Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/47

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.07.2024 nr RKU-4/47

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Novartis Pharma AG esitas 27.05.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Novartis Pharma AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr CKJX839A12402 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: CKJX839A12402 (versioon 02 kuupäevaga 1. november 2022)

uuringu referentsnumber: 22-010

uuringu nimetus: Efektiivsuse, ohutuse, talutavuse ja elukvaliteedi hindamine käimasoleva

individuaalselt optimeeritud lipiidide sisaldust langetava ravi puhul, mis sisaldab või ei sisalda

inklisiraani (KJX839) – randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpime mitmekeskuseline

IV faasi uuring hüperkolesteroleemiaga osalejatel

uuringu sponsor: Novartis Pharma AG

uuritavate arv Eestis: 94

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Arvo Rosenthal, Dr Arvo Rosenthal OÜ, J. Sütiste tee 19a-198, 13419 Tallinn, Eesti

- Dr Piret Härma-Jõks, Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Eesti

- Dr Eve Laane, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Riina Vettus, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Liina Viitas, Liina Viitas OÜ, Veetorni 2-1, 80018 Pärnu, Eesti

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Lichtstrasse 35

4056 Basel

ŠVEITS

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

peadirektori ülesannetes

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.07.2024 nr RKU-4/47

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Novartis Pharma AG on

27.05.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no CKJX839A12402 under the following conditions:

protocol no: CKJX839A12402 (Version 02, dated November 1, 2022)

full title of the trial: Efficacy, safety, tolerability and quality of life of ongoing individually

optimized lipid-lowering therapy with or without inclisiran (KJX839) – a randomized,

placebo-controlled, double-blind multicenter phase IV study in participants with

hypercholesterolemia

sponsor of the trial: Novartis Pharma AG

number of subjects in Estonia: 94

principal investigators and study locations:

- Dr Arvo Rosenthal, Dr Arvo Rosenthal OÜ, J. Sütiste tee 19a-198, 13419 Tallinn,

Estonia

- Dr Piret Härma-Jõks, East Tallinn Central Hospital, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Estonia

- Dr Eve Laane, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Riina Vettus, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Liina Viitas, Liina Viitas OÜ, Veetorni 2-1, 80018 Pärnu, Estonia

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Lichtstrasse 35

4056 Basel

SWITZERLAND

2 (2)

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Ott Laius

Deputy Director General

on duties of Director General