Ravimite hulgimüügi määruse muutmine

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi

tingimused ja kord“ muutmise määruse seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Määruse muutmise tingib vajadus viia rakendusakt kooskõlla Riigikogus 23. novembril 2023.

a vastu võetud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise

seaduse muutmise seaduses (eelnõu 299 SE) ette nähtud muudatustega.

Muudatuste eesmärk on korrastada määruse struktuuri ja ajakohastada kehtivaid nõudeid:

samaliigilised nõuded koondatakse vastava regulatsiooni paragrahvidesse; sätted, mis

üksteist dubleerivad või on kaotanud regulatiivsuse, tunnistatakse kehtetuks; korrastatakse

ja ühtlustatakse ravimiregulatsioonis kasutatavaid mõisteid; reguleeritakse vajadust

võimaliku ravimi tarneraskuse esinemist mõjutavast sündmusest Ravimiametit teavitada;

täpsustatakse tegevusloa omaja ja pädeva isiku ülesandeid ning viiakse määruse sätted

kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 84 ja artikli 85b lõike 3

alusel 5. novembril 2013 antud suunistega 2013/C 343/01 inimtervishoius kasutatavate

ravimite hea turustamistava (GDP) kohta.

1.2. Määruse ettevalmistaja

Määruse ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik

Mari Amos ([email protected]). Määruse väljatöötamisel osales Ravimiameti

õigusosakonna juhataja Andrus Varki ([email protected]). Määruse juriidilise

ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome ja isikuandmete

kaitse nõunik Alice Sündema ([email protected]).

Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna

dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru.

1.3 Märkused

Muudetakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi

tingimused ja kord“ redaktsiooni, mis on Riigi Teatajas avaldatud avaldamismärkega RT I,

29.10.2022, 17.

Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse

tähenduses.

2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs

Määrus koosneb ühest paragrahvist.

Punktiga 1 muudetakse määruse § 1 lõigete 1 ja 2 sõnastust selliselt, et kasutatavad

mõisted oleksid korrastatud ning ravimiseaduses ja selle allaktides kasutatavate mõistetega

kooskõlas.

Lõikes 1 kasutatakse mõiste „käitlemistoimingud“ asemel edaspidi mõistet „käitlemisega

seotud toimingud“, mis hõlmavad näiteks hinnakujundust (hinnakujunduse alused ja kord on

kehtestatud Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrusega „Ravimite hulgi- ja

jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“ ravimiseaduse § 15 lg 1

alusel), tarnijate ja klientide kvalifitseerimist (GDP-st tulenevad väljendid), sisseostetavate

teenuste korraldamist jms. Uue mõiste kasutamine määruses ei tekita senisest erinevaid

õigusi ega kohustusi, vaid see võetakse edaspidi määruses kasutusele eesmärgiga

vähendada varasemat pikka teksti.

Lõikes 2 tehakse keeleline parandus. Sõnade „kuuluvad kohaldamisele“ asemel on

korrektne kasutada sõna „kohaldatakse“. Samuti jäetakse lõikest välja lause

„Hulgimüügiettevõte tähendab määruses sellisel juhul tootmisettevõtet“, sest sellel puudub

regulatiivne sisu. Määruse tekstis on kasutatud (siin ja edaspidi) mõiste „hulgimüügiettevõte“

asemel mõistet „ettevõte“, kuivõrd määruse adressaadiks on ettevõte, kes omab ravimite

hulgimüügi tegevusluba, mistõttu ei ole asjakohane kasutada täiendit „hulgimüügi-“.

Punktiga 2 täiendatakse määruse § 1 lõigetega 3 ja 4. Lõikes 3 sätestatakse kohustus

järgida kõiki hulgimüügile kehtestatud nõudeid ka ravimite ekspordi korral. Selline nõue

tuleneb GDP punktist 5.9, mille kohaselt kuuluvad ravimite hulgimüügile seatud nõuded kogu

ulatuses kohaldamisele ka ravimite ekspordi puhul, v.a müügiloa nõue. Kuigi samasisuline

nõue tuleneb ka ravimiseadusest, mille kohaselt ei ole ekspordile hulgimüüginõuete

järgimisest erandeid tehtud, ei ole see õiguskorras sõnaselgelt sätestatud. Muudatus on

vajalik õigusselguse tagamiseks.

Ravimiseaduse regulatsiooni kohaselt ei ole lubatud kõik, mis ei ole keelatud, kuna ravimite

käitlemine on loareservatsiooniga tegevus. Seega on tegevused lubatud üksnes kehtestatud

ulatuses ja vastava loaga ning asukohas. Samuti on RavSis kehtestatud, et ravimite

hulgimüügil tuleb kohaldada GDP nõudeid ja hulgimüüjal peab olema pädeva asutuse poolt

väljastatud GDP sertifikaat, mis kantakse üle-euroopalisse tegevuslubade andmebaasi.

Selle kaudu käitlejad saavad veenduda isiku tegevuse piirides ja legaalsuses. Sertifikaadi

puudumisel ei ole ka lubatud hulgimüügiga tegeleda. Ekspordi piiramise nõue on välja

toodud GDP-s ja määruse alusel ei looda uusi kohustusi, vaid üksnes tuuakse sõnaselgelt

praegu kehtivf kohustus välja.

Lõikes 4 esitatakse kvaliteedisertifikaadi mõiste, mille kohaselt võib sertifikaadiks pidada

käesoleva määruse tähenduses iga ravimi kvaliteedikontrolli läbimist kinnitavat dokumenti.

Punktiga 3 täiendatakse määrust §-ga 11, milles sätestatakse nõuded kvaliteedijuhtimisele.

Lõikega 1 kohustatakse tegevusloa omajat rakendama kvaliteedisüsteemi ning täpsustama

juhatuse liikmete tööjaotuse ja vastutusalad. Kvaliteedisüsteemi rakendamise kohustus tuleb

GDP-st. Selle punkti 1.1 järgi peab kvaliteedisüsteem hõlmama vastutuse jaotumist

ettevõttes, tööprotsesside kirjeldust ja riskihalduse põhimõtteid. Hulgimüügitegevused

peavad olema selgelt määratletud ning neid tuleb süsteemselt hinnata, et tagada hulgimüügi

ja ravimite kvaliteet. Süsteemi kavandamisel ja rakendamisel on kohane lähtuda ettevõtte

suurusest, struktuurist ja käitlemistoimingute olemusest ning ettevõtte tegevuse keerukusest.

Kvaliteedisüsteemis tööprotsesside kirjeldamisel ei ole eeldatud niisugust üksikasjalikkuse

taset nagu tööeeskirjades. Oluline on näidata nõuded ja põhimõtted, mida järgitakse.

Kvaliteedisüsteem peab tagama ravimite nõuetekohase käitlemise.

Süsteemi rakendamiseks on vaja kehtestada juhatuse tööjaotus ja vastutusalad. Sätte

eesmärk on tagada, et ettevõtte juhatus on ravimite käitlemise nõuetega ja ettevõttes

toimuvaga kursis. Ei ole eeldatud, et juhatus peab olema mitmeliikmeline. Säte on mõeldud

rõhutama, et mitmeliikmelise juhatuse korral ei tohi olla ebamäärasust selles, kes milliste

käitlemistoimingute nõuetelevastavuse peab tagama. Kui juhatuse liikmed ei ole omavahel

kohustusi ära jaganud, ei saa juhatuse liige (tulenevalt korraliku ettevõtja hoolsuse

standardist) eeldada, et konkreetse kohustuse täidab omal algatusel mõni teine juhatuse

liige. Tööjaotuse puudumise korral peavad kõik juhatuse liikmed astuma samme, et tagada

konkreetse kohustuse nõuetekohane täitmine. Selliste sammude astumata jätmise eest

vastutavad kõik juhatuse liikmed.

Kuigi juhatuse määratud pädev isik peab järgima, et ettevõttes täidetakse ravimite

käitlemisnõudeid, on juhatus juriidilise isiku seadusliku juhtorganina kohustatud täitma oma

ülesandeid tagamaks, et ettevõte täidab ravimite hulgimüügile kehtestatud nõudeid.

Lõikes 2 sätestatud nõuded tulevad GDP punktist 1.5, mille kohaselt on süsteemi oluliseks

osaks kvaliteediriski haldus. Ettevõttelt eeldatakse valmisolekut reageerida, kui

realiseeruvad erinevat laadi riskid, mis võivad ohustada või mõjutada ravimite kvaliteeti.

Riskide hindamise eesmärk on riskide tuvastamise ja nende maandamiseks vajalike

meetmete rakendamise kaudu tagada riskide maandamine ja seeläbi käideldavate ravimite

kvaliteet. Kvaliteedisüsteemi tuleb perioodiliselt üle vaadata.

Lõikes 3 sätestatud riskide hindamise eesmärk on teha õigel ajal muudatused, et vähendada

riskide realiseerumise tõenäosust ja tagada käitumisplaan juhuks, kui need realiseeruvad.

Iga käitlemistoimingu juures hinnatakse võimalikke riske, mis võivad ravimite säilimist ja

kvaliteeti mõjutada. Tavaliselt hinnatakse muu hulgas riski mõju ulatust, realiseerumise

tõenäosust ja tuvastamise võimalikkust. Arvestada tuleb ka ravimite transportimisega

seonduvat, sõltumata sellest, kas transpordi korraldab klient või on transporditeenus

logistikaettevõttelt sisse ostetud.

Lõikes 4 reguleeritud muudatuste hindamine on osa kvaliteedisüsteemist ja riskihaldusest.

Oluline on muudatustega seotud toimingud dokumenteerida. See võimaldab ettevõtte

tegevust planeerida ja vajaduse korral korrigeerida. Samuti on dokumenteerimine oluline

ettevõttes järjepideva muudatuste halduse tagamiseks ja järelevalvet tegevale

haldusasutusele. See võimaldab nii ettevõttel endal kui järelevalve käigus hinnata, kas

ettevõte on muudatusi korrektselt hallanud.

Lõikes 5 sätestatud kõrvalekallete dokumenteerimise nõue on GDP üks olulisematest

põhimõtetest. Erinevat laadi juhtumid ei tohi jääda märkamata ega teadvustamata.

Kvaliteedisüsteem kaotab tähenduse, kui puudub kontroll juhtumite üle, mida ei ole

riskihindamise põhjal kaardistatud. Kõrvalekallete halduse üks eesmärk on võtta ennetavaid

meetmeid, et vältida kõrvalekalde kordumist tulevikus. Lõige hõlmab kõikvõimalikud

kõrvalekalded, mis leiavad aset ravimite käitlemisel, sealhulgas kõrvalekalded, mis leiavad

aset ravimite transportimisel, näiteks seoses temperatuuriga, samuti näiteks

komplekteerimisel esineda võivad vead. GDP märgib muudatuste halduseks loodud

süsteemi proportsionaalsust (nt keerukus ja detailsus olenevad ettevõtte struktuurist).

Kuivõrd GDP ja käesolev määrus reguleerivad ravimite käitlemist, ei ole eeldatud, et

samasuguse üksikasjalikkusega tuleks hallata muudatusi ja kõrvalekaldeid, mis ei ole seotud

ravimite käitlemisega.

Punktiga 4 muudetakse §-de 2–4 sõnastusi.

Paragrahvi 2 muudetakse määruse § 2 sõnastust. Paragrahvi pealkiri „Nõuded ruumidele ja

sisseseadele“ asendatakse pealkirjaga „Ruumid ja seadmed“, mis peegeldab täpsemini

paragrahvi sisu, kus on sätestatud üldised nõuded ruumidele ja seadmetele ravimeid

käitlevas hulgimüügiettevõttes. Kehtiva määruse lõiked 1 ja 2, mis puudutavad nõudeid

ruumidele ja seadmetele ravimite säilitamiseks, tunnistatakse kehtetuks ning viiakse üle

sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusesse nr 19 „Ravimite säilitamise ja

transportimise tingimused ja kord“ (§ 3), mille reguleerimisesemesse need kuuluvad.

Uue lõike 1 esimeses lauses täpsustatakse, et ravimite vastuvõtmiseks ja väljastamiseks

olev ala peab olema vastavalt märgistatud, samuti peab ravimite vastuvõtmiseks määratud

ala võimaldama teha vastuvõtukontrolli. Muudatuse aluseks on GDP punkti 3.2 seitsmes

lõik, milles on sätestatud, et vastuvõtualad, kus kohaletoodud kaupa pärast vastuvõtmist

kontrollitakse, peavad olema eesmärgipärased ja sobivalt varustatud. Piisava varustatuse

olemasolu hindab iga ettevõte ise, seda täpsemalt ei reguleerita. Vastuvõtukontrollil on

üldjuhul vaja arvutit ja ruumi paberdokumentide jaoks, samuti võib vaja minna muid

töövahendeid.

Lõikes 2 täpsustatakse, et ravimite vastuvõtu- ja väljastusala peab kaitsma ravimeid

ilmastiku mõju eest. Sõna „väljastuskoht“ asendatakse sõnaga „väljastusala“.

Lõikes 3 sätestatakse kohustus tagada ravimiseaduse § 38 lõikes 3 sätestatu ehk

tegevusloaga kindlaks määratud tegutsemiskohas turvameetmete ja juurdepääsupiirangute

rakendamine, mis piiravad kolmandate isikute juurdepääsu kohtadesse, kus säilitatakse

ravimeid ja hoitakse dokumente. Turvameetmete ja juurdepääsupiirangute tagamine on

detailselt sätestatud GDP punktis 3.2. Ühe tavapärase meetmena on nimetatud jälgitavat

alarmsüsteemi. Käesolev määrus jätab turvalisuse tagamise konkreetse viisi ettevõtte

otsustada (väiksemates ettevõtetes ei pruugi keerukas alarmsüsteem olla proportsionaalne

nõue). Seejuures on oluline kehtestada turvalisuse kaalutlustel ettevõttes protseduurid

sisseostetavate teenuste (nt koristusteenus) kasutamisel ja teiste ettevõtteväliste isikute

vastuvõtmisel (nt kes, kuhu ja mis tingimustel võivad elektritööde tegemiseks pääseda ilma

saatjata), et välistada olukorda, kus kõrvalised isikud võivad pääseda kohtadesse, kus

säilitatakse ravimeid ja hoitakse dokumente.

Lõikes 4 sätestatud nõue on määrusesse toodud GDP punkti 3.3 kolmandast lõigust, mille

teise ja kolmanda lause kohaselt peavad ettevõttes olema paigaldatud sobivad

häiresüsteemid, mis annavad häiret, kui esineb kõrvalekaldeid eelnevalt kindlaksmääratud

säilitamistingimustest. Kõrvalekalded tuleb dokumenteerida, kajastades kõrvalekaldega

seotud asjaolud ja selle põhjused. Süsteemi toimimiseks ja nõuete täitmiseks peavad

häirepiirid olema sobivalt seadistatud ja häiresüsteemi tuleb regulaarselt kontrollida, et

tagada selle korrasolek. Oluline on märkida, et häirepiirid tuleb seadistada vastavalt ravimite

nõutavatele säilitamistingimustele.

