Terviseministri määrus „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“

1

Terviseministri määruse „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise

tingimused“ seletuskiri

1.1. Sisukokkuvõte Määruse muutmise tingib vajadus viia rakendusakt kooskõlla Riigikogus 23. novembril 2023. a vastu võetud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduses (eelnõu 299 SE, edaspidi RavS eelnõu) ette nähtud muudatustega. Muudatused on seotud ravimiseaduse ja ravikindlustuse seaduse muutmise seaduses kehtestatavate erilubade regulatsiooni muudatustega ja seaduses kasutatavate terminite ühtlustamisega. Määrusega lihtsustatakse ja täpsustatakse eriluba nõudva kauba Euroopa Majanduspiirkonna (edaspidi EMP) välistest riikidest sisseveoks ja EMP välistesse riikidesse väljaveoks lubade taotlemise korda ning EMP sees ravimite liikumise kohta esitatava teavitamise korda, täpsustatakse müügiloata ravimite kasutamise taotlemise nõudeid ja ravimitega reisimise ja ravimite saatmise tingimusi ning korrastatakse mõisteid. Samuti muudetakse Schengeni tunnistuse väljaandmise korda, mille kohaselt on võimalik inimestel, kellel on reisi ajal tarvis kasutada narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid, taotleda edaspidi Schengeni tunnistust apteegist. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Mari Amos ([email protected]). Määruse väljatöötamisel osales Ravimiameti õigusosakonna juhataja Andrus Varki ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema ([email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru. 1.3. Märkused Kehtestatakse määruse uus terviktekst ja tunnistatakse kehtetuks sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ (RT I, 29.10.2022, 5). Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb üheksast paragrahvist ja määruse lisast. Paragrahvis 1 kehtestatakse määruse reguleerimisala, mis on üldiselt vastavuses käesoleva määrusega kehtetuks tunnistatava määruse nr 31 (RT I, 29.10.2022, 5) reguleerimisalaga. Punktide 1–3 kohaselt on määruse reguleerimisalaks ravimiseaduse § 17 lõike 1 alusel eriluba nõudvate kaupade loetelu kehtestamine, nende sisse- ja väljaveo tingimuste, loa taotlemise ja teavitamise tingimuste ja korra kehtestamine ning selliste tingimuste kehtestamine, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu. Punktides 1–3 on

2

ajakohastatud määruse mõisteid RavS-i eelnõus kasutatavate mõistetega ning punktis 2 on reguleerimisalast välja jäetud eriloa väljastamine, kuna määrus ei reguleeri eriloa väljastamise tingimusi ega korda. Eriloa menetlemise tähtajad ja nõuded ning loa andmisest keeldumise alused on kehtestatud RavS-i eelnõus. Samuti on punktist 2 välja jäetud sõnad „või ravimiameti teavitamine“, kuna RavS-i eelnõus katab eriloa mõiste nii sisse- ja väljaveoloa kui ka sisse- ja väljaveost teavitamise. Punktidega 4 ja 5 kehtestatakse määruse reguleerimisalana arsti või arstide erialaorganisatsiooni esitatava müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja kord, samuti ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või isikuga kaasas olevate loomade tarbeks reisile kaasavõtmise ja ravimite saatmise tingimused ja kord. Punkti 4 lisatakse ravimiseaduse § 21 lõike 3 alusel müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja kord (uus volitusnorm) 01.11.2022 jõustunud sõnastuses (muudetud seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (544 SE)). Punkt 5 sätestab ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või isikuga kaasas oleva looma tarbeks reisile kaasavõtmise ja ravimite saatmise tingimused ja korra. Paragrahvis 2 kehtestatakse eriluba nõudvate kaupade loetelu, mis on üldiselt vastavuses määrusega nr 31. Punkti 1 kohaselt on eriluba nõudvaks kaubaks ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid. Punkti 2 kohaselt on eriluba nõudvaks kaubaks ravimi toimeained. Punktis 3 on kehtivat sõnastust muudetud ja see on viidud kooskõlla punktides 4, 6 ja 7 kehtestatud regulatsiooniga, millega välistatakse loetletud kaubad eriluba nõudvate kaupade loetelust juhul, kui neid ei kasutata patsiendil. Punkt 4 sätestab, et eriluba nõudvateks kaupadeks on verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui neid ei kasutata patsiendil. Punkt 5 sätestab, et eriluba nõudvateks kaupadeks on narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I–IV ja VI nimekirja. Punkte 6 ja 7 muudetakse viisil, mille kohaselt ei ole punktides 6 ja 7 nimetatud ainete puhul tegemist eriluba nõudva kaubaga, kui neid aineid tuuakse sisse kuni 100 mg koguses laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks. Nendes punktides on loetletud ained, mis nõuavad Ravimiameti järelevalvet, kuid oluline on eristada, kas ainete lõppkasutamine on laboratoorne või kasutatakse aineid muul eesmärgil. Kehtiva praktika kohaselt väljastab Ravimiamet erilube õppe- ja teadusasutustele, ravimitootjatele ja keemiaettevõtetele, kes kasutavad punktides 6 ja 7 nimetatud aineid väga väikestes kogustes üksnes laboratoorsel eesmärgil. Nimetatud ainete kogused algavad 25 mikrogrammist ja ulatuvad kuni 100 milligrammini. Laboratoorseks kasutamiseks sisseveetavatest ainetest ei valmistata ravimeid ja neid ei manustata inimesele, mistõttu ei põhjusta punktides 6 ja 7 nimetatud ainete väikestes kogustes laboratoorne kasutamine ohtu inimeste tervisele ega ole järelevalve peamine prioriteet. Punkti 8 kohaselt on eriluba nõudvateks kaupadeks looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid, välja arvatud nikotiin tubakatoodete valmistamiseks ja kõik looduslikud või sünteesitud alkaloidid koguses kuni 100 mg laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks. Nikotiin tubakatoodete valmistamiseks (koguseline piirang puudub) on reguleeritud tubakaseadusega ning tubakatootena ei ole tegemist aine meditsiinilise kasutamisega, mistõttu ei ole sellele ravimiregulatsiooni eriloa laiendamine põhjendatud. Samas punktis loetletud laboratoorseks kasutamiseks mõeldud looduslikest või sünteesitud alkaloididest ei valmistata ravimeid ja neid ei manustata inimesele, mistõttu ei ole tarvilik rakendada eriloa nõuet; sätestatud erand kehtib koguselise piirangu kuni 100 mg puhul. Punkti 9 kohaselt on eriluba nõudvateks kaupadeks organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata), organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid ning hepariin ja selle soolad. Paragrahvis 3 sätestatakse juhud, millal on eriluba nõudva kauba puhul sisse- või väljaveoluba vajalik. Määruse nr 31 § 3 dubleeris ravimiseaduse regulatsiooni ning üldjuhul ei

