Dokumendiregister | Ravimiamet |
Viit | RKU-4/48 |
Registreeritud | 18.07.2024 |
Sünkroonitud | 19.07.2024 |
Liik | Kliinilise uuringu otsus |
Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
Toimik | RKU-4/2024 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | |
Saabumis/saatmisviis | |
Vastutaja | Reelika Jõgi (RA, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
18.07.2024 nr RKU-4/48
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor F. Hoffmann-La Roche AG esitas 05.06.2024 Ravimiametile taotluse ravimi
kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §
991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile F. Hoffmann-La Roche AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr MN43964 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: MN43964 (versioon 2 kuupäevaga 29. august 2023)
uuringu referentsnumber: 22-006
uuringu nimetus: Mitmekeskuseline, ühe ravirühmaga, avatud, patsientide ülevõtuga jätku-
uuring okrelizumabi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks hulgiskleroosiga
patsientidel
uuringu sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
uuritavate arv Eestis: 7
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Katrin Gross-Paju, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,
Eesti
- Dr Sulev Haldre, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
F. Hoffmann-La Roche AG
Grenzacherstrasse 124
4058 Basel
ŠVEITS
2 (2)
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
peadirektori ülesannetes
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
18.07.2024 nr RKU-4/48
DECISION
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the
European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor F. Hoffmann-La Roche
AG on 05.06.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU)
No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no MN43964 under the following conditions:
protocol no: MN43964 (Version 2, dated August 29, 2023)
full title of the trial: A Multicenter, Single-arm, Open-label, Extension, Rollover Study To
Evaluate The Long-term Safety And Efficacy Of Ocrelizumab In Patients With Multiple
Sclerosis
sponsor of the trial: F. Hoffmann-La Roche AG
number of subjects in Estonia: 7
principal investigators and study locations:
- Dr Katrin Gross-Paju, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,
Estonia
- Dr Sulev Haldre, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia
The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the
day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in
Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to
annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu
Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court
Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.
F. Hoffmann-La Roche AG
Grenzacherstrasse 124
4058 Basel
SWITZERLAND
2 (2)
(digitally signed)
Ott Laius
Deputy Director General
on duties of Director General