Lõige 5 sätestab ravimite käitlemisel kasutatavate seadmete hooldamise kohustuse. Sätte

aluseks on GDP punkti 3.3 esimene lõik, mille kohaselt peavad ravimite säilitamist ja

turustamist mõjutavad seadmed olema kavandatud, paigutatud ja hooldatud vastavalt

seadme kindlaksmääratud otstarbele. Tegevuse funktsionaalsuse seisukohast olulistele

seadmetele tuleb koostada hoolduskava.

Lõike 6 kohaselt tuleb seadmeid, mida kasutatakse ravimite säilitamistingimuste tagamiseks

ja jälgimiseks, regulaarselt kontrollida, ja kui asjakohane, kalibreerida, arvestades

riskihindamise tulemusi. Sätte sõnastus tuleb GDP punkti 3.3 teisest lõigust, mille kohaselt

tuleb ravimite säilitamise keskkonna kontrolli all hoidmiseks või jälgimiseks kasutatavaid

seadmeid kindlaksmääratud ajavahemike järel riski- ja usaldusväärsuse hindamise alusel

kalibreerida. Nõude kehtestamise eesmärk on tagada seadmete töökorras oleks, et oleks

võimalik tagada ravimite säilitamiseks kehtestatud tingimused ja nende tingimuste jälgimise

võimekus.

Lõikes 7 sätestatakse, et riskihindamisega tuleb kindlaks määrata, milliseid seadmeid ja

toiminguid on vaja kvalifitseerida ja/või valideerida. Lõike sätestamise eeskujuks on GDP

punkt 3.3.2. Kvalifitseerimine või valideerimine tuleb teha enne tegevuse alustamist ja

olulisemate muudatuste järel. Kvalifitseerimise ja valideerimise eesmärk on teha täiendavaid

katseid, mõõtmisi ja teste ning vajaduse korral uurida seadme või protsessi toimivust

äärmuslikes tingimustes. Täiendavate katsete ja mõõtmiste eesmärk on saada kinnitust, et

kui igapäevatöös jäetakse teatud kontrollid ja jälgimised tegemata (eri ressursside mõistliku

kasutamise eesmärgil), võib siiski kindel olla, et olukord on soovitud/nõutud piirides (nt

temperatuurivahemik püsib transportimise ajal konkreetse pakendamisviisi korral 2...8 °C

piires 36 tundi kogu pakendi ja veoki kogu laadungi ulatuses). Äärmuslike tingimuste

uurimise eesmärk on sama, mis eespool kirjeldatud näite puhul – saada andmeid, mis

näitavad, et soovitud temperatuurivahemiku püsimine pakendis on tagatud ka tingimustel,

mida iga päev ei esine, kuid mis aeg-ajalt võivad ette tulla (nt välistemperatuurid +30 või -

20 °C). Ei ole võimalik uurida kõikmõeldavaid olukordi. Olukordades, mis on väljaspool

valideeritud tingimusi, tuleb igapäevatöös vajaduse korral kasutada lisameetmeid (nt muuta

transpordikorraldust, paigutada täiendavaid temperatuurisonde vm).

Kvalifitseerimise ja valideerimisega tehakse kindlaks, et saadakse järjepidevalt soovitud

tulemused. Kvalifitseerimise/valideerimise mõistete kasutamine ja sisustamine võib isiku- või

ettevõttepõhiselt mõnevõrra varieeruda. Tihti kasutatakse kvalifitseerimise mõistet seadmete

toimimise kindlakstegemisel ja valideerimise mõistet protsessi uurimisel, kuid sõnakasutuse

harjumused on erinevad ning seadet ja protsessi ei ole alati võimalik eraldada.

Enamasti on mõne aja tagant vaja nimetatud uuringuid korrata, kui toimuvad olulised

muutused või kui aja jooksul kuhjuvad mitmed, eraldiseisvalt väheolulised muutused, mis

koostoimes tingivad vajaduse uuringuid korrata. Üldkehtivaid reegleid ega valemeid

kvalifitseerimise ja valideerimise kohta ei ole kehtestatud, hinnata tuleb konkreetset olukorda

ning läheneda teaduslikult ja olukorda analüüsides. Ravimite hulgimüügis ei ole

kvalifitseerimine ja valideerimine kuigi mahukas. Üks keerulisemaid valdkondi on

arvutisüsteemid, nende hulgas näiteks laoprogrammid, mis muu hulgas asendavad füüsilise

karantiini administratiivse karantiiniga, või robotid, mis komplekteerivad erinevaid ravimeid

saadetisse.

Lõike 8 kohaselt tuleb enne arvutisüsteemi kasutusele võtmist ja pärast olulisemate

muudatuste tegemist asjakohase valideerimise või muu dokumenteeritud hindamisega

tõendada, et süsteem on suuteline soovitud tulemusi täpselt, järjepidevalt ja korratavalt

saavutama. Sätestatava kohustuse aluseks on GDP punkt 3.3.1, mis sisaldab mitut

täpsustust arvutisüsteemidele. Käesolev lõige on sõnastatud üldiselt ning selle eesmärk on

tagada, et arvutisüsteem on suuteline saavutama soovitud tulemusi täpselt, järjepidevalt ja

korratavalt.

Paragrahvi 3 pealkiri „Nõuded personalile“ asendatakse üldisema pealkirjaga „Personal“, mis

hõlmab endas ka tegevusloa omaja kohustusi seoses personaliga.

Lõike 1 kehtivas sõnastuses on kohustus määrata pädeva isiku asendaja(d) ja konkreetsete

toimingute eest vastutajad pandud hulgimüügiettevõtte juhile. Uue sõnastuse kohaselt on

see kohustus tegevusloa omajal (äriühingul), kellel on ravimiseaduse § 44 järgi vastutus

kvaliteedisüsteemi rakendamise ja õigusnormide täitmise tagamiseks vajalike tingimuste

loomise eest. Konkreetsete toimingute eest vastutajate ja asendajate määramine on nõutud

ka kehtivas määruses (§ 4 lg 5). Muudatusettepanekus on sätte asukohta muudetud ja see

asub nüüd käesolevas lõikes.

Eesti õigusruumis kasutatava mõiste „pädev isik“ ja GDP-s esineva mõiste „vastutav isik“

(responsible person) kohta tuleb märkida, et GDP-s ei sisaldu mõistet „pädev isik“. GDP

ingliskeelses algtekstis kasutatakse mõistet responsible person, mis GDP ametlikus tõlkes

on tõlgitud sõna-sõnalt „vastutav isik“, kuid arvestades, kuidas GDP-s on nimetatud instituut

reguleeritud, on Eesti õigusruumis (ravimiseaduses ja selle allaktides) selle vasteks „pädev

isik“. Need mõisted on samastatavad. GDP-s „vastutava isikuna“ (responsible person)

sätestatut tuleb mõista kui pädeva isiku kohta käivaid norme nii käesoleva määruse kui

ravimiseaduse § 54 lõike 4 tähenduses.

Ravimiseaduse § 54 lõige 4 sätestab pädeva isiku vastutuse, mis hõlmab kogu ettevõtte

tegevuse, mis on seotud ravimite käitlemisega ning arvestuse ja aruandlusega ravimite

hulgimüügil. Kitsamalt konkreetsete toimingute eest vastutavate töötajate kohta on

määruses kasutatud sõna „vastutaja“.

Lõike 2 aluseks on GDP 2. peatükk ja selle eesmärk on tagada kompetentse tööjõu

olemasolu. Ettevõttes peab olema tagatud, et kõikidel ravimite käitlemisega tegelevatel

töötajatel (sh pädeval isikul) oleks väljaõpe ravimialastes õigusaktides ja inimtervishoius

kasutatavate ravimite korral GDP-s sätestatu alal. Koolitus peab toimuma vastavalt ettevõtte

ja töötajate vajadustele. Koolitusprogrammi tuleb perioodiliselt hinnata, et seda vajaduse

korral ajakohastada.

Lõige 3 reguleerib nõuet, mis on sätestatud kehtiva määruse § 4 lõikes 6. Sätte asukohta on

muudetud, et see järgneks sisu poolest loogiliselt uuele lõikele 11, mis käsitleb personali

kompetentsust. Lõike sõnastusest on välja jäetud sõnad „ja õigusakte“, kuna töötajad

täidavad oma tööülesandeid tööeeskirjadest lähtudes, mis peavad vastama kehtivale

õigusele ja olema selle alusel koostatud. Tööeeskirjade ajakohastamine ja kinnitamine on

pädeva isiku kohustus (vt § 4 lg 4 muudetud sõnastust).

Lõike 4 kohaselt peab lõikes 1 nimetatud isikute ravimite käitlemisega seotud tegevused

ning sellega seotud vastutus olema kirjeldatud ametijuhendis. Nõude eesmärgiks on tagada,

et käitlemistoimingud oleksid tehtud seaduses sätestatud nõudeid järgides.

Lõikes 5 asendatakse ka mõiste „hulgimüügiettevõte“ mõistega „ettevõte“ käesoleva

seletuskirja punktis 1 selgitatud põhjendustel. Samuti selgitatakse mõiste „ametijuhend“ sisu

käesoleva määruse kontekstis.

Lõigete 6 ja 7 sätestamise eesmärk on tagada, et pädeval isikul, kes vastutab ravimite

käitlemise nõuete järgimise eest, oleks ettevõttes piisavalt õigusi, et langetada otsuseid oma

vastutusalasse jäävates küsimustes. GDP punkti 2.2 kolmanda lõigu järgi kirjeldatakse

pädeva isiku õigust langetada otsuseid ametijuhendis. Pädeval isikul peavad olema

küllaldased õigused ja vahendid, mis on vajalikud pädeva isiku ülesannete täitmiseks ja

tema vastutusala sisustamiseks. Lõike 7 teises lauses sätestatud kohustuse, mille kohaselt

peab pädev isik olema pidevalt kättesaadav, eeskujuks on GDP punkti 2.2 teine lõik. Pädev

isik, kes vastutab ravimite nõuetekohase käitlemise eest ettevõttes, peab vajaduse korral

olema kättesaadav nii ettevõttele kui ka järelevalveorganitele, et vajaduse korral oleks

võimalik pädevalt isikult kiiresti infot saada ning langetada ettevõtet mõjutada võivaid

otsuseid. Seega pädev isik peab olema pidevalt kättesaadav ka vastavalt GDP-le. See nõue

on oluline, kuna pädev isik kannab ettevõttes vastutust ravimite nõuetekohase käitlemise

eest ning omab selleks vajalikku sekkumis- ja otsustusõigust. Pädevale isikule tuleb määrata

asendaja, kes täidab tema rolli, kui pädev isik viibib töölt eemal. Vajadusel on võimalik

määrata mitu pädevat isikut või mitu pädeva isiku asendajat.

Lõikega 8 konkretiseeritakse pädeva isiku vastutusalad ning täiendatakse ülesandeid, mis

kuuluvad lisaks ravimiseaduses ja muudes ravimialastes õigusaktides sätestatule pädeva

isiku vastutusalasse. Punkti 1 kohaselt peab pädev isik tagama kvaliteedisüsteemi

rakendamise. Punkt 2 paneb pädevale isikule kohustuse korraldada toiminguid ja tagada

nõuetekohane dokumenteerimine, et ravimite käitlemise nõuete ja sellekohase

dokumentatsiooni pidamise järgmine oleks tagatud. Punkti 3 kohaselt korraldab pädev isik

töötajate esmase ja jätkukoolituse kava täitmise. Punkt 4 sätestab, et pädeva isiku

ülesannete hulka kuulub ka ravimite tagasikutsumise korraldamine, kuivõrd lõppastmes on

pädev isik õigustatud vastu võtma otsuse, kas ravimid tagasi kutsuda või mitte. Ühtlasi peab

punkti 5 kohaselt pädev isik korraldama ettevõttes ravimitega seonduvate kaebuste

lahendamise, sealhulgas dokumenteerimise. Punkti 6 kohaselt korraldab pädev isik tarnijate

ja klientide kvalifitseerimise. Punkti 7 alusel peab pädev isik heaks kiitma määruse §-s 41

käsitletavad sisseostetavad teenused. Punkti 8 kohaselt peab pädev isik ette valmistama

ettevõttesisese regulaarse kontrolli kava, korraldama selle rakendamise ja vajaduse korral

asjakohaste meetmete väljatöötamise ning tagama nende rakendamise. Kuivõrd pädeval

isikul on võimalik ettevõtte töö sujuvamaks ja tõhusamaks korraldamiseks ülesandeid

delegeerida, on punkti 9 kohaselt pädeva isiku ülesannete hulgas ülesannete delegeerimise

dokumenteerimine ja sellealase dokumentatsiooni säilitamine. Punkti 10 kohaselt otsustab

pädev isik tagastatud, defektsete, oletatavalt defektsete, tagasikutsutud, võltsitud või

võltsingukahtlusega ravimite edasise käitlemise ja punkti 11 alusel tagastatud ravimite uuesti

väljastuslattu lubamise.

Seoses lõike 8 sätestamisega tuleb täiendavalt selgitada järgmist. Pädeva isiku kohustuste

ja vastutusega seoses sätestab GDP punkti 2.2 lõige 2: „The responsible person should fulfil

their responsibilities personally (…) may delegate duties but not responsibilities – (…) peab

täitma oma vastutust isiklikult (…) võib delegeerida tööülesandeid, aga ei tohi delegeerida

tegevustega seotud vastutust”. Pädeva isiku vastutuse hulgas on mitu punkti sõnastatud

algusega „tagama“, st pädev isik peab tagama, et midagi saab tehtud. Mõned tegevused,

mille eest pädev isik vastutab, on seevastu sõnastatud konkreetse toiminguna: „x) deciding

on the final disposition of returned, rejected, recalled or falsified products – võtta vastu lõplik

otsus tagastatud, tagasilükatud, tagasikutsutud või võltsitud toodete osas; xi) approving any

returns to saleable stock – anda heakskiit tagastatud toodete tagastamiseks

väljastamislattu“. Tagastatud ravimite kohta sätestab GDP punkt 6.1 muu hulgas:

„assessment of returned medicinal products should be performed before any approval for

resale – enne uuesti müüki suunamise heakskiitmist tuleb teostada tagastatud ravimite

hindamine.“ Punkti 6.3 teise lõigu alapunktis iv on sätestatud: „(…) examined and assessed

by a sufficiently trained and competent person authorised to do so – piisava väljaõppe

saanud ja selleks määratud kompetentne isik on neid uurinud ja hinnanud“. Eeltoodust

tulenevalt ei pea pädev isik isiklikult tegema kõiki hindamisi ja uurimisi, kuid lõplikud otsused

ja load/heakskiidud on tema anda. Ravimiamet on nimetatud küsimust arutanud ka Euroopa

inspektorite töökohtumistel. Hinnangud ja uurimised võib eelnevalt teha koolitatud töötaja,

pädev isik võib tugineda ettevõtte kvaliteedisüsteemile ning usaldada eelnevaid hinnanguid,

et anda luba/heakskiit. Kvaliteedisüsteemist tuleneb, mil viisil ja kui sageli on pädeval isikul

vaja süveneda juhtumite üksikasjadesse.