3

ole dubleeriv reguleerimine vajalik, välja arvatud juhul, kui määrusega täpsustatakse seaduses kehtestatud nõudeid. Kuna väljaveoluba on vajalik üksnes narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljaveo korral, on võrreldes kehtetuks tunnistatava määrusega nimetatud eriluba nõudev kaup lõikest 1 välja jäetud. Lõige 1 reguleerib neid juhtumeid, mil tuleb taotleda sisseveoluba. Punkti 1 kohaselt on sisseveoluba nõutav eriluba nõudva kauba impordi korral. Punkti 2 kohaselt on sisseveoluba nõutav Eestis turustatava ravimi sisseveo korral, kui ravimil puudub EMP liikmesriigi ravimi müügiluba. Seega tuleb sisseveoluba muu hulgas taotleda ka ravimi kliinilises uuringus kasutatava täiendava ravimi sisseveo korral, kuigi kliiniliste uuringute ravimid on reeglina loa taotlemise kohustusest ja teavitamise kohustusest vabastatud, samuti ravimite puhul, millel puudub EMP-s müügiluba. Sisseveoluba tuleb taotleda kliinilises uuringus täiendava ravimi sisseveoks, kui ravimil EMP-s müügiluba puudub. Lõike 2 kohaselt on sisse- ja väljaveoluba nõutav narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveo korral. Tulenevalt narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 2 punktist 1 on narkootilised ja psühhotroopsed ained nimetatud seaduse § 31 lõike 1 alusel kehtestatud nimekirjades loetletud ained ja ainete rühmadesse kuuluvad ained ning nende ainete isomeerid, estrid, eetrid ja soolad ning nimetatud aineid sisaldavad ravimid. Kuna järelevalve narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisse- ja väljaveo üle peab rahva tervise kaitsmise seisukohalt olema eriti tõhus, on nimetatud kaupadele kohalduv sisse- ja väljaveoloa kohustus sätestatud eraldi lõikes. Lõige 3 sätestab, et lõigetes 1 ja 2 nimetamata eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol tuleb Ravimiametit teavitada kauba üle Eesti piiri liikumisest või kohaldatakse muid ravimiseadusest tulenevaid erisusi. Sellisteks ravimiseaduses sätestatud erisusteks on RavS-i eelnõu § 19 lõikes 31 sätestatu, mille kohaselt ei kohaldata teavitamiskohustust ravimi kliinilises uuringus kasutatava uuritava ravimi korral ja täiendava ravimi korral, kui täiendaval ravimil on EMP-s kehtiv müügiluba. Samuti on teavitamiskohustusest vabastatud RavS-i eelnõu § 20 lõigetes 1 ja 2 sätestatud erandjuhud, mille kohaselt ei rakendata teavitamiskohustust kiirabibrigaadi, Eesti või välisriigi päästemeeskonna, Kaitsepolitseiameti, Eesti Vabariigi territooriumil viibivate välisriigi relvajõudude ja Kaitseväe ravimitagavarasse kuuluv eriluba nõudva kauba korral, mida kasutatakse oma ülesannete täitmisel. Sisse- ja väljaveoluba ega teavitus ei ole nõutav rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavarasse kuuluva ning selle täiendamiseks vajaliku eriluba nõudva kauba korral. Lõige 4 sätestab, et eriluba nõudev kaup peab vastama eriloal märgitule ja selle kogus ei või olla suurem eriloal märgitust. Kaup peab olema samastatav eriloa ja saatedokumentidega. Seega peavad saatedokumendid olema piisavalt selged ja täpsed ning võimaldama identifitseerida sisse- või väljaveetava kauba ning kontrollida selle vastavust eriloale. Lõige 5 reguleerib ravimite paralleelimporti ning selgitab nõudeid, mille kohaselt tuleb ravimi sisseveo kavatsusest Ravimiametit teavitada, kui sissevedajaks on muu isik kui müügiloa hoidja määratud hulgimüüja. Kirjeldatud juhul tähendab Ravimiameti teavitamine teisese müügiloa taotluse esitamist ravimiseaduse § 66 alusel ja teisese müügiloa saamist ravimi paralleelseks sisseveoks. Samuti tuleb eelnevalt teavitada müügiloa hoidjat, et välistada võimalikke intellektuaalomandist tulenevaid tsiviilõiguslikke vaidlusi müügiloa hoidja ja ravimit paralleelselt sisse vedada sooviva isiku vahel. Nende ravimite puhul, mille müügiloa on väljastanud Euroopa Komisjon, tuleb paralleelse turustamise (parallel distribution) teavitus esitada Euroopa Ravimiametile, kes kontrollib taotletava paralleelselt liikmesriiki sisseveetava ravimi vastavust ravimivaldkonna nõuetele ning väljastab ravimi paralleelse turustamise loa. Ka tsentraliseeritud menetluse käigus väljastatud ravimite paralleelse turustamise soovi korral tuleb ravimi müügiloa hoidjat eelnevalt teavitada, et vältida hilisemaid tsiviilvaidlusi müügiloa

4

hoidja ja ravimi paralleelimportija vahel. Sama säte sisaldub kehtivas määruses (§ 3 lg 41) ning selle aluseks on Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 76. Lõike 6 kohaselt ei ole teisese müügiloaga ravimite sissevedu lubatud, kui päritolumaal on nimetatud ravimi müügiluba kehtetuks tunnistatud või lõppenud ravimiohutuse kaalutlustel. Selline põhimõte on sätestatud juba kehtetuks tunnistatava määruse nr 31 § 3 lõikes 5. Paragrahv 4 sätestab sisse- ja väljaveoloa taotlemisel esitatavad andmed ja korra. Müügiloata ravimite korral tuleb edaspidi eelistada EMP müügiloaga ravimit, mistõttu muutub olulisemaks EMP müügiloa ja müügiloa hoidja andmete jälgitavus. Igapäevapraktikas on üldjuhul nii saatedokumentidel kui pakenditel andmed müügiloa hoidja kohta. Lõike 1 kohaselt taotletakse sisse- või väljaveoluba iga saadetise kohta eraldi. Kuna sisse- või väljaveoloa andmiseks pädev asutus on Ravimiamet, kohaldub loa taotlemise kohustus Eestis asuvale isikule. Taotluse esitab sisseveo korral kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveo korral kauba saatja Eestis (väljavedaja). Lõige 2 sätestab, et veterinaararst, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajalike narkootiliste või psühhotroopsete ainetega, esitab enne Eestisse saabumist sisseveoloa taotluse ja enne Eestist lahkumist väljaveoloa taotluse, millele tuleb märkida loomaarsti nimi, aadress asukoha liikmesriigis, e-posti aadress ja telefoninumber ning andmed narkootiliste või psühhotroopsete ainete kohta. Kui taotleja ei ole kantud Eesti riiklikku veterinaararstide registrisse, tuleb koos taotlusega esitada teises riigis veterinaararstina tegutsemise õigust tõendava dokumendi koopia. Tegemist on 01.11.2022 jõustunud sättega (muudetud seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (544 SE)), mis tuuakse samas sõnastuses üle käesolevasse määrusesse. Lõike 3 kohaselt märgitakse sisse- või väljaveo taotlusele taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoninumber, sisseveo korral kauba saatja ja väljaveo korral kauba saaja nimi ja aadress, taotluse esitamise kuupäev ja eriluba nõudva kauba andmed. Lõike 4 kohaselt tuleb taotlused esitada Ravimiameti veebikeskkonnas (Kliendiportaal), mis tagab andmete kiirema töötlemise ja mitmekordsel sisestamistel tekkida võivate vigade vältimise. Taotluse esitamine muul viisil on põhjendatud üksnes juhul, kui Kliendiportaal tehnilistel põhjustel ei tööta. Lõige 5 täpsustab ravimite sisse- või väljaveo taotlemisel esitatavaid andmeid, mis esitatakse eriluba nõudva ravimi kohta. Punktide 1–4 kohaselt esitatakse eriloa taotlemisel järgmised andmed ravimi kohta: ravimi nimetus, ravimvorm,, toimeained ja nende sisaldus ning kogus pakendis. Punkti 5 kohaselt esitatakse müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja müügiloata ravimi puhul tootja nimi, et oleks võimalik hinnata ravimi tootja ja ravimi kvaliteedi vastavust ravimi tootmise headele tavadele (GMP). Punkti 6 kohaselt esitatakse ravimi anatoomilis-terapeutilis-keemiline klassifikatsioon ehk ravimi ATC-kood. Punkt 7 sätestab loaga sisse- ja väljaveetavate pakendite arvu esitamise kohustuse. Punkti 8 kohaselt esitatakse sisse- ja väljaveo taotlemisel Eestis turustamiseks mõeldud ravimite pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus. Tegemist on 01.11.2022 jõustunud muudatusega (eelnõu 544 SE), mis tuuakse keeleliselt korrigeeritud sõnastuses kehtivast määrusest kehtestatavasse määrusesse üle. Punkti 9 kohaselt peab juhul, kui sisseveetavat kaupa Eestis ei kasutata, olema taotlusel sellekohane kinnitus. Punkt 10, mille kohaselt esitatakse müügiloata veterinaarravimi esmakordse sisseveo korral loomaliik või loomaliigid, tuuakse üle määruse nr 31 § 4 lõike 2 punktist 9. Tegemist on muudatusega, mis jõustus 01.11.2022 seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (eelnõu 544 SE).

