

§ 30 lõike 4 kohaselt on haiglaapteek haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning

kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse

osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega. Senise praktika

järgi on kokkuleppel varustatud peamiselt teise haiglapidaja haiglaid jt asutusi, kelle enda struktuuris

haiglaapteek puudub, kuid haiglaapteekidel ei ole keelatud korraldada ka ühishankeid. RavS § 18

lõige 1 annab õiguse ravimeid ka välja vedada. See on vajalik seetõttu, et haiglaapteekidel oleks

võimalus vajaduse korral tagastada välismaisele tarnijale defektseid või muul põhjusel kõlbmatuid

ravimeid.

Haiglaapteegile rakenduvad RavS-i alusel kehtestatud rakendusaktides täpsustatud ravimite

sisseveole kehtestatud nõuded (ravimite sisseveost teavitamine, pakendi ja märgistuse müügiloale

vastavuse kontrollimine, ravimite vastuvõtukontroll, kontrollimine, ravimite üle arvestuse pidamine

ja statistiliste andmete esitamine Ravimiametile). Müügiloata ravimi sisseveo üheks tingimuseks (st

luba tuleb RavS § 21 lõike 3 alusel sätestatud tingimuste ja korra alusel taotleda enne ravimi

sissevedu) on Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba. Kui müügiloata ravimil on

vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis müügiluba, võib ravimit sisse vedada enne

RavS § 21 lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist, arvestades RavS §-s 19

sätestatud nõudeid. Täiendavad kohustused seoses sisseveoõigusega lisanduvad lisaks

haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale ka pädevale isikule (vt RavS § 54 lõike 5

muudatust ja selle selgitust). RavS § 5 lõike 2 alusel laienevad ravimite kohta käivad nõuded ka

ravimite valmistamiseks mõeldud toimeainetele.

Haiglaapteegis on ravimite käitlemise tingimused valdavas osas juba täidetud. Haiglaapteek ei osale

tavapärases ravimite turustamise ahelas, vaid täidab RavS § 30 lõikes 4 sätestatud ülesandeid.

Haiglaapteegist ravimite väljastamisele kohaldub endiselt haiglaapteegist ravimite väljastamise

regulatsioon.

Punktiga 2 täiendatakse haiglaapteegi pädeva isiku kohustusi juhtudeks, kui haiglaapteegi

tegevusloa omaja veab ravimeid sisse. Paragrahvi 54 lõike 5 täiendamine on seotud RavS § 18

lõike 1 täiendamisega punktiga 42, millega antakse haiglaapteekidele ravimite ja ravimi toimeainete

sisseveo õigus. Kui haiglaapteek veab ravimeid sisse, peab haiglaapteegi tegevusloa omaja määratud

pädev isik sarnaselt hulgimüügi tegevusloa omaja määratud pädeva isikuga tegema kindlaks, kas

ravimite transportimisel on järgitud säilitustingimusi ning kas pakend on nõuetekohane ja vastab

müügiloale.

4

Nõuded haiglaapteekidele on kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusega nr 24

„Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“.7 Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus ja

haiglaapteegil ei ole ravimite jaemüügi õigust (RavS § 30 lg 6), sisseveoõiguse andmisega ei kaasne

hulgimüügiõigust. Haiglaapteek ei saa müüa ravimeid üldapteekidele. Seoses ravimite sisseveo

õiguse andmisega täiendatakse apteegiteenuse osutamise tingimuste ja korra määruses siseveoga

kaasnevaid kontrolli, arvestuse ja aruandluse nõudeid. Samuti on vajalik teha muudatusi

sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruses nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad

ja nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“8 ja terviseministri 15. veebruari

2024. a määruses nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi

turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“9.

Viidatud täiendustest tulenevalt tuleb ravimite sisseveol ja apteeki vastuvõtmisel kontrollida, kas

sisseveetavad ravimid vastavad RavS-is ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele,

teavitada Ravimiametit ravimite sisse- ja väljaveost, teha ravimite vastuvõtukontrolli, kontrollida

sisseveetavate ravimite säilitamise tingimusi ravimi transportimisel, pidada ravimite üle arvestust ja

tagada aruannete esitamine Ravimiametile. Nimetatud kohustuste täitmine on oluline, et tagada

sisseveetavate ravimite vastavus kvaliteedinõuetele ja patsientide ohutus.

Punktiga 3 täiendatakse seaduse normitehnilist märget viitega Euroopa Parlamendi ja nõukogu

direktiivile (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna

teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241, 17.09.2015, lk 1–15). Tulenevalt Vabariigi

Valitsuse 23. septembri 2010. a määruse nr 140 „Kavandatavast tehnilisest normist, infoühiskonna

teenusele kehtestatavast nõudest ja teenuse osutamise nõudest teavitamise kord ning teavitamist

koordineeriva asutuse määramine“ § 13 lõike 1 punktist 1 peab tehnilist normi kehtestav õigusakt

sisaldama viidet eespool nimetatud direktiivile. Seetõttu täiendatakse eelnõuga RavS-i

normitehnilist märkust viitega direktiivile.

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõus ei kasutata uusi termineid.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on puutumuses ega ole vastuolus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ

ja komisjoni delegeeritud määrusega 2016/161.

Eelnõus esitatud muudatustest tuleb Euroopa Komisjoni teavitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu

direktiivi (EL) 2015/1535 kohaselt. Seega tuleb enne seaduse jõustumist Sotsiaalministeeriumil teha

läbi Euroopa Komisjoni tehnilisest normist teavitamise protseduur. Vastavalt Euroopa Kohtu

11.01.1996 otsusele kohtuasjas C-273/94: komisjon vs. Madalmaad (EU:C:1996:4, punktid 13–15)

tuleb teavitada ka eeskirjadest, millega liberaliseeritakse teatavatele toodetele kehtivat süsteemi.

7 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“. Kättesaadav:

https://www.riigiteataja.ee/akt/854379?leiaKehtiv. 8 Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määrus nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ja nende ainete

meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“.

Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/125042024010?leiaKehtiv. 9 Terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata

ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“. Kättesaadav:

https://www.riigiteataja.ee/akt/123022024006?leiaKehtiv.

5

Tehnilise normi teavitus on kavandatud ajale, mil eelnõu on juba saanud Vabariigi Valitsuse

heakskiidu ehk Riigikogus eelnõu menetlemise käigus. Seda põhjusel, et õigusakti eelnõu tuleb

teavitamisele esitada sellises menetlusetapis, millal on veel võimalik eelnõus muudatusi teha (toote

nõetele vastavuse seaduse § 43 lg 3), kuid kui eelnõu on peale teavitamist muudetud, tuleb sellest

Euroopa Komisjoni uuesti teavitada. Peale komisjoni teavitamist tuleb eelnõu vastuvõtmine edasi

lükata vähemalt kolmeks kuuks.

6. Seaduse mõjud

Eelnõuga laiendatakse ravimite ja ravimi toimeainete sisseveo õigust haiglaapteekidele. Muudatuse

rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades: sotsiaalne mõju, mõju

majandusele, regionaalarengule ja riigivalitsemisele. Eelnõuga kavandatud muudatuste mõju

hinnatakse sihtrühmade kaupa. Tervishoiuteenuse kättesaadavust ja kvaliteeti ning haiglate ja

haiglaapteekide töökorraldust puudutavaid mõjusid on hinnatud sotsiaalse mõju all.

Mõju sihtrühm 1 – patsiendid

Muudatusest on mõjutatud kogu elanikkond ehk inimesed, kellel on või võib olla muudatuse

jõustumisest alates ravivajadus.

Mõju valdkond: sotsiaalne mõju

Haiglad saavad muudatuse tulemusena oma ravimitagavara võrreldes praegusega mõnevõrra

paremini planeerida, omada ajakohast teavet ravimi võimaliku tarne kohta ja tagada seeläbi stabiilse

varu, mis aitab omakorda kaudselt kaasa patsientide ravivajaduse tagamisele. Haiglaapteekidele

ravimite sisseveo õiguse andmisega paraneb haiglaravis kasutatavate ravimite kättesaadavus, mis

omab kaudselt positiivset mõju ka patsientidele osutatava tervishoiuteenuse kvaliteedi ja

järjepidevuse tagamisel.

Mõju sihtrühm nr 2 – haiglad ja haiglaapteegid

Kavandatav muudatus mõjutab haiglaid haiglaapteekidele tekkivate võimaluste ja kohustuste näol,

mistõttu käsitletakse neid sihtrühmi mõjude hindamisel koos. 2024. aasta 1. aprilli seisuga on

Ravimiameti andmetel Eestis kokku 24 haiglaapteeki, neist kaks on haruapteegid.10 Enamik neist

asub haiglavõrgu arengukava11 haiglates, kuid kõigil haiglavõrgu arengukava haiglatel ei ole oma

haiglaapteeki. Sellisel juhul varustab haiglat kokkuleppel mõne teise haiglapidaja haigla

haiglaapteek.

Mõju valdkond: sotsiaalne mõju

RavS-i muudatusega parandatakse ravimite kättesaadavust haiglaapteekidele. Muudatus ei oma

märkimisväärset mõju haiglas töötavatele arstidele, sest sarnaselt varasemaga teeb ravimivaliku

kohta otsuseid tervishoiuteenuse osutaja (haigla), mitte arst. Võrreldes varasemaga on haiglal selleks

rohkem valikuid. Seadusemuudatusega kaasnevad muudatused haiglaapteekide töös, sest ravimite

sisseveol tuleb hakata järgima ravimite sisseveo nõudeid, kuid nendega ei kaasne eeldatavalt

märkimisväärseid kohanemisraskusi.

10 Ravimiameti apteekide kaart. Kättesaadav: https://apteegid.ravimiamet.ee/. 11 Vabariigi Valitsuse 2. aprilli 2003. a määrus nr 105 „Haiglavõrgu arengukava“.

Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/105042023014?leiaKehtiv.

6

Kui haiglaapteek ei soovi kavandatava muudatusega tekkivat võimalust kasutada ja ravimeid otse

sisse vedada, jätkab ta ravimite hankimise praktikat sarnaselt praegusega ning ei ole ette näha, et

kavandatav muudatus ravimite kättesaadavust sellel juhul halvendaks. Soomes, kus haiglaapteekidel

on ravimite sisseveo õigus oma haigla, haiglapiirkonna või tervisekeskuse tegevuse tarbeks,

kasutavad haiglaapteegid seda võimalust ligi 30 juhul aastas (hinnanguliselt teavituste arv Soome

Ravimiametile, info saadud Soome Sotsiaal- ja Terviseministeeriumilt). Seega võib hinnata, et

eelkõige on see meetod erandkorras ravimite kättesaadavuse parandamiseks juhtudel, kui tavapärane

tarneahel ei võimalda ravimit piisavalt kiirelt patsiendini toimetada.

Mõju valdkond: mõju majandusele

Ravimite parem kättesaadavus haiglatele võib langetada ravimite hindasid haiglate jaoks, võimaldab

haiglatel paremini planeerida oma ravikulusid ja võib avaldada positiivset mõju ka

ravikindlustusraha sihipärasemale kasutamisele. 2023. aastal väljastati Ravimiameti

humaanravimite statistika12 alusel haiglaapteekidele ravimite hulgimüügi ettevõtetest ravimeid 129

miljoni euro eest, mis moodustab 28% kogu ravimite turumahust.

Ühtlasi võimaldab kavandatav muudatus haiglatel teha iseseisvalt otsuseid ravimivaliku kohta ning

tekib võimalus valida laiema hulga toodete seast. Samas võivad ebasoovitava mõjuna mõnevõrra

suureneda haiglate kulutused ravimite sisseveole, kuna neil ei ole veel sisse töötatud

turustuskanaleid ega kogemust. Ebasoovitavate mõjude riski vähendamiseks on haiglatel võimalik

näiteks koopereeruda ühishangete tegemisel.

Haiglatel ega haiglaapteekidel ei teki muudatusega ravimite hulgi- ega jaemüügiõigust, kokkuleppel

teise haiglapidaja haigla varustamisel ei ole neil ka edaspidi lubatud rakendada Vabariigi Valitsuse

21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning

nende rakendamise kord“13 kehtestatud piirmäärades ravimite juurdehindlust. Seega ei tekita

kavandatav muudatus haiglate ega haiglaapteekide jaoks äritegevuse võimalust, haiglad ise ei osale

teiste haiglate hankepakkumistel.

Mõju valdkond: mõju regionaalarengule

Kavandatava muudatusega antavat võimalust ravimite sisseveoks ning sellega kaasnevaid kohustusi

on lihtsam praktikasse rakendada suuremate piirkondade haiglaapteekidel, kellel reeglina on rohkem

personaliressurssi. Seega võib olla muudatusel ebasoovitav mõju väiksematele ja/või

maapiirkondade haiglate haiglaapteekidele, kuid riski vähendamiseks on neil võimalik teha ühiseid

hankeid suuremate haiglaapteekidega.

Mõju sihtrühm nr 3 – ravimite hulgimüügi ettevõtted

2023. aastal tegutses Ravimiameti humaanravimite statistika14 alusel Eestis 66 ettevõtet, kellel oli

ravimite hulgimüügi tegevusluba. Humaanravimite turustamisega üld- ja haiglaapteekidele ning

teistele asutustele tegeles 28 ettevõtet. Ligi 82% humaanravimite turumahust moodustas kahe

suurema hulgimüüja käive: Magnum Medical OÜ (48,3%) ja Tamro Eesti OÜ (33,4%). Neile

12 Ravimiameti humaanravimite statistika. Kättesaadav: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja-

kokkuvotted/statistika/humaanravimite-statistika. 13 Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad

ning nende rakendamise kord“. Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/13353363?leiaKehtiv. 14 Ravimiameti humaanravimite statistika. Kättesaadav: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja-

kokkuvotted/statistika/humaanravimite-statistika.

7

järgnesid Baltfarma OÜ (5,7%), Tervisekassa (4,5%), Roche Eesti OÜ (4,2%) ja Oribalt Tallinn AS

(1,2%). Ülejäänud 22 hulgimüüja osakaal oli väiksem, moodustades kokku alla 3% turumahust.

Mõju valdkond: mõju majandusele

Ravimite hulgimüügi koguturust moodustab Ravimiameti humaanravimite statistika15 alusel müük

haiglaapteekidele 28% (129 miljonit eurot). Ravimite hulgimüüjatel on endiselt võimalus sarnaselt

praeguse olukorraga osaleda haiglate hankepakkumistel, kus sobiva hinna ja tootevaliku pakkumisel

jääb neile võimalus ravimeid haiglatele ka edasi turustada. Haiglate sisseveo kasutamine avaldab

mõju hulgimüügiettevõtjate käibele, mõju ulatus sõltub eelkõige haiglate endi soovist ja võimalusest

ravimeid hankida ELi hulgimüüjatelt laiemalt ning välismaiste nõuetekohaste (peavad vastavalt

neile esitatud nõuetele omama heade tootmis- (GMP) või turustamistavade (GDP) sertifikaate)

hulgimüüjate või ravimitootjate soovist oma pakkumisi esitada. Arvestades hulgimüüjate

teadaolevaid turustuskanaleid ja kogemust, võib muudatus suurendada hulgimüüja huvi leida ise

haiglale vajalik ravim võimalikult kiiresti ja soodsalt.