Lõige 9 keelab pädeva isiku vastutuse delegeerimise teistele isikutele. Lähtudes GDP punkti

2.2. teisest lõigust sätestatakse õigusselguse tagamiseks, et pädeva isiku vastutust ei või

teistele isikutele delegeerida. GDP punkti 2.2 järgi vastutab pädev isik ettevõttes üldisemalt

ravimitega seotud toimingute ja tegevuste nõuetelevastavuse eest. Siiski ei saa ega pea

pädev isik kõiki toiminguid ise tegema ning ülesannete delegeerimine on vajalik – seda

väljendab ka käesoleva paragrahvi lõike 8 punkt 9. Ülesannete delegeerimine ei tohi viia

vastutuse delegeerimiseni. Konkreetse toimingu eest vastutajal on ülesanne toimingu

nõuetekohase tegemise eest (mille täitmine on talle ettevõttesiseselt määratud ning mis on

osa tema tööülesannetest). Lõplik vastutus lasub pädeval isikul, kes vastutab nõuete

rikkumise eest ka järelevalveasutuste ees.

Paragrahvi 4 pealkirjast ja sõnastusest on välja jäetud vastutavaid isikuid puudutavad sätted,

mis on tõstetud personali käsitlevasse paragrahvi (§ 3), kus ühtlasi on kasutusele võetud

sõna „vastutaja“, et eristada teda paremini pädevast isikust. Sisulist muutust võrreldes

kehtiva määrusega ei ole.

Olemasoleva määruse lõige 1 tunnistatakse kehtetuks, sest paragrahvi ülejäänud osa

hõlmab juba lõikes 1 sätestatut ning dubleerimine ei ole vajalik.

Uues lõikes 1 reguleeritakse toiminguid, nende dokumenteerimist ja dokumentatsiooni

säilitamist. Punkti 1 kohaselt tuleb tööeeskirjades üksikasjalikult kirjeldada ravimite tellimist,

sealhulgas sama toimeainega ravimite turustamise korral eelisjärjekorras selliste ravimite

hankimise ja kättesaadavuse tagamist, mille kohta on ravikindlustus seaduse alusel sõlmitud

hinnakokkulepe, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe

müügiloahoidja ravimeid. Kehtiva määruse § 6 lõike 6 järgi on ettevõttel kohustus tagada

hinnakokkulepperavimite hankimine ja kättesaadavus eelisjärjekorras (v.a ühe müügiloa

hoidja ravimeid turustav hulgimüügiettevõte). Määruse § 8 lõike 20 järgi peab ettevõte

hinnakokkulepperavimeid ka eelisjärjekorras pakkuma. Praktikas esineb

hinnakokkulepperavimite kättesaadavusega sageli probleeme ning hulgimüügiettevõtetes ei

ole reeglina eraldi eeskirju, mis puudutaksid hinnakokkulepperavimite kättesaadavuse

tagamist. Seetõttu on oluline, et ravimite tellimise tööeeskirjades oleksid sätestatud eraldi

meetmed ja protseduurid hinnakokkulepperavimite hankimise ja kättesaadavuse

tagamiseks. Eeltoodu lihtsustab ka hulgimüügiettevõtte enda jaoks määruse § 6 lõikes 6 ja §

8 lõikes 20 sätestatud kohustuste täitmist. Punkti 2 kohaselt tuleb tööeeskirjades kirjeldada

tarnijate, vahendajate ja klientide kvalifitseerimist, selle dokumenteerimist ja

dokumentatsiooni säilitamist. Sätte aluseks on GDP-s tarnijate ja klientide kvalifitseerimist

kirjeldavad punktid 5.2 ja 5.3. Käesolevas määruses käsitlevad tarnijate ja klientide

kvalifitseerimist §-d 6 ja 7. Vastavad toimingud on sisuliselt kehtestatud ka ravimiseaduse §

44 lõike 1 punktides 21–24. Punkti 3 sõnastust muudetakse seoses ravimiseaduse

muutmisega, milles loobutakse senisest turustamisloa mõistest. Varem andis hulgimüüjale

õiguse müügiloata ravim apteegile või teisele hulgimüüjale väljastada koos sisseveoloaga

antud turustamisluba. Edaspidi katab termin „eriluba“ ära ka teavituse, mis tähendab, et

teatud juhtudel tuuakse müügiloata ravim Eestisse, teavitatakse Ravimiametit ja

väljastatakse apteegile raviarsti taotlusega rahuldatud ravim. Eriloaga kaasneb õigus

väljastada apteegile või teisele hulgimüüjale raviarsti taotlusega rahuldatud ravim taotluses

märgitud ulatuses. Punkti 4 sõnastuse täpsustamisega tuuakse eraldi välja kohustus

ravimite vastuvõtmisel kontrollida, kas ravimite transportimisel on järgitud säilitamistingimusi.

GDP 9. peatükk sisaldab mitmeid nõudeid transpordile. Käesolevas määruses käsitleb

transporditemperatuuri kontrollimist täpsemalt § 4 lõike 1 punkt 10. Punkti 5 sõnastust

täiendatakse eesmärgiga sätestada, et temperatuurinäitude vaatamisest ja kirjapanekust

üksi ei piisa, vaid vajalikud on tegevused ja tehnilised lahendused eesmärgiga tagada sobiv

temperatuurivahemik ravimite säilitamiseks. Vajalik on temperatuurinäitude regulaarne

ülevaatus ebasoodsate suundumuste varajaseks tuvastamiseks sotsiaalministri

17. veebruari 2005. a määruse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja

kord” järgi (kehtiva redaktsiooni § 2 lg 11; eelnõu § 3 lõike 52 järgi peab ettevõtetes olema

seade, mis salvestab temperatuurinäidud). Punkti 6 sõnastust muudetakse ning tekstiosa

„kõrvaliste isikute juurdepääsu piiramine ravimitele“ asendatakse tekstiosaga „ravimitele ja

dokumentidele juurdepääsu piiramine“. Sätet on täiendatud nõudega kirjeldada

tööeeskirjades, kuidas on piiratud juurdepääs lisaks ravimitele ka sellealasele

dokumentatsioonile. Sätte eesmärk ei ole, et kõrvalised isikud üldse ettevõttele juurdepääsu

ei omaks, vaid et kolmandad asjassepuutumatud isikud ei saaks ligi ruumidele, kuhu neil ei

ole õigust siseneda (nt ruumid, kus säilitatakse ravimeid ja dokumentatsiooni).

Juurdepääsupiirang kehtib isikutele, kellele ei ole juurdepääs tööülesannetest tulenevalt

vajalik, samuti kolmandatele kõrvalistele isikutele üldiselt (nt autojuht, koristaja).

Ladustamiseõiguseta hulgimüüja puhul, kelle tegutsemiskohaks on kontor, eeldatakse, et tal

on dokumentide hoidmiseks ja säilitamiseks eraldi ruum, kuhu ei ole samuti kõrvalistel

isikutel juurdepääsu. Lõiget täiendatakse punktiga 7 „hinnakujunduse tegemine“, mis loob

ettevõtjale kohustuse kajastada tööeeskirjades hinnakujunduse aluseid. Muudatuse eesmärk

on kehtestada ettevõttes ühtsed reeglid hinnakujunduse tegemiseks. Punkti 10 kohaselt

tuleb tööeeskirjades muu hulgas kirjeldada temperatuurivahemiku tagamist ja kontrollimist

transportimise ajal, termolabiilsete ravimite pakkimist transpordiks, transportimisel

kasutatavate sõidukite ja seadmete kasutamist ja hooldust. Nõuded tulevad GDP 9.

peatükist, mis käsitleb ravimite transportimist. GDP punktid 9.1 ja 9.2 sätestavad, et tarnija

peab transportimise ajal tagama vastuvõetava temperatuurivahemiku, tarnija peab järgima

tootja kehtestatud säilitamistingimusi ning peab olema võimalik tõendada, et

transporditingimused ei ole kahjustanud ravimite kvaliteeti. GDP punkti 9.4 kohaselt tuleb

temperatuuritundlike ravimite kohta kehtestada protseduurid, et tagada säilitamistingimuste

järgimine transportimise ajal. Punkti 11 sõnastust muudetakse. Mõiste „tellimustööd“ asemel

võetakse kasutusele mõiste „sisseostetavad teenused“. GDP-s kasutatakse terminit

„allhanketegevused“ (ingl outsourced activities), kuid sisu paremaks edasiandmiseks on

otsustatud mõiste „sisseostetavad teenused“ kasuks. GDP kvaliteedisüsteemi peatükis on

omaette punktis 1.3 esile tõstetud sisseostetavad teenused. Auditeid käsitleb GDP punkt 7.2

(vt käesoleva määruse § 41). Punkti 12 kohaselt võidakse väljastuslaost ravimeid kõrvaldada

mitmesugustel põhjustel, mitte ainult ravimite aegumise korral, vaid ka näiteks juhul, kui

tekib kahtlus ravimi kvaliteedis või muul juhul. Punktis 13 kasutatakse mõiste „ravimi

tagasikutsumine“ asemel sama mõistet mitmuses – „ravimite tagasikutsumine“. Sisulist

muutust sõnastuse muutmisega ei kaasne. Punkt 15 kohustab tööeeskirjades kirjeldama

tegevusi, mis kaasnevad ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimisega,

ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamisega, kõrvalekallete ja veateadete

menetlemisega ning Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele ja Ravimiametile

edastamisega, samuti võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite käitlemisega. GDP punkti

6.4 kohaselt peab ettevõttes olema tööeeskiri olukordadeks, kus hulgimüüja on tuvastanud

võltsitud ravimi või kahtlustab, et ravim võib olla võltsitud. Viidatud sätte järgi tuleb legaalses

tarneahelas tuvastatud võltsitud ravim kohe füüsiliselt eraldada ning seda tuleb säilitada

teistest ravimitest eraldi. Kõik võltsitud ravimitega seonduvad toimingud tuleb

dokumenteerida. Hulgimüüja peab inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel ja

turustamisel veenduma, et ravim ei ole võltsitud, kontrollides ravimi turvaelementide ehtsust

ja terviklikkust komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt, millest

tulenevalt tuleb tööeeskirjades kirjeldada ka tegevusi turvaelementide terviklikkuse ja

ehtsuse kontrollimiseks ja ainulaadse identifikaator kasutuselt kõrvaldamiseks. Punktis 16

sätestatakse ettevõttele ravimite ja hulgimüügiga seotud kaebuste lahendamise

dokumenteerimise kohustus. GDP punkti 6.1 järgi peab ettevõttes olema kirjalik kord

kaebuste lahendamise kohta. Kõik kaebused, kauba tagastamised, võltsingukahtlused ja

ravimite tagasikutsumised peavad olema dokumenteeritud. GDP punkti 6.2 kohaselt tuleb

eristada ravimitega seotud kaebusi nendest, mis on seotud tarne või teenusega (nt

tarnetähtaja ületamine). Kaebuste lahendamise korras peab olema kindlaks määratud,

kuidas toimub tootja ja/või müügiloa hoidja teavitamine ravimiga seotud

kvaliteediprobleemidest. Tarnega seotud kaebuste puhul tuleb toimunut uurida ning

selgitada välja, mis tingis tarnega seotud probleemi. Ettevõttes peab olema määratud

kaebustega tegelev isik, kellel peab olema vajalikul määral tugipersonali, et kaebustega

tegeleda ja neid operatiivselt lahendada. Kui kaebuse asjaolude uurimisel ilmneb ettevõtte

töös puudus, tuleb võtta meetmed, mis tagavad parema töökorralduse ja välistavad sarnaste

probleemide kordumise. Punktiga 17 lisatakse ravimite arvestuse ja aruandluse

dokumenteerimise kohustusele laoseisu perioodilise kontrollimise dokumenteerimise

kohustus. Punkti sätestamisel on eeskujuks GDP punkti 5.5 seitsmes lõik, mis kehtestab

laoseisu regulaarse kontrollimise (stock inventory) nõude. Punktist 18 jäetakse välja sõna

„hulgimüügiettevõtte“, sest kõik määruses sätestatud nõuded kohalduvad

hulgimüügiettevõtetele ja selle sõna kasutamine määruses ei ole vajalik. Punkt 19 sätestab

hügieeninõuete tagamiseks tööeeskirja koostamise kohustuse. GDP punkti 2.5 kohaselt

tuleb isikliku hügieeni puhul kehtestada ja järgida asjakohast korda, mis hõlmab tervishoidu,

hügieeni ja riietust. Lisandub ruumide puhtus, mis peab olema pidevalt tagatud. Nõude

eesmärk on välistada ravimite saastumise võimalus. Kui ettevõte käitleb eritingimusi

nõudvaid või ohtlikke ravimeid, tuleb seda arvestada ka hügieeninõuete tagamise

korraldamisel. Punktist 20 jäetakse välja sõnad „hulgimüügiettevõtte ruumides“. Oluline on,

et ettevõte tegeleb kahjurite tõrjega kogu kompleksis, kus ravimeid käideldakse, et välistada

ravimite saastumise võimalus. Tegemist on üldise nõudega. Punkt 22 sätestab

dokumenteerimisnõuded arvutisüsteemide kirjeldustele, andmete varundamisele ja

taastamisele ning tegutsemisele arvutisüsteemide rikete korral. GDP punktis 3.3.1 on mitu

sätet ravimite hulgimüügis kasutatavate arvutisüsteemide kohta. Muu hulgas nõuab GDP, et

oleks koostatud detailne arvutisüsteemi kirjeldus. Kirjelduses peab olema esitatud ülevaade

ettevõttes kasutatavate arvutisüsteemide ulatusest (millises ulatuses ja milliste

toimingute/tegevuste tegemisel hulgimüügiettevõttes arvutisüsteeme kasutatakse). Kirjeldus

peab sisaldama arvutisüsteemide toimimispõhimõtteid ja eesmärke (nt skänner loeb

ravimipakendilt koodi ja kontrollib arvutisüsteemist pakendiga seotud andmeid). Sätestatud

peavad olema turvameetmed, sealhulgas varukoopiate süsteem ja andmete taastamise

viisid, samuti arvutisüsteemi toimimine koos teiste süsteemidega. GDP punkti 3.3.1 viimase

lõigu järgi tuleb arvutisüsteemide rikete korral (sh andmete taastamine) käituda vastavalt

ettenähtud korrale. Rike või katkestus ei tohi ohustada ravimite kvaliteeti ega ettevõtte

toimimist. Punktis 23 sätestatakse tööeeskirjade haldamise, sealhulgas perioodilise

