Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/46

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.07.2024 nr RKU-4/46

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Novartis Pharma AG esitas 24.05.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Novartis Pharma AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr CLOU064C12302 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: CLOU064C12302 (versioon 03 kuupäevaga 20. veebruar 2023)

uuringu referentsnumber: 22-023

uuringu nimetus: Randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud paralleelsete rühmadega

uuring, mis võrdleb remibrutiniibi ja teriflunomiidi efektiivsust ja ohutust ägenemistega

kulgeva sclerosis multiplex’iga osalejatel, millele järgneb jätkuravi avatud remibrutiniibiga

uuringu sponsor: Novartis Pharma AG

uuritavate arv Eestis: 20

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Irja Kalbe, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Silla tn 10, 11621 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Lichtstrasse 35

4056 Basel

ŠVEITS

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

peadirektori ülesannetes

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.07.2024 nr RKU-4/46

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Novartis Pharma AG on

24.05.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no CLOU064C12302 under the following conditions:

protocol no: CLOU064C12302 (Version 03, dated February 20, 2023)

full title of the trial: A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study,

comparing the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in participants with

relapsing multiple sclerosis, followed by extended treatment with open-label remibrutinib

sponsor of the trial: Novartis Pharma AG

number of subjects in Estonia: 20

principal investigators and study locations:

- Dr Irja Kalbe, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Silla tn 10, 11621 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Lichtstrasse 35

4056 Basel

SWITZERLAND

2 (2)

(digitally signed)

Ott Laius

Deputy Director General

on duties of Director General