Kavandatav muudatus võimaldab konkurentsi ravimiturul suurendada, lubades haiglate

hankepakkumistel osaleda lisaks Eestis registreeritud ravimite hulgimüügiettevõtetel ka

nõuetekohastel ELi hulgimüüjatel.

Muudatusega võib kaasneda ebasoovitav mõju Eestis registreeritud ravimite hulgimüüjatele.

Arvestades, et haiglaapteekidel tekib võimalus, mitte kohustus ise ravimeid sisse vedada, võib

eeldada, et haiglaapteegid hakkavad ravimite sisseveo õigust kasutama vähemasti alguses pigem

tagasihoidlikult, näiteks olukorras, kus hulgimüüja kaudu ei ole võimalik saada haiglaravis

vajaminevaid ravimeid või on haiglal kogemus tarnete viibimisega, mistõttu soovitakse tagada

elupäästvate vms ravimite varude stabiilsus ja olemasolu. Seetõttu ei teki ilmselt, vähemalt alguses,

suurt negatiivset mõju hulgimüüjate käibele. Samas ei saa välistada hilisemat majandusliku mõju

suurenemist juhul, kui haiglaapteegid soovivad hakata ravimeid suuremas valikus ja mahus ise sisse

vedama.

Mõju sihtrühm nr 4 – Ravimiamet

Mõjutatud sihtrühmaks on kõigist riigiasutustest Ravimiamet.

Mõju valdkond: mõju riigivalitsemisele

Haiglaapteegile rakenduvad muudatusega ravimite sisseveole kehtestatud nõuded, sh Ravimiameti

teavitamine ravimite sisseveost ja aruannete esitamine Ravimiametile, müügiloata ravimi sisseveo

korral ka Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba. Sarnased teavitamise ja aruannete

esitamise kohustused on hulgimüügi tegevusloa omajal ka praegu, mistõttu ei ole Ravimiameti jaoks

tegemist uute ülesannetega, kuid ameti jaoks võib kaasneda mõningane töökoormuse kasv eelkõige

esialgu, kui haiglaapteegid alles hakkavad sisseveoõigust kasutama, sh seoses osapoolte

muudatusest teavitamisega. Muudatuste jõustumisel kaasneb vajadus teha muudatused Ravimiameti

kliendiportaalis ja infosüsteemis SamTrack.

Järeldus kavandatava muudatuse mõju olulisuse kohta

15 Ravimiameti humaanravimite statistika. Kättesaadav: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja-

kokkuvotted/statistika/humaanravimite-statistika.

8

Mõju ulatus ja avaldumise sagedus seotud osapooltele on kokkuvõttes keskmine, kuna muudatuste

rakendumisel võib küll vaja olla muuta teatud osas oma tööprotsesse, kuid nendega ei kaasne

eeldatavalt kohanemisraskuseid ning haiglaapteekide kokkupuude ravimite sisseveoga võib küll olla

regulaarne, kuid mitte igapäevane. Kavandatava muudatusega ei seata kohustust kõigile

haiglaapteekidele tegeleda ravimite sisseveoga. Haiglatel ja haiglaapteekidel on võimalik oma

tegevust ja lisanduva võimaluse kasutamiseks ette nähtud protsesse kavandada pikema aja jooksul.

Haiglate jaoks võivad ravimite hinnad langeda ja ravimid kättesaadavamaks muutuda. Muudatusega

võib haiglatele, eeskätt väiksematele ja/või maapiirkonna haiglatele kaasneda ebasoovitav mõju

ravimite sisseveo kulusid arvestades, kuid see on leevendatav tööprotsesside juhtimisega (nt

ühishangete korraldamisel). Ravimite hulgimüüjate käibele võib muudatusel olla ebasoovitav mõju,

kuna konkurentsi suurenedes kaasneb hulgimüüjatele surve hindade langetamiseks ning väheneb

nende turuosa sõltuvalt sellest, mil määral haiglaapteegid ravimite ja toimeainete sisseveo võimalust

kasutama hakkavad ning välismaised hulgimüüjad või ravimitootjad hangetel pakkumisi esitavad.

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud

ja tulud

Riigile seadusemuudatusega uusi tegevusi ega nendega seonduvaid kulusid ei kaasne, sest erilubasid

ravimite sisse- ja väljaveoks tuleb Ravimiametil väljastada samamoodi nagu enne

seadusemuudatust, muutub üksnes ravimite veost teavitav või selleks luba taotlev isik. Muudatuste

jõustumisel kaasneb vajadus teha muudatused Ravimiameti kliendiportaalis ja infosüsteemis

SamTrack. Arendus on vajalik andmevormi muutmiseks ja andmeväljade lisamiseks, samuti selleks,

et tagada andmebaaside vahel andmete kontroll ja Ravimiameti statistiliste andmete töötlemiseks

vajalik elektrooniline andmevahetus. Muudatuse esialgne arvestuslik arenduskulu on hinnanguliselt

ligikaudu 12 000 eurot, mis kaetakse Ravimiameti eelarvest ja riigieelarvele täiendavaid kulusid ei

kaasne. Eelnõuga ei kaasne riigile tulusid. Kohalike omavalitsuste tegevust käesolev eelnõu ei

puuduta.

8. Rakendusaktid

Eelnõuga seoses ei ole vaja kehtetuks tunnistada kehtivaid ega kehtestada uusi rakendusakte.

Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb muuta järgmisi määrusi:

1) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja

kord“;

2) sotsiaalministri 18. mai 2005. a määrus nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete

nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“;

3) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja

väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise

tingimused“.

Määruste muutmise kavand on seletuskirja lisas 2.

9. Seaduse jõustumine

Käesolev seadus võib jõustuda üldises korras, sest eelnõuga antakse haiglaapteekidele võimalus

ravimite sisseveoks, mitte ei panda kohustust – iga haiglaapteek võib ise otsustada, millal ta pärast

muudatuste jõustumist eelnõuga antud võimalust kasutab. Seetõttu ei ole seaduse vastuvõtmise ja

jõustumise vahele vaja jätta pikemat aega.

9

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu edastati kooskõlastamiseks Justiitsministeeriumile, Rahandusministeeriumile, Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeeriumile ja Kaitseministeeriumile eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu.

Eelnõu esitati arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Konkurentsiametile, Eesti

Haiglate Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule ja Eesti

Ravimitootjate Liidule.

Justiitsministeerium esitas eelnõu ja seletuskirja kohta märkused, Rahandusministeerium

kooskõlastas eelnõu märkusteta. Arvamuse koos märkustega esitasid Konkurentsiamet, Ravimiamet

ja Eesti Ravimihulgimüüjate Liit. Eesti Haiglate Liidul ja Tervisekassal märkusi ei olnud.

Kooskõlastamise käigus tehtud märkuste ja ettepanekutega arvestamise tabel on seletuskirja lisas 3.

Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2024. a.

1

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu

seletuskirja lisa 1

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse kooskõlastustabel (haiglaapteekide sisseveoõigusega seotud märkused)

Ettepanekud, märkused, küsimused Märkusega arvestamine või mittearvestamine, selgitus

Eesti Apteekrite Liit

II Müügiloata ravimite kättesaadavus

Kavatsuse kohaselt soovitakse anda müügiloata ravimite sisseveoõigus haiglaapteegi

tegevusloaga tervishoiuteenuse osutajatele. Apteekrite Liit muudatust ei toeta.

1. Kui haiglad saavad õiguse müügiloata ravimite sisseveoks, soodustab see haiglates

müügiloata ravimite kasutamist. Tervishoiuteenuse osutajad (haiglad) kasutavad müügiloata

ravimeid juba praegu ebaproportsionaalselt palju. Üldapteekides esineb sageli juhtumeid kus

patsient pöördub apteeki ravimiga, mille kasutusotstarvet ja –viisi ta soovib apteegis

täpsustada. Selgub, et tegemist on müügiloata ravimiga mille patsient on saanud haiglast.

Haiglate soov kasutada odavamaid ravimeid võib olla mõistetav, kuid selliste ravimite

kasutamine ei saa kujuneda tavapraktikaks (nagu praegu paraku sageli ette tuleb). Haiglatele

müügiloata ravimite sisseveo õiguse andmine suurendab müügiloata ravimite kasutamist

haiglates veelgi.

2. Sisseveoõiguse andmine isikutele, kes ei ole ravimi tootjad ega hulgimüüjad, muudab

põhimõtteliselt praegust ravimite jaotussüsteemi: tootja-maaletooja/hulgimüüja-apteek/

haiglaapteek. Seega tekivad praeguste maaletoojate kõrvale tervishoiuteenuse osutajatest

maaletoojad, kellel on seadusest tulenev õigus haiglaapteegis olevaid ravimeid (sh ka

müügiloata ravimeid) väljastada ka teistele tervishoiuteenuse osutajatele-haiglaapteekidele ja

ka üldapteekidele. Ehk tervishoiuteenuse osutaja hakkab suuremas osas täitma ülesandeid mis

on talle TTKS alusel keelatud.

3. Kui müügiloata ravimite sisseveo õigus antakse haiglaapteegi pidajatele siis on põhjendatud

samasuguse sisseveoõiguse andmine ka üldapteegi pidajatele.

Selgitame.

Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse

osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist

kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus

varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel

ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate

ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi,

mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi

hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust

ja tehingu tasuvusest, on esitatud muudatused vajalikud, et

tagada kvaliteetne tervishoiuteenuse pakkumine.

Ravimitootjate Liit

2

Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine

”EL õiguses on antud Compassionate Use võimalus, mille kohaselt võivad liikmesriigid teha

erandi müügiloa nõudest ravimitele, millele väljastatakse tsentraliseeritud müügiluba

parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel. Muudatusega

on lisaks võimalik erandjuhtudel elupäästval eesmärgil manustatavaid ravimeid patsiendile või

patsientide rühmale tasuta anda, kasutades toetamiseks näiteks kliiniliseks uuringuks

pakendatud ravimeid, müügiloaga ravimi võõrkeelset pakendit, mis ei vasta Eestis ravimi

müügiloa tingimustele, või muul viisil müügiloa tingimustele mittevastavalt pakendatud

ravimit.”

Ravimitootjate Liidu jaoks on küsimuseks, kellel on õigus mainitud erandit taotleda?

Peame vajalikuks tootja kaasamist varases järgus, et veenduda tarne võimalikkuses. Samas

lõigus kohustatakse ravimit sissevedavat haiglaapteeki muuhulgas kontrollima müügiloata

ravimi pakendi ja märgistuse müügiloale vastavust. Ravimitootjate Liit palub arvestada, et ei

ole võimalik kontrollida pakendi ja märgistuse müügiloale vastavust, kui puudub müügiluba.

Liidu jaoks on ka küsimuseks, kas haiglaapteegile lubatud müügiloata ravimite sissetoomise

õigus piirdub vaid konkreetses haiglas oleva ravivajadusega?

Müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ning ravimiseaduse sätete EL õigusega vastavusse

viimine

Ravimiohutuse järelevalve tasude muutus punktis 4.6 ütleb: "Kuna RavS § 785 lõikes 12 on

dubleeritud parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 658/2014 artikli 3 lõikes 1 loetletud

ravimiohutuse järelevalve alased tegevused, tuleb RavS-i muuta ja kaotada ohutus- ja

kvaliteediseire tasu maksmise kohustus dubleerivate toimingute eest."

Seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsuse lõikes 4.6 öeldakse kohe järgnevalt eelnevalt

tsiteeritule, et "Lisaks kehtestatakse tasu Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses

toimeainete ohusignaalide hindamiseks, kinnitamiseks ning selle kohta hinnangu koostamiseks,

mida ei kata ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu."

Ravimitootjate Liidul tekib küsimus, kas see tähendab, et üks tasu kaotatakse ja kehtestatakse

uus?

Sama lõik 4.6 ütleb: ”Kuna RavS § 785 lõikes 12 on dubleeritud parlamendi ja nõukogu

määruse (EL) nr 658/2014 artikli 3 lõikes 1 loetletud ravimiohutuse järelevalve alased

tegevused, tuleb RavS-i muuta ja kaotada ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustus

Arvestatud.

Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse.

3

dubleerivate toimingute eest.”

Juhul kui mainitud kaks tasu on tunnistatud dubleerivaks mõista ning kõik müügiloahoidjad on

alates 2015. aastast dubleerivalt maksnud ohutus- ja kvaliteediseire tasu kõikide selle sätte alla

kuuluvate müügilubade eest, siis millised on hüvitamismehhanismid?

Ühtlasi ütleb kavatsuse lõik 4.7: ”RavS-i on üle võtmata parlamendi ja nõukogu direktiivi

2001/83/EÜ artikli 24 lõike 4 säte, mis üldjuhul kohustab liikmesriiki tunnistama kehtetuks

müügiloa, millele vastavat ravimit ei ole kolme järjestikuse aasta jooksul turustatud.”

Liidu jaoks on küsimuseks, kas tegu on nn sunset clause’i taas-sisseviimisega seadusesse? Liit

peab vajalikuks säilitada kunagine kord, mille järgi Ravimiamet enne MLH esindaja arvamuse

küsimist ise ei tunnistanud müügiluba kehtetuks.

Müügiloata ravimite sissetoomine tuleks paremini reguleerida ning sisustada üld- ja

dokumendinõuded, et tagada selgus turul ning efektiivne ning läbipaistev protsess kõigile

osapooltele. Seaduses võiks ette näha ka tootja õiguse programmi algatamiseks.

Eesti Proviisorite Koda

3) Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine

a) Eesti ravimituru loogika põhineb A) ravimite väljakirjutamise ja ravi lahutatusel ravimi

müügitegevustest, et vältida huvide konflikte ja tagada meditsiiniliselt põhjendatud ravimite

väljakirjutamine ja B) ravimite müügi tasandite (sh vertikaalne integratsioon) lahutatusel, ehk

maaletooja ei tohi omada apteeki ja apteek ei tohi olla maaletooja. Alles keelustati vetikaalne

integratsioon ravimite jae- ja hulgimüügi sektoris ja selle seaduse muudatusega avame

vetikaalse integratsiooni võimaluse haigla ravimite turul. Seda ei saa lubada.

b) Jae- ja haiglaapteegile peaks laienema ravimite valmistamiseks vajalike lähteainete (mis ei

ole ravimid) sissetoomise õigus, kuna täna jääb paljude ravimite valmistamine just lähteaine

puudumise taha ja väikestes (apteegile vajalikes) kogustes raviainete sisseostmisest suured

hulgilaod ei ole huvitatud.