ülevaatusega seonduva tegevuse dokumenteerimise nõue. Kvaliteedisüsteem hõlmab GDP

punkti 1.2 esimese lõigu kohaselt ka tööeeskirju. GDP punkti 4.2 kaheksas lõik kohustab

dokumente regulaarselt läbi vaatama ja ajakohastama (et need vastaksid õigusnormide

muudatustele, tegelikule töökorraldusele, töötajate tööjaotusele). Tööeeskirjade

ülevaatamine võib olla tingitud kaebusest, et vältida probleemi kordumist. Tööeeskirjadele

tuleb kohaldada versioonikontrolli. Punkt 24 reguleerib kõrvalekallete haldamist ja

asjakohaste meetmete rakendamist. GDP punkti 1.2 seitsmenda lõigu alapunkti v järgi peab

kvaliteedisüsteem tagama, et kõrvalekalded tööeeskirjadest oleksid dokumenteeritud ja et

kõrvalekallete põhjuseid uuritakse. Alapunkti vi järgi tuleb lisaks tagada, et vajaduse korral

rakendatakse sobivaid meetmeid, et vältida probleemi kordumist, tuginedes seejuures

vastava toiminguga seotud riskihindamisele. Kõrvalekallete all peetakse silmas

kõrvalekaldeid nii transportimise kui ka säilitamise etapis (nt temperatuurikõikumised, mis

väljuvad ravimi säilitamiseks kehtestatud temperatuurivahemikest, samuti väär

vastuvõtukontrolli tegemine). Punkt 25 reguleerib muudatuste haldust. GDP punkt 1.2

kehtestab muudatuste halduse kohustuse, mis on sätestatud ka käesoleva määruse

tasandil. Kuna muudatuste haldus on kvaliteedisüsteemi osa, on äärmiselt oluline, et

ettevõte hindaks tekkida võivaid riske ning teeks vajaduse korral asjakohased muudatused,

et vältida ebasoovitavaid kõrvalekaldeid, tagada ravimite nõuetekohane käitlemine jne.

Lõikes 2 sätestatu viiakse kooskõlla GDP-s sätestatud nõuetega. GDP punkti 4.2 neljanda

lõigu järgi peab tööeeskirjad kinnitama pädev isik. See on kooskõlas pädeva isiku

vastutusalaga, millest tuleneb, et ta peab olema käitlemistoimingutele kohalduvatest

nõuetest teadlik. Kehtiva määruse järgi võib tööeeskirja kinnitada ettevõtte juht või tema

määratud isik, kuid ettevõtte juhi roll on teistsugune ning juhil ei pruugi olla piisavalt vajalikke

erialateadmisi. Pädev isik ei pea tööeeskirjades kirjeldatud toiminguid tingimata ise tegema

(v.a mõni konkreetne vastutus). Tööeeskirjadega kehtestatakse tegevused pädevale isikule

ravimiseadusest tulenevate kohustuste täitmiseks, näiteks tagada, et ravimite hulgimüügi

tegevusloa omaja müüdavad ravimid vastavad ravimiseaduses ja selle alusel kehtestatud

õigusaktides esitatud nõuetele ning et peetakse kinni ravimite käitlemise, arvestuse ja

aruandluse nõuetest.

Lõiked 3–5 on kehtivad nõuded, milles muudatusi ei tehta.

Punktiga 5 täiendatakse määrust §-ga 41 „Sisseostetavad teenused“. GDP

kvaliteedisüsteemi peatüki punktis 1.3. on välja toodud sisseostetavad teenused (GDP-s on

kasutusel termin „allhanketegevused“ (inglise keeles outsourced activities), kuid sisu

paremaks edasiandmiseks on kasutusele võetud termin „sisseostetavad teenused“.

Lõikes 1 sätestatakse ettevõtte võimalus kasutada sisseostetavat teenust, kui ettevõte ise

mõnd käitlemis- või käitlemisega seotud toimingut ei tee. Sisseostetava teenuse osutajaga

tuleb sõlmida kirjalik leping, milles määratakse kindlaks kohustuste jagunemine poolte vahel.

Lõike 2 kohaselt, olenemata lepingus sätestatud kohustuste jagunemise kokkuleppest, lasub

vastutus lõikes 1 kirjeldatud teenuse nõuetekohasuse eest teenust sisseostval hulgimüüjal

(samasisuline põhimõte on sätestatud GDP punkti 7.2 esimeses lõigus), mis ei välista

näiteks süüliselt tekitatud kahju hüvitamist poolte vahel sõlmitud lepingust tulenevalt.

Lõikes 3 sätestatakse ettevõtte kohustus teenuse sisseostmise korral teha lepingupartneri

pädevuse hindamiseks audit, kuna lepingupartneri kompetentsuse hindamine on teenuse

sisseostja ülesanne. GDP 7. peatükk sisaldab üksikasjalikumaid sätteid, muu hulgas

lepingupartneri auditeerimise kohustust. Punkt 7.2 kohustab hankijast ettevõtet tegema

lepingupartneri auditi alati enne, kui hakatakse kasutama ravimite käitlemisega seotud

teenust (nt transporditeenus). Lisaks koostööeelsele hindamisele nimetab GDP ka

lepingupartneri võimekuse jätkuvat ülevaatust. GDP ei nimeta selle jaoks konkreetseid

indikaatoreid, vaid nende kasutamine ja valik on ettevõtte otsustada. Edaspidised auditid ja

nende tegemise sagedus on riskipõhised. Ei ole eeldatud, et auditeerijaks peab tingimata

olema pädev isik isiklikult. Pädeval isikul on vastutus sisseostetavate teenuste eest, kuid

auditeerijateks võivad olla teised ettevõtte töötajad, kellel on sobivam kompetents. Heade

turustamistavade rakendamine ei eelda, et on vaja auditeerida teenuseosutaja kogu

tegevust, vaid oluline on teada konkreetsete toimingute korraldust ja tingimusi, mis on

seotud sisseostetavate teenuste osutamisega.

Lõige 4 lubab teenust osutaval isikul talle lepinguga pandud kohustusi kolmandatele

isikutele edasi anda ainult juhul, kui teenust sisseostva ettevõtte pädev isik on sellele

heakskiidu andnud. Teenust osutava kolmanda isiku hindamiseks tehakse audit samal

põhimõttel nagu lõikes 3 sätestatud. Sätte aluseks on GDP punkti 7.3 teine lõik. Pidades

silmas, et hankijast hulgimüügiettevõte vastutab sisseostetava teenuse eest ning peab

seetõttu lepingupartneri pädevust ja võimekust ulatuslikult kontrollima, ei tohi

teenuseosutajal olla võimalik osutada teenust allhankija kaudu ilma hankijast

hulgimüügiettevõtte pädeva isiku heakskiiduta.

Lõikes 5 sätestatakse teenust sisseostva ettevõtja kohustus tagada teenuseosutajale

ligipääs kõigile andmetele, mis on vajalikud teenuse nõuetekohaseks osutamiseks.

Teenuseosutaja peab vastavalt lepingus ette nähtud korrale edastama teenust sisseostvale

ettevõttele kõik andmed ja teabe seoses asjaoludega, mis võivad mõjutada ravimite

kvaliteeti. Sätte aluseks on GDP punkti 7.2 kolmas lõik, mille kohaselt peab töö tellija

tagama tellimuse täitjale kogu vajaliku teabe allhanketoimingute läbiviimiseks vastavalt

konkreetsetele tootenõuetele ja muudele asjaomastele nõuetele. Vajalike andmete hulgas,

mis tellimuse täitjale tuleb edastada, on näiteks ravimite säilitamise ja transportimisega

seotud tingimused, kui need ei nähtu juba teenuseosutaja valduses olevast

dokumentatsioonist. Vastavalt GDP punkti 7.3 neljandale lõigule peab teenuseosutaja

omakorda edastama hankijast hulgimüügiettevõttele kõik andmed, mis võivad mõjutada

ravimite kvaliteeti. Teabe edastamise viis ja kord tuleb kindlaks määrata pooltevahelises

lepingus.

Lõige 6 sätestab teenust sisseostva ettevõtte kohustuse teavitada teenuseosutajat ravimite

kvaliteedi säilimise tagamiseks vajalikest nõuetest asjakohases ulatuses. GDP punkti 7.2

kolmanda lõigu kohaselt peab töö tellija tagama tellimuse täitjale kogu vajaliku teabe

allhanketoimingute läbiviimiseks vastavalt konkreetsetele tootenõuetele ja muudele

asjaomastele nõuetele. Kuivõrd töö tellija vastutab osutatavate teenuste nõuetekohasuse

eest (GDP p 7.2 esimene lõik ja käesoleva paragrahvi lõige 2), on teenuse sisseostja

kohustus teha teenuseosutajale teatavaks ka olulised parameetrid ravimite säilimise

tagamiseks ja teenuse nõuetekohaseks osutamiseks.

Lõike 7 kohaselt kohalduvad kõik määruse §-s 4 sätestatud nõuded ka teiselt ravimite

hulgimüügiettevõttelt teenuste sisseostmise korral. Ladustamine on näide ühest

mahukamast toimingust, mida ravimi hulgimüüjad ise ei tee, vaid kasutavad selleks nn

lepingulist ladu, mis kuulub mõnele teisele ravimi hulgimüüjale. Ladustaval hulgimüüjal on

tegevusluba järelevalveasutuselt, kuid teenust sisseostev hulgimüüja ei saa loobuda oma

vastutusest, et ladustaja tingimused ja kompetents sobivad turustatavatele ravimitele.

Teenust sisseostval hulgimüüjal on igapäevane vastutus oma ravimite kvaliteedi säilimise ja

võltsingute välistamise eest. Järelevalveasutuse inspektsioonid on omaette menetlus, mille

intervall võib EL-i tasandil kehtestatud korra kohaselt olla kuni viis aastat. Mõnede teenuste

osutajatel ei pea tingimata olema ravimite hulgimüügi või muud ravimite käitlemise

tegevusluba, (nt transpordiettevõtted), sest selline on ühtne lähenemisviis EL-is.

Transpordiettevõtted ei ole ka järelevalveasutuste regulaarsetes inspektsiooniplaanides.

Punktiga 6 muudetakse §-de 5 ja 6 sõnastusi.

Paragrahvi 5 pealkiri „Ravimite käitlemistoimingute dokumenteerimine“ asendatakse

üldisema pealkirjaga „Toimingute dokumenteerimine“, mis hõlmab ravimite käitlemisega

seotud toiminguid üldisemalt, mitte vaid kitsalt käitlemistoiminguid.

Lõike 1 sõnastust täiendatakse ning lisatakse nõue, mille kohaselt peab toiminguid

puudutavas dokumentatsioonis olema tuvastatav toimingu teinud isik ja toimingu tegemise

aeg.

Lõike 2 kohaselt loetakse allkirjastamise ja aja märkimise nõue täidetuks, kui kasutatakse

samaväärset elektroonilist lahendust. Elektroonilise lahenduse võimalus on sätestatud ka

kehtiva määruse § 5 lõikes 3. Seega ei ole tegemist uue nõudega ja ka praktikas on

elektrooniline dokumenteerimine digitaalsel ajastul sage.

Lõike 3 sõnastust täpsustatakse, kuid dokumentatsiooni parandamise osas sisulisi

muudatusi ei ole.

Lõikes 4 sätestatu on kehtivas määruses sätestatud kahes arvestust puudutavas lõikes (§

13 lõiked 4 ja 5). GDP punktist 4.2 tuleneva üldnõudena tuleb ravimite käitlemise toimingute

dokumentatsiooni säilitada vähemalt viis aastat. Täiendav kohustus tagada lõikes 4

nimetatud dokumentide igal ajal kättesaadavus tegutsemiskohas kohapeal vähemalt ühe

aasta jooksul (mõeldud ühe kalendriaasta dokumentatsiooni) tuleneb riigisisesest õigusest.

Dokumentatsioon peab olema kättesaadav nii järelevalveasutustele kui ka ettevõtte

töötajatele nende tööülesannete täitmiseks vajalikus ulatuses. Dokumentatsioon peab olema

töötajatele arusaadavas keeles – vastasel juhul ei ole töötajatel sellele sisulist ligipääsu.

Dokumentatsioon võib olla paberil või elektrooniline – nõuded peavad olema mõlemal juhul

täidetud. Elektroonilised kinnitused ei pea tingimata olema antud digiallkirjaga. Samaväärne

võib olla muu lahendus, millega on üheselt võimalik samastada isik ja kinnituse andmise

aeg.

Paragrahvi 6 pealkirja muudetakse ning ravimite vastuvõtmise regulatsioonile lisatakse ka

nõuded ravimite hankimisele.

Lõikes 1 sätestatakse ettevõttele kohustus tarnija kvalifitseerida enne uuelt tarnijalt

esmakordset ravimi hankimist. Tarnija kvalifitseerimisel tuleb kontrollida ravimite

hulgimüügiõiguse olemasolu, teha taustakontroll ja kontrollida tarnija vastavust headele

tootmis- või turustamistavadele. Taustakontrolli vajaduse ja detailsuse üle otsustab ettevõte,

tuginedes oma riskihindamisele. Taustakontroll võib sisaldada näiteks veendumist tarnija

aadressi õigsuses, pakutava hinna turuhindadele vastavuses, kontaktisikute õigsuses,

käitleja kohta avaldatud üldise teabega tutvumist, kontaktisikute õigsuses veendumist vms.

Olulisem on see nende tarnijate puhul, kelle kohta ei ole andmeid EudraGMDP andmebaasi

kantud. Tarnijal ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu ja heade turustamistavade järgimist

tuleb perioodiliselt kontrollida. Tarnijate kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb

dokumenteerida.