5

Uuest määrusest jäetakse välja seni kehtinud nõue, mille kohaselt tuleb müügiloata ravimi sisseveoloa taotlusele märkida Ravimiameti otsuse number müügiloata ravimi kasutamise kohta, sest see info on Ravimiametil olemas. Lõige 6 täpsustab kliinilise uuringu ravimi sisseveoloa taotlemisel esitatavaid andmeid. Sisseveoluba on vajalik kolmandatest riikidest sisseveo korral. Punkti 1 kohaselt esitatakse Ravimiameti otsusel märgitud kliinilise uuringu number. Punktis 2 sätestatakse, et kui ravimil on nimi, tuleb see esitada. Uuritaval ravimil enamasti kaubanime pole, kuid võrdlusravimitel on. Punkti 3 kohaselt esitatakse andmed ravimvormi kohta. Punkti 4 kohaselt esitatakse andmed ravimi toimeainete ja nende sisalduse kohta. Punkti 5 kohaselt esitatakse andmed koguse kohta pakendis. Punkti 6 kohaselt esitatakse müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja müügiloata ravimi puhul tootja nimi. Tootja andmed on vajalikud ravimi päritolu ning tootja ja ravimi kvaliteedi hindamisel. Punkti 7 kohaselt esitatakse andmed pakendite arvu kohta. Lõige 7 sätestab muu eriluba nõudva kauba sisseveoloa taotlemisel esitatavad andmed. Tegemist on andmetega, mille alusel on võimalik sisseveetavat eriluba nõudvat kaupa identifitseerida. Punktide 1–3 kohaselt tuleb esitada eriluba nõudva kauba nimetus, kogus pakendis ja pakendite arv. Punkt 4 sätestab, et vajalik on esitada ka selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta. Kauba sisseveoks peab olema põhjendatud vajadus. Punkt 5 sätestab, et esitada tuleb inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik. Sertifikaadi olemasolu tagab, et inim- või loomset päritolu rakud, koed ja elundid pärinevad legaalsest käitlemisahelast ning neid on käideldud vastavalt seaduses sätestatud nõuetele. Lõige 8 sätestab, et narkootiliste või psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotlusele lisatakse käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri. Käitlemise eest vastutav isik kinnitab oma nime ja allkirjaga, et narkootiliste või psühhotroopsete ainete käitlemine on õiguspärane ja seaduslik. Paragrahv 5 sätestab eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamisele kohalduvad nõuded. Lõike 1 kohaselt esitab teavituse kauba sisseveo korral selle saaja Eestis ehk sissevedaja. Kauba väljaveo korral esitab taotluse selle saatja ehk väljavedaja. Lõige 2 sätestab, et sisse- või väljaveoteavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. Taotluse esitamine muul viisil on põhjendatud üksnes juhul, kui Kliendiportaal tehnilistel põhjustel ei tööta. Lõike 3 kohaselt esitatakse ravimite sisse- ja väljaveo korral Ravimiametile punktides 1–12 nimetatud andmed. Punktide 1 ja 2 kohaselt esitatakse andmed sisse- või väljaveo toimumise kuupäeva kohta ning saatja ja saaja nimi, aadress ja kontaktandmed. Punktide 3–6 kohaselt esitatakse administratiivsed andmed ravimi kohta, mille sisse- või väljaveost Ravimiametit teavitatakse. Vajalikud andmed ravimi kohta on selle nimetus, ravimvorm, toimeained ja nende sisaldus ning kogus pakendis. Nende andmete alusel on võimalik ravimit identifitseerida. Punkti 7 kohaselt esitatakse müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja müügiloata ravimi puhul tootja nimi. Punkti 8 kohaselt esitatakse ravimi anatoomilis- terapeutilis-keemiline klassifikatsioon ehk ATC-kood. Punkti 9 kohaselt esitatakse pakendite arv. Punkt 10 sätestab, et juhul, kui sisseveetud ravim on mõeldud Eestis turustamiseks, esitatakse pakendikood. Kui pakendikoodi varem väljastatud ei ole, esitatakse sisseveost teavitamisel pakendikoodi saamiseks taotlus. Nimetatud muudatus (määruses nr 31 samuti § 5 lõike 3 punkt 10) jõustus 01.11.2022 seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (eelnõu 544 SE) ning tuuakse keeleliselt korrigeeritud sõnastuses käesolevasse määrusesse üle. Punkti 11 kohaselt peab juhul, kui sisseveetavat ravimit ei kasutata Eestis,

6

teavituse esitaja seda kinnitama. Punkt 12, mille kohaselt esitatakse müügiloata veterinaarravimi esmakordse sisseveo korral loomaliik või loomaliigid, tuuakse üle määruse nr 31 § 5 lõike 1 punktist 11. Tegemist on muudatusega, mis jõustus 01.11.2022 seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (eelnõu 544 SE). Lõige 4 näeb ette, et veterinaararsti, apteegi või veterinaarapteegi poolt veterinaarravimi sisseveo korral esitab sissevedaja lõikes 3 sätestatud andmed ja veterinaarravimi pakendite summaarse ostuhinna iga veterinaarravimi kohta. Tegemist on muudatusega, mis jõustus 01.11.2022 seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (eelnõu 544 SE) (määruses nr 31 § 5 lg 13) ning mis tuuakse täies ulatuses uude määrusesse üle. Lõike 5 kohaselt esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel määruse § 4 lõigetes 1, 3 ja 7 nõutavad andmed. Viidatud sätete kohaselt taotletakse sisse- või väljaveoluba iga saadetise kohta. Taotluse esitab sisseveo korral kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveo korral kauba saatja Eestis (väljavedaja). Sisse- või väljaveoloa taotlusele märgitakse taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoninumber, sisseveo korral kauba saatja ja väljaveo korral kauba saaja nimi ja aadress, taotluse esitamise kuupäev ja eriluba nõudva kauba andmed, samuti sisseveetava kauba administratiivsed andmed ja selgitus kauba kasutamise otstarbe kohta. Esitada tuleb inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik. Lõige 6 sätestab, et kliinilises uuringus kasutatavate täiendavate ravimite sisseveost teavitamisel juhul, kui puudub EMP liikmesriigi müügiluba, esitab sissevedaja Ravimiametile määruse § 4 lõigetes 1, 3 ja 6 nõutavad andmed ja sisseveo toimumise kuupäeva. Säte on vajalik seoses kliinilises uuringus kasutavate ravimite eriloa erisusega ravimiseaduses. Kliinilises uuringus kasutatava uuringuravimi sisseveo korral EMP-st ei ole vaja Ravimiametit teavitada. Täiendavate müügiloata ravimite sisseveo korral EMP-st on vaja Ravimiametit teavitada ning esitada määruses nõutavad andmed ja sisseveo toimumise kuupäev. Kui uuringuravimeid veetakse sisse kolmandatest riikidest, on eelnevalt vaja taotleda sisseveoluba (impordiluba). Eestis kliinilises uuringus kasutatud ravimite väljaveo korral ei ole vaja eriluba taotleda ehk väljaveoluba ei anta ja väljaveost ei tule teavitada. Samuti ühtlustatakse määruse termineid ravimiseaduses kasutatavate terminitega. Ravimi sissevedajaks ja väljavedajaks on alati ravimite käitlemise õigust omav isik ehk käitleja on isik, kellel on õigus ravimeid hankida ja võõrandada. Paragrahv 6 sätestab nõuded müügiloata ravimi turustamise loa taotlemisele. Lõike 1 kohaselt peab Ravimiametile esitatav müügiloata ravimi turustamise loa taotlus sisaldama loetletud andmeid. RavS-i eelnõu kohaselt sätestab ravimiseaduse § 21 lõige 1, et müügiloata ravimeid võib turustada, kui sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt ja Ravimiamet on andnud ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud taotlusel loa müügiloata ravimi turustamiseks (edaspidi müügiloata ravimi turustamise luba). Müügiloata ravimi turustamiseks esitatakse Ravimiametile taotlus, mis sisaldab punktides 1–8 sätestatud andmeid. Punktide 1–3 kohaselt tuleb esitada andmed ravimi toimeaine, ravimvormi ja toimeaine sisalduse ning ravimi manustamisviisi kohta. Samuti tuleb esitada punktis 4 sätestatud andmed ravimi kuni 12 kuu vajaduse koguse kohta. Punkt 5 sätestab, et esitatakse retsepti number. Punkti 6 kohaselt esitatakse diagnoosikood või näidustus. Punkt 7 sätestab, et esitatakse taotluse meditsiiniline põhjendus. Punkti 8 kohaselt esitatakse patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiuasutuse nimi, kui ravimit taotletakse mitme patsiendi jaoks. Müügiloata ravimi turustamise luba antakse arstile tema ravitava patsiendi või raviasutuses tema järelevalve all olevate patsientide jaoks, veterinaararstile ravitava looma jaoks või arstide erialaorganisatsioonile kindlate näidustuste jaoks. Hoolekandeasutus ei ole

7

raviasutus ja müügiloata ravimit ei määrata hoolekandeasutuses kasutamiseks vaid konkreetsel patsiendi või patsientide rühmal. Lõige 2 sätestab, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama lõike 1 punktides 1–4, 6 ja 7 nimetatud andmeid, veterinaarravimi korral lisaks loomaliiki või näidustust. Tegemist on määruse nr 31 § 6 lõike 2 sõnastusega, mille muudatus jõustus 01.11.2022 seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (eelnõu 544 SE) ja mis tuuakse kehtestatavasse määrusesse samas sõnastuses üle. Lõige 3 sätestab, et ravimi tootja ja raviarst lähtuvad ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkti 2 alusel andmete esitamisel Ravimiameti veebilehel avaldatud juhistest. Juhiste näol on tegemist praktiliste juhtnööridega, mis lihtsustavad ravimi tootjal ja raviarstil taotluse esitamist ja menetlemist. Juhenditega ei looda täiendavat õigust. Kõnealused RavS § 21 lg 7 p 4 ja lg 8 p 2 on väga erandlikud juhtumid, mille põhjal kujundatakse ka juhendites selgitatud raamistik. Lõike 4 kohaselt peab meditsiiniline põhjendus ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele. Lõiked 3 ja 4 on seotud RavS-i eelnõus sätestatud erandkorras müügiloata ravimite kättesaadavuse võimaldamisega. EL-i õiguses on sätestatud nn compassionate use (CUP) võimalus, mille kohaselt võivad liikmesriigid teha erandi müügiloa nõudest ravimitele, millele väljastatakse tsentraliseeritud müügiluba Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel. Muudatusega paraneb oluliselt innovaatiliste ravimite kättesaadavus juba ravimi kliiniliste uuringute staadiumis, kui uuringut Eestis ei tehta ja patsientide osalemine uuringus ei ole võimalik. Samas annab see võimaluse tagada Eesti patsientidele juurdepääsu uutele väljatöötatavatele ravimitele olukorras, kus puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks ning innovaatiliste ravimite ja meetodite kättesaadavus on jäänud patsiendile ainsaks võimalikuks lahenduseks. Sel juhul tagaks ravimite kättesaadavuse müügiloata ravimi taotluse esitaja koostöös ravimitootjaga, kes katab ka ravimi kasutamisega seotud kulud. Ravimitootja tasuta antavate ravimite turustamise lubamine loob võimalused raske kroonilise või eluohtliku haiguse ravi võimaldamiseks patsientidele, kelle jaoks on kõik teised ravimeetodid ammendunud. Kuna CUP raames võimaldatakse ravimite kasutamist erandlikel, väga kaalutletud ja põhjendatud juhtudel, ei ole kindla vormi kehtestamine otstarbekas ega mõistlik, sest sõltub paljuski konkreetsest olukorrast, programmist ja meditsiinilistest põhjendustest. Seega tuleks lähtuda eelkõige Ravimiameti veebilehel avaldatud teabest selle kohta, milliseid andmeid on vaja nii ravimi tootjal kui ka raviarstil esitada. Teave avaldatakse Ravimiameti veebilehel: http://www.ravimiamet.ee/cupnpp-raames-kasutatavad-ravimid. Avaldatud teavet ajakohastatakse ja täiendatakse vastavalt tekkinud vajadustele. Lõike 5 kohaselt peavad taotluses olema märgitud arsti nimi ja kontaktandmed: töökoht, töökoha aadress, arsti kood, telefon ja e-posti aadress ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik. Tegemist on 01.11.2022 jõustunud muudatusega seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (eelnõu 544 SE) (määruse nr 31 § 6 lg 4), mis tuuakse kehtestatavasse määrusesse samas sõnastuses üle.