Ettepanekud:

a) mitte anda haiglaapteekidele ravimite maaletoomisõigust, kuna haiglaapteek on haigla

struktuuriüksus. Haiglale ravimite maaletoomise õiguse andmine oleks fundamentaalse

põhimõtte (mille kohaselt ravimite väljakirjutamine ja ravi peab olema lahus ravimite

müügitegevustest) rikkumine ning tekiks huvide konflikt;

b) anda jae-ja haiglaapteegile ravimite valmistamiseks vajalike lähetainete sissetoomise õigus.

Selgitame.

Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse

osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist

kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus

varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel

ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate

ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi,

mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi

hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust

ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse

tervishoiuteenuse pakkumiseks.

4

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit

I Üldised märkused VTK osas

1.1. Kindlasti toetavad ERHL liikmed eesmärki vähendada dubleerivaid regulatsioone ning

lihtsustada ravimivaldkonnas tegevate isikute halduskoormust.

Kuigi VTK temaatilise loetelu pealkirjade ning probleemikirjelduste järgi võiks eeldada, et

suur osa VTK küsimustest on muuhulgas suunatud just selle probleemi lahendamisele, viib

teemade sisuline käsitlus mitmel puhul pigem vastupidiste tulemusteni. Loodetavasti on siiski

tegemist VTK suhteliselt kõrgest abstraktsuse astmest tingitud ebaselgusega, mis parandatakse

eelnõu edasise ettevalmistamise käigus. Küll aga palume edasistes eelnõu ettevalmistavates ja

selgitavates sisulistes dokumentides ning analüüsides kindlasti igal konkreetsel juhul eraldi

põhjalikult avada, milles täpselt seisneb kavandatud muudatus, kuidas see mõjutab kõigi

puudutatud sihtrühmade tegevust ning missugusel viisil aitab muudatus leevendada kõigi

puudutatud isikute tänaseid kohustusi. Leiame, et olulisemate muudatuste korral tasub kaaluda

ka kontseptsiooni koostamist.

Kuna VTK erinevates peatükkides esitatud selgitused ning käsitletavate teemade ja

kavandatavate meetmete omavahelised seosed jäävad hetkel mõnevõrra ebaselgeks, jätame

endale võimaluse käesolevas kirjas esitatud seisukohti vastavalt eelnõu edasise koostamise

käigus selguvale lisainformatsioonile täiendada. Enne ministeeriumilt lisainformatsiooni

saamist jäävad meie märkused osade VTK-s käsitletud teemade osas paratamatult vaid

esmaseks võimalike probleemkohtade markeeringuks, millele lahenduse leidmiseta me

muudatustele oma toetust anda ei saa.

1.2. Palume kindlasti veelkord kriitiliselt üle vaadata ja uuesti hinnata VTK mõjude osas

esitatud muudatustest puudutatud isikute loetelud ning täiendada selgitustes käsitletud

mõjude kirjeldust kõigi puudutatud isikute osas.

Näiteks ei ole VTK punktis 11.3 “Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine”

muudatusest mõjutatud sihtrühmana üldse nimetatud ravimihulgimüüjaid. Kuna vastavalt RavS

§ 36 lõikele 3 hõlmab ravimite hulgimüügi mõiste ravimite sissevedu, siis mõjutaks igasugune

laiendus sisseveo regulatsioonis ka tänaseid hulgimüüjaid.

Arvestatud.

Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs.

Müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamisest (VTK p 3)

Toetame igati riigi püüdlusi müügiloata ravimite parema kättesaadavuse tagamisel. Kinnitame,

et patsiendi huvide tagamiseks on tegemist ka prioriteediga ravimihulgimüüjate jaoks,

Selgitame.

Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse

osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist

5

hoolimata müügiloata ravimite hankimisega seotud suhteliselt suuremast koormusest ja

kuludest.

2.3.1 (VTK p 3.1) Patsientide paremaks kaitseks toetame ka nn compassionate use võimaluste

laiendamist VTK-s kirjeldatud juhtudele.

2.3.2 (VTK p 3.2) Täiesti põhjendamatuks jääb aga kava kaaluda haiglaapteekidele müügiloata

ravimite sisseveoõiguse andmist.

Peame esmalt märkima, et ravimihulgimüüjad on alati suhtunud äärmiselt tõsiselt oma

ülesannetesse ja pingutustesse müügiloata ravimite kättesaadavaks tegemisel. Jätkame ka

edaspidi pingutusi selle nimel, et ükski patsient ei jääks talle vajalikust ravimist ilma.

Erinevalt VTK pinnalt loodetavast muljest, ei ole kavandatava muudatuse taga siiski ilmselt

haiglaapteekide ega patsientide laialdasem mure. Nagu ka Sotsiaalministeerium VTK-s märgib

on vastavad materjalid ministeeriumil minevikust olemas. Usume, et kui lisaks varasematele

aruteludele oleks vahepealsel perioodil lisandunud uusi sisulisi diskussioone ja argumente, siis

eeldatavasti oleks need VTK-s ka eraldi välja toodud.

Vastavaid diskussioone on huvitatud osapoolte vahel mitmeid kordi varem peetud nii

ümarlaua formaadis kui erinevate seaduseelnõude menetluse käigus. Seni ei ole arutelud

päädinud faktidel ja analüüsil põhineva sisulise tõdemusega nagu võiks muudatuse näol

tegemist olla müügiloata ravimite kättesaadavust parendava meetmega.

See-eest on korduvalt leitud, sealhulgas haiglaapteekide endi esindajate poolt, et haiglate jaoks

oleks tegemist haigla ja haiglaapteegi põhiülesannetest olulisel määral eemalduva

funktsiooniga, mis koormaks ebamõistlikult niigi nappe avalikke ressursse eriarstiabi

osutamiseks. Sellise muudatuse rakendamise vahetuks mõjuks oleks tervishoiuteenuste

osutamiseks ettenähtud sihtotstarbeliste ravikindlustuse ressursside ebamõistlik suunamine

nende sihtotstarbega sisuliselt hõlmamata tegevuste katteks. Muudatuskavade valguses vajab

seepärast kindlasti analüüsimist muudatuse negatiivne (finants)mõju eriarstiabi

kättesaadavusele, mille põhjustaks sisuliselt kunstlikult loodud täiendav kulu haiglatele.

Ainuüksi viimase tõdemuse ning haigekassa eelarve probleemistiku valguses tuleks

ministeeriumil seesugusest kavast loobuda.

Kuna tegemist oleks ka tänaseid ravimi- ja tervisevaldkonna korralduse aluseid põhimõtteliselt

ümber pöörava muudatusega, esitame lisaks eelnevale oma peamised vastuväited:

a) Arvestades Eestis tegutsevate ravimihulgimüüjate (ravimite sissevedajad) ulatuslikke

kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus

varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel

ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate

ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi,

mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi

hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust

ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse

tervishoiuteenuse pakkumiseks.

6

praktilisi kogemusi, kontakte, hulgimüüjate piisavat arvu ning konkurentsi

hulgimüügisektoris puudub praktiline ja reaalne vajadus kehtiva õigusruumi

muutmiseks sedavõrd märkimisväärses ja põhimõttelises ulatuses.

Müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamist tuleks alustada nende ravimite tänaste

hankijate suhtes kehtivate nõuete, sealhulgas sisuliste ja menetlusnõuete, ning halduspraktika

kriitilisest ülevaatamisest. Esmajärjekorras tulekski üle hinnata ja vajadusel ümber pöörata täna

juba kehtivad või hetkel (sh käesoleva VTK-ga, vt kommentaar kirja p-s 2.2.1) kavandamisel

olevad üha täienevad nõuded müügiloata ravimitega seotud lubade andmise menetlustes,

ravimite sisseveost teavitamise eelduseks olevate lisatingimuste täitmisel, ravimitega kaasneva

dokumentatsiooniga seotud loamenetlustes, praktikas ühe olulisemaks takistuseks kujunevates

kuid aina rangemalt nõutavates toimingutes kaasaegseid lahendusi mittevõimaldavate IT-

lahenduste kaudu (N. Ravimiameti kliendiportaali kasutamise kohustus).

Samuti tuleks vastukaaluks paralleelselt käesoleva VTK-ga menetletava Ravimiameti erilubade

andmise määruse muudatusega loodavale regulatioonile tagada hulgimüüjatele piisavalt varane

hoiatusmehhanism müügiloata ravimi vajaduse tekkimise kohta. Võimalikult varaselt

informatsiooni omamine ravimivajaduse kohta võimaldab hulgimüüjatel alustada ravimi

hankimiseks vajalike (rahvusvahelise mõõtmega) tegevustega.

Kaaluda võiks ka sisseveolubade riigilõivude kriitilist ülevaatamist, mis praegusel hetkel

näiteks narkootiliste ja psühhotroosete ainete sisseveo puhul ületab ravimiseaduse alusel

kehtestatud maksimaalselt lubatavat juurdehindlust.

b) Haiglaapteekide suhtes hetkel kehtivate sisseveopiirangute leevendamine või

ärakaotamine seaks kahtluse alla haiglaapteeki pidavas haiglas tegutseva

tervishoiuteenuse osutaja sõltumatuse. Kehtivate piirangute olemasolu on vajalik

ravimite käitlemise erinevate etappide (sh väljakirjutamine, väljastamine, hulgimüük)

lahus hoidmise printsiibi rakendumiseks.

Meenutame, et kehtiva õiguse kohaselt ei või ravimite hulgimüüja, jaemüüja ja

tervishoiuteenuse osutaja olla üks ja sama isik. Samasisulised piirangud kehtivad rangelt nii

RavS kui TTKS kaudu. Mõlemad seadused peavad oluliseks ravimite väljakirjutamise ja

ravimite müügitegevuse lahutatust. Samuti on hetkel kulgemas üleminekuaeg ravimite jae- ja

hulgitasandite vertikaalse integratsiooni keelule, mis kehtestab ülejäänud ravimiturul osalejate

suhtes haiglate uue õigusega võrreldes vastupidise piirangu.

7

Haiglaapteekidele ravimite sisseveoõiguse andmine vääraks kõiki eelnimetatud

tasanditevahelisi piire.

Haiglal ravimi sissevedajana tekiks otsene majanduslik surve mõjutada haiglaravis kasutatavat

ravimivalikut ning enda töötajate (tervishoiutöötajate) kutsevabadust ravimite

väljakirjutamisel, eelistades haiglaapteegi poolt maaletoodud ravimeid teistele ravimitele,

rääkimata põhjendamatust ebavõrdsest kohtlemisest kõigi teiste ravimituru osapooltega

võrreldes. Haigla pidajad, tegutsedes huvide konfliktis üheaegselt nii tervishoiuteenuse

osutajatena, oma töötajate kaudu ka ravimite väljakirjutamise vallas, samuti sisuliselt ravimi

hulgimüüjatena ravimite sisseveol ning jaetasandil haiglaapteegi senise põhitegevuse raames,

seaks ohtu huvide lahutatuse ja vaba konkurentsi ravimite turustamise erinevatel tasanditel.

c) Piirangute kaotamisega kaasneks avalike vahendite ebaotstarbekas kasutamine, sest

loodaks senist ravimite tarheahelat osaliselt dubleeriv süsteem. Piiratud vahendite, eriti

haigekassa eelarve tänaste probleemide, valguses tähendaks see lubamatut rahva tervise

riskide kasvu.

d) Erinevalt VTK-s märgitust on eksitav ka väide nagu puuduks haiglaapteegil tulevikus

ravimite hulgi- ja jaemüügiõigus. Kuigi piiratult, sätestab haiglaapteegi õiguse

varustada lisaks haiglaapteegi enda haiglale ravimitega ka teiste haiglapidajate haiglaid,

hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutajaid sõnaselgelt RavS § 30 lg 4.

Siinjuures peab märkima, et vastavalt RavS § 26 lõikes 3 sätestatud definitsioonile loetakse

ravimite hulgimüügiks ka ravimite sissevedu nii eesmärgiga ravimeid hulgi müüa kui muul

viisil väljastada. Seega teeks haiglaapteekidele müügiloata ravimite sisseveoõiguse andmine

neist vaieldamatult ja otseselt ravimite hulgimüüjad.

e) Seesuguste ravimiturgu põhimõtteliselt muutvate kavade ettevalmistamine eeldaks

põhjalikke analüüse nii tervishoiuga seonduvalt, kui kindlasti ka majanduslikke ja

konkurentsiküsimusi hõlmavalt. Õiguspärasel viisil ei ole mõeldav sedalaadi

muudatuste kavandamine väljaspool seaduse tasandit (peamiselt) määruste kaudu ning

vaid valikuliselt haiglate suhtes neile sobivaid hulgimüügi korralduse reegleid välja

valides.

f) Erinevalt VTK probleemipüstituses sõnastatule ei tõstaks muudatus ilmselt müügiloata

ravimite kättesaadavust, vaid looks uusi probleemideringe haiglatele kehtestatavate

uute nõuete täitmisel ja nende üle järelevalve teostamisel, samuti praktilisi uusi tõrkeid

8

ravimite Eestisse toomisel.

Enne muudatuse edasist kaalumist vajaks eraldi faktipõhist tõendamist ka VTK-s seatud vaikiv

eeldus, justnagu võiks haiglatel, kes peaksid edaspidi väljaspool oma põhifunktsioone täitma ja

vastama ka kõigile ravimihulgimüüjate suhtes kehtivatele nõutele (valdkond kus tegutsemine

on haiglatel täna keelatud), olla võimalik tagada ravimite parem kättesaadavus võrreldes

ravimite hulgimüügiga põhitegevusena tegutsevate professionaalsete ja kogenud ettevõtetega.

g) Kokkuvõtvalt soovitame Sotsiaalministeeriumil kaaluda müügiloata ravimite

kättesaadavuse parandamiseks tänase karmistuva regulatiivse ja halduspraktika

ümberpööramist just müügiloata ravimite osas. Selline muudatus hõlbustaks ja

kiirendaks otseselt ravimite jõudmist patsientideni. Peame ebamõistlikuks olukorda,

kus riik ühelt poolt müügiloata ravimite kättesaadavust halvendab ning asub vähemalt

osaliselt enda tekitatud probleemi rutakalt lahendama kogu senise ravimituru

korralduse ümberkujundamisega (peamiselt vaid ühe haigla huvidest lähtudes). Oleme

ka omalt poolt vajadusel valmis konkreetsemate lahenduste arutamiseks.

2.3.3 (VTK p 3.3-3.4) Nagu eelmises punktis märkisime, kinnitame ka omalt poolt VTK-s

nimetatud müügiloata ravimite hankimise protsessile kuluva aja ühe suurenevat probleemi.

Eriti viimasete kuude jooksul on seda tendentsi veelgi süvendanud ministeeriumi poolt

kavandatavad rangemad nõuded ja Ravimiameti muutunud halduspraktika just müügiloata

ravimite hankimisel ja turustamisel.

Kordamata siinjuures pikemalt eelmises punktis selgitatut, peame vajalikuks rõhutada, et

müügiloata ravimite kättesaadavuse küsimuse lahendamisele tuleks läheneda terviklikult,

võttes seejuures arvesse kõiki nende ravimite kättesaadavust mõjutavaid kuigi formaalselt

eraldiseisvalt toimuvaid protsesse ja õigusloomealgatusi.