Sätte aluseks on GDP punkt 5.2. Kvalifitseerimisel tuleb tarnijate puhul kontrollida, et tarnijal

oleks kehtiv ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusluba, mis annab talle õiguse tehingu

esemeks olevaid ravimeid müüa (st tegevusload võivad olla piiratud teatud liiki ravimite

käitlemisega, mistõttu tuleb tähelepanu pöörata ka tegevusloa esemelisele ulatusele). Kui

ravimeid hangitakse Euroopa Majanduspiirkonna (edaspidi EMP) ettevõttelt, kes impordib

ravimeid kolmandast riigist turustamiseks EMP-s, tuleb kontrollida, et tarnijal oleks ravimite

tootmise tegevusluba vastava imporditegevuse tingimusega (MIA ehk

manufacturing/importation authorisation). Müügiloata ravimite korral ei ole EMP-väliste

ettevõtete korral eeldatav vastavus EL-i turustamis- või tootmistavadele. Kvalifitseerimisel on

abiks EMP ametlik ja avalik andmebaas EudraGMDP. Andmebaasis on muu hulgas näha

EMP-s asuvatele ettevõtetele antud ravimite hulgimüügi ja tootmise (sh impordi) tegevusload

ning GDP ja GMP sertifikaadid. Andmebaasis on eraldi moodul, kus saab jälgida, millal ja

mis ettevõtete kohta on vastavuskinnituse asemel avaldatud teade üldise mittevastavuse

kohta.

Kui ettevõte sõlmib uue tarnijaga lepingu, tuleb tarnija kvalifitseerimise käigus tähelepanu

pöörata tarnija maine või usaldusväärsusega seotud teabele, suurema võltsinguohuga

ravimite pakkumistele, tavaliselt väikestes kogustes tarnitavate ravimite pakkumistele

suuremates kogustes, ebatavaliselt madala hinnaga pakkumistele jms kahtlustäratavatele

asjaoludele. EMP-s asuvate vahendajate puhul tuleb kontrollida, et vahendajad oleksid

tegutsemiskoha riigis vahendajatena registreeritud või omaksid vastavat tegevusluba, kui

tegutsemiskoha riigi õigus nõuab ravimite vahendamiseks tegevusluba (nt Eestis on ravimite

vahendamiseks nõutud vahendamise tegevusluba, kuid mitmes riigis piisab vastavast

registreeringust pädeva asutuse juures). Samuti on ravimiseaduse § 44 lõikes 22 sätestatud,

et hulgimüüja kohustus on teha inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisel teiselt

hulgimüüjalt kindlaks, et sellel on ravimite hulgimüügi tegevusluba ja ta järgib EMP häid

turustamistavasid. Vahendaja ja tootja kaudu ravimite hankimisel on samasisulised

kohustused hulgimüüjale sätestatud ka ravimiseaduse § 44 lõigetes 23 ja 24.

Lõikes 2 sätestatud põhimõtted kehtivad ka praegu (kehtiva määruse § 6 lg 1), kuid selle

asukohta muudetakse. Kehtivas määruses kasutatav mõiste „kuupäev“ asendatakse

mõistega „aeg“, mis võib tähendada ka kellaaega. See on oluline, kui tegu on nn

külmaravimitega, mida tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2…8 °C. Ka muudel juhtudel

võib vastuvõtuaja fikseerimine tunni, mitte päeva täpsusega olla oluline.

Lõikes 3 sätestatakse ettevõtjale kohustus ravimite transportimise ajal kontrollida

säilitamistingimuste vastavust nõuetele ja see dokumenteerida. GDP järgi on transportimise

ajal vajaliku temperatuurivahemiku tagamine tarniva hulgimüüja vastutus, samas kehtestab

GDP ka selle, et tarneahela lülid peavad üksteist teavitama temperatuuri kõrvalekalletest

transportimise ajal. Ravimid ei tohi olla transportimise ajal tingimustes, mis võivad

kahjustada nende kvaliteeti (GDP punktid 9.1 ja 9.2). Ravimite vastuvõtja peab olema kindel,

et ta väljastab edaspidi ravimeid, mille kvaliteedi püsimine oli eelneva transportimise ajal

tagatud. Vastuvõtja saab lähtuda tehnilistest lahendustest, mida tarnija oli kasutanud või

mille vastuvõtja oli ise korraldanud. Kui teave transporditemperatuuri kohta on puudulik, ei

saa lugeda ravimeid vastuvõtukontrolli läbinuks. GDP järgi peab olema võimalik esitada

andmeid näitamaks, et ravimid ei ole olnud tingimustes, mis kahjustaksid nende kvaliteeti.

Kontrollimist võimaldab kõige ühesemalt teave temperatuuri salvestavast seadmest

(temperatuuriloger irdseadmena, transpordivahendis installeeritud programm vms). Võimalik

on kasutada muud teavet, millest muu hulgas selguks transportimise ligikaudne kestus, mida

saab kontrollimisel kasutada aastaaja ilmaolusid arvestades.

Lõikes 4 sätestatakse saabumisjärgse vastuvõtukontrolli korraldamise kohustus, mille

eesmärk on tuvastada kõlbmatud ravimid. Punktist 1 jäetakse välja sõnad „ja turustamisloa“.

Sõnastust muudetakse ravimiseaduse muudatustest lähtuvalt, sest seni kasutusel olnud

turustamisloa mõistest loobutakse. Punkti 2 kohaselt tuleb kindlaks teha, kas vastuvõetavad

ravimid on saabunud kvalifitseeritud tarnijalt. Punktis 3 loobutakse kvaliteedisertifikaadi

nõudest EMP-s müügiluba omavate ravimite puhul, kuna EMP-s toodetud ravimite puhul on

ravimi kvaliteedikontroll tagatud heade tootmistavadega ja topeltkontrolli nõue sertifikaadi

näol ei ole vajalik. Ravimite saabumise järel korraldatava vastuvõtukontrolli raames jääb

kvaliteedisertifikaadi või muu kvaliteedikontrolli läbimist kinnitava dokumendi kontrollimise

nõue alles ravimitele, millel puudub EMP-s müügiluba, samuti ravimi valmistamisel

kasutatavate toimeainete korral. Ravimi kvaliteetsena püsimise turustusahelas tagab heade

tootmis- ja turustamistavade järgimine. Ravimite tootmise tegevusloa pädev isik vabastab

ravimipartii, kinnitades, et toodetud partii on kvaliteetne, s.o toodetud vastavalt headele

tootmistavadele ja müügiloale (sisaldab muu hulgas turvaelementide kontrolli, nt kleebise

identsus, koodi trükikvaliteet jms). Punkti 4 kohaselt tuleb kontrollida inimtervishoius

kasutatavaid vaktsiine ja inimverest valmistatud ravimpreparaate kontrollinud pädeva

asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR))

sertifikaati. Punkti 5 kohaselt tuleb kontrollida veterinaarmeditsiinis kasutatavaid vaktsiine

kontrollinud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch

Release (OCABR)) sertifikaati või partii tootmisprotokolli hindamise (Official Batch Protocol

Review (OBPR)) sertifikaati, kui Ravimiamet on kehtestanud sisseveetava vaktsiinipartii

suhtes ühe eelnimetatud nõuetest. Punkt 6 sätestab pakendite arvu ja märgistuse

saatedokumentidele vastavuse kontrollimise nõude. Punkti 7 kohaselt tuleb kontrollida

viimaseid kõlblikkusaegu ja punkti 8 kohaselt säilitamistingimusi. Punkti 9 sõnastust

korrigeeritakse, jättes välja eestikeelse pakendi infolehe nõude. Kasutusele on võetud

„eestikeelse pakendi olemasolu“. Punkti täpsustatakse, et vastuvõtukontrolli käigus tuleb

kindlaks teha eestikeelse pakendi olemasolu, välja arvatud müügiloata ravimite ja

võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimite puhul. Valdav osa ravimipakendeid hakkab

edaspidi olema turvaelemendiga, mis ei võimalda pakendit avada ilma, et seda avamise

käigus rikutaks. Turustajatel ei ole võimalik vaadata, kas ja mis keeles infoleht pakendis

sees on. Üldisemalt on ravimi märgistuse kohta võimalik teavet saada müügiloahoidjate

esindustest. Infolehe ülekontrollimist iga saadetise puhul ei eeldata. Võõrkeelse pakendiga

ravimi turustamine on reguleeritud ravimiseaduse § 64 lõikes 31. Punkti 10 kohaselt on

vajalik kontrollida pakendi vastavust müügiloale.

Lõikes 5 on kasutusele võetud termin „väljastusladu“, mis vastab GDP-s kasutatavale

sõnastusele. Sisuliselt on see sõna kohasem, sest mõeldud on etappi, kui ravimile antakse

staatus, et seda võib väljastada. Siinkohal ei ole mõeldud füüsilist ettevõttest väljasaatmist.

Lõikes 6 muudetakse kehtivat sõnastust, mille kohaselt on hulgimüügiettevõttel, kes hangib

ravimid teiselt hulgimüüjalt Eestis, õigus küsida turustamisloa koopiat (veendumaks, et

ravimid on legaalselt Eestisse saabunud). Kuna ravimiseaduse muudatuse kohaselt

Ravimiamet enam sisseveo korral turustamisluba ei väljasta, ei saa sellist nõuet rakendada.

Küll aga võib ravimi hankijal olla põhjendatud vajadus kontrollida sisseveo õiguspärasust,

mida tõendab Ravimameti antud eriluba. Ühtlasi võib olla vajadus küsida täiendavaid

andmeid ravimi kvaliteedi kohta. Seetõttu on sellise sätte olemasolu praktikas vajalik. Kui

ravimite hankija ei ole ise sissevedaja, peab ta olema veendunud, et ravim on legaalselt

Eestisse saabunud. Säte loob aluse, et ravimite hankija saab nõuda andmeid sisseveo ja

turustamise õiguse kohta.

Lõike 7 kohaselt tõendab kontrollija kuupäeva ja allkirjaga ravimisaadetise vastuvõtukontrolli

tegemist.

Punktiga 7 tunnistatakse määruse § 7 kehtetuks ning selles sätestatud nõuded viiakse üle

sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise

tingimused ja kord“ paragrahvi 21.

Punktiga 8 muudetakse määruse § 8 sõnastust. Pealkirjast jäetakse välja sõna

„hulgimüügiettevõttest“. Kuna määrus kehtestab nõuded ravimite hulgimüügile, ei ole

ravimite väljastamisele kohalduvate nõuete sätestamisel vaja hulgimüügiettevõtet nimetada.

Lõike 1 sõnastust täiendatakse ning lisatakse, et ravimite hulgiostu õigust omavate

ettevõtetena on sätte sõnastuse kohaselt mõeldud Eestis ravimite hulgiostu õigust omavaid

ettevõtteid. Sõnastuse muudatuse kohaselt ei ole välistatud, et ravimeid ei võiks pakkuda

väljapoole Eestit. Säte kehtib endiselt Eestis ravimite pakkumisel.

Lõige 2 sätestab ettevõtte kohustuse enne ravimite esmakordset kliendile väljastamist ja

edaspidi perioodiliselt kontrollida kliendi õigust osta hulgimüüjalt ravimeid. Klientide

kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida. Kohustuse kehtestamisel

on aluseks GDP punkt 5.3 klientide kvalifitseerimise kohta, mis kohustab ettevõtet

kontrollima, et ravimeid väljastatakse ravimite käitlemiseks õigust omavatele ettevõtetele.

Ühtlasi sätestatakse nõue klientide kvalifitseerimise ja perioodilise kontrolliga seotud

toimingute dokumenteerimiseks.

Lõikesse 3 lisatakse sõna „eesmärgipärane“ rõhutamaks, et ravimeid võib säilitada üksnes

selleks ette nähtud ja vastavalt märgistatud väljastamiskohas, enne kui need kliendile

transporditakse.

Lõikes 4 asendatakse sõna „hulgimüügiettevõte“ sõnaga „ettevõte“ käesoleva seletuskirja

punktis 1 esitatud põhjendustel.

Lõike 5 sõnastust korrigeeritakse – sõnad „müügiloaga kinnitatud pakend“ asendatakse

sõnadega „müügiloaga ravimi pakend“. Seega on sätte sõnastus viidud kooskõlla selle

sisuga, mille kohaselt on müügiloaga ravimi pakendi jagamine hulgimüügiettevõttes

keelatud, välja arvatud tervise- ja tööministri 23. detsembri 2022. a määruse nr 94

„Immuniseerimise korraldamise nõuded“ § 5 lõike 6 alusel, mis lubab Tervisekassal, kellel on

ravimite hulgimüügi tegevusluba, jaendada immuunpreparaate esmast pakendit avamata, et

neid oleks võimalik seejärel otse tervishoiuteenuse osutajatele väljastada. Samuti on

sõnastuses välja jäetud täiend „hulgimüügi-“, kuna määruse adressaadiks on ravimite

hulgimüügi tegevusloa omajad, mistõttu on viidatud täiend üleliigne.

Lõikest 6 jäetakse välja nõue defektsete ravimite kohta ning muudatuse järgi on lõike

reguleerimisesemeks üksnes kõlblikkusaja lõpule lähenevad ravimid. Defektsete ravimite

käitlemine on reguleeritud käesoleva määruse §-s 11. GDP punkti 5.5 kuuenda lõigu järgi

tuleb ravimid, mille kõlblikkusaeg hakkab lõppema, väljastuslaost eemaldada. GDP ei

täpsusta ajaliselt, kui lühike kõlblikkusaeg peab ravimil olema jäänud, et kirjeldatud kohustus

rakenduks. Kehtivas määruses on sätestatud, et väljastada ei või ravimeid, mille viimase

kõlblikkusajani on jäänud alla kahe kuu. Muudatusega sätestatakse reegel, et väljastada ei

või ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla kolme kuu. Ravimite väljakirjutamist

reguleerivat määrust (sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite

väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“) muudeti

2012. aastal. Viidatud määruse kohaselt kirjutatakse ühele retseptile ravimit koguses, mis

kroonilise või pikaajalise haiguse korral on vajalik kahe- kuni kolmekuulise ravi jaoks

(määrus nr 30 § 2 lg 6). Praktikas on olemas pakendid, mis võimaldavad 3-kuulist

kasutamist (nt pakend 90 tabletiga, kasutamine: 1 tablett päevas). Seega on vaja senist

kahekuulist perioodi pikendada kolmele kuule, mil ravimit on võimalik veel enne kõlblikkusaja

möödumist väljastada. Jätkuvalt on võimalik vastavalt sätte teises lauses kehtestatud

põhimõttele väljastada ravimit, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla kolme kuu, kui

saajale teatakse viimane kõlblikkusaeg ja saaja annab kirjaliku nõusoleku ravimi

vastuvõtmiseks.

