Vastus

1

Ingrid Ots-Vaik

Saatja: Ingrid Ots-Vaik Saatmisaeg: neljapäev, 15. veebruar 2024 14:29 Adressaat: 'Taavi Tamm' Teema: RE: Küsimus Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu otsuste kohta - Tervise

Arengu Instituut

Tere! Iga muutus EBINi loa alusdokumen des ja tegevustes tuleb eelnevalt kooskõlastada. St kõikides uuringus osalevate isikute muutuse kohta tuleb esitada taotlus. EBIN on sisemiselt otsustanud, et selliseid taotlusi menetletakse kiirmenetluses. Viimast menetlusliiki kasutatakse olukorras, kus tehakse nö tehnilisi muudatusi põhitaotluses. Nt lisatakse või võetakse maha uuringu meeskonnas inimesi, pikendatakse uuringu tähtaega. Kui taotluses soovitakse teha sisulisi muudatusi, nt muudetakse uuringu põhieesmärki või lisatakse alameesmärke, muudetakse metoodikat, muudetakse soovitavate andmekoosseise, läbib muudatuse taotlus korralise menetluse. Iga muudatusega peab olema kaasas kaaskiri, kus selgitatakse muudatuse põhjuseid. Lisaks peab olema ka põhitaotluses eraldi markeeritud, et hindamise käigus saaks hinnata muudatuse mõju uuringu taotlusele tervikuna ning ka see tuleb esitada EBINili. Mõlemal juhul lõppeb menetlus otsusega, kas taotletud muudatus kooskõlastatakse või ei. Mõistagi tõstab see EBINi halduskoormust, samas annab see aga EBINile taga se, et see uuring, millele hinnang antakse on päriselt ka relevantne. Otsuse lahutamata lisa on ka taotlus koos lisadega. Eelmisest aastast alates oleme lisanud kõikidesse otsustesse ka nn disclaimeri: Selgitus: Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu otsus uuringu taotluse osas ei kohusta isikuandmete või andmekogu vastutavat või volitatud töötlejat andmeid uurijale väljastama. Isikuandmete või andmekogu vastutav või volitatud töötleja on kohustatud hindama, kas isikuandmete väljastamine uuringu tegemise eesmärgil ja uurija poolt taotletud viisil on tehniliselt võimalik, lubatud ja vastab õigusaktidele. - Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu annab hinnangu planeeritavas uuringus isikuandmete töötlemise suhtes taotluses esitatud kirjelduse ja dokumentide alusel. Uuringus kasutatavate isikuandmete vastutav või volitatud töötleja (vastutav uurija ning uuringumeeskond) vastutab isikuandmete töötlemise nõuetekohasuse ja õigusaktidele vastavuse eest ka siis kui nõukogu on uuringu kooskõlastanud. - Andmesubjektide poolt teadusuuringuga seoses esitatud andmekaitsealastele päringutele ja taotlustele kohustub vastama kas uuringumeeskond või isikuandmete vastutav või volitatud töötleja, sõltuvalt päringust. Juhul, kui soovite analoogset selgitust TAI ee kakomitee otsustele lisada, olete vabad seda kasutama. Tervitades Ingrid Ots-Vaik Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu | [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn 626 9301 | http://www.sm.ee

From: Taavi Tamm <[email protected]> Sent: Thursday, February 15, 2024 11:32 AM

2

To: SM Info Subject: Küsimus Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu otsuste kohta - Tervise Arengu Instituut Lugupeetud Ees bioee ka ja inimuuringute nõukogu esindaja Kirjutan Teile Tervise Arengu Ins tuudist, kui erinevate andmekogude vastutav/volitatud töötleja. Sooviksin küsida seoses Ees bioee ka ja inimuuringute nõukogu (EBIN) poolt uuringute tarbeks antavate lubadega ja vastutavate uurijatega. Olukorras kus uuring kestab mitu aastat, sh kogutakse eriliigilisi isikuandmeid jooksvalt mitme aasta vältel, aga uuringu käigus vahetub vastutav uurija, siis kas sellest tuleb EBINit informeerida? EBIN väljastab ju siiski oma otsuse/loa talle esitatud ja otsuse lahutamatuks lisaks oleva taotluse alusel ning selles toodud vastutavale uurijale ja tema uuringumeeskonnale. Kas EBINit tuleb vastutava uurija muutusest teavitada ning kas EBIN annab sellises olukorras välja uue otsuse või kooskõlastab seda muudmoodi? Ma oleksin väga tänulik kui Teil oleks võimalik vastata esimesel võimalusel. Lugupidamisega Taavi Tamm jurist Tervise Arengu Instituut Jälgi meid Facebookis