ERHL poolt juhtisime võimalikule ravimite kättesaadavuse halvenemisele tähelepanu ka

ministeeriumi poolt eelmise aasta lõpus algatatud Ravimiameti eriluba nõudvaid tooteid

käsitleva määruse muutamise menetluses. Lisaks tõstatasime võimalike lisaprobleemide

küsimuse käesoleva kirja punktides 2.2.1 ja 2.3.2.

Ka VTK-s (VTK p 3.4) kirjeldatud täiendav kava kaotada müügiloata ravimite osas

turustamisloa nõue ning ühtlustada see sisseveoloaga, kuulub sõltuvalt selle muudatuse

üksikasjadest potentsiaalselt eelnimetatutega samasse loetellu. Kuigi esmapilgul vähendab

ühest eraldiseisvast loamenetlusest loobumine tõepoolest nii ravimikäitlejate kui riigi

9

halduskoormust ning seetõttu me seda algatust eraldivõetuna ka toetaksime, ei mõjuta see

kardevasti kuigi olulisel määral müügiloata ravimite kättesaadavuse kiirust ega nende ravimite

hankimise protsessi tervikuna. Koos turustamisloa nõudest loobumisega tuleks kindlasti

kaaluda ka hetkel hulgimüügi tingimuste ja korra määruse § 6 lõike 3 kaudu loodud täiendava

loamenetluse mõistlikku korraldamist. Vastasel juhul ei oma praeguse algatuse raames

ärakaotatav eraldiseisev turustamisluba müügiloata ravimite hankimise ja patsiendini viimise

protsessi lihtsustamisel kahjuks kuigi suurt kaalu.

Kordame ka siinjuures, et oleme vajadusel kindlasti valmis omalt poolt osalema müügiloata

ravimite kättesaadavuse parandamise meetmete kujundamisel. Selleks tuleb vastava valdkonna

küsimustele läheneda terviklikult ning hoiduda kiirustavalt tervet ravimivaldkonna korraldust

põhimõtteliselt ümber kujundavate muudatuste tegemisest. Meenutame lisaks, et HÕNTE

reeglite kohaselt tuleks seesuguste muudatuste kavandamisel lisaks VTK-le koostada ka eelnõu

kontseptsioon.

Eesti Apteekide Ühendus

3. Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine

3.1 Toetame compassionate use erandi rakendamist, ent peame oluliseks, ministeerium

monitooriks ka müügilubade muutusi selle rakendamise järel, et vältida kuritarvitusi.

3.2 Me ei toeta haiglaapteekidele müügiloata ravimite sisseveoõiguse andmist.

RavS § 30 lõike 4 kohaselt võib haiglaapteek varustada teisele haiglapidajale kuuluvaid

haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste

meditsiiniotstarbeliste toodetega. Seega tähendaks haiglaapteegile ravimite sisseveoõiguse

andmine, et haiglaapteegil oleks õigus ravimeid sisse vedada ning edasi müüa, sh

konkureerida nii hulgi- kui jaemüüjatega. Selliselt vastaks haiglaapteegi tegevus ravimite

hulgimüügi tegevusloa ulatusele ning viimasele tuleks sel juhul ka rakendada kõiki

ravimite hulgimüüjale kohalduvaid nõudeid, sh tegevusloa olemasolu ja tegevuse vastavuse

GDP‐le. Samas kehtestab RavS § 42 lõige 3 haiglaapteegi ja ravimite hulgimüüja lahususe

põhimõtte, mis tuleks samuti kehtetuks tunnistada, kui anda haiglaapteekidele

hulgimüüja õigused. See tähendaks huvide konflikti põhimõtte kaotamist olukorras, kus

omavahel on seotud nii apteek, tervishoiuteenuse osutaja kui ravimite hulgimüüja. Kui

siiski otsustatakse anda haiglaapteekidele ravimite sisseveoõigus, palume kehtetuks tunnistada

ka RavS § 42 lõikes 5 sätestatud piirangu, mille kohaselt ei tohi ravimite hulgimüüjad olla

Selgitame.

Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse

osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist

kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus

varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel

ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate

ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi,

mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi

hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust

ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse

tervishoiuteenuse pakkumiseks.

10

apteekide omanikeks, sest antud piirang muutuks ebaproportsionaalseks. Kindlasti ei saa

haiglaapteegile anda ravimite sisseveo ja edasimüügiõigust selliselt, et vastav õigus

sätestatakse lihtsalt õigusaktis, täiendatakse määruseid üksikute nõuetega ning haiglaapteek ei

pea vastama samadele käitlustingimustele ja nõuetele, millele peab vastama ravimite

hulgimüüja, teostades müügiloata ravimite müüki RavS § 30 lõikes 4 sätestatud isikutele. VTK

ei ava, miks võib haiglaapteegile kehtestada võrreldes hulgimüüjaga madalama taseme

kohustused võrreldes GDPs sätestatuga. VTK punkt 9.3 selgitab eksitavalt, et haiglaapteegil ei

ole ravimite hulgimüügiõigust. Selgitame, et haiglaapteegi edasimüügiõigus vastavalt

RavS § 30 lõige 4 tähendabki just seda, et haiglaapteegil on hulgimüügiõigus, kui viimasele

anda sisseveoõigus. Samuti tekib küsimus, miks ei anta sel juhul kõikidele apteekidele õigust

ravimeid sisse vedada ja edasi müüa samas ulatuses? Võrdse kohtlemise põhimõtte kohaselt

peaks ka see olema analoogselt lubatud. Täiendavalt tekitab suuri küsitavusi VTKs esitatud

väide, et haiglaapteek saaks müügiloata ravimi kätte kiiremini, kui ravimite hulgimüüjad. See

ei ole eluliselt usutav, kui haigla täidab samu tingimusi, mis ravimite hulgimüüja. VTKs on

taolise väite tõestuseks esitatud ühe huvirühma veendumus, et see võiks nii olla, ent

taolist veendumust ei toeta elementaarne loogika ja faktide puudumine VTKs. Hulgimüüjatel

on teiste liikmesriikide tarnijatega pikaajalised ja laialdased suhted, haiglatel seda

pole. Lisaks on EAÜ liikmetes tekitanud küsitavusi taoline käibevahendite kasutus haigla

poolt. HVA haiglad on enamasti kõik riigiga seotud ja nende tegevust rahastatakse Haigekassa

vahenditest. Seetõttu võib eeldada, et kui haigla käibevahendid lähevad tulevikus hulgi- ja

jaemüügitegevuse alla, siis selle võrra halveneb kas ravi kättesaadavus või haigla

võimekus muude rahaliste kohustuste täitmisel. Haigekassa eelarve piiratuse kontekstis tundub

taolise majandustegevuse laiendamine arusaamatu ja põhjendamatu. Eelneva valguses

tundub VTKs toodud muudatuse eesmärk ja põhjendus parema ravikvaliteedi tagamine

mittesaavutatav ja seega on muudatus eesmärgipäratu. VTK ei ava, mis on seni takistanud

haiglatel hulgimüüjaid informeerimast tarnekanalitest, millest hulgimüüjad ise väidetavalt

teadlikud pole. Samuti ei ava VTK, kas sama eesmärki võiks täita tihedam infovahetus haigla

ja hulgimüüja vahel. Arusaamatuks jääb ka see, kuidas on sisuliselt üle saadud

tervishoiuteenuse osutaja ja hulgimüügitegevuse huvide konfliktist. Kui haiglale jääb mingit

ravimit kätte, siis on ta ka motiveeritud seda maksimaalselt realiseerima, et minimeerida

mahakandmisi. Seda ka olukordades, kus see ei pruugi kõige mõistlikum olla patsiendi

11

seisukohast. Seetõttu tuleb kehtetuks tunnistada ka muud hulgimüüja, apteekide ja

tervishoiuteenuse osutajate vahelised omandi- ja tegevuspiirangud.

1

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu

seletuskirja lisa 2

KAVAND

MINISTRI MÄÄRUS

Määruste muutmine seoses haiglaapteegile ravimite sisseveo õiguse andmisega

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1, § 19 lõike 5, § 21 lõike 3, § 31 lõike 6 punkti 3 ja

narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 31 lõike 1 ja § 4 lõike 15

alusel.

§ 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise

tingimused ja kord“ muutmine

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“

§ 15 lõikes 31 tehakse järgmised muudatused:

1) sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt:

„Üld- või veterinaarapteegi poolt sisseveetud veterinaarravimite ja haiglaapteegi poolt sisseveetud

inimravimite vastuvõtukontrollis tuleb täiendavalt kindlaks teha:“;

2) lõiget täiendatakse punktiga 21 järgmises sõnastuses:

„21) inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine ja inimverest valmistatud ravimpreparaate kontrollinud

pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR))

sertifikaat;“;

3) punktis 3 asendatakse sõna „veterinaarravimi“ sõnaga „ravimi“.

§ 2. Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruse nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete

nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ muutmine

Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruse nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad

ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ § 9 lõike 5 esimeses lauses ja

§-s 181 asendatakse sõnad „üld- ja veterinaarapteegi“ sõnaga „apteegiteenuse“.

§ 3. Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba

sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja

saatmise tingimused“ muutmine

Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja

väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise

tingimused“ § 5 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses:

„(41) Inimravimi sisseveo korral haiglaapteegi poolt esitab sissevedaja lõikes 3 sätestatud andmed

ja ravimi pakendite summaarse ostuhinna iga ravimi kohta.“.

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu

seletuskirja lisa 3

Kooskõlastamise käigus tehtud märkuste ja ettepanekutega arvestamise tabel

Esitaja Märkuse või ettepaneku sisu Selgitus

Konkurentsiamet

Amet tervitab igati püüdlusi suurendada konkurentsi ravimihulgimüüjate vahel.

Siiski peame vajalikus märkida, et seletuskirjas puudub põhjalikum selgitus selle

kohta, kuidas kavandatav muudatus seda tagab ega loo vastupidist olukorda.

Riigihankel võimalike osalejate ringi laienemine võib olla küll üks konkurentsi

suurendamist soodustav asjaolu, kuid kahtlemata on muudatuse mõju turule ja

konkurentsi olukorrale laiem kui üksnes riigihankel osalevate isikute ringi

suurenemine. Amet soovitab antud küsimusele seletuskirjas rohkem tähelepanu

pöörata.

Võtame seisukoha teadmiseks.

Eesti Haiglate Liit

EHL toetab haiglaapteekidele ravimite ning ravimite valmistamiseks kasutatavate

toimeainete sisseveoõiguste andmist, et muuta paindlikumaks haiglaapteekide

võimalusi parandada ravimite kättesaadavust ja ravimitele tehtavate kulutuste

planeerimist.

Võtame seisukoha teadmiseks.

Tervisekassa

Kooskõlastame ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu märkusteta. Võtame seisukoha teadmiseks.

Tartu Ülikooli Kliinikum (mitteametlikult esitatud e-kirjaga TTKS varude eelnõu juurde)

Ravimiseaduse § 5 lg 2 alusel laienevad küll nõuded, mitte aga erandlikult antud

õigused. Alternatiiv oleks eelnõu punktis 1 sätestada „ravimite“ asemel „eriluba

nõudva kauba“ sissevedu. Ravimiseaduse § 17 nimetab nimelt üldnimetusena

eriluba nõudvat kaupa ning järgnevalt loetleb, missugused artiklid sinna alla

kuuluvad eristades sealjuures ravimid ja toimeained. Nimetatu loob võimaluse

tõlgendada muudatust viisil, et lubatav on üksnes ravimite sissevedu.

Arvestatud sisuliselt. Eelnõu punkti 1 on

muudetud ja lisatud on „ravimi toimeained“.

Täiendame eelnõu toimeainetega selguse

huvides. Sisseveo õiguse andmisega ei ole

haiglaapteegil jätkuvalt õigust rakkude,

kudede, elundite, vere, narkootiliste ja

psühhotroopsete ainete, mis ei ole ravimid ja

muude eriluba nõudvate kaupade sisseveoks,

vaid üksnes kõigi ravimite ja toimeainete

sisseveoks (sh ka müügiloata ravimite puhul

Ravimiameti eriloa alusel).

Rahandusministeerium – EISis kooskõlastatud (märkuseid ei olnud)

Ravimiamet

Ravimiametil ei ole tähelepanekuid arvamuse avaldamiseks esitatud seaduse ja

rakendusaktide eelnõu teksti osas, kuid eelnõu seletuskiri vajab ameti mõjude osas

täiendamist. Samuti on meil täiendav ettepanek sotsiaalministri 17. veebruari 2005.

a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ oleva ebatäpsuse

kõrvaldamiseks.

Eelnõu muudatustega kaasnevad mõjud Ravimiametile:

Muudatuste jõustumisel kaasneb vajadus teha muudatused Ravimiameti

kliendiportaalis ja ravimite maale toomise lubade andmebaasis SamTrack. Arendus

on vajalik andmevormi muutmiseks, andmeväljade lisamiseks ning tagamaks

andmebaaside vahel andmete kontroll ja Ravimiameti statistiliste andmete

töötlemiseks vajalik elektrooniline andmevahetus. Muudatuse esialgne arvestuslik

arenduskulu on ca 11-12000 €.

Arvestatud sisuliselt, seletuskirja mõjude

analüüsi osa on täiendatud vastavalt

ettepanekule.

Ühtlasi teeme ettepaneku sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24

„Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ teha § 27 lõikes 11 tehniline

parandus (määrus). Veterinaarravimite kaugmüügi korras on lubatud Eestis

turustada veterinaarias kasutatavaid käsimüügiravimeid. Veterinaarravimite

jaemüük on lubatud üldapteegis ja veterinaararpteegis. Eestis on kaks

veterinaarapteeki, millised hetke seisuga veterinaarias kasutatavaid

käsimüügiravimeid kaugmüügi korras ei paku, kuid on juba ametile avaldatud soovi

teenuse pakkumiseks. Määruse nr 24 § 27 lõige 11 sätestab apteegi aruandluse

andmete loetelu ravimite kaugmüügil. Kuna veterinaarias kasutatavaid

käsimüügiravimeid võib kaugmüügi korras turustada lisaks üldapteegile ka

veterinaarapteek, siis on vajalik, et veterinaarapteegi aruanded sisaldaksid samuti

kaugmüügi andmeid tagamaks Ravimiameti statistiliste andmete ajakohane

ülevaadete ja analüüside korrektsus ja autentsus.

Palume täiendada § 27 lõige 11 järgnevalt:

Võtame teadmiseks ja arvestame

ettepanekuga määruse eelnõu edasisel

menetlemisel.

Kuna pakutud täiendus ei ole seotud

käesoleva eelnõuga, ei vii me seda hetkel

määruse kavandisse sisse.

§ 27. Aruandes esitatavad andmed

„(11) Üldapteegi ja veterinaarapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi eraldi

väljatoodud andmeid ravimite kaugmüügi kohta:“

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit (ERHL) on vastu Sotsiaalministeeriumi algatatud

ravimiseaduse muutmise eelnõule, millega soovitakse laiendada Ravimiameti

eriluba nõudvate kaupade Eestisse sisse ja Eestist väljavedamise regulatsiooni.