Lõikes 7 täpsustatakse punkti 3 sõnastust ning mõiste „tegevusluba“ asendatakse mõistega

„kutsetegevuse luba“. Muudatuse aluseks on veterinaarseaduse § 1 lõige 32, mille kohaselt

on veterinaararstil kutsetegevuse luba, mitte tegevusluba. Samas lõikes lisatakse punkti 13

müügiloaga ja müügiloata ravimite kuuluvuse märkimise kohustus, mis seni oli eraldi

reguleeritud sama paragrahvi lõikes 8.

Lõikes 8 loobutakse nõudest, mis eeldab paberil saatelehti, kuivõrd valdavalt kasutatakse

elektroonilist vormi.

Lõikes 9 reguleeritakse ravimisaadetiste üleandmist. Muudetakse sõnastust eesmärgiga

väljendada selgemalt, et mõeldud ei ole väljastamist kui laiemat toimingut, vaid konkreetselt

kliendile kohaletoimetatud saadetist, mis tuleb üle anda tegevusloa omajale või seaduse

alusel ravimi käitlemisõigust omavale isikule. Näiteks saadetise hoone valvelauda jätmine ei

ole lubatud.

Lõike 10 sõnastust muudetakse, sest valdav osa saatelehtedest on elektroonilised. Ka

elektroonsete saatelehtede puhul tuleb ravimisaadetise vastuvõtmist kinnitada (nt

elektroonse allkirjaga tahvelarvutil vms viisil).

Lõike 11 sõnastust muudetakse. Selle kohaselt tuleb ravimi väljastamisel ravimite

hulgimüügi- või tootmisettevõttele anda saajale kvaliteedisertifikaadi või muu

kvaliteedikontrolli läbimist kinnitava dokumendi koopia, kui see on nõutav, välja arvatud

juhul, kui saaja kinnitab partii kvaliteedisertifikaadi eelnevat olemasolu. Teistele ravimi

saajatele tuleb kvaliteedisertifikaadi koopia anda saaja nõudmisel. Muudatus on seotud

käesoleva määruse § 6 lõike 4 punkti 4 muutmisega, mille kohaselt jääb kvaliteedisertifikaadi

olemasolu nõue alles ravimitele, millel puudub EMP müügiluba, ja toimeainetele, mida

kasutatakse ravimite valmistamisel.

Lõike 12 kohaselt tuleb ravimi saajale asendatud rikkumisvastase seadmega ravimi pakendi

väljastamisel edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme

asendamise kohta.

Lõiget 13 muudetakse ja mõiste „tooraine“ asendatakse mõistega „toimeaine“. Muudatus on

vajalik, et ühtlustada määruse sisu muude ravimite käitlemist reguleerivate õigusaktidega.

Nõutav on toimeaine kvaliteedisertifikaadi või muu kvaliteedikontrolli läbimist kinnitava

dokumendi olemasolu (tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määrus nr 69 „Ravimite

apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis

seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ § 9 lg 11). Tooraine hõlmab nii toime- kui ka

abiained. Kvaliteedisertifikaadi nõue on oluline toimeainetel, mida kasutatakse ravimite

valmistamisel ja seetõttu on kvaliteedi tõendamine vajalik. Kõikidel toorainetel, sealhulgas

ravimi valmistamisel kasutatavatel abiainetel kvaliteedisertifikaati ei nõuta, kuna neid ei ole

alati võimalik hankida (nt vaseliin ja teised salvi alused, samuti suhkrud, mis ei ole ravimid).

Lõike 14 sõnastust täiendatakse. Kui ravim väljastataksel müügiloa hoidjale näidisena, on

templi asemel võimalik kasutada ka kleebist või muud püsiva märgistuse viisi, et varustada

pakend püsiva märgistusega „Mitte müügiks“. Kleebistega on praktikas esinenud probleeme,

kui seda on võimalik pakendilt kergelt eemaldada. Sellega kaasneb oht, et näidiseks

mõeldud ravimit võidakse pärast kleebise eemaldamist ebaseaduslikult edasi müüa. Seega

on vajalik lisada täpsustus, et märgistus peab olema selline, mida ei ole võimalik eemaldada.

Lõike 15 sõnastust ei muudeta. Märgistuse osas järgitakse lõikes 14 sätestatud nõudeid.

Lõike 16 sõnastust muudetakse, veterinaararstile võib ravimeid väljastada tellimislehe

alusel. Ravimiseaduse § 27 lõikest 1 tuleneb veterinaararstidele, kellel on kehtiv

kutsetegevuse luba, õigus osta ravimeid hulgimüügi korras. Veterinaararstidel puudub

kindlaks määratud tegutsemiskoht, kuhu ravimid tarnitakse, mis loob praktikas ohu viidatud

õiguse kuritarvitamiseks isikute poolt, kes ei ole veterinaararstid ega oma ravimite hulgiostu

õigust. Samuti on praktikas esinenud õiguse kuritarvitamist, kuna antud juhul võib ravimeid

tellida telefoni teel või veterinaararsti volitatud isik vabas vormis ka pärast volituste

lõppemist. Tellimislehe nõue aitab hulgimüüjatel veenduda tellija isikus ja ravimite hulgiostu

õiguse olemasolus. Nõudega ei välistata elektrooniliste tellimissüsteemide kaudu tellimuste

edastamist (elektroonilisi tellimislehti), kui tellija isik on eelnevalt tuvastatud sisselogimise

vmt kaudu.

Lõike 17 punkti 1 sõnastust muudetakse, kuna veterinaararstil on veterinaarseaduse § 12

lõikest 1 tulenevalt kutsetegevuse luba, mitte tegevusluba. Sisulisi muudatusi ei kaasne.

Lõike 17 punkti 2 sõnastust täpsustatakse, lähtudes sama paragrahvi lõikes 16 sätestatud

muudatusest. Veterinaararsti esitatud tellimislehel peavad muu hulgas olema andmed

ettevõtte nime ja aadressi kohta juhul, kui ravimite eest maksab ravimiseaduse § 27 lõike 2

alusel ettevõte.

Lõikes 20 asendatakse mõiste „hulgimüügiettevõte“ mõistega „ettevõte“, kuivõrd määruse

adressaadiks on hulgimüügi tegevusloa omajad. Tegemist on määrust läbiva muudatusega,

mida on selgitatud käesoleva seletuskirja punktis 1.

Lõikega 21 kohustatakse ettevõtet narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljastamisel

jälgima klientide ebaharilikke tellimusi. Samamoodi tuleb käituda nende ravimite korral, mille

puhul on teada võimalik väärkasutus. Kui on kahtlus, et ravimid võivad sattuda väljapoole

seaduslikku tarneahelat või ravimeid võidakse käidelda mittesihipäraselt, peab ettevõte

Ravimiametit sellest viivitamata teavitama. Lõike kehtestamise aluseks on GDP punkti 5.3

kolmas lõik. Ebatavalisus kliendi käitumismustris võib seisneda näiteks asjaolus, et väike

ettevõte tellib suurtes kogustes narkootilisi või psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid.

Probleemsed võivad olla ka ravimid, mis ei kuulu narkootiliste ja psühhotroopsete ainete

nimekirja, kuid mis toimivad kesknärvisüsteemi (nt neuroleptikumid). Ravimite hulgimüüjatel

on võimalik ebaharilikke tellimusi märgata ning aidata kaasa ravimite väärkasutuse

tõkestamisel.

Punktiga 9 tunnistatakse määruse § 9 kehtetuks. Paragrahvis 9 sisaldunud nõuded viiakse

sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusesse nr 19 „Ravimite säilitamise ja

transportimise tingimused ja kord“.

Punktiga 10 täiendatakse määrust §-ga 91 „Kaebused“. Paragrahvi aluseks on GDP punktid

6.1. ja 6.2. Paragrahvi on GDP-st toodud nõuded, mida käesolevas määruses ei ole

reguleeritud (nt on mujal reguleeritud vastutuse määramine ja piisava personali tagamise

kohustus, defektse ravimi korral tegutsemine jms).

Lõikes 1 sätestatakse, et ravimite kvaliteedi ja hulgimüügiga seotud kaebused tuleb

dokumenteerida. Lõige on kehtestatud GDP punkti 6.2 alusel, mille kohaselt tuleb ettevõttele

laekunud kaebused detailselt dokumenteerida, eristades seejuures ravimi kvaliteediga ja

ettevõtte turustamistegevustega seotud kaebusi. Ravimi kvaliteediga seotud kaebustest

tuleb GDP järgi viivitamata teavitada tootjat ja/või müügiloa hoidjat. Turustamistegevustega

seotud kaebuste puhul peab hulgimüüja kaebusega seotud asjaolusid põhjalikult uurima, et

tuvastada probleemi põhjus.

Lõikes 2 sätestatakse, et kaebuste lahendamisel tuleb lähtuda määruse §-des 11 ja 12

sätestatust – seda juhul, kui kaebuse alusel tuvastatakse defekt, võltsing, võltsingukahtlus

või muu ravimi kvaliteediga seotud asjaolu, mis eeldab viidatud sätetes ette nähtud

meetmete rakendamist. Kui kaebuses esitatud etteheited ravimi kvaliteedile on alusetud, ei

ole vaja täiendavaid meetmeid rakendada.

Lõike 3 kohaselt tuleb hulgimüügi kohta esitatud kaebusi uurida, et selgitada välja kaebuse

asjaolud ja põhjus ning vajaduse korral rakendada korrigeerivaid ja ennetavaid meetmeid.

Teenuse kohta esitatud kaebuste puhul võib olla vajalik teha ettevõttesisene kontroll, et

saada teada vajalikku taustateavet, hindamaks põhjusi, mis kaebuse esitamiseni viisid.

Seejärel on võimalik vajaduse korral planeerida korrigeerivaid tegevusi, et osutatavaid

teenuseid paremaks muuta.

Punktiga 11 muudetakse määruse §-de 10–16 sõnastusi.

Paragrahvi 10 lõike 1 sõnastust muudetakse ja selle sisu täiendatakse. GDP punktis 6.3 on

sätestatud tegurid, millest tuleb tagastatud ravimite uuesti väljastuslattu lubamisel lähtuda.

Kehtiva määruse § 10 lõikes 1 on loetletud asjaolud, milles hulgimüüja peab olema enne

tagastatud ravimite edasist väljastamist veendunud, kuid need ei lange kokku GDP-s

loetletutega. Seega on õiguskorra ühtlustamiseks ja selgemaks rakendamiseks vaja lõike

sõnastust muuta ja täiendada.

Klientide tagastatud ravimeid võib uuesti väljastuslattu lubada üksnes juhul, kui on täidetud

kõik (peavad esinema kumulatiivselt) punktides 1–6 sätestatud tingimused. Punkt 1 –

ettevõte on veendunud algselt väljastatud ja tagastatud ravimite samasuses. Selleks tuleb

kontrollida partiinumbri ühtelangevust ning veenduda ka muude võltsingule viitavate

tunnuste puudumises. Punkt 2 – rikkumisvastane seade on kahjustamata, ainulaadne

identifikaator on aktiivne, ravimite kõlblikkusaeg pole möödunud ja ravimeid pole tagasi

kutsutud. Kehtiva määruse kohaselt tuleb veenduda, et ravimi ja pakendi välimus ei anna

alust kahelda ravimi kvaliteedis, s.o rikkumisvastane seade on kahjustamata ja ainulaadne

identifikaator on aktiivne. GDP punkti 6.3 teise lõigu alapunkti i järgi peab ravimi teisene

pakend olema avamata ja kahjustamata ning kontrollida tuleb, et ravimi kõlblikkusaeg pole

möödunud ja ravimit pole tagasi kutsutud. Kui mõni kirjeldatud tingimustest ei ole täidetud,

on ravimi uuesti väljastuslattu lubamine välistatud ning järgmiste tingimuste täitmist ei ole

vaja kontrollida. Punkt 3 sätestab, et ravimite puhul, mille säilitamisele on kehtestatud

temperatuuri eritingimused, peab ravimite nõuetekohane säilitamine väljastamise ja

tagastamise vahele jääva aja jooksul olema dokumentaalselt tõendatud. Termolabiilsete

ravimite tagastamisel ei piisa saaja kinnitusest, et väljastamise ja tagastamise vahelisel ajal

on ravimeid käideldud ja säilitatud eritingimustele vastavalt. GDP punkti 6.3 kolmanda lõigu

järgi tuleb eritingimusi vajavate ravimite puhul rakendada kõrgendatud hoolsust ning nende

nõuetekohane säilitamine peab olema dokumentaalselt tõendatav. Näiteks tuleks

termolabiilset ravimit tagastavalt apteegilt nõuda selgitust selle kohta, kuidas tagastatavat

termolabiilset ravimit apteegis säilitati ning nõuda ka väljavõtte esitamist vastava

säilitusvahendi temperatuuri mõõtmise seade logist. Punkt 4 sätestab, et

hulgimüügiettevõttes on olemas ravimipartii kvaliteedisertifikaat, kui see on nõutav.

Muudatus on seotud käesoleva määruse § 6 lõike 2 muudatusega. Punkti 5 kohaselt tuleb

ravimite tagastajal kinnitada, et ravimeid on käideldud vastavalt tootja või müügiloa hoidja

ettenähtud tingimustele. Erinevalt kehtivast sõnastusest ei piisa vaid hulgimüüja

(sise)veendumusest või eeldusest, et ravimeid on säilitatud ja käideldud nõuetekohaselt,

vaid ravimite tagastaja peab kirjeldatud asjaolu kinnitama. Punkt 6 sätestab, et tagastatud

ravimid on vastutava töötaja poolt kontrollitud ning pädev isik on andnud loa tagastatud

ravimite väljastuslattu lubamiseks. Vastavalt GDP punkti 2.2 viienda lõigu alapunktis xi

sätestatule eeldab tagastatud ravimite lubamine väljastuslattu pädeva isiku heakskiitu. GDP

punkti 6.3 teise lõigu alapunkti iv järgi peab piisava väljaõppe ja pädevusega töötaja

tagastatud ravimid üle vaatama ja neid hindama. Kirjeldatud toimingu tegemiseks peab

olema koostatud tööeeskiri ja määratud vastutatav isik (määruse § 4 lg 2 p 15 ja lg 5).

Vastutava töötaja hinnang ja pädeva isiku heakskiitev otsus sätestatakse tingimusena, mis

peab olema täidetud, et tagastatud ravimeid uuesti väljastuslattu lubada.

Lõige 2, mille kohaselt peab hulgimüügiettevõttes tagastatud ravimite käitlemisega tegelev

töötaja andma tagastatud ravimile hinnangu ning loa väljastuslattu tagastamiseks, kinnitades

seda kuupäeva märkimise ja allkirjaga, ning kuni loa andmiseni tuleb tagastatud ravimeid

hoida asjakohaselt märgistatuna eraldi teistest ravimitest, tunnistatakse kehtetuks. Sätte sisu

on osaliselt reguleeritud personali puudutavas paragrahvis pädeva isiku vastutusalade

loetelus, osaliselt käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 6, osaliselt määruses nr 19 (nt

teistest ravimitest eraldamine).