8

Lõike 6 sõnastust täpsustatakse ning sätestatakse, et ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiuasutuses ja ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktide 1–3 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 4 ja lõikes 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus Ravimiameti veebis avaldatud juhiste kohaselt. Muudatus on vajalik, et katta kõiki müügiloata ravimi taotluse liike ja korrigeerida nende esitamise kanaleid. Paragrahvis 7 täpsustatakse nõudeid, mis kohalduvad ravimitega reisimisel, kui kaasavõetavad ravimid on mõeldud isiklikuks tarbimiseks, samuti ravimite saatmisel kohalduvaid nõudeid. Samuti kõrvaldatakse seni kehtinud regulatsiooni ebakõlad. Lõike 1 kohaselt võib isiklikuks tarbeks reisil kaasas olla retseptiravimeid raviarsti välja kirjutatud koguses. Retseptiravimeid saab alati kaasa võtta nii palju, kui arst on määranud – siin ei saa koguse ületamisest rääkida. Kui arst pole rohkem määranud, siis ei saa see olla meditsiiniliselt põhjendatud. Sättega jäävad endiselt koguselised piirangud isiklikuks tarbimiseks kaasavõetavatele käsimüügiravimitele. Schengeni-välistes riikides reisimiseks kaotatakse narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning muude ravimite puhul isiklikuks tarbeks kaasavõetavate ravimite koguselised piirmäärad ning need asendatakse retseptiravimite (sh narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavad ravimid) puhul retseptiandmete väljaprindiga patsiendiportaalist või arsti teatisega ravimi vajaduse kohta või paberretsepti koopiaga (nt veterinaarravimite või veterinaarseks otstarbeks kasutatavate humaanravimite puhul). Retsepti saab patsient ise patsiendiportaalist eesti või inglise keeles välja printida. Mobiil-ID olemasolu korral on patsiendiportaali sisenedes võimalik retsepti näidata ka nutiseadmest. Käsimüügiravimite puhul lähtutakse koguselistest piirangutest ning muutusi ei plaanita. Lõike 2 kohaselt on jaemüügipakendi suurus tahketel ravimvormidel kuni 200 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks kuni 500 g, homöopaatilistel graanulitel kuni 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel kuni 500 ml, süstitavatel ravimvormidel kuni 30 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel kuni 200 ml või 200 g, droogidel kuni 100 g, inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 200 annust ja ravimplaastritel kuni 10 ühikut. Tegevusloaga ravimikäitleja poolt personaalselt jaendatud ravimite puhul on jaemüügipakendi suuruseks kuni kahe kuu manustamiskorda (mis võib sisaldada mitut erinevat personaalselt jaendatud ravimit) sisaldav pakend, sest praegu jääb ebaselgeks, kas lugeda tabletid/kapslid kogu lindis kokku või lugeda manustamiskordade pakendeid. Kahe kuu ravimid võiks enamasti katta kaasavõetava mõistlikult vajaliku koguse ja arvestada seejuures korraga personaalselt jaendatavate ravimite kogust. Seega tuleb jaemüügis oleva ravimipakendi suuruse arvestamisel lähtuda lõikes 2 sätestatud suurustest. Lõike 3 kohaselt tuleb isikul koos retseptiravimitega kaasa võtta arsti teatis ravimite vajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti elektrooniline kuva või väljatrükk. Retsepti saab patsient ise patsiendiportaalist eesti või inglise keeles välja printida. Arsti teatis peab olema taasesitamist võimaldavas vormis ja allkirjastatud (võib olla ka elektroonselt). Mobiil-ID olemasolu korral on patsiendiportaali sisenedes võimalik retsepti näidata ka nutiseadmest. Kui kaasavõetavate käsimüügiravimite kogus ületab lõikes 1 või 2 nimetatud kogust, tuleb taotleda Ravimiametilt luba. Lõiked 4 ja 5 kehtestavad nõuded käsimüügiravimite koguseliste piirangute ületamise vajaduseks loa taotlemiseks (andmed, mis tuleb esitada). Ravimiamet väljastab viie tööpäeva jooksul nõuetekohase taotluse saamisest loa käsimüügiravimite isiklikuks tarbimiseks reisile kaasavõtmiseks kogustes, mis on meditsiiniliselt põhjendatud

9

Lõige 6 sätestab, et Eestisse või Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile sisenev isik võib nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid kaasa võtta reisi ajal vajaminevas koguses, kuid kõige enam 30-päevaseks raviks, kui tal on iga nimetatud aine kohta kaasas elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus (edaspidi Schengeni tunnistus). Schengeni tunnistuse vorm on esitatud määruse lisas. Lõige 7 reguleerib Schengeni tunnistuse väljastamiseks vajalike andmete esitamist. Punkti 1 kohaselt esitatakse taotleja andmed: nimi, isikukood või selle puudumise korral sünniaeg ning kontaktandmed. Punkti 2 kohaselt esitatakse andmed nii lähte- kui sihtriigi kohta. Punkt 3 sätestab, et esitada tuleb kaasavõetavate ravimite nimekiri, kus iga ravimi kohta on esitatud selle nimetus, toimeainete sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv. Punkti 4 kohaselt tuleb juhul, kui retsept ei ole salvestatud ega retspetikeskuses kättesaadav, esitada taasesitamist võimaldavas vormis ja allkirjastatud arsti teatis retseptiravimite vajaduse kohta. Lõike 8 kohaselt väljastatakse Schengeni tunnistus isikule, kelle püsiv elukoht on Eestis. Schengeni tunnistuse väljastab apteek. Schengeni tunnistus kehtib kuni 30 päeva. Tunnistuse vorm on esitatud määruse lisas. Ravimiseaduse muudatuste kohaselt viiakse Schengeni tunnistuse väljastamine patsientidele lähemale ja muudetakse teenus paremini kättesaadavaks. Patsient hakkab edaspidi ravimitega reisimiseks vajalikku nõustamist ning narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite puhul Schengeni tunnistust kätte saama apteegist koos ravimi ostuga või peale ravimi väljastamist patsiendile sobivaimast apteegist kogu apteegi lahtioleku aja. Schengeni tunnistust saab väljastada vaid Eestis püsivat elukohta omavale isikule. Lõike 9 kohaselt kontrollib apteek retseptikeskuse või muude asjakohaste andmete põhjal kaasavõetava retseptiravimi väljakirjutatud ja väljastatud kogust. Apteegis kontrollitakse retseptikeskusest patsiendi isikukoodi alusel kaasavõetavate retseptiravimite väljakirjutamise ja väljastamise omavahelist vastavust ning reisi ajal kasutamiseks vajaminevat kogust. Puudulikke andmeid on võimalik täpsustada. Lõike 10 kohaselt on teenustasu apteegist Schengeni tunnistuse väljastamise eest 5 eurot. Sätestatud teenustasu suurus katab apteekidele kohalduva lisakohustuse kulud. Teenustasu suuruse sätestamisel on arvestatud lähiriikides kehtestatud teenustasude suurusega. Näiteks Soomes, Rootsis ja Norras väljastavad Schengeni tunnistusi apteegid ning tunnistuse väljastamise eest on ette nähtud teenustasu vahemikus 7–10 eurot. Lõige 11 reguleerib ravimite saatmist. Sätte kohaselt võib ravimeid välismaale või Eestisse saata üks füüsiline isik teisele füüsilisele isikule. Ravimite saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni kümme lõikes 2 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis. Seega võib üks füüsiline isik teisele füüsilisele isikule ravimeid saata üksnes sätestatud koguses. Paragrahvi 7 lõikes 2 sätestatud jaemüügipakendite suurused kohalduvad ka ravimite postiga saatmisel – Ravimiameti loata on lubatud ühe saadetisena saata kuni kümme nimetatud jaemüügipakendit. Lõike 12 kohaselt tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele, kui ravimite kogus ületab §-s 2 sätestatud koguseid. Koos loataotlusega, mille vorm avaldatakse Ravimiameti veebilehel, tuleb esitada retsepti koopia või arsti teatis ravimivajaduse kohta. Paragrahviga 8 tunnistatakse kehtetuks sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ (RT I, 29.10.2022, 5).