Muudatuse kohaselt antaks haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale ehk

eeldatavasti haiglaapteegiga haiglat pidavale juriidilisele isikule õigus vedada

Eestisse sisse ja Eestist välja ravimeid ravimiseaduse § 30 lõikes 4 sätetatud

ülesande täitmiseks. Eelnõuga oleks haigla pidaja selline õigus piiritletud

eesmärgiga varustada ravimitega haiglaapteegi enda haiglat ning lisaks kokkuleppel

ka teiste haiglapidajate haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutajaid.

Ravimite sisseveoõiguse regulatsiooni laiendati alles hiljuti, 25.12.2023, pea 10-

aastat kestnud õigusloome- ja aruteluprotsessi tulemusel jõustunud ravimiseaduse

muudatustega. Selle õigusloomepaketi üheks põhilistest arutelukohtadest oligi just

haiglate osas ravimite sisseveoõiguse laiendamise küsimus. Mitmeaastane protsess

vältas mitme Riigikogu koosseisu jooksul sept 2015 – dets 2023, sh oli

seaduseelnõu Riigikogu menetluses kaks korda (eelnõud 205 SE ja 299 SE).

Leiame, et õigusloomemenetluste kontekstis sisuliselt kohe pärast pikaajalises

protsessis põhjalikult arutatud teemal kompromissi ja kokkulepete saavutamist

nendesamade küsimuste uuesti avamine on riigi poolt pahauskne ja sõnamurdlik ega

sobi kuidagi hea halduse põhimõtetega.

2015-2023 õigusloomeprotsess päädis riigi ja huvirühmade kompromissina

saavutatud seadusemuudatusega, millega juba laiendatigi kõigi tervishoiuteenuse

osutajate, sh haiglate, õigust ravimeid Eestisse sisse ja Eesti välja vedada.

Tervishoiuteenuse osutajatel on alates 25.12.2023 õigus patsientide elu ja tervise

kaitseks Eestisse sisse ja siit välja vedada müügiloata ravimeid järgmistel

tingimustel: - nn compassionate use korras ning; - samuti ravimitootja tasuta

antavaid ravimeid juhul, kui patsiendi raviarst on kirjalikult kinnitanud, et ravim on

vajalik elupäästval eesmärgil ja puuduvad muul võimalusel kroonilise või eluohtliku

haiguse raviks ning; - samuti juhul, kui haigust peetakse eluohtlikuks ning kõik

Võtame seisukoha teadmiseks.

teised ravimeetodid, mille eest Tervisekassa võtab tasu maksmise kohustuse üle ja

mis on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on

ammendunud, ning on tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku

ohu.

Juba varasemast ajast on tervishoiuteenuse osutajal õigus sisse vedada kliinilise

uuringu ravimeid ja ravimeid välisabina. ERHL ja meie liikmed olid patsientide

ning ravimite parema kättesaadavuse huvides eelnimetatud muudatustega

vastuväideteta nõus.

Lisaks muudeti ja avardati 25.12.2023. a seadusemuudatusega nende isikugruppide

loetelu, kellele ravimite sisse-väljaveopiirangud ega reeglid üldse ei kohaldu. ERHL

poolt olime ka nende muudatustega patsientide kaitseks ja ravimite kättesaadavuse

parandamiseks nõus.

Õigusloomeprotsesside mõttes just läbitud arutelu samadel argumentidel

taasavamine põhimõtteliselt kohe pärast eelmise samasisulise protsessi lõppu rikub

otseselt õiguskindluse, hea usu ja hea halduse põhimõtteid ning koormab

põhjendamatult kõiki puudutatud osapooli.

Meie hinnangul ei ole mõistlikku õigustust ega põhjendust riigile tegutseda ja võtta

niigi tõsistes raskustes riigi ja ravikindlustuse eelarvetele uusi kohustusi-kulusid

valdkonnas, kus turg erasektori kaudu toimib. Seda eriti olukorras, kus riigi

rahalised võimalused tagada tervishoiusüsteemi jätkuvus isegi senisel tasemel ning

riigi pikaajaline finantssuutlikus tervikuna on tõsise löögi all.

Käesolev kava mõjub veelgi kummastavamalt, arvestades ERHL liikmete olulist

panust ravimite kättesaadavuse tagamisse hiljutiste COVID-pandeemia, julgeoleku-

ja finantskriiside ajal, sealhulgas näiteks riigi toetamiseks: - eriolukorra tingimustes

ravimivarude mitmekordseks tõstmine turuosaliste omavahendite arvel ning

järgneva mitmeaastase tervishoiukriisi vältel ja ülemaailmse nappuse tingimustes

tervisetarvikute, isikukaitsevahendite ja ravimite kättesaadavuse tagamine; - riigi

enda tellimusel COVID-vaktsineerimise lao-, tellimis- ja logistikateenuste tagamine

Eesti tervishoiuteenuse osutajatele olukorras, kus riigi enda võimekusest ei piisanud

- riiklike ravimivarude operatiivne evakueerimine ja hoidmine ERHL liikmete poolt,

kui riiklik ravimiladu lakkas täielikult töötamast; - parimas partnerluses riigi ja

teiste turuosalistega elanikkonna tervishoiu-ravimivarude süsteemi loomine ja

rakendamine, sealhulgas varumudeli osana varude soetusmaksumuse ehk peamise

finantskulu võtmine varu hoidvate ravimihulgimüüjate kanda tingimusel, et

hulgimüüjatele tasutakse nimetatud kulu üksnes juhul, kui varud kriisitingimustes

reaalselt kasutusele võetakse; - jm. Eelnõu jätab täielikult arvestamata ka

olemasolevate turukompetentside riikliku dubleerimisega kaasneva ebaefektiivsuse

ja kõigi turuosaliste, sh garanteeritult ka riigi enda, edaspidi suhteliselt kasvavad

kohustused ja kulud sektori kunstliku killustatuse ja ravimisektorile lisanduvate

kohustuste tingimustes, näiteks: - ravimitega varustamine kui peatselt elutähtsa

teenusena kvalifitseeritud tegevus ja sellega kaasnevad toimepidevuse,

küberturvalisuse jm nõuded; - rohepöördest tingitud ja oluliselt kasvavad nõuded

energiatõhususe-logistika-pakendite-ravimijäätmete jm valdkondades; - ettevõtete

enda ning nende partnerite ja turustatavate toodete, sh ravimite, tarneahelate

jätkusuutlikkuse tagamise ja kontrollimisega seotud väga ulatuslikud uued

kohustused; - Jm

Olime varasemalt ning oleme jätkuvalt vastu muutmiskavadele, millega laiendataks

haiglate ja haiglaapteekide tegutsemisõigust ravimite sisse-väljaveol ulatuseni,

millega ilma mõistliku vajaduse, põhjenduste ja õiguspärase rahastusskeemita

korraldataks ümber märkimisväärne osa kogu tervishoiuteenuste osutamise ja

ravimituru senisest korraldusest. Eriti taunimisväärseks muudab kavandatu asjaolu,

et seda tehtaks moel, kus riik loob õigusvastaselt iseendale ja avaliku võimuga

vahetult seotud isikutele-turuosalistele teistega võrreldes ebavõrdsed ja leebemad

tegutsemisreeglid ning konkurentsieelised. Avaliku sektori otsese kontrolli all ja

omandis oleva valdava osa Eesti haiglavõrgu ülesehitust arvestades tähendaks

eelnõu riigi ulatuslikku sisenemist ja sekkumist täna vabas konkurentsis toimivale

ravimiturule. Seejuures soovib riik seda korraldada moel, kus tekitaks õigusvastaselt

avaliku võimuga vahetult seotud isikute kaudu iseendale kunstlikke

konkurentsieeliseid ega peaks järgima ülejäänud turuosalistele kehtivaid

ravimiohutuse, turukorralduse ja kohustuste-funktsoonide lahutatuse nõudeid.

Oleme kategooriliselt vastu seletuskirjas esitatud paljasõnalisele ja ekslikel alustel

rajanevale järeldusele-väitele nagu oleks eelnõu mõju ravimiturule tervikuna ning

selle mõjud ravimihulgimüüjatele konkreetsemalt väheolulised.

Probleem õigusvastasest ebavõrdsest kohtlemisest väljendub muuhulgas selles, et

haiglatele enda ning teiste haiglate, hoolekandeasutuste ja kiirabiteenuse osutajate

varustamiseks ravimite sisseveoõiguse andmisel vastaks haiglad edaspidi sisuliselt

„ravimihulgimüügi“ EL õiguses sätestatud definitsioonile, kuid eelnõuga soovitaks

haiglad lubamatult vabastada kõigist EL õiguses hulgimüüjatele kehtivatest loa- jm

majandustegevuse nõuetest. Direktiivi 2001/83/EÜ art 1 p 17 kohaselt on „ravimite

hulgimüük – kõik toimingud, mis on seotud ravimite hankimise, säilitamise,

tarnimise või ekspordiga, v.a ravimite tarnimine üldsusele“. Eelnõuga kavandatav

ravimite hankimine, säilitamine ja tarnimine teiste haiglapidajate haiglatele ning

hoolekande- ja kiirabiteenuse osutajatele, samuti ravimite väljavedu (eksport) on

vähimagi kahtluseta eelviidatud direktiivi sätte otseses kohaldamisalas ega mahu

mitte kuidagi „ravimite üldsusele tarnimise“ kategooriasse EL õiguse mõttes. Seega

oleks kõik ravimi sisse-väljaveoõigusega haiglad ehk eelnõu kohaselt kõik

haiglaapteegiteenuse tegevusloa omajad edaspidi ravimihulgimüüjaks EL õiguse

tähenduses. Seega peaks haiglad omama hulgimüügi tegevusluba, järgima hea

turustamistava (GDP) sertifitseerimise ja tegevusnõudeid ning muid

ravimihulgimüüjate tegevusele kehtivaid reegleid. Nimetatud reeglid kehtiks

haiglatele sõltumata sellest, kas konkreetne haigla nende tegevustega ka faktiliselt

tegeleb või mitte või mil määral haigla nendega tegeleb. EL õiguse piire rikkudes

püüab eelnõu õigusvastaselt ja ebavõrdselt vabastada haiglad pea kõigist

hulgimüügitegevusele kehtivatest reeglitest, loakohustustest jm nõuetest. Sealhulgas

ei piisaks eelnõus kavandatud haiglaapteegi pädeva isiku ülesannete piiratud

täiendamisest isegi selleks, et sisuliselt võrdsustada haigla pädeva isiku nõudeid

hulgimüüja pädevale isikutele sätestatud ülesannetega, hulgimüüjatele kehtivatest

muudest nõuetest rääkimata. Lisaks tuleb arvestada, sh haiglatele tekkivate mõju ja

kulude osas, nii otseselt hulgimüüjal olevaid nn aktiivseid tegutsemiskohustusi ja

majandushaldusnõudeid kui ka kohustust taluda ja kaasa aidata iseenda

kontrollimise ravimitootjate ja teiste hulgimüügipartnerite poolt. Neid minetusi ei

ole käesolevas eelnõus võimalik parandada. Ravimihulgimüügi põhireeglid on EL

õiguse, mitte siseriikliku seadusega otsustatavad küsimused. Ebavõrdset kohtlemist

loovad erandid tähendaks Eesti seaduse otsest vastuolu EL õigusega ning tooks

kaasa õigusvaidlused ja rikkumismenetluse riigi vastu.

Selgitame. Nõustume, et ravimite hulgimüük

on põhjalikult reguleeritud valdkond nii EL

kui siseriiklikus õiguses. Ravimiseaduse § 26

lõige 3 sätestab, et ravimite hulgimüügiks

loetakse ravimite sissevedu, hankimist,

ladustamist, säilitamist, transportimist ja

väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa

või muul viisil väljastada. Käesoleva

muudatusega kavandatav võimalus

haiglaapteegil eeskätt oma tegevusest

tulenevateks vajadusteks ravimite ja

toimeainete sissevedu ei loo alust ega

võimalust haiglal ega haiglaapteegil neid

ravimeid hulgi edasi müüa. Teise haiglapidaja

haigla varustamine toimub enamasti juhtudel,

kui selles teises haiglas oma haiglaapteek

puudub. Ravimiseaduse § 18 lõike 1 punkti 4

alusel on tervishoiuteenuse osutamise

tegevusloa omajal õigus kliinilise uuringu

ravimite, teatud müügiloata ravimite ja

välisabina veetavate ravimite sisse- ja

väljaveoks. Sisuliselt on kavandatava

muudatusega tegu sarnase praktikaga, vaid

haaratud ravimite hulk on laiem. Ka olete ise

oma tagasisides välja toonud, et senistele

sarnastele muudatustele (eraldiseisvalt sisse-

ja väljaveovõimaluse lubamisele haigla

tegevuseks) ei ole te ravimihulgimüüjate

esindajatena vastu olnud.

Sarnane võimalus on haiglaapteekidele

loodud ka mitmetes Euroopa riikides, näiteks

Soomes ning Leedus (jõustunud 2024. a).

Täiendav ebavõrdse kohtlemise aspekt tekib asjaolust, et seadus hakkaks

ebavõrdselt ja põhjendamatult eelistama välismaised ravimihulgimüüjaid

siseriiklikele. Taoline eeliskohtlemine oleks vastuolus nii Eesti põhiseaduse võrdse

kohtlemise põhimõttega kui suure tõenäosusega ka EL tehnilise normi reeglistikuga.

Ravimite sisseveole kehtivad mitmed erireeglid, Ravimiameti eriloa menetlused,

aruandluse ja ravimiarvestuse nõuded. Lisaks tuleb sisseveolubade taotlemisel

tasuda riigilõivu. Neid kohustusi hakkaks haigla ravimite Eestisse sissevedajana

välismaiste hulgimüüjate eest täitma ja tasuma ise. Seejuures peaks

riiklikul/Tervisekassa finantseerimisel olev haigla seda tegema talle

tervishoiuteenuste osutamiseks antud vahendite eest ehk ravikindlustuse ja teenuste

vahendeid mittesihipäraselt ja õigusvastaselt kasutades. Seevastu Eesti hulgimüüjad

peaks samale haiglale ravimite pakkumiseks asjakohased tegevused ellu viima ja

kulud kandma omavahenditest ning riiklikult hulgimüüjatele lubatud juurdehindluse

arvelt. Nimetatud ebavõrdse kohtlemise probleem tekiks praktikas iga haiglate poolt

korraldatud ravimite (riigi)hanke puhul. Kuna selline ebavõrdsus ja minetus tekiks

otse seadusest, siis ei oleks seda võimalik ravimite hankemenetluste raames ka

hankekorralduslike või lepinguliste vahenditega vältida. Eelnõu dokumentides

puudub igasugune sisuline ja õiguslik põhjendus, mis taolist erikohtlemist võiks

õigustada.