Paragrahvi 11 pealkirja täiendatakse ning lisaks defektsetele ravimite käitlemisele on uue

sõnastusega hõlmatud ka võltsitud ravimite käitlemine.

Lõiget 1 muudetakse ning sõnastust täiendatakse selliselt, et lisaks defektidele tuleb

dokumenteerida ka oletatavad defektid, võltsingud ja võltsingukahtlusted. Sätte eeskujuks

on GDP punkt 6.4. Võltsingute märkamisel on hulgimüüjate valvsus olnud Euroopas väga

oluline. Legaalses turustusahelas liikunud võltsravimid on suures osas leitud tänu

hulgimüüjate kogemusele ja tähelepanelikkusele pakendi hindamisel. Võltsitud ravimite

levikut aitavad edaspidi vältida ja avastada turvaelemendid. Ravimite turvaelemendid

peavad olema paigaldatud kõikidele retseptiravimitele, välja arvatud komisjoni delegeeritud

määruse (EL) 2016/161 I lisas loetletud ravimid, ja nendele käsimüügiravimitele, mis on

loetletud komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 2016/161 II lisas. Kui ravimil peavad

kohustuslikus korras olema turvaelemendid, on pakendil alati nii ainulaadne identifikaator kui

ka rikkumisvastane seade. Ravimiregistris on pakendi märgistuses näidatud 2D-vöötkoodi

olemasolu, kuid ükski meede eraldiseisvana ei taga ravimite kvaliteeti, hulgimüüjate

kogemus ja hoolikus on jätkuvalt oluline. Ühtlasi on lõikesse lisatud ravimi samastamiseks

müügiloa hoidja nimi, sest Euroopa Liidus on pakendil tavaliselt müügiloa hoidja, mitte tootja.

Lõiget on täiendatud ka teabega tarnija kohta, sest „vahendaja“ mõiste on Euroopa Liidus

selgelt määratletud ning ei vasta enam vahelao või teiste müüjate tähendusele.

Lõike 2 sõnastust muudetakse ning tehakse viide lõikele 1, kohustades esitama pädevale

isikule teabe igast lõikes 1 nimetatud juhtumist. Sätte eeskujuks on GDP punkti 2.2 viienda

lõigu alapunkt x, mille järgi peab pädev isik otsustama muu hulgas võltsitud ravimite edasise

käitlemise. Seetõttu on oluline, et pädevat isikut teavitatakse igast võltsingukahtlusest ja

võltsingujuhtumist.

Lõike 3 sõnastust muudetakse ning selle kohaselt peab igast defektsest või oletatavalt

defektsest ravimist lisaks Ravimiametile teatama ka müügiloa hoidjale. Kohustuse

kehtestamise aluseks on GDP punkt 6.2. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on

tekkinud valest käitlemisest samas ettevõttes või transportimisel, defektne ravim

kõrvaldatakse turult ning see ei põhjusta katkestust ravimi ravivajadusele vastavas

turustamises Eestis. Ravimiametit tuleb teavitada juhtumitest, kui turult defektse ravimi

kõrvaldamisega võib kaasneda ravivajadusele vastava ravimi kättesaadavuse vähenemine

Eestis. Teavitamine on vajalik, kuna hulgimüüja on esmane, kes selle teadmise saab ning

sellisel juhul on võimalik ka Ravimiametil aegsasti võtta meetmeid, et leida võimalik

lahendus.

Lõike 4 sõnastust muudetakse. Defektseks ravimiks ei loeta eestikeelse teabeta müügiloaga

ravimit, mida Ravimiamet on lubanud turustada võõrkeelses pakendis tingimusel, et ravim

väljastatakse teisele hulgimüügiettevõttele koos teabega turustamise tingimuste kohta. Sätte

muutmise eesmärk on sõnastada see selgelt ja arusaadavalt. Turustamise poolelt võib üks

hulgimüüja, kes ilmselt on müügiloa hoidjaga kontaktis, ravimi sisse vedada ja siis mitmele

hulgimüüjale edasi väljastada nii, et ravim ei ole veel ümber märgistatud, sel juhul tuleb

teistel hulgimüüjatel ümbermärgistamine ise korraldada. Ravimi Eestisse sissevedaja peab

täitma oma kohustusi ravimite vastuvõtukontrollis ning vajalik teave peab jõudma nendeni,

kellele soovitakse ravimeid müüa ja kellel ei pruugi olla eelnevat infot näiteks võõrkeelsete

pakendite loa kohta. Tavapäraselt peaks hulgimüüja sellise ravimi, mis ei ole eestikeelses

pakendis, kuigi peaks müügiloa järgi olema, lugema defektseks. Lisaks ei pruugi

sissevedaval hulgimüüjal endal olla tootmise tegevusluba ümbermärgistamiseks, kuigi ta on

ametlik sissevedaja. Sel juhul müüb ta ümbermärgistamata pakendi teisele hulgimüüjale

(mitte ei lase tal allhanke korras endale kuuluvat ravimit ümber pakendada), kellel on

ümbermärgistamiseks tootmise tegevusluba ning sama hulgimüüja turustab pärast

ümbermärgistamist ravimit Eestis edasi. Võõrkeelsete pakendite turustamiseks annab loa

Ravimiamet, loa adressaadiks on müügiloa hoidja, luba või vastav teave jõuab tavaliselt

sissevedajale, kuid mitte kõikide hulgimüüjateni, seega on sissevedaja ülesanne teave

edastada ka järgmisele turustusahela ettevõttele. Lõikes 5 täpsustatakse sõnastust ning

mõiste „oletatavalt võltsitud“ asemel kasutatakse mõistet „võltsingukahtlusega“. Sisulist

muutust sõnastuse muutmine kaasa ei too.

Paragrahvi 12 sõnastust muudetakse. Lõike 1 punkti 2 kohaselt kohustatakse hulgimüüjat

ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi

tagasikutsumiseks looma toimiva süsteemi juhuks, kui ravim on võltsitud või esineb

võltsingukahtlus. Lõike täiendamise vajadus tuleneb GDP-st ja ravimiseadusega jõustatud

muudatustest, mille aluseks on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/62/EL, millega

muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate

ühenduse eeskirjade kohta seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist

seaduslikku tarneahelasse.

Lõike 2 sõnastus muudetakse üldisemaks, et see oleks kohaldatav erinevatele juhtumitele,

mitte ei oleks hõlmatud üksnes defektijuhtumid. Ettevõte peab korraldama töö selliselt, et

kontaktnumbrilt oleks ööpäevaringselt võimalik kätte saada kontaktisik, kellel on vajalikud

juurdepääsud. Kontaktisiku rolli ei pea ettevõttes täitma üks isik, vaid see võib olla jaotatud

mitme isiku vahel, arvestades seejuures töö- ja puhkeaja reeglitega. Kontaktisiku olemasolu

on oluline eelkõige ravimite kvaliteedi ja ohutuse seisukohast, nt kui ilmneb vajadus ravimi

väljastamise peatamiseks, lõpetamiseks või tagasikutsumiseks, võib olla vajalik vastav info

viivitamatult edastada, et saaks kasutusele võtta edasised meetmed.

Lõike 3 sõnastus muudetakse üldisemaks ning välja jäetakse detailne loetelu andmetest,

mis kontaktisiku vahetumise korral tuleb Ravimiametile esitada. Lisatud on kohustus teatada

ka muude kontaktandmete kui vaid kohtaktisiku andmete muutumisest. Sätte sõnastuse

muutmine on vajalik, et teavitataks kõigist olulistest andmetest, mis muutuvad (nt telefon, e-

post jne).

Lõike 4 sõnastust muudetakse. Pädev isik ei pea tingimata teada saama väljastamise

piirangu korral tehtud igast üksikust toimingust, kuid tal peab olema ülevaade juhtumist.

Detailsete andmestike ja toimingute üksikasjadega seonduv võib olla teiste töötajate

ülesanneteks. Asjakohased andmed võimaldavad tuvastada ravimi liikumise, st millistes

ettevõtetes ja asutustes probleemne ravim võib olla. Andmed on abiks tagasikutsumise või

muude piirangute korraldamisel.

Lõike 5 sõnastust muudetakse selliselt, et väljastamise piirangu põhjuseks ei oleks vaid

ravimi defekt, vaid selleks võivad olla ka muud lõikes 1 sätestatud asjaolud.

Lõike 6 sõnastust täiendatakse ning loetelusse, millistel juhtudel tuleb Ravimiametit

väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest teavitada, lisatakse lisaks defektsele

ravimile ka võltsitud või võltsingukahtlusega ravim. Täiendavalt on loetletud asjaoludest

teavitamise kohustus lisaks Ravimiametile ka müügiloa hoidjal, kui ei ole selge, et viimati

nimetatu on juhtumist teadlik.

Lõikes 7 seni kehtestatud ravimite eraldamise nõue on üle viidud sotsiaalministri

17. veebruari 2005. a määrusesse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja

kord“. Otsuse tegemine muudetakse umbisikulises sõnastuses pädeva isiku vastutuseks

vastavalt GDP punkti 2.2 viienda lõigu alapunktile x.

Paragrahvi täiendatakse lõikega 11, mille kohaselt tuleb ravimite tagasikutsumise korra

tõhusust hinnata vähemalt üks kord aastas. Hindamine tuleb dokumenteerimise põhimõttest

tulenevalt dokumenteerida ning hindamise tulemuste põhjal tuleb töökorraldust vajaduse

korral muuta.

Paragrahvi 13 sõnastust muudetakse. Lõikest 2 jäetakse välja sõna „hulgimüügiettevõtte“,

kuna määruse adressaadiks on ravimite hulgimüüjad. Lõigetes 1 ja 2 asendatakse sõnad

„ravimitealane arvestus“ ja pealkirjas ning lõikes 3 sõna „arvestus“ sõnaga „ravimiarvestus“.

Lõike 3 punktis 8 asendatakse sõna „ja“ sõnaga „või“. Punktis 13 asendatakse mõiste

„eriluba“ mõistega „sisse- ja väljaveoluba“. Muudatus on seotud ravimiseaduse muutmisega,

mille kohaselt kuulub eriloa mõiste alla ka Ravimiameti teavitamine, mille osas ei ole numbri

kasutamine korrektne, sest ettevõte ei pea teavituste üle arvestust pidama. Sellekohane

vajalik info on kättesaadav Kliendiportaalist. Samuti kaob ravimiseaduse muutmisega mõiste

„turustamisluba“ ning seetõttu ei kasutata mõistet enam ravimiseaduse allaktides.

Lõiked 4 ja 5 tunnistatakse kehtetuteks. Lõigete sisu viiakse käesoleva määruse paragrahvi

5, mis reguleerib toimingute dokumenteerimise nõudeid. Narkootiliste ravimite

eriregulatsioon on kehtestatud sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruses nr 73 „Narkootiliste

ja psühhotroopsete ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise ning sellealase

arvestuse ja aruandluse tingimused ja kord ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete

nimekirjad“.

Paragrahvi § 14 sõnastust korrigeeritakse. Lõike 1 muudatuse kohaselt peab ettevõttesisene

kontroll hõlmama nii õigusaktide nõuete täitmise kui ka kvaliteedisüsteemi rakendamise ja

järgimise kontrolli. GDP 8. peatükk reguleerib ettevõttesiseseid kontrolle. GDP-st tulenevalt

täpsustatakse sõnastust ning lisatakse sõnad „korrigeerivad ja ennetavad“.

Lõiget 2 täiendatakse vajaduse korral ettevõttesiseste korrigeerivate ja ennetavate

meetmete võtmise vajadusega, kui ettevõttesisese kontrolli tulemused seda tingivad.

Nimetatu peab kajastuma kontrolliaruandes.

Sättesse lisatava lõike 3 eeskujuks on GDP punkti 8.2 teine lõik, mille kohaselt peavad

ettevõttesisest kontrolli tegema hulgimüügiettevõtte töötajad. Väliste ekspertide auditid

võivad olla kasulikud, kuid need ei saa asendada ettevõttesisest kontrolli.

Paragrahvi 15 sõnastust muudetakse. Lõike 1 sõnastust täpsustatakse, et oleks selge, et

aruande peavad esitama ka need ettevõtted, kes ei ole aruandlusperioodil ravimeid

hankinud ega väljastanud, kuid omavad laovarusid.

Lõike 3 sõnastuse täiendamine on seotud aruannete suunamisega Ravimiameti

veebikeskkonda Kliendiportaal. Kliendiportaal on juba toimiv lahendus, mida on aastaid

aruannete esitamiseks kasutatud. Punkti 1 sõnastust muudetakse ning mõiste

„ravimpreparaadi nimetus“ asemel kasutatakse mõistet „ravimi nimetus“. Punktis 8

kasutatakse mõiste „ravimipakendite arv“ asemel mõistet „pakendite arv“. Punktis 9

asendatakse mõiste „kogused“ mõistega „pakendite arv“ ning mõiste „ostetud“

ravimiseaduses ja selle allaktides läbivalt kasutatava mõistega „hangitud“. Punktides 10–15

asendatakse läbivalt mõiste „kogus“ mõistega „pakendite arv“.

Lõikes 4 asendatakse mõiste „koguse summaarne hulgimüügi hind“ mõistega „pakendite

summaarne hulgimüügi hind“.

Lõige 5 reguleerib aruande esitamise korda. Aruanne esitatakse Ravimiametile

elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. Kliendiportaal on juba

toimiv lahendus, mida on aastaid aruannete esitamiseks kasutatud.

Lõike 6 sõnastust muudetakse, kuid sisulist muudatust sellega ei kaasne.

Paragrahvi 16 sõnastust muudetakse. Lõikest 1 jäetakse välja nõue, kellele võib ravimeid

üle anda, sest see on reguleeritud ravimiseaduse § 44 lõike 1 punktis 9. Dubleerimiseks

vajadus puudub. Korrigeeritud on lõike sõnastust. „Lõpetamine“ tähendab tegevust pikema

aja jooksul, „lõppemine“ konkreetsel kuupäeval toimuvat.

Lõike 2 sõnastust täpsustatakse, kuid sisulisi muudatusi ei kaasne.

Lõike 3 sõnastust täiendatakse ravimite turult kõrvaldamisel järel aruande esitamise

kohustusega. Aruanne tuleb esitada pärast kõikide ravimite üleandmist või juhul, kui neid ei

ole võimalik üle anda, siis pärast hävitamist.