10

Paragrahvi 9 kohaselt jõustuvad määruse § 7 ja määruse lisa 1. septembril 2024. a. Määruse lisana kehtestatakse Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu kaasas kantavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tunnistuse vorm. Varem kehtestatud vormide kasutamine ei ole enam vajalik, kuna taotluste esitamine toimub Ravimiameti veebikeskkonnas (Kliendiportaal) või Ravimiameti veebis avaldatud vormide alusel. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse muudatused on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128). 4. Määruse mõjud Muudatuste mõjud on esitatud RavS eelnõu seletuskirjas. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Muudatustega seonduvate kulude ja tulude selgitused on esitatud RavS eelnõu seletuskirjas. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. Määruse § 7 ja määruse lisa jõustuvad 1. septembril 2024. a, kuna ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse § 4 lõikega 2 nähti ette ravimite kaasavõtmise ja saatmise regulatsiooni hilisem jõustumine. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitati kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile. Eelnõu saadeti arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Maksu- ja Tolliametile, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsile. Rahandusministeerium kooskõlastas eelnõu märkusteta. Arvamust avaldasid Ravimiamet, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Eesti Haiglaapteekrite Selts. Arvamused ja märkused on nähtavad seletuskirja lisas olevas kooskõlastustabelis.

MINISTRI MÄÄRUS

15.02.2024 nr 9

Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1, § 19 lõike 5 ja § 21 lõike 3 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse: 1) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba) nõudvate kaupade loetelu; 2) eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, sealhulgas sisse- või väljaveoloa taotlemise ja sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord; 3) tingimused, mille korral on nõutav eriloa olemasolu meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveoks; 4) arsti või arstide erialaorganisatsiooni esitatava müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja kord; 5) ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või isikuga kaasas oleva looma tarbeks reisile kaasavõtmise ja ravimite saatmise tingimused ja kord. § 2. Eriluba nõudvate kaupade loetelu Eriluba nõudvad kaubad on: 1) ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid; 2) ravimi toimeained; 3) inim- või loomset päritolu rakud, koed ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haigusseisundi kergendamise eesmärgil, välja arvatud juhul, kui neid ei kasutata patsiendil; 4) verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui neid ei kasutata patsiendil; 5) narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I–IV ja VI nimekirja; 6) hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid (looduslikud või sünteetilised) ning nende derivaadid ja struktuurianaloogid, kaasa arvatud modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse hormoonidena, välja arvatud koguses kuni 100 mg laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks; 7) antibiootikumid, välja arvatud koguses kuni 100 mg laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks; 8) looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid, välja arvatud nikotiin tubakatoodete valmistamiseks ja kõik looduslikud või sünteesitud alkaloidid koguses kuni 100 mg laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks;

9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata), organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid ning hepariin ja selle soolad. § 3. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba (1) Sisseveoluba on nõutav: 1) eriluba nõudva kauba impordil; 2) Eestis turustatava ravimi sisseveo korral, kui ravimil puudub Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi ravimi müügiluba. (2) Sisse- ja väljaveoluba on nõutav narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveo korral. (3) Lõigetes 1 ja 2 nimetamata juhtudel tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada, välja arvatud ravimiseaduse § 19 lõikes 31 sätestatud juhtudel. (4) Sisse- ja väljaveetav eriluba nõudev kaup peab vastama eriloal märgitule ja selle kogus ei või olla suurem eriloal märgitust. Kaup peab olema saatedokumentide ja eriloa alusel samastatav. (5) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimi müügiloa on andnud Euroopa Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa Ravimiametit. (6) Teisese müügiloaga ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui ravimi päritolumaal on ravimi müügiluba lõppenud või kehtetuks tunnistatud ravimiohutuse kaalutlustel. § 4. Sisse- ja väljaveoloa taotlemine (1) Sisse- või väljaveoluba taotletakse iga saadetise kohta. Taotluse esitab sisseveo korral kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveo korral kauba saatja Eestis (väljavedaja). (2) Veterinaararst, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajalike narkootiliste või psühhotroopsete ainetega, esitab enne Eestisse saabumist sisseveoloa taotluse ja enne Eestist lahkumist väljaveoloa taotluse, millele tuleb märkida loomaarsti nimi, aadress asukoha liikmesriigis, e-posti aadress ja telefoninumber ning andmed narkootiliste või psühhotroopsete ainete kohta. Kui taotleja ei ole kantud Eesti riiklikku veterinaararstide registrisse, tuleb koos taotlusega esitada teises riigis veterinaararstina tegutsemise õigust tõendava dokumendi koopia. (3) Sisse- või väljaveoloa taotlusele märgitakse taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoninumber, sisseveo korral kauba saatja ja väljaveo korral kauba saaja nimi ja aadress, taotluse esitamise kuupäev ja eriluba nõudva kauba andmed. (4) Sisse- või väljaveoloa taotlus esitatakse Ravimiametile elektroonselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. (5) Ravimite sisse- või väljaveoloa taotlemisel esitatakse järgmised andmed: 1) ravimi nimetus; 2) ravimvorm; 3) toimeained ja nende sisaldus; 4) kogus pakendis; 5) müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja müügiloata ravimi puhul tootja nimi;

6) ravimi anatoomilis-terapeutilis-keemiline klassifikatsioon (ATC-kood); 7) pakendite arv; 8) pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus; 9) asjakohane kinnitus, kui sisseveetavat kaupa ei kasutata Eestis; 10) müügiloata veterinaarravimi esmakordse sisseveo korral loomaliik või loomaliigid. (6) Kliinilise uuringu ravimi sisseveoloa taotlemisel esitatakse järgmised andmed: 1) kliinilise uuringu number Ravimiameti otsusel; 2) ravimi nimetus selle olemasolu korral; 3) ravimvorm; 4) toimeained ja nende sisaldus; 5) kogus pakendis; 6) müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja müügiloata ravimi puhul tootja nimi; 7) pakendite arv. (7) Muu eriluba nõudva kauba sisseveoloa taotlemisel esitatakse järgmised andmed: 1) eriluba nõudva kauba nimetus; 2) kogus pakendis; 3) pakendite arv; 4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta; 5) inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik. (8) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotlusele lisatakse käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri. § 5. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveost teavitamine (1) Teavituse esitab sisseveo korral kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveo korral kauba saatja Eestis (väljavedaja). (2) Sisse- või väljaveoteavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. (3) Ravimite sisse- või väljavedaja esitab Ravimiametile järgmised andmed: 1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev; 2) saatja ja saaja nimi, aadress ja kontaktandmed; 3) ravimi nimetus; 4) ravimvorm; 5) toimeained ja nende sisaldus; 6) kogus pakendis; 7) müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja müügiloata ravimi puhul tootja nimi; 8) ravimi anatoomilis-terapeutilis-keemiline klassifikatsioon (ATC-kood); 9) pakendite arv; 10) pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus; 11) asjakohane kinnitus, kui sisseveetavat ravimit ei kasutata Eestis; 12) müügiloata veterinaarravimi esmakordse sisseveo korral loomaliik või loomaliigid. (4) Veterinaarravimi sisseveo korral veterinaararsti, apteegi või veterinaarapteegi poolt esitab sissevedaja lõikes 3 sätestatud andmed ja veterinaarravimi pakendite summaarse ostuhinna iga veterinaarravimi kohta. (5) Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile § 4 lõigetes 1, 3 ja 7 nõutavad andmed.