Seejuures ei ole eelnõus pööratud tähelepanu ka ravimitootjate ebavõrdsele

kohtlemisele. Nimel on ravimitootjatel juba kehtiva ravimiseaduse kohaselt ravimite

sisse-väljaveo õigus olemas. Eelnõus on aga vastamata näiteks küsimus sellest, keda

lugeda edaspidi ravimi sissevedajaks ning kes peab kandma vastavad kohustused ja

kulud olukorras, kus ravimi tarnib Eesti haiglale välismaine ravimitootja? Vastus on

kriitilise tähtsusega selles, et taolises olukorras oleks tagatud võrdne kohtlemine nii

ravimitootjate endi kui välis- ja siseriiklike ravimihulgimüüjate vahel.

Eelnõu tekitab lubamatu ebavõrdse kohtlemise ühelt poolt ülejäänud

ravimihulgimüüjate ja ravimitootjate ning teisalt haiglate kui ravimeid sisse-välja

vedavate tulevaste ravimihulgimüüjate vahel ka faktilistes tegevustes ja

võimekustes – logistika, ladu jm – mida siseriiklikud hulgimüüjad peavad ise

omavahendite arvelt korraldama, kuid mille ravimeid sisse vedav ja hankiv haigla

välismaise pakkuja eest hoopis enda kanda võtaks.

Selgitame. Ravimite sisse- ja väljaveo luba on

ravimiseaduse § 18 lõike 1 punkti 2 alusel

ravimite tootmise tegevusloa omajal oma

toodangu valmistamiseks ja oma toodangu

ulatuses. See tähendab, et Eestisse sisse

võivad ravimeid vedada siin registreeritud

tootjad ning mitte kõigi ravimite ulatuses.

Laiem eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo

luba on samas lõikes punktis 1 toodud

ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal.

Ravimi sissevedajaks on kehtivas

õigusruumis ravimi käitlemisõigust ja

sisseveoõigust omav ravimi saaja Eestis

(tervise- ja tööministri 15. veebruari 2024. a

määruse nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva

kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi

turustamise loa taotlemise ning ravimite

kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ § 4

lõige 1 ja § 5 lõige 1), kellel on muuhulgas ka

aruandluskohustus sisseveetud ravimite kohta

(vt seletuskirja lisa 1 rakendusaktide

kavandite kohta).

Kaupade ja teenuste vaba liikumist takistavate

nõuete kehtestamise vältimiseks viiakse enne

seaduse jõustumist läbi Euroopa Komisjoni

tehnilisest normist teavitamise protseduur.

Teavitada tuleb ka eeskirjadest, millega

liberaliseeritakse teatavatele toodetele

kehtivat süsteemi – käesoleva muudatuse

puhul laiendatakse ravimite ja toimeainete

Vähimagi kahtluseta vajaks välisriigi ettevõtete seadusandlik eeliskohtlemine

kohalike ettevõtete ees ka avalikkusele ja ettevõtetele arusaadavat selget

(majandus)poliitilist õigustust ja põhjendust – seda nii EL kui siseriiklikul tasandil.

sisse- ja väljaveoõigust. Vastavalt toote

nõuetele vastavuse seaduse § 43 lõikele 3

esitatakse eelnõu teavitamisele sellises

menetlusetapis, mille käigus on veel võimalik

eelnõus muudatusi teha. Kui eelnõu pärast

teavitamist muudetakse, tuleb Euroopa

Komisjoni sellest uuesti teavitada.

Ühtlasi tekitaks muudatus põhjendamatu ja arusaamatu erisuse ravimituru

korralduses, kus ravimite hulgi- ja jaemüügi ning tervishoiuteenuse osutamise nn

täiuslik vertikaalne integratsioon ja seos oleks seaduse tasandi automaatselt

garanteeritud haiglasektoris, kuid rangelt keelatud hulgimüüjate ja tervishoiuteenuse

osutajate puhul üldapteegi sektoris. Seejuures tekitaks muudatus otsese vastuolu

mitmete ravimiseaduses turutasandite lahusust sätestavate reeglitega. Näiteks ei

ühildu haigla kui võimaliku tulevase ravimihulgimüüja seisundiga ravimiseaduses

ravimihulgimüüja pädevale isikule sätestatud range keeld töötada samal ajal

(haigla)apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.

Selgitame. Haiglaapteegile ei kohaldu

kavandatava muudatusega õigust ravimite

hulgi- ega jaemüügiks.

Muudatuse tulemusel kasvaks oluliselt ebakindlus haiglate ravimitega varustamisel,

sest ilmselgelt kasvaks märkimisväärselt haiglate vastutus enda ravimite

varustamise eest ning sellega proportsionaalselt leeveneks oluliselt tänaste Eesti

hulgimüüjate kohustus tagada haiglatele ravimite kättesaadavus Eestis. Kui haiglad

sisenevad hulgimüüjatena rahvusvahelisele ja siseriiklikule ravimiturule, siis tõstab

seesugune tegevus koheselt ka haiglate vastutust iseenda ravimitega varustamise

eest. Valikulist kirsinoppimise võimalust haiglatele edaspidi ei jääks. Kahtlemata

jätkavad ka Eesti ravimihulgimüüjad meie haiglatele ravimite pakkumist, kuid

muutunud oludes edaspidi eeskätt haiglate kui partnerhulgimüüjate varustajana,

kelle varustusvajaduse ja -ulatuse prognoosimise võimalus ja asjakohased Eesti

hulgimüüjate kohustused ahenevad märgatavalt. Ebakindlust ravimite

kättesaadavusel tõstaks veelgi asjaolu, et eelnõu paku selgemat õiguslikku vastust

küsimusele tulevase varustusõiguse- ja kohustuste jaotuse kohta.

Selgitame. Haiglate varustamine toimub

ravimihangete läbi viimisel. Nõustume, et

ravimite sissevedajana kasvab haigla(apteegi)

vastutus oma tegevuse tarbeks ravimitega

varustamise tagamisel.

Lisaks vajaks eelnõus kindlasti seaduse sätte tasandil vastust ravimite

hinnastamisreeglite kohaldumine haiglate tegevusele teiste haiglate,

hoolekandeasutuste ja kiirabiteenuse osutajate ravimitega varustajana. Eelnõu

Selgitame. Haiglaapteegi majandustegevuseks

ei saa olla ei ravimite jae- ega ka hulgimüük.

Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus ja

seletuskirjas esitatud väide juurdehindluse reeglite mittekohaldumisest haiglatele

jääb ravimiseaduse norme arvestades paljasõnaliseks. Samuti jätab selgitus lahtiseks

selle, kas seaduse nn mittekohaldumise sisuks on keeld ravimihinnale

juurdehindluse komponenti lisada või hoopis keeld ravimeid tasu eest võõrandada

või ka hoopiski täielikku ja ebavõrdset vabastust teistele ravimituru osalistele

kehtivatest juurdehindlusmääradest jm hinnastamisreeglitest.

haiglaapteegi tegevusloa omajaks on

haiglapidaja. Tervishoiuteenuste korraldamise

seaduse § 22 lõige 3 piirab haiglal osaleda

ravimite jaemüügis (s.t. omada üldapteegi

tegevusluba) ja ka ravimite hulgimüügis (s.t.

omada hulgimüügi tegevusluba). Lisaks

piiravad seda ravimiseaduse § 30 lg 6, § 42 lg

2, § 42 lg 3 ja § 43 lg 3. Ravimite

juurdehindlus rakendub ravimite jaemüügil

üldapteekidele ja nende struktuuriüksustele

(ja jaemüügiapteekide omavahelistele

tehingutele) ning ravimite hulgimüüjatele

hulgimüügil (ja hulgimüüjate omavahelistele

tehingutele). Seega ei ole haiglaapteegi

tegevusloa alusel haigla pidajal õigust teise

haiglapidaja varustamisel (näiteks kui teisel

haiglal ei ole haiglaapteeki) lisada ravimi

hinnale juurdehindlust.

Hiljutise, 2023. a lõpu seadusemuudatustega päädinud debattides ravimite

sisseväljaveoõiguse piiride üle esitasime EHRL poolt eeltoodud märkuste

põhjalikumaks avamiseks korduvalt nii kirjalikult kui suuliselt oma argumenteeritud

seisukohad. Osutasime säärase muutmiskava juures nii turukorralduslikele,

õiguslikele, finantsilistele kui sisulistele probleemidele. Lõpuks päädis debatt

kompromissiga, kus algselt kavandatud ulatuslikest seadusemuudatustest loobuti

ning sisse-väljaveoõiguse piire muudeti selgelt piiritletud konkreetsete eesmärkide

piires. Kuna riik on täna kogu vana arutelu ja küsimused uuesti avanud, siis vajavad

ka eeltoodud küsimused nüüd selget ja õiguspärast lahendust. Käesolevat

seaduseelnõu ei saa rajada eelnõu seletuskirjale lisatud 2016. aasta

väljatöötamiskavatsuse märkuste tabelile. Seepärast ei ole praeguses arutelus

huvirühmade seisukohtade kirjeldamisel võimalik piirduda vaid ühe aastatetaguse

dokumendiga debati algusest. Kunagise seaduseelnõu väljatöötamiskavatsuse kohta

esitatud mõtted markeerisid 9-10 aastat väldanud arutelude algust, mitte lõppu. Nii

Võtame seisukohad teadmiseks. Kavandatud

muudatuse varasemates

kooskõlastamisetappides ning kohtumistel on

ravimihulgimüüjate poolt välja toodud

põhimõtetele ja küsimustele vastatud niivõrd,

kui see on tollel hetkel info olemasolu põhjalt

teada olnud.

ametliku väljatöötamiskavatsuse kooskõlastamisele eelnenud aastal kui sellele

järgnenud aastatepikkuses debatis on ERHL oma seisukohti ja argumente käsitlenud

oluliselt põhjalikumalt. Ühtlasi on möödunud aastate jooksul toimunud

põhimõttelised muutused üldises majanduskeskkonnas ning tervishoiu- ja

ravimituru korralduses. Kord juba loobutud muudatuskava uuesti avamisel tuleb

kogu diskussioon ja argumendid terviklikult lauale võtta, ajas toimunud muutusi

arvestades tänase päeva keskkonda tuua ning uuesti vastata. Seda eriti seetõttu, et

mitmed põhimõttelised probleemküsimused jäidki minevikus vastuseta, kuna

lõplikus seadusemuudatuses sellise ulatusega muutmiskavast loobuti.

Oleme ERHL poolt käesolevas küsimuses esitanud riigile seisukohti vähemalt

järgmiste oluliste dokumentide ja arutelude käigus: 6.1.1 23.9.2015: ERHL-SoM

kohtumine. 6.1.2 Jaanuar 2017: ERHL ja hulgimüügiettevõtete kirjalikud

kommentaarid SoM-le seaduseelnõu väljatöötamiskavatsuse kohta. 6.1.3 26.4.2018:

ERHL-SoM-jt huvirühmade kohtumine spetsiifiliselt haiglaapteekidele ravimite

sisseveoõiguse andmise teemal tulevase seaduseelnõu nn eelkooskõlastuse raames.

6.1.4 16.8.2018: ERHL seisukoht SoM-le seaduseelnõu kooskõlastusmenetluses,

kirja p 3, lk 2 – 6, sh järgmised temaatilised argumendid: a) “ERHL jääb oma

varasema seisukoha juurde, et tervishoiuteenuse osutajate, sealhulgas haiglaapteegi

tegevusloa omajate, puhul ravimite sisseveoõiguse olulisel määral laiendamine

kahjustaks, mitte ei parandaks, ravimite kättesaadavust, patsientidele nende huvidest

lähtuva parima raviteenuse osutamist ning tervishoiu vahendite sihipärast ja

otstarbekat kasutamist. b) Eelnõu dokumentides on jätkuvalt vastamata põhiline

küsimus sellest, mis üldse on see probleem, mida haiglate sisseveoõiguse

laiendamisega tegelikult lahendatakse ning kas valitud meede on sellise eesmärgi

saavutamiseks proportsionaalne. ERHL poolt oleme alati selgitanud, et võimalik

tegelik probleemkoht on oma ulatuselt äärmiselt piiratud ning puudutab müügiloata

ravimite kättesaadavuse üksikuid kaasuseid haiglaravis. c) Avalike vahendite

ebaefektiivsest ja mittesihipärasest kasutamisest tekkivad probleemid, sh ravimite

kättesaadavuse halvenemine ning avalike ressursside raiskamine: Avalike vahendite

mittesihipärane kasutamine – tuleb vältida tervishoiuteenuste osutamiseks

ettenähtud avalike (peamiselt haigekassa) raha ja vahendite ebaotstarbekat ja

mittesihipärast kasutamist haigla põhitegevuse väliseks äritegevuseks. Avalike

vahendite ebaefektiivne kasutamine – luuakse dubleeriv ravimite tarneahel, mis

ohustab ravimite kättesaadavust. Müügiloata ravimite osas luuakse haiglatele kui

korraga nii ravimi tellijale kui hankijale informatsiooniline eelis hulgimüüjate ees,

mis vähendab hulgimüüja võimalusi ja motivatsiooni haiglatele üldse müügiloata

ravimeid tarnida. Haiglaapteekide pidajad peavad endale looma hulgimüügi,

sealhulgas sisseveo, võimekuse muudatuse jõustumise esimesest päevast alates

sõltumata sellest, kas konkreetne haigla üldse kavatseb hakata sisseveoga tegelema.

Sisseveonõuetele vastavusse viimise näol ei ole tegemist haigla “õigusega”, vaid

otsese kohustusega. d) Ravimi käitlemis- ja tarneahela lammutamisest, tasandite

lahususe lõhkumisest tekkivad probleemid: Haiglaapteegi sisseveoõiguse

laiendamine seab kahtluse alla haiglas tervishoiuteenuste osutamise sõltumatuse –

lõhutakse tasandite lahusus (ravimi väljakirjutaja / apteek kui ravimi väljastaja /

hulgimüüja kui ravimi turustaja), mis töötab vastu haigla põhifunktsioonide

täitmisele. Haiglatele antakse konkurentsieelis hulgimüüja ees, luuakse

turumoonutus – sisuliselt oleks haigla ühekorraga nii hulgimüüja, jaemüüja

(apteek), kui ravimi väljakirjutaja. Seejuures tekiks haiglal ravimite tellijana

müügiloata ravimite hankimisel hulgimüüjate ees informatsiooniline eelis.

Muudatus oleks vastassuunaline paralleelselt toimuva nn apteegireformiga, kus

patsiendi kaitse põhjendust kasutati tänase hulgimüüja-üldapteegi vahelise

vertikaalse integratsiooni keelamiseks. Haiglate sisseveoõiguse puhul – vastupidi –

luuakse vertikaalset integratsiooni lausa ühe ettevõtte sees. Hulgimüüjate tegevuses

täna eksisteerivate positiivsete efektide kadumine, mida haiglad ravimi

sissevedajana ei saaks kompenseerida ega asendada. e) Lõpetuseks meenutame, et

samasisulist muudatuskava on varasemalt korduvalt arutatud nii ametlike

seaduseelnõude, seaduse muutmise ettepanekute, kui erinevate huvirühmade

kohtumiste vormis1 . … Kuna kõik tänaseks lõppenud aruteluringid päädisid

otsusega haiglate sisseveoõigust mitte laiendada, siis on ERHL hinnangul täiesti

põhjendamatu ja kõiki osapooli asjatult koormav … korduvalt arutatud ja korduvalt

kõrvale heidetud küsimuse uuesti lauale tõstmine olukorras, kus arutatava küsimuse

vastuargumendid ei ole muutunud ning varasemad sisulised põhjendused muudatuse

vastu pädevad ka täna.”. 6.1.5 5.11.2019: ERHL kiri Justiitsministeeriumile ning

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile, kirja p 1: “Ravimite

hulgimüügiõiguse laiendamine haiglaapteegi tegevusloa omajatele, ilma et nende

tegevusele kohaldataks nii Euroopa Liidu kui siseriiklikust õigusest tulenevat

hulgimüügi reeglistikku.”. 6.1.6 3.11.2020: ERHL arvamus ja selgitused Riigikogu

sotsiaalkomisjonile (eelnõu 205 SE menetluse raames): “Arutelul selgitas Eesti

Ravimihulgimüüjate Liit (ERHL), miks ei saa toetada haiglaapteegis ravimite

sisseveoõiguse laiendamist. (1) See tekitaks haiglale endale ja sealt töötavale arstile

huvide konflikti ja potentsiaalse korruptiivse seisundi patsiendi ravimise,

tervishoiuteenuse osutamise ning haigla äritegevusest tõusvate majandushuvide

vahel. Ei ole kuigi keeruline kujutleda olukorda, kus tervishoiuteenust osutav haigla

peab tegema keerulise valiku, kas lubada enda lattu hangitud kallil ravimil aeguda,

kanda lisaks selle hävitamiskulu ning patsiendile parima ravi pakkumiseks hankida

uus saadetis patsiendile sobivamat ravimit või siiski arvestada ka haigla

majandushuvi ning kulude kokkuhoiuks olemasolev ravim teenusesse võtta.

Hulgiturul tellitavaid koguseid arvestades ei piirduks selline valik ilmselt ühe

erijuhuga, vaid pikaajalisi lepinguid ja suuri koguseid arvestades võib selline valik

omada pikemat mõju. (2) Seesugune muudatus töötaks risti-vastassuunaliselt 2020.

a kevadel toimunud nn apteegireformile, mille üks eesmärke oli riigi sõnul ravimite

hulgi- ja jaetasandite lahutamine. Ravimiturul ärihuvidega haigla oleks ühekorraga

nii ravimite tellija, hulgimüüja, kasutaja kui teisi haiglaid ja hooldekodusid

varustades ka jaemüüja. (3) Seejuures kuritarvitaks haigla oma äritegevuse huvides

ravikindlustusest saadud sihtotstarbelisi vahendeid, kasutades neid äritegevuseks ja

äririskide kandmiseks, mitte otseselt patsientide ravimiseks. (4) Haigekassa

vahendite seesugune kasutamine oleks ilmselt ebaseaduslik riigiabi. (5) Rääkimata

asjaolust, et haigla tegutseks ebavõrdses konkurentsieelises sisuliselt kõigi teiste

ravimituru osalistega võrreldes. (6) Mitte ükski Eesti haigla ei oma Euroopa Liidus

hulgimüüjatelt nõutavat hea turustamistava sertifikaati ega ole loonud selle andmise

eelduseks olevaid siseprotsesse. Ravimite hulgimüügi valdkonda siseneval haiglal

puuduks varasem kogemus ravimite hulgi käitlemisel, logistika korraldamisel. Kogu

vastav kompetents tuleks haiglates alles luua. Haiglatel puuduvad aastatepikkusele

koostööle üles ehitatud koostöösuhted rahvusvahelisel ravimiturul. … Kasutada

oleks haiglal selleks aga üksnes tervishoiuteenuse osutamiseks mõeldud haigekassa

vahendid. Sealhulgas peaks tervishoiuteenustele mõeldud ravikindlustuse raha

katma ka ebaõnnestunud tarnete- tellimuste, ülejäävate ravimite jm äririskid. Täna

on haiglatel küll selge kogemus ja kompetents ravimite käitlemiseks siseriiklikult

jaetasandil, kus olulise osa äri- ja finantsriske kannavad ning ravimite Eestisse

sissetoomisega seotud toimingud on hulgimüüjate poolt juba ette ära tehtud. Samas

puudub haiglatel nii kogemus kui vahendid hulgimüügirolli täitmiseks. Kõik

eelnevad probleemid kokku kahjustaks kindlasti mitte üksnes ravimite

kättesaadavust, vaid ka tervishoiukorraldust laiemalt. Sama teemat on … korduvalt

arutatud ka varasemate aastate seadusmenetlustes. Viimase kümne aasta sees

vähemalt kolme eri õigusloomealgatuse raames. Diskussioonid on alati põhinenud

samadel argumentidel. Iga kord on jõutud arusaamani, et haiglate põhitegevuse

laiendamine ravimite turustusahelasse tekitaks suuri probleeme ning muudatusest on

loobutud. Ka haiglaapteekrite esindusorganisatsioon EHAS on varasemalt sellist

kava vastustanud.”. 6.1.7 27.10.2022: ERHL-SoM-RA-jt huvirühmade kohtumine

haiglate sisseveoõiguse laiendamise teemal. Lisaks käesoleva kirja teistes punktides

esitatud märkustele vajavad kõik need küsimused vastamist ka täna!

Samuti jäid nii minevikus kui praeguses eelnõus vastamata küsimused sellest, mis

oleksid taolise muudatuse tegelikud rahalised, majanduslikud ja õiguslikud mõjud

Eesti ravimituru korraldusele. Eelnõu seletuskiri ning mõjude analüüsi osa

kirjeldavad praegu vaid paljasõnaliselt lootusi eelnõuga seatud eesmärkide

saavutamise ning võimalike negatiivsete mõjude ärahoidmise kohta. Seejuures

tunnistavad eelnõu autorid seletuskirjas ka ise, et eelnõule seatud eesmärgid on

tegelikult vaid võimalikuks loodetavaks positiivseks mõjuks. Loodetav tulemus on

aga kahjuks jäänud suuresti seostamata ning tõsikindlalt ja argumenteeritult

analüüsimata eelnõu tekstis kavandatud konkreetse meetmega. Samuti on jäänud

sisuliselt maandamata isegi need vähesed – kuigi vähimagi kahtluseta mitte ainsad –

eelnõust tekkivad riskid, mille eelnõu autorid on juba ise välja toonud. Eelnõu

tegelikku mõju arvestades peame äärmiselt ebaveenvaks käesoleva arutelu

taasavamist pelgalt seletuskirjas esitatud lootuste pinnalt, et: „Eelnõu eesmärk on

muuta paindlikumaks haiglaapteegi võimalusi parandada ravimite kättesaadavust,

samuti muuta sellega paindlikumaks ravimitele tehtavate kulutuste planeerimist.

Eelnõu vastuvõtmise tulemusena võib suureneda konkurents ravimihulgimüüjate

vahel. Sellega seoses võivad ravimite hinnad haiglatele langeda ning ravimid

Selgitame. Kavandatavate muudatustega

kaasnevad mõjud on otseses sõltuvuses selles,

millises mahus ja mis aja jooksul loodavat

võimalust kasutama hakatakse.

paindlikumalt ja paremini kättesaadavaks muutuda.”. Olukord, kus eelnõu on

tervikuna rajatud vaid lootustele võimalikest muutustest ilma et oleks

argumenteeritult selge, millel nende realiseerumine rajaneks ning kuidas on

maandatud eelnõu tulemusena garanteeritult suurenevad riskid – näiteks küsimus

ravimite kättesaadavuse edasisest kindlusest – ei tohiks olla lähtekohaks ühelegi

seadusemuudatusele. Sellele küsimusele on käesoleva eelnõu kohta esitatud

arvamuses juhtinud õigustatult tähelepanu ka Konkurentsiamet. Markeerime

järgnevalt eelnõust ravimituru korraldusele tekkiva tegeliku mõju-ulatuse mõned

olulisemad aspektid. Kuna eelnõu on koostatud äärmiselt killustatult, üht meedet

suurest turukorralduse pildist ja kontekstist isoleeritult välja tõmmates, siis

iseloomustab eelnõu dokumentatsiooni paratamatult teatav läbiv pinnalisus.

Seepärast on alljärgnevalt tegemist üksnes esmase ning avatuks jääva kataloogiga.

Kui Sotsiaalministeerium peaks eelnõu menetlusega jätkama, siis vajavad

muudatuse tegelikud mõjud alles väljaselgitamist ning seejärel eelnõu dokumendid

ja regulatsioon edasises menetluses ka vastavalt täiendamist.

Muudatuse soovitud sisu ja ulatus vajab täpsemalt piiritlemist. Kavandatud

muudatus eelnõus pakutud kujul puudutab ca 1/3 ravimite hulgimüügituru mahust.

Sellist maksimaalset mõju-ulatust kinnitas ka terviseminister hiljuti meedias. Fakti,

et eelnõu käsitlevad just selles mahus ja piirides ka haiglad, tunnistas haiglate liidu

esindaja Sotsiaalministeeriumi poolt 3.4.2024 huvirühmadele korraldatud

veebikoosolekul. Haiglate liidu poolt Sotsiaalministeeriumile eelnõu kohta saadetud

kirjalikus arvamuses soovitakse regulatsiooni veelgi laiendada, et see hõlmaks

lisaks ravimitele ka ravimite valmistamiseks kasutatavaid toimeaineid. Selle

täiendava avarduse mõjudele ei leia hinnanguid ei haiglate kirjast ega eelnõu

dokumentidest. Erinevalt haiglatest märkisid haigla-apteekrid eelviidatud

kohtumisel seevastu soovi piirduda laiendatud sisseveoõiguse puhul aga kitsalt

üksikute erandjuhtudega, mille täpsem sisu jäi koosolekul avamata.

Selgitame. Eelnõuga on soovitud kavandada

ravimite ja ravimite valmistamiseks mõeldud

toimeainete sisse- ja väljaveo võimaldamine

haiglaapteekidele. Oleme teinud eelnõus

muudatuse, mis muudab selgemaks soovi

haiglaapteekidel ka ravimi toimeainete sisse-

ja väljavedu lubada.

Eelnõu maksimaalse mõju-ulatuse juurde jäämisel või selle täiendaval avardamisel

eeldaksid turukorralduse sedavõrd ulatuslikku muutuse ning selle ulatuse

võimalikud variatsioonid põhjalikke analüüse iga valdkonna puhul. Sealhulgas

peaks need hõlmama positiivsete ja negatiivsete stsenaariumite arvestamist nii

võimaliku muutuse mõlemas äärmustes kui ka eeldatava tegeliku mõju sfääris. Seda

Võtame seisukoha teadmiseks. Toote õigesti

välja, et kuna tegu ei ole lisanduva kohustuse,

vaid võimalusega, baseerub mõjude analüüs

suuresti prognoosil, teiste riikide praktikal

ning sõltub suuresti sellest, millisel määral

enam on need analüüsid vajalikud ravimite kui elutähtsete toodete puhul.

Võimalike, nii positiivsete kui negatiivsete, muutuste mõjusid ravimivaldkonnale,

tervishoiusektorile ja ravimite kättesaadavusele tuleb käsitleda tervikuna ega saa

piirduda pelgalt või kitsalt eelnõu sätete laiemast mõjukontekstist eraldatud ja

lootusest kantud võimalike positiivsete tulemite pealkirjalise loeteluga. Sedavõrd

ulatusliku mõõduga sammu tuleb tervishoiukorralduse tervikpildis hinnata

kompleksselt, mis omakorda ei saa toimuda põhjaliku analüüsita sektori

toimepidevusele ja ravimite kättesaadavusele laiemalt ega vältida kaalutlustes teisi

paralleelseid sektorit mõjutavaid õigusloomeprotsesse. - Meenutame siinjuures, et

paralleelselt käesoleva eelnõuga on riigil eraldiseisva seaduseelnõuga kavas

tunnistada ravimitega varustajad ning ravimihulgimüüjad elutähtsa teenuse

osutajaks. Seega tuleb eelnõu mõjuda osas arvestada ja vastata küsimusele sellest,

kes on edaspidi vastutav haiglate ravimitega varustamise eest ning kas, kuidas ja

mis hinnaga on see kohustatud isikul muutuva regulatsiooni mõjudes realistlikult

võimalik. - Turukorralduse muutust isegi vaid potentsiaalselt kuni 1/3 ulatuses ei

tohi teha moel, et kõigile jääb ebaselgeks, kui suurt osa ravimisektorist muudatus

lõpuks mõjutama hakkab. Kui tegelik muutus on väike, siis ei saa sellega

tegelemine olla põhjendatud. Kui eeldatakse suurt muutust, siis peab põhjalik

mõjuanalüüs kirjeldama ja hindama muuhulgas ka muudatusest haiglatele tekkivaid

kulusid, nende rahastusmehhanisme ja võimalikke tulusid. - Samuti ei saa sellise

ulatusega muutust hinnata pelgalt lootustele rajatud eesmärgiseade ega “võib”-

võtmes: “eesmärk muuta paindlikumaks haiglaapteekide võimalusi parandada

ravimite kättesaadavust”, “eesmärk muuta paindlikumaks ravimite tehtavate

kulutuste planeerimist”, “võib suureneda konkurents”, “võivad ravimite hinnad

haiglatele langeda”. Vastama peab ka küsimustele “kuidas” – näiteks kuidas aitab

ravimite sissveoõiguse laiendamine muuta paindlikumaks ravimitele tehtavate

kulutuste planeerimist ning milles loodetav suurem paindlikkus seisneb. - Mööda ei

saa küsimustest selle kohta, kas seatud eesmärk üldse vastab haiglatele seatud

ülesannetele – näiteks kas, mis ulatuses ja kui, siis kelle ees on haiglaapteekidel

kohustus “parandada ravimite kättesaadavust”, arvestades seejuures, et väidetavalt

ei ole eelnõu eesmärgiks muuta haiglaid ravimiturul hulgimüüjateks. Seejuures

tuleb silmas pidada, et muutus kehtib ühetaoliselt kõigile haiglaapteegi tegevusloa

haiglaapteegid lisanduvat võimalust

ravimihangetel kasutama soovivad hakata.

