Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/49

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

19.07.2024 nr RKU-4/49

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Genzyme Corp. esitas 14.06.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise

uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes

1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Genzyme Corp. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr EFC16035 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: EFC16035 (versioon 13 kuupäevaga 20. november 2023)

uuringu referentsnumber: 20-028

uuringu nimetus: III faasi, randomiseeritud, topeltpime efektiivsuse ja ohutuse uuring

SAR442168 võrdlemiseks platseeboga primaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga uuringus

osalejatel (PERSEUS)

uuringu sponsor: Genzyme Corp.

uuritavate arv Eestis: 7

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka tn 12C, 11315 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lionel Bascles

Genzyme Corp.

450 Water Street

02141-2288 Cambridge

AMEERIKA ÜHENDRIIGID

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

peadirektori ülesannetes

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

19.07.2024 nr RKU-4/49

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Genzyme Corp. on

14.06.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no EFC16035 under the following conditions:

protocol no: EFC16035 (Version 13, dated November 20, 2023)

full title of the trial: A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study

comparing SAR442168 to placebo in participants with primary progressive multiple sclerosis

(PERSEUS)

sponsor of the trial: Genzyme Corp.

number of subjects in Estonia: 7

principal investigators and study locations:

- Dr Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka tn 12C, 11315 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Lionel Bascles

Genzyme Corp.

450 Water Street

02141-2288 Cambridge

UNTED STATES

2 (2)

(digitally signed)

Ott Laius

Deputy Director General

on duties of Director General