(6) Kliinilises uuringus kasutatavate täiendavate ravimite sisseveost teavitamisel juhul, kui puudub Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiluba, esitab sissevedaja Ravimiametile § 4 lõigetes 1, 3 ja 6 nõutavad andmed ja sisseveo toimumise kuupäeva. § 6. Müügiloata ravimi turustamise loa taotlemine (1) Ravimiseaduse § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus sisaldama järgmisi andmeid: 1) toimeained; 2) ravimvorm ja toimeainete sisaldus; 3) ravimi manustamise viis; 4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks; 5) retsepti number; 6) diagnoosikood või näidustus; 7) taotluse meditsiiniline põhjendus; 8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiuasutuse nimi, kui ravimit taotletakse nimetatud tervishoiuasutuse patsientide jaoks. (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama lõike 1 punktides 1–4, 6 ja 7 nimetatud andmeid, veterinaarravimi korral lisaks loomaliiki ja näidustust. (3) Ravimi tootja ja raviarst lähtuvad ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkti 2 alusel andmete esitamisel Ravimiameti veebilehel avaldatud juhistest. (4) Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele. (5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel esitatud taotluses peavad olema märgitud arsti nimi ja kontaktandmed: töökoht, töökoha aadress, arsti kood, telefon ja e-posti aadress ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik. (6) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiuasutuses ja ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktide 1–3 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 4 ja lõikes 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus Ravimiameti veebis avaldatud juhiste kohaselt. § 7. Ravimite kaasavõtmine ja saatmine (1) Isiklikuks tarbeks võib reisil kaasas olla käsimüügiravimeid kuni kümme erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit, kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit, ja retseptiravimeid välja kirjutatud koguses. (2) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 200 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks kuni 500 g, homöopaatilistel graanulitel kuni 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel kuni 500 ml, süstitavatel ravimvormidel kuni 30 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel kuni 200 ml või 200 g, droogidel kuni 100 g, inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 200 annust ja ravimplaastritel kuni 10 ühikut. Tegevusloaga

ravimikäitleja poolt personaalselt jaendatud ravimitel on jaemüügipakendi suuruseks kuni kahe kuu manustamiskorda sisaldav pakend. (3) Kaasavõetavate retseptiravimite puhul tuleb isikul koos ravimitega kaasa võtta arsti teatis ravimite vajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti elektrooniline kuva või väljatrükk. (4) Kui kaasavõetavate käsimüügiravimite kogus ületab lõikes 1 või 2 nimetatud kogust, tuleb taotleda Ravimiameti luba kõikide kaasavõetavate käsimüügiravimite jaoks. Loa saamiseks tuleb esitada järgmised andmed: 1) taotleja nimi, isikukood või selle puudumise korral sünniaeg ja kontaktandmed; 2) andmed lähte- ja sihtriigi ning reisi kestuse kohta; 3) ravimite nimekiri: ravimi nimetus, toimeaine sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv; 4) meditsiiniline põhjendus lõikes 1 või 2 nimetatud kogustest suuremas koguses käsimüügiravimi isiklikuks tarbimiseks. (5) Ravimiamet väljastab viie tööpäeva jooksul nõuetekohase taotluse saamisest loa käsimüügiravimite isiklikuks tarbimiseks reisile kaasavõtmiseks meditsiiniliselt põhjendatud kogustes. (6) Eestisse või Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile sisenev isik võib nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid kaasa võtta reisi ajal vajaminevas koguses, kuid kõige rohkem 30-päevaseks raviks, kui tal on iga nimetatud aine kohta kaasas elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus (edaspidi Schengeni tunnistus). (7) Schengeni tunnistuse väljastamiseks tuleb isikul esitada järgmised andmed: 1) taotleja nimi, isikukood või selle puudumise korral sünniaeg ja kontaktandmed; 2) andmed lähte- ja sihtriigi kohta; 3) ravimite nimekiri: ravimi nimetus, toimeainete sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv; 4) retseptiravimite puhul arsti teatis ravimite vajaduse kohta, välja arvatud retseptikeskuses salvestatud retsepti puhul. (8) Schengeni tunnistus väljastatakse isikule, kelle püsiv elukoht on Eestis. Schengeni tunnistuse väljastab apteek. Schengeni tunnistus kehtib kuni 30 päeva. Tunnistuse vorm on esitatud määruse lisas. (9) Apteek kontrollib retseptikeskuse või muude asjakohaste andmete põhjal kaasavõetava retseptiravimi väljakirjutatud ja väljastatud kogust. (10) Apteegist väljastatava Schengeni tunnistuse teenustasu on viis eurot. (11) Ravimeid võib välismaale või Eestisse saata füüsiline isik füüsilisele isikule. Ravimite saatmisel ühelt füüsiliselt isikult teisele füüsilisele isikule võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni kümme lõikes 2 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis. (12) Kui saadetavate ravimite kogus ületab lõikes 2 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele ja esitada retsepti koopia või arsti teatis nende vajaduse kohta. Taotluse vorm avaldatakse Ravimiameti veebilehel.

§ 8. Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ (RT I, 29.10.2022, 5) tunnistatakse kehtetuks. § 9. Määruse jõustumine Määruse § 7 ja määruse lisa jõustuvad 1. septembril 2024. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisa Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu kaasas kantavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tunnistus

Terviseministri 15.02.2024 määrus nr 9

„Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi

turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise

tingimused“ Lisa

Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu kaasas kantavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tunnistus

1. Riik Linn Kuupäev

A. Retsepti kirjutanud arst

2. Perekonnanimi Eesnimi Telefon

3. Aadress

B. Patsient

4. Perekonnanimi Eesnimi

5. Passi või muu isikut tõendava dokumendi number

6. Sünnikoht

7. Sünniaeg

8. Kodakondsus

9. Sugu

10. Aadress

11. Reisi kestus päevades

12. Tunnistuse kehtivusaeg – kõige rohkem 30 päeva

C. Määratud ravim

13. Ravimpreparaadi nimetus

14. Ravimvorm

15. Toimeaine rahvusvaheline nimetus

16. Toimeaine sisaldus

17. Kasutamisjuhend

18. Toimeaine üldkogus

19. Retsepti kehtivus päevades

20. Märkused

D. Väljastav asutus

21. Nimi

22. Aadress Telefon

23. Asutuse pitser Asutuse esindaja allkiri

Certification to carry drugs and/or psychotropic substances for the purpose of medical treatment – Article 75 of the Schengen Convention

Certificat pour le transport de stupéfiants et/ou de substances psychotropes à des fins thérapeutiques – Article 75 de la Convention d’application de l’Accord de Schengen

(1) Country, town, date pays, ville, date

A. Prescribing doctor Médecin prescripteur

(2) Name, first name, tel nom, prénom, téléphone

(3) Address adresse

(4) Where Issued by a doctor: doctor’s stamp and signature

en cas de délivrance par un médecin: cachet, signature du médecin

B. Patient Patient

(5) Name, first name nom, prénom

(6) No of passport or other identification document

nº du passeport ou du document d’identité

(7) Place of birth lieu de naissance

(8) Date of birth date de naissance

(9) Nationality nationalité

(10) Sex sexe

(11) Address adresse

(12) Duration of travel in days durée du voyage en jours

(13) Validity of authorisation from/to – maximum 30 days

durée de validité de l’autorisation du/au – max. 30 jours

C. Prescribed drug Médicament prescrit

(14) Trade name or special preparation nom commercial ou préparation spéciale

(15) Dosage form forme pharmaceutique

(16) International name of active substance

dénomination internationale de la substance active

(17) Concentration of active substance concentration de la substance active

(18) Instructions for use mode d’emploi

(19) Total quantity of active substance quantité totale de la substance active

(20) Duration of prescription in days – maximum 30 days

durée de la prescription, en jours – max. 30 jours

(21) Remarks remarques

D. Issuing authority Autorité qui délivre

(22) Name nom

(23) Address, tel adresse, téléphone

(24) Authority’s stamp and signature sceau, signature de l’autorité

1

Terviseministri määruse „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning

ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ eelnõu kooskõlastustabel

Nr Tagasiside esitaja ja kuupäev Märkused Vastused

1. Rahandusministeerium / 17.01.2024 Kooskõlastatud märkusteta

2. Ravimiamet / 19.01.2024 1. Määruse § 3 lõige 1 punkt 1 tuleb sõnapaar

„sisseveo korral“ asendada „impordil“. Ebaõige on

kasutada terminit "sisseveol", kuna EMP müügiloaga

ravimi sisseveol ei ole luba vaja, on teavitamine.

Samuti seletuskirjas paragrahvi 3 lõige 1 punkti 1

selgitustes.

2. Määruses tekstis ja seletuskirjas tuleb läbivalt

asendada termin „ravimivorm“ korrektse terminiga

„ravimvorm“. Korrektne termin on "ravimvorm", mis

on kasutusel ka läbivalt ravimiseaduses (Vt ka

"Farmaatsiaterminoloogia", teine, täiendatud trükk.

Tartu 2019. Kättesaadav:

https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-

ohutus/ravimitest/farmaatsiaterminoloogia)

3. Seletuskirjas paragrahvis 1 olev selgitus ei ole

korrektne volitusnorm. RavS § 21 lg 3 küll lisandus,

kuid andmete loetelu ja kord on hetkel kehtivas

määruses nr 31 sisuliselt olemas. Võrreldes hetkel

kehtiva määrusega, siis reguleerimisala ei ole

muutunud, vaid määruse volitusnorme on senise kahe

asemel kolm.

4. Seletuskirja paragrahv 6 lõike 1 punktide 1-3

selgituses tuleb asendada „manustamise kohta“

sõnadega „manustamisviisi kohta“

1. Arvestatud.

Muudatused sisse viidud.

2. Arvestatud.

Muudatused sisse viidud.

3. Arvestatud.

Sätte selgitust korrigeeritud.

4. Arvestatud.

Sõnastust muudetud.

3. Maksu- ja Tolliamet / 17.01.2024 Märkus: Maksu- ja Tolliameti

seisukoht terviseministri määruse „Ravimiameti

eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata

2

ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite

kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ eelnõule

kajastub Rahandusministeeriumi poolt antavas

tagasisides.

4. Eesti Ravimitootjate Liit -

5. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit /

19.01.2024

1. Eelnõu § 3 lg 1 p 1 on ilmselt sattunud eksitus,

millega soovitakse kehtestada üldreegliks sisseveoloa

nõue eriluba nõudva kauba sisseveo korral. Sellega

satub määrus otsesesse vastuollu 25.12.2023

jõustunud ravimisaduse muudatusega, mille § 19 lg 1

p 1 ja lg 2 kohaselt on sisseveoloa absoluutne nõue

vaid ravimite importimisel ning narkootiliste ja

psühhotroopsete ainete sisseveol.

2. Palume täiendada eelnõu § 3 lg 4 sõnastust, mis

praegusel nõuaks sisse- ja väljaveetava kauba koguste

absoluutset ja ranget vastavust eriloal märgitule.

Õigusselguse ja korrektsuse huvides palume täiendada

eelnõu teksti seesuguselt, et ka see hõlmaks kauba

koguseid käsitleva nõude osas ka eelkirjeldatud juhud

– näiteks „peab olema võrdne või väiksem eriloal

märgitud kogustest“ vms sõnastus.

3. Eelnõu 3 lg 5 selgitused tuleb põhimõtteliselt üle

kontrollida ning muuta. Praegusel kujul püütakse

seletuskirja kaudu anda sättele sisu, mida asjakohane

määruse säte ise ei reguleeri ning mis on seaduse

tasandil reguleeritud tervikliku omaette menetlusliigi

ja sellele kohalduvate reeglite kaudu. Samuti tekiks

sätte sisustamisel seletuskirjas avatud kujul tõsiseid

praktilisi probleeme ravimite kättesaadavuse ja

kättesaadavuse kiirusega Eestis.

1. Arvestatud.

Eelnõu muudetud (vt ka Ravimiameti

tagasiside punkt 1).

2. Arvestatud.

Määrust ja seletuskirja on muudetud.

3. Mittearvestatud.

Tegemist on alates 2013 aastast kehtiva

sättega, mille sõnastust ei ole muudetud (§

3 lg 41). Nimetatud sättega on üle võetud

Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi

2001/82/EÜ art 76. Seletuskirjas on

selgitatud, millistel juhtudel kõne all olev

norm kohaldub ning selgitus on igati

asjakohane.

3

Oleme seisukohal, et ravimi müügiloa taotlemise ja

saamise menetlused ning ravimi müügiloa hoidmine

on põhimõtteliselt erinevad õiguslikud kategooriad

kui ravimite sisseveost teavitamine. Vastavalt

reguleeritakse teisese müügiloa taotlemist ja saamist

ka ravimiseaduse 3. peatükis müügilubade kohta,

mitte 2. peatüki 2. jaos ravimite sisse-väljaveo

regulatsiooni all, mis on ka praeguse määruse andmise

aluseks.

4. Täiendava küsimusena vajab vastust sättes

käsitletud sissevedajaks määratud isikute nimekirja

kohta informatsiooni saamine. Ravimiseaduse § 64 lg

2 kohaselt määrab müügiloa hoidja ravimit

sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või

isikud ja teatab sellest viivitamatult kirjalikult

Ravimiametile. See informatsioon ei pruugi alati

jõuda kõigi sissevedavate hulgimüüjateni ega olla

ajakohane. Samas on see info seaduse kohaselt alati

olemas Ravimiametil. Palume selgitada, kus see

informatsioon Ravimiameti veebis vm kättesaadav

on?

5. Eelnõu § 3 lg 6 kehtestab uue kriteeriumi teisese

müügiloaga ravimite sisseveol, mille kohaselt võiks

selliseid edasi ravimeid sisse vedada ka juhul, kui

ravimi päritolumaal on selle müügiluba kehtetuks

tunnistatud, v.a juhul kui kehtetuks tunnistamine

toimus ravimiohutuse kaalutlustel. Eelnõu seletuskiri

jääb siinjuures ekslikuks selgituses, et samasugune

põhimõte oleks sätestatud ka kehtivas määruses, sest

4. Selgitame: Ravimiamet ei pea sellist

nimekirja. Kui müügiloa hoidja (ravimi

tootja või esindaja) on määranud

hulgimüüja sissevedajaks (lepingu

partneriks), siis on hulgimüüjal viidatud

info olemas. Vastasel juhul peabki

sisseveost teavitama, nagu säte seda nõuab.

Samuti on ravimitootjate lepingulised

hulgimüügi partnerid nähtavad ravimi

turvaelementide kontrollimiseks loodud

andmekogu süsteemist.

5. Mittearvestatud.

Muudatusega leevendatakse seni kehtinud

nõuet. Selgitame, et vajadus sätte

täiendamise järele võrreldes seni kehtinud

sõnastusega (määrus nr 31 § 3 lg 5) on

tingitud Euroopa Kohtu 10. septembri 2002

lahendist asjas C-172/00 Ferring

Aszneimittel GmbH vs Eurim.Pharm

Arzneimittel GmbH ja 08. mai 2003

4

„ravimiohutuse kaalutlus“ on kehtiva määrusega

võrreldes uus lisakriteerium.

Selgust vajab, mil moel peaks teisese müügiloaga

ravimite sissevedaja välja selgitama ravimi algse

päritolumaa müügiloa kehtetuks tunnistamise

põhjuseid ning kuidas neid tuleks dokumenteerida.

Samuti vajab säte selgitamist eelmises punktis toodud

asjaolude kontekstis, mille kohaselt soovitakse

edaspidi lugeda kõik MLH poolt sissevedajaks

määramata ravimite sissevedajad (automaatselt?)

teisese müügiloa hoidjateks.

6. Ravimiameti Kliendiportaali kasutamise

kohustuslikuks muutmise osas (§ 4 lg 4, § 5 lg 2 jm

asjakohased sätted eelnõus) jääme oma varasemalt

esitatud seisukohtade juurde, et seesuguste

muudatuste puhul on esimesel järjekorras vajalik

kindlus selles, et ameti kliendiportaali kasutamine ei

tooks hulgimüüjatele ega teistele ravimikäitlejatele

kaasa lisatööd ega käsitööd ning ei suurenda seeläbi

ka vigade tekkimise ohtu.

Veebikeskkonna tehnilised lahendused peavad

võimaldama lihtsat andmete ülekandmist masin-

masin liidestuste kaudu ning veebikeskkond peab

võimaldama kasutada kaasaegseid IT-lahendusi.

Ravimiameti Kliendiportaal vastab meile teadaolevalt

täna neile nõuetele osaliselt, kuid mitte kõigis

lahendist asjas C-15/01 Paranova

Läkemedel AB ja teised v

Läkemedelsverket.

Üksnes ravimi esmase müügiloa

lõpetamine ravimiohutusega seotud

põhjustel on piisav alus teisese müügiloa

koheseks lõpetamiseks, sest teisese

müügiloa lõpetamise eesmärgiks on sellisel

juhul rahvatervise kaitse. Ohutusega

mitteseotud, näiteks majanduslikul,

põhjusel ei too automaatselt kaasa teisese

müügiloa lõpetamist, sest ravimil ei esine

ohutuse või kvaliteedi probleeme. See

oleks ka vastuolus ELTL artikliga 34.

Seega viiakse säte kooskõlla Euroopa Liidu

õigusega ja kohtu praktikaga.

6. Mittearvestatud.

Selgitame, et osalisele või täielikule

Kliendiportaali kasutamisele on täna üle

läinud kõik ettevõtted. Probleemkohaks on

olnud müügiloata ravimite

siseveoloataotlused, mis aga uue

regulatsiooniga valdavas osas (v.a import ja

narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite

taotlused) asendatakse Ravimiameti

teavitamisega. Ühtlasi ei pea ettevõte enam

sisestama kasutamislubade andmeid.

Ravimiameti teavitamisel on võimalik

esitada andmed koondaruandena Exceli

formaadis masin-masin põhimõttel ja

inimressursi kasutus viiakse seega

5

aspektides ning portaali piiratuse tõttu seda täna täies

ulatuses ka ei kasutata. Seepärast on oluline

Kliendiportaali ja aruandlusvormi baasnõuete

sätestamine määruses. Vastasel juhul ei saa me

portaali kasutamiseks kohustamisega nõustuda.

7. Eelnõu § 6 sätestatud müügiloata ravimi

turustamise loa menetluste puhul on jäänud

reguleerimata lubade teatavakstegemise kord ja

menetlus. Eelnõu ja seletuskirja tuleb vastavas osas

kindlasti täiendada.

8. Ilmselt ekslikult on eelnõu § 3 lg 2 sõnastuses

kasutatud väljendit "narkootiliste ja psühhotroopsete

ainete ja neid sisaldavate ravimite“. Vastavalt NPALS

§ 2 p-le „narkootilised ja psühhotroopsed ained“

defineeritud kui NPALS § 31 lg 1 alusel kehtestatud

nimekirjades loetletud aine ja ainete rühmadesse

kuuluvad ained ning nende ainete isomeerid, estrid ja

soolad ning nimetatud aineid sisaldavad ravimid.

Seega on vastavaid aineid sisaldavad ravinid juba

hõlmatud asjakohaste ainete üldmõiste ja

definitsiooniga.

9. Selguse huvides tasub kaaluda ka eelnõu § 3 lg 3

täiendamist viitega ravimiseaduses sätestatud alustele,

mille puhul on eriluba nõudvad kaubad

miinimumini. Kõik narkootiliste ja

psühhotroopsete ravimite taotlused

esitatakse täna Kliendiportaali kaudu,

seega siin enam praktikamuutust ei tule.

Pigem muutub halduskoormus ka

hulgimüüjatele endile väiksemaks.

7. Mittearvestatud.

Selgitame, et patsiendipõhised taotlused

esitatakse retseptikeskuse kaudu.

Raviasutuste taotlused esitatakse

Kliendiportaali kaudu. Vt mh RavS § 21 lg

4. Otsusest teavitab Ravimiamet taotlejat,

kes esitab hulgimüüjale ravimi tellimuse.

Patsient näeb otsuse tulemit

patsiendiportaalis.

8. Arvestatud.

Eelnõu ja seletuskirja tekst muudetud.

9.Mittearvestatud.

Sättes sisaldub viide RavS § 19 lõikele 31.

6

ravimiseaduses sätestatud sisse-väljaveopiirangutest

vabastatud.

10. Eelnõu § 4 lg-s 5 tuleks kaalude sõnastuse

täpsustamist – ravimiseaduse kohaselt taotletakse

riigilt sisse- ja väljaveo„luba“, mitte sisse- või

välja“vedu“.

11. Eelnõu § 5 lg-s 4 on ilmselt viiteviga –

andmeloetelu on eelnõus esitatud sama paragrahvi

lõikes 3, mitte enam lõikes 1 nagu kehtivas määruses.

12. Eelnõu § 6 lg 1 p 4 puhul vajaks selguse huvides

täpsustamist selle kooskõlas ja sobivus ravimite

väljakirjutamise ning retseptide kehtivust sätetava

reeglistikuga. Retsepte võib Eestis välja kirjutada ning

need kehtivad kuni 540 päeva. Tekib küsimus, kas ja

kuidas need tähtajad vastavad müügiloata ravimite

turustamise loa kehtivuse piiramisega vaid 12 kuule.

13. Eelnõu § 6 lg 3 müügiloata ravimite turustamise

loa taotluse esitamise reeglite osas tekitab küsimuse

kohasest regulatsioonitasandist. Määruse andmise

aluseks oleva volitusnormi kohaselt kehtestab

minister loareeglid määrusega. Ravimiseadus ei

Kõikide erinevate aluste kokku toomist

määruse tasandil ei ole mõistlik, kuna

tekitab hiljem seaduse või määruse

muutmisel ristviidete korrigeerimise

vajaduse.

10. Arvestatud.

Eelnõu muudetud.

11. Arvestatud.

Eelnõu ja seletuskiri muudetud.

12. Mitte arvestatud.

Ka kehtivas määruses on sama sõnastus

viitega ravimi kogusele kuni 12 kuu

vajaduseks (määruse § 6 lg 1 p 4).

Patsiendipõhiste taotluste puhul võrdub

retsept taotlusega. Ravimit saab väljastada

kehtiva retsept-taotluse alusel. Taotluse

puhul tähtsust omav 12 kuu ravimikogus

kehtib tervishoiuasutuste esitatud taotluste

puhul ning puudutab raviasutuses

müügiloata ravimi kasutamist.

13. Selgitame: antud sätte ei puuduta

ravimi hulgimüüjat. Tegemist on praktiliste

juhtnööridega, mis lihtsustavad ravimi

tootjal ja raviarstil taotluse esitamist ja

7

võimalda reeglite kehtestamist edasi volitada

Ravimiameti juhiste tasandile. Kahtlemata on ka

ameti haldusjuhised isikutele haldusmenetluste

läbimisel abiks ja toeks, kuid neile ei saa määrusega

anda täitmiseks kohustusliku õigusakti staatust ega

tähendust.

14. Määruse seletuskirja dokumente tuleks täiendada

asjakohaste EL õiguse võrdlustabelitega. Määrus

reguleerib näiteks nii humaan- kui ka

veterinaarravimite valdkondi, mis EL õiguses on

reguleeritud erineva kohaldamisjõuga mitme

õigusakti alusel. Seepärast tuleks määruse kooskõla

tagamiseks EL õigusega täiendada määrust

asjakohaste viidetega EL õigusele ning vastavate

võrdlustabelitega.

15. Jääme oma varasemates arvamustes esitatud

seisukoha juurde, et eelviidatud seadusemuudatuse

rakendamisega otseselt mitte seotud määruste

eelnõude jõustumine ei tohiks toimuda samas

ajakavas. Nende muudatuste elluviimiseks tuleb

ravimikäitlejatele jätta pikem mõistlik tähtaeg.

16. Teeme ettepaneku jätta välja seaduse

regulatsioone dubleerivad ning õiguslikku ebaselgust

tekitavad sätted sellest, missugusel juhul on üht või

teist liiki eriluba nõutav (eeskätt määruse § 3 lg 1-3).

Kuna erilubade liigid ning nende kohaldamise alused

on sätestatud seaduses, siis tuleks selle regulatsiooni

kordamisest määruse tasandil loobuda.

menetlemist ning põhinevad RavS § 21 lg

7 punktil 4 ja lg 8 punktil 2.

14. Mittearvestatud.

Selgitame, et tegemist on siseriikliku

õigusliku regulatsiooni täpsustamise ja

ajakohastamisega. EL õiguse võrdlustabeli

nõue kehtib EL õiguse ülevõtmisel

siseriiklikusse õigusesse.

15. Mittearvestatud.

Eelnõud ei sisalda hulgimüüjatele nii

ulatuslikke muudatusi, mis põhjendaks

pikema rakendumisaja kehtestamise.

Samuti ei ole viidatud konkreetsele

nõudele, mis vajaks üleminekuaega.

16. Mittearvestatud.

Tegemist on kehtiva regulatsiooni üle

toomisega.

8

Vajadusel saab ravimiseaduse asjakohastele sätetele

määruses viidata.

Kui siiski sätestada loanõuded seadust dubleerivalt ka

määruses, siis tuleks üle kontrollida määruse normide

ja sisseveoga seotud mõistete vastavus seaduses

sätestatule.

17. Teeme ettepaneku jätta välja § 3 lg 5, mis piirab

ravimite kättesaadavust ega haaku EL kaupade vaba

liikumise ja vabakaubanduse põhimõtetega.

17. Mittearvestatud.

Vt vastust märkusele nr 3.

6. Eesti Apteekrite Liit -

7. Eesti Proviisorite Koda -

8. Eesti Proviisorapteekide Liit -

9. Eesti Haiglaapteekrite Selts /

20.01.2024

Teeme omapoolse ettepaneku anda haiglaapteekidele

õigus lähtuvalt ravimiseaduse § 64 lõikele 31 taotleda

ravimiametilt müügiloaga võõrkeelses pakendis

ravimi kasutusluba eeldusel, et ravimit ei turustata

otse patsiendile, teisi sama toimeaine, ravimvormi ja

tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga

katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese

tervise seisukohast.

Selgitame: müügiloaga kuid võõrkeelse pakendi

kasutamise vajaduse korral esitab kasutusloa taotluse

ravimiametile arst või esitatakse vastav taotlus

müügiloa hoidja poolt. Arvestades tänast olukorda

ravimite kättesaadavuse osas, müügiloaga ravimite

võõrkeelsete pandite osakaalu haiglates ning kiiret

reageerimise vajadust tarneraskuste ennetamisel ei

pea me põhjendatuks, et taotluse saab esitada ainult

arst või müügiloa hoidja. Haiglaapteekide vaatest ei

ole tegemist arstlikku kompetentsi vajava

menetlusega, on vaid tehnilis-formaalne protseduur.

Mittearvestatud.

Tegemist on ravimiseaduse regulatsiooni

küsimusega, mida ei ole võimalik

reguleerida määrusega.

Müügiloa hoidja saab kinnitada müügiloale

vastavust, v.a pakendi märgistuse keel.

Arsti taotlus on reguleeritud müügiloata

ravimi taotlusega.

Ettepaneku puhul jääb vastuseta küsimus,

kuidas haiglaapteek saab kinnitada, et

ravim vastab Eestis kehtivale müügiloale,

v.a pakendi märgistuse keeld? Kinnituse

saab anda müügiloa hoidja.

Ühe tõstatatud probleemi lahendusena on

arutlusel ettepanek, et haiglaapteegid ei

peaks alati ise sellist luba taotlema, vaid

tarneraskuste korral saab Ravimiamet ise

lubada müügiloata ravimi kasutamist.

9

Haiglaapteekritele vastava õiguse andmine vähendaks

tervishoiusüsteemi bürokraatiat, kiireneks asjaajamise

protseduur ja paraneks ravimite kättesaadavus.

10. Eesti Farmaatsia Selts -