Selgitame, et kehtiva hädaolukorra seaduse

alusel korraldab Sotsiaalministeerium

tervishoiuteenuste korraldamise seaduse

tähenduses vältimatu abi toimepidevust. Selle

tarbeks on tervishoiuteenuste korraldamise

seaduse § 22 lõike 41 kohaselt haiglavõrgu

arengukava haiglad nimetatud elutähtsa

teenuse osutajateks. See tähendab, et juba

täna on haiglal kehtiv roll oma tegevuse (s.h.

selleks vajalike ravimite olemasolu)

toimepidevuse tagamisel, täna eeskätt

ravimitega varustamise vaatest koostöös

ravimihulgimüüjatega. Kavandatav muudatus

võimaldab haiglal laiendada läbi

haiglaapteegile sisseveoõiguse andmise

tulevaste koostöö- ja lepingupartnerite hulka.

omajatele, sõltumata näiteks nende kuuluvusest avalikku või erasektorisse. -

Hinnata tuleb ka eesmärkide saavutamise tõenäosust ning riske ja nende

maandamise võimalusi, kavandatud meetme ja mõjude proportsionaalsust seatud

eesmärkide suhtes. Arusaavalt on igasugune muutmiskava teatud määrani

prognoosidel põhinev ning sisaldab ka teatud ebakindluse elemente, kuid prognoos

ei tohi võrduda üksnes lootusega, vaid peab olema asjakohaselt hinnatud,

analüüsitud ja nende põhjal argumenteeritud, tõendatud, põhistatud. - Loodetava

hinnavõidu lootuse osas tuleb selgitada ja arvestada Tervisekassa nn TTL alusel

haiglatele seatud ravimite hüvitamise süsteemi, kus sarnaselt ülejäänud ravimituruga

seab tootjahinna siiski eeskätt ravimitootja ning mida Tervisekassa haiglatele

makstavate hüvitismäärade kaudu täiendavalt otseselt mõjutab. Arvestama peab

tänast turureaalsust, kus haiglate riigihangetes on justnimelt tugeva konkurentsi

tõttu hulgimüüjate marginaal minimaalne. - Arvestades haiglate liidu lisasoovi

laiendada sisseveoõigust veelgi, tuleb eraldi analüüsid koostada nii ravimite kui

nende toimeeainete osas. ERHL hinnangul muudaks seaduseelnõu jõustamine kogu

ravimite tarneahela toimimine ebaefektiivsemaks ja kulukamaks kõigile osapooltele.

Seletuskirja dokumendis on üheks eesmärgiks seatud parema ravimite kättesaadavus

tagamine. Sisuliselt ja tõenduspõhiselt on aga jäetud vastamata küsimus sellest,

milles seisnevad ning millest on põhjustatud kättesaadavuse tänased probleemkohad

ning kuidas eelnõu neid probleeme lahendada aitab. Näiteks esitatakse seletuskirja

mõjude osas tänaste Eesti ravimihulgimüüjate turuosad. Seejuures on eraldi välja

toodud Roche Eesti OÜ 4,2% turuosaga. Tegemist on olulise näitega täiendavast

mõjuanalüüsi vajavast aspektist eelnõu kohta. Nimelt on Roche Eesti OÜ ainus

ravimitootja, kes on otsustanud enda ravimeid ise hulgimüügi tegevusluba omades

Eestis turustada. Selgitamist vajab, millel rajaneb ning mille alusel ja kui suureks

hinnatakse lootust, et eelnõuga saavutatakse rohkemate tootjate sisenemine Eesti

ravimihulgimüügiturule ning kuidas haiglate sisseveoõigus seda saavutada aitab.

Rõhutame siinjuures, et ravimitootjatel on juba kehtiva ravimiseaduse kohaselt

ravimite Eestisse sisseveoõigus olemas ning õiguslikke takistusi oma ravimite Eesti

turule tootmiseks neil ei ole. ERHL-le teadaolevalt on rahvusvahelised

ravimitootjad viimaste aastate kriisides järsult suurenenud tegevuskulude ning

riikide / riiklike tellijate poolt tootjatele riigihangetes üha agressiivsemalt peale

Selgitame. Kehtiva ravimiseaduse § 18 lõike

1 punkti 2 alusel on ravimite tootmise

tegevusloa omajal oma toodangu

valmistamiseks ja oma toodangu ulatuses

õigus ravimite sisse- ja väljaveoks.

Kavandatav muudatus võimaldab

haiglaapteekidel hankida ravimeid ka teistelt

Euroopa regulatsioonidele vastavatelt (GMP,

GDP) ravimihulgimüüjatelt või tootjatelt,

ilma, et need peaksid olema oma tegevusega

Eestis registreeritud (omama siinset tootmise

või hulgimüügi tegevusluba). Eelnõu eesmärk

on võimaldada suurendada hankes osalevate

pakkujate ringi ning kavandatava muudatuse

tulemusena ei vaja see nende ravimitootjate

surutud ravimite hinnasurve tõttu enda tegevusi pigem konsolideerimas ning

liikumine toimub riikidest välja, mitte vastupidi.

või ravimihulgimüüjate registreerimist Eestis

(Eestis vastava tegevusloa omamist).

Samuti on eelnõu ja seletuskiri omavahel vastuolus. Eelnõuga soovitakse laiendada

haiglate ravimite sisseveoõigust kõigile ravimitele, kuid seletuskirjas seaduse

eesmärki kirjeldavas osas põhjendatakse eelnõu vajadust väitega, et haiglate sõnul

olevat praktikas probleeme tekkinud näiteks erandkorras müügiloata ravimite kiire

tarnevajaduse korral. Seega räägivad eelnõu ja seletuskiri omavahel vastuoluliselt

väga erineva ulatusega probleemidest. Seejuures jäävad haiglatele omistatud väited

müügiloata ravimitega seotud probleemidest tõendamata ja sellise väidetava

probleemi ulatuse seletuskirja avamata. Seega on tegemist paljasõnalise väite, mitte

põhistatud argumendiga eelnõu vajalikkuse kohta. Informatsioon haiglahangete ning

nende kaudu sõlmitud hankelepingute kohta on avaliku sektorite haiglate osas

riigihangete registrist leitav ning ka käesoleva debati raames varasematel aastatel

korduvalt faktilisel baasil läbitud. Samuti on ravimihulgimüüjad aastate jooksul

läbivalt haiglatele rõhutanud ja korranud, et kiire ravimivajaduse olukorras ja

haiglatele teadaoleva võimaliku pakkuja korral tuleks ravimite kiire kättesaadavuse

kindlustamiseks vastavat informatsiooni hulgimüüjaga jagada. Pelgalt tõendamata

tagasiulatuvad ja abstraktsed väited seletuskirjas kunagiste väidetavate probleemide

kohta ei tõenda kuidagi nende väidete tõesust minevikus ning veelgi vähem näitab

nende asjakohasust täna.

Eelnõu tervishoiukorralduslike ja majanduslike mõjude analüüsis, eriti ravimite

kättesaadavuse tagamise aspektist, tuleks kindlasti võrrelda ja hinnata

rahvusvahelise ravimituru keskmiseid tarneaegu ja nendega seotud ravimite

varumise otseseid ja kaudseid kulusid võrreldes Eesti hulgimüüjate poolt haiglatele

täna pakutavate siseriiklike tingimustega. ERHL liikmete praktika ravimite

hankimisel ja tarnimisel näitab, et rahvusvaheline ravimitarnete korraldus ja sagedus

võrreldes siseriiklikult haiglate poolt tänases praktikas soovitud tarneaegade jm

tingimustega oleks mitmekordselt haiglate kahjuks. Eelnõu dokumentides tuleb

selgitada, mil moel tõstaks selline muutus ravimite kättesaadavust Eesti sees ning

missugused rahalised kulud sellega riigile, Tervisekassale ja haiglatele kaasnevad.

Eelnõuga kavandatakse haiglaapteekidele

ravimite ja toimeainete sisse- ja väljaveoõigus

RavS § 30 lõikes 4 sätestatud ülesande

täitmiseks. Selle küsimuse eelmistes

menetlustes ja aruteludes on tõepoolest olnud

fookuses erineva ulatusega lahendusviis, kuid

käesolevas eelnõus soovitakse kavandada

võimalikult paindlik lahendus, mis loob

võimaluse haiglaapteegil suuremal määral

panustada oma tegevuseks tarvilike ravimite

kättesaadavuse tagamisel. Ravimite kiire

kättesaadavust ning ravi edukat läbi viimist

toetab endiselt osapoolte tugev mitmepoolne

koostöö.

Eraldi põhjalikku mõjuanalüüsi ja käsitlust vajab seletuskirjas nimetatud kava

konsolideerida ja ühendada eelnõust tekkivate riskide vähendamiseks erinevate

haiglate ravimihankeid. Tegemist on praegusel hetkel ka Euroopa Liidu tasandi

aruteludes aktuaalse küsimusega, milles nähakse korraga nii võimalusi kui ka

otseseid pikaajalisi riske ravimite kättesaadavusele. Liigne konsolideerimine

ravimihankel pärsib tõsiselt hanke kaotanud ravimitootjate huvi ja võimalusi jätkata

enda ravimite turustamist asjakohases piirkonnas või riigis. See omakorda ahendab

ravimite tarneahelaid, mille laiendamise vajadust tunnistatakse täna ühe COVID-

pandeemia olulise õppetunnina ravimite tarnekindluse ja kättesaadavuse tagamisel.

Samuti tuleb nentida, et riiklikult konsolideeritud ravimihangete ajalugu viimastest

aastastest on kahjuks üksjagu vastuoluline, seda eeskätte üle- ja alaprognooside tõttu

nii Eestis kui ka Euroopa Komisjoni vahendusel konsolideeritult hangitud ravimite

puhul. Isegi Euroopa Liidu ametnikud tunnistavad, et üldiselt edulooks peetav

COVID-vaktsiinide ühishange liidu tasemel eksis märkimisväärselt ravimivajaduse

ja koguste prognoosidega. Sellega kaasnesid omakorda riikidele olulised kulud

kasutamata ja üle jäänud vaktsiinide logistikast, ladustamisest ja lõpuks

hävitamisest ning tootjatelt tellitud ravimikoguste vähendamise ja tarnetingimuste

muutmise läbirääkimistest.

Antud küsimus ei ole käesoleva eelnõu

eesmärgiks, mistõttu seda detailsemalt ei

käsitleta.

Seletuskirjas esitatud faktiväited vajavad läbivalt kontrollimist, tõendamist ja osalt

kindlasti ka parandamist. Näiteks esitavad eelnõu autorid sügavalt eksitava väite, et:

“Ühtlasi võimaldab kavandatav muudatus haiglatel teha iseseisvalt otsuseid

ravimivaliku kohta, kuna selleks ei sea enam piire kodumaiste hulgimüüjate

sisseveetav tootesortiment…”. Tegemist on põhimõtteliselt eksliku väitega, sest piiri

Eestis turustatavatele ravimitel sortimendile seavad ravimi müügiloa hoidjad

turustamisotsustega, mitte ERHL liikmetest Eesti suuremad ravimite täissortimenti

pakkuvad (nn full-line) hulgimüüjad. Ka haiglate riigihangetes ei ole toote valiku

kriteeriumiks mõne üksiku hulgimüüja portfell / sortiment, vaid ravimiregistrisse

kantud müügiloaga ravimid või erijuhtudel ka haiglate poolt tellitav müügiloata

ravim. Meenutame ja rõhutame siinjuures, et hulgimüüjad on aastate jooksul

korduvalt nii ERHL kaudu kui otse haiglatele ka rõhutanud, et kui haiglatel peaks

olema mõnel keerukamalt hangitava ravimi puhul teada võimalik välismaine tarnija,

Arvestame kommentaariga sisuliselt.

Parandame seletuskirja nii, et see väljendaks

endiselt kavandatud paindlikumat võimalust

haiglaapteekidele sortimendi planeerimiseks,

kuid ei seoks senist praktikat

hulgimüügiettevõtete tootesortimendiga.

siis tuleks sellest hulgimüüjatele kindlasti teada anda. Hulgimüügiettevõtte taha

tellimuse esitamine kindlasti ei jää.

Loodame, et Sotsiaalministeerium loobub ebamõistlikust algatusest, mida on aastate

jooksul juba korduvalt läbitud ning alati jõudnud sama sisulise tulemuseni,

seejuures viimati vaevalt pool aastat tagasi 25.12.2023 jõustunud ravimiseaduse

muudatuste kaudu. Rõhutame veelkord, et nimetatud seadusemuudatusega juba leiti

ravimite parema kättesaadavuse tagamiseks kompromissid ka käesolevas

küsimuses.

Võtame seisukoha teadmiseks.

Justiitsministeerium

Märgime, et eelnõu vastuvõtmise tulemusena võib suureneda konkurents

ravimihulgimüüjate vahel, seega on see konkurentsiõiguse vaatest positiivne.

Nimelt, võimaldab kavandatav muudatus konkurentsi ravimiturul suurendada,

lubades haiglate hankepakkumistel osaleda lisaks Eestis registreeritud ravimite

hulgimüügiettevõtetel ka nõuetekohastel Euroopa Liidu hulgimüüjatel, mille

tulemuseks võivad olla madalamad hinnad ja rohkemate ravimite kättesaadavus

lõpptarbijatele. Samas, praktikas võivad Eestis registreeritud ravimite hulgimüüjad

jätkuvalt omada eeliseid ja mõjutada apteekide otsuseid teiste vahendite abil (nt

nendevahelised frantsiisi- ja üürilepingud, nagu näitas Konkurentsiameti

Apteegireformi järelmite analüüs, 29.01.2024). Seega kindlasti ei lahenda eelnõuga

kavandatud muudatused kogu konkurentsiprobleemi ravimite müügiturul, kuid see

on samm õiges suunas. Justiitsministeerium kooskõlastab eelnõu käesoleva kirja

lisades esitatud eelnõu ja seletuskirja failis jäljega tehtud normitehniliste märkustega

ning märkustega eelnõu mõju kohta.

Võtame seisukoha teadmiseks. Selgitame, et

muudatuse sihtgrupiks on haiglaapteegid.

Üldapteekide, kes võivad olla seotud

frantsiisilepingutega, tegevus ei ole selle

eelnõuga puutumuses.

Arvestame jäljega tehtud märkuste ja

soovitustega eelnõus ja seletuskirjas.

Eelnõu täiendatakse järgmiselt (selle

täiendusega asendatakse joonealune

kommentaar):

3) seaduse normitehnilist märkust

täiendatakse tekstiosaga „ja Euroopa

Parlamendi ja nõukogu direktiiv (EL)

2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest

eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste

eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241,

17.09.2015, lk 1–15)“.

Seletuskirjas tehakse soovituste järgi

muudatused mõjude analüüsi struktuuris.

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Justiitsministeerium

Meie 18.07.2024 nr 1.2-2/49-7

Eelnõu kooskõlastamine

Esitame kooskõlastamiseks ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu, millega soovitakse laiendada ravimite ja ravimi toimeainete sisseveoõigust haiglaapteekidele. Palume kooskõlastada kümne tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad:

1. Eelnõu 2. Seletuskiri 3. Seletuskirja lisa 1 – VTK kooskõlastamistabel (haiglaapteekide sisseveoõiguse osas esitatud arvamused) 3. Seletuskirja lisa 2 – rakendusaktide kavandid 4. Seletuskirja lisa 3 – kooskõlastamise käigus tehtud märkuste ja ettepanekutega arvestamise tabel

Laura Viidik [email protected]