Lõikes 4 korrigeeritakse sõnastuses vastutust dokumentide säilitamise eest. Tegevusloal

märgitud tegevuse lõppemise järel vastutab ravimite üleandmise, sealhulgas hävitamiseks

üleandmise lõpetamiseni ravimite kvaliteedi ja asjakohaste saatedokumentide säilitamise

eest ettevõtte juhatuse liige või likvideerija või selleks määratud isik. Sõnastusest jäetakse

välja jäätmeseadusega vastuolus olev sõnastus, sest ravimeid ei tohi hulgimüügi- või

tootmisettevõttes kohapeal hävitada.

3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele

Määrus on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311,

28.11.2001, lk 67–128), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–

34) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise

kohta piiriüleses tervishoius.

4. Määruse mõjud

Muudatuste mõjud on esitatud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste

korraldamise seaduse muutmise seaduse (eelnõu 299 SE) eelnõu seletuskirjas.

5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse

rakendamise eeldatavad tulud

Muudatustega seonduvate kulude ja tulude selgitused on esitatud ravimiseaduse,

ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse

(eelnõu 299 SE) eelnõu seletuskirjas.

Muudatuste eesmärk on siseriikliku õiguse tasandil täpsustada ja täiendada selgitustega

Euroopa Liidu „Good Distribution Practice“ (edaspidi GDP) ehk heade turustamistavade

suuniste rakendamist ning tagada seeläbi suurem õigusselgus.

2013. aastal jõustusid ravimiseaduse muudatused, mille tulemusel muutus kohustuslikuks

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 4 ja artikli 84 alusel

koostatud heade turustamistavade järgimine. Ravimiseaduse § 26 lg 81 seob üldsättena

Euroopa Liidu GDP Eesti õiguskorraga. Lisaks täiendati ravimiseaduse §-i 44 nõuetega

ravimite hulgimüügi ja tootmise tegevusloa omajatele. Seeläbi kehtestati mõningad GDP-s

sätestatud nõuded otse ravimiseaduses, ülejäänud osas muutus GDP terviklikuna

kohustuslikuks RavS § 26 lõike 81 kaudu.

Arvestades määrusega kavandatavaid muudatusi ning asjaolu, et praktikas on ravimi

hulgimüügi tegevusloa omajatel oma valdkonnas tegutsemiseks vajalik ka GDP sertifikaadi

olemasolu, mille amet väljastab, kui on kontrollinud ja veendunud GDP nõuete kohases

täitmises, ei kaasne nõuete siseriiklikus määruses kehtestamisega suuremaid muutuseid.

GDP nõuded ja sertifikaat on üldtunnustatud kogu Euroopas ning käitlejad kontrollivad

sertifikaadi olemasolu ka enne tehingute tegemist teiste käitlejatega. Seega on GDP nõuete

täitmist ameti poolt kontrollitud juba aastaid (2013. aastast) ning nõuete täitmise kinnituseks

on Eesti ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele väljastatud vastav sertifikaat.

Siiski ei saa välistada, et määrusega kavandatavate muudatustega võib ravimite

hulgimüüjatele kaasneda vajadus oma igapäevased ravimite käitlemise tegevused,

ettevõttesiseseid IT-süsteemid, kvaliteedisüsteem ja tööeeskirjad üle vaadata ning vajadusel

ajakohastada.

6. Määruse jõustumine

Määrus jõustub üldises korras.

7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu esitati kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks

Ravimiametile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule ja Eesti Ravimitootjate Liidule.

Tagasiside saatsid Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium, Rahandusministeerium,

Ravimiamet, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit. Märkusteta kooskõlastasid Siseministeerium ning

Regionaal- ja Põllumajandusministeerium. Esitatud tagasisidet arvestati osaliselt. Esitatud

ettepanekud ning vastused on toodud seletuskirja lisaks olevas tabelis.

MINISTRI MÄÄRUS

14.02.2024 nr 7

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr

27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“

muutmine

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Määrusega kehtestatakse nõuded ravimite hulgimüügile, sealhulgas nõuded personalile, ruumidele, sisseseadele ja seadmetele, ravimite käitlemisele ja käitlemisega seotud toimingutele (edaspidi toimingud), toimingute dokumenteerimisele, ravimite arvestusele, aruandlusele ja ettevõttesisesele kontrollile. (2) Käesoleva määruse nõudeid kohaldatakse ka ravimite hulgimüügil ravimite tootmise tegevusloa omaja poolt.“; 2) paragrahvi 1 täiendatakse lõigetega 3 ja 4 järgmises sõnastuses: „(3) Käesoleva määruse nõudeid kohaldatakse ka ravimite ekspordi korral. (4) Kvaliteedisertifikaat käesoleva määruse tähenduses on ravimi kvaliteedikontrolli läbimist kinnitav dokument (edaspidi kvaliteedisertifikaat).“; 3) määrust täiendatakse §-ga 11 järgmises sõnastuses: „§ 11. Kvaliteedijuhtimine (1) Tegevusloa omaja peab rakendama kvaliteedisüsteemi ning kehtestama juhatuse liikmete tööjaotuse ja vastutusalad.

2

(2) Kvaliteedisüsteemis tuleb kirjalikult kindlaks määrata ettevõtte tegevustega seotud vastutus, protsessid ja riskihalduse põhimõtted ning kvaliteedisüsteemi perioodiline ülevaatus juhtkonna poolt. (3) Ravimite säilimist ja kvaliteeti mõjutavad riskid peavad olema hinnatud, vajaduse korral tuleb rakendada meetmeid riskide maandamiseks ja koostada tegutsemisplaan juhuks, kui riskid realiseeruvad. (4) Muudatuste mõju tuleb hinnata. Muudatuste planeerimine, hindamine ja rakendamine tuleb dokumenteerida. (5) Kõrvalekalded tööeeskirjadest ja õigusaktide nõuetest tuleb dokumenteerida ja kõrvalekalde põhjused välja selgitada ning vajaduse korral tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.“; 4) paragrahvid 2–4 sõnastatakse järgmiselt: „§ 2. Ruumid ja seadmed (1) Ravimite vastuvõtmiseks ja väljastamiseks peavad olema eraldi vastavalt märgistatud alad. Ravimite vastuvõtmiseks määratud ala peab võimaldama teha vastuvõtukontrolli. (2) Ravimite vastuvõtu- ja väljastusala peab kaitsma ravimeid ilmastiku mõju eest. (3) Tegutsemiskohas tuleb rakendada turvameetmeid ja kehtestada piirangud, et takistada kõrvaliste isikute juurdepääsu kohtadesse, kus säilitatakse ravimeid ja hoitakse dokumente. (4) Säilitamisruumis peab olema paigaldatud säilitamistingimuste kõrvalekalletest märku andev häiresüsteem. Häiresüsteemi toimimist tuleb regulaarselt kontrollida. Kõrvalekalded tuleb dokumenteerida, kajastades kõrvalekaldega seotud asjaolud ja põhjused. (5) Ravimite käitlemisel kasutatavaid seadmeid tuleb vastavalt riskihindamise tulemustele regulaarselt hooldada ning koostada hoolduskava. (6) Seadmeid, mida kasutatakse ravimite säilitamistingimuste tagamiseks ja jälgimiseks, tuleb riskihindamise tulemusi arvestades regulaarselt kontrollida ja kui asjakohane, kalibreerida. (7) Riskihindamisega tuleb kindlaks määrata, milliseid seadmeid ja toiminguid on vaja kvalifitseerida ja/või valideerida. Kvalifitseerimine ja/või valideerimine tuleb teha enne tegevuse alustamist ja pärast olulisemate muudatuste tegemist. (8) Enne arvutisüsteemi kasutusele võtmist ja pärast olulisemate muudatuste tegemist tuleb asjakohase valideerimise või muu dokumenteeritud hindamisega tõendada, et süsteem on suuteline soovitud tulemusi täpselt, järjepidevalt ja korratavalt saavutama. § 3. Personal (1) Tegevusloa omaja peab kirjalikult määrama pädeva isiku asendaja ning iga § 4 lõikes 1 nimetatud toimingu eest vastutaja ja tema asendaja. (2) Ettevõttes peab olema piisavalt kompetentseid töötajaid, et tagada ravimite käitlemisega seotud nõuete järgimine. Koostada tuleb töötajate koolitusprogramm ja seda tuleb regulaarselt hinnata. Koolitused tuleb dokumenteerida. Heade turustamistavade nõuetega ja töötaja tööülesannetega seotud koolituste tõhusust tuleb perioodiliselt hinnata ja hindamine tuleb dokumenteerida.

3

(3) Iga töötaja peab tundma oma tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju. Töötaja kinnitab tööeeskirjadega tutvumist kuupäeva ja allkirjaga. (4) Lõikes 1 nimetatud vastutajate ja asendajate ravimite käitlemisega seotud tegevused ning sellega seotud vastutus peab olema kirjeldatud ametijuhendis. (5) Ametijuhend käesoleva määruse tähenduses on kirjalik dokument, milles ettevõtte juht või tema määratud isik kehtestab töötaja tööülesanded seoses ravimite käitlemisega ja sellega seotud vastutusala. (6) Pädeva isiku ametijuhendis tuleb kindlaks määrata õigused, mis võimaldavad tal oma vastutusalas otsuseid vastu võtta. (7) Pädevale isikule peavad olema antud õigused ja vahendid pädeva isiku kohustuste täitmiseks. Pädev isik peab olema pidevalt kättesaadav. (8) Pädeva isiku vastutusalasse kuulub lisaks ravimiseaduses ja muudes ravimialastes õigusaktides sätestatule: 1) kvaliteedisüsteemi rakendamise tagamine; 2) toimingute korraldamine ja nõuetekohase dokumenteerimise tagamine; 3) töötajate esmase ja jätkukoolituse jaoks koolituskava rakendamise tagamine; 4) ravimite tagasikutsumise korraldamine; 5) kaebuste tõhusa lahendamise tagamine; 6) tarnijate ja klientide kvalifitseerimise tagamine; 7) § 41 käsitletavate sisseostetavate teenuste heakskiitmine; 8) ettevõttesisese regulaarse kontrolli kava ettevalmistamise ja rakendamise ning asjakohaste meetmete väljatöötamise ja rakendamise tagamine; 9) ülesannete delegeerimise dokumenteerimine ja delegeerimisdokumentide säilitamine; 10) tagastatud, defektsete, oletatavalt defektsete, tagasikutsutud, võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite edasise käitlemise otsustamine; 11) tagastatud ravimite uuesti väljastuslattu lubamine. (9) Pädeva isiku vastutust ei või delegeerida teistele isikutele. § 4. Tööeeskirjad (1) Tööeeskirjades tuleb üksikasjalikult kirjeldada järgmisi toiminguid, toimingute dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist: 1) ravimite tellimine, sealhulgas sama toimeainega ravimite turustamise korral eelisjärjekorras selliste ravimite hankimise ja kättesaadavuse tagamine, mille kohta on ravikindlustus seaduse alusel sõlmitud hinnakokkulepe, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloahoidja ravimeid; 2) tarnijate, vahendajate ja klientide kvalifitseerimine; 3) erilubade taotlemine ja sisse- ja väljaveost teavitamine; 4) ravimite vastuvõtt, sealhulgas transportimisel säilitamistingimuste kontrollimine; 5) ravimite säilitamine, säilitamistingimuste tagamine, jälgimine ja dokumenteerimine; 6) ravimitele ja dokumentidele juurdepääsu piiramine; 7) hinnakujunduse tegemine; 8) saatedokumentide koostamine ja säilitamine; 9) ravimite väljastamine; 10) ravimite transportimine, sealhulgas temperatuurivahemiku tagamine ja kontrollimine transportimise ajal, termolabiilsete ravimite pakkimine transpordiks, transportimisel kasutatavate sõidukite ja seadmete kasutamine ja hooldus; 11) sisseostetavate teenuste tellimise korraldus ning auditite tegemise alused ja kord;

4

12) ravimite kõrvaldamine väljastuslaost ja nende edasine käitlemine; 13) ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ja ravimite tagasikutsumine; 14) tagastatud ravimite käitlemine; 15) ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimine ja ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine, kõrvalekallete ja veateadete menetlemine ning Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele ja Ravimiametile edastamine, võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite käitlemine; 16) ravimite ja hulgimüügiga seotud kaebuste lahendamine; 17) ravimite arvestus ja aruandlus, sealhulgas laoseisu perioodiline kontrollimine; 18) ruumide ja seadmete puhastamine ja hooldamine; 19) hügieeninõuete tagamine; 20) kahjurite tõrje; 21) ettevõttesisene kontroll; 22) arvutisüsteemide kirjeldused, andmete varundamine ja taastamine, tegutsemine arvutisüsteemide rikete korral; 23) tööeeskirjade haldamine, sealhulgas perioodiline ülevaatus; 24) kõrvalekallete haldus ja asjakohaste meetmete rakendamine; 25) muudatuste haldus. (2) Tööeeskiri peab olema ajakohane ning kinnitatud kuupäeva ja pädeva isiku allkirjaga. Tööeeskirjade varasemaid versioone tuleb säilitada vähemalt viis aastat alates kinnitamisest. (3) Hulgimüügiettevõtte juht peab kirjalikult määrama iga toimingu eest vastutava isiku ja teda asendava isiku. (4) Iga töötaja peab tundma oma tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakte. (5) Töötaja kinnitab tööeeskirjadega tutvumist kuupäeva ja allkirjaga.“; 5) määrust täiendatakse §-ga 41 järgmises sõnatuses: „§ 41. Sisseostetavad teenused (1) Kui ettevõte (edaspidi teenust sisseostev ettevõte) ise mõnda käitlemis- või käitlemisega seotud toimingut ei tee ja kasutab sisseostetavat teenust, tuleb teenuseosutajaga sõlmida kirjalik leping. Lepingus määratakse kindlaks kohustuste jagunemine poolte vahel. (2) Teenust sisseostev ettevõte vastutab lõikes 1 kirjeldatud teenuse nõuetekohasuse eest sõltumata kohustuste jagunemise kokkuleppest. (3) Teenust sisseostev ettevõte peab enne teenuse kasutusele võtmist ning edaspidi oluliste muutuste korral ja riskihindamise tulemuste alusel kindlaks tegema, et lepingupartner on võimeline tagama sisseostetava teenuse nõuetekohasuse. Lepingupartneri hindamiseks tehakse audit. Transporditeenuse sisseostmisel tuleb auditeerida ka ravimite peale- ja mahalaadimise kohti, kui need asuvad Eestis. (4) Teenust osutav isik võib talle lepinguga pandud kohustusi kolmandale isikule edasi anda ainult juhul, kui teenust sisseostva ettevõtte pädev isik on selle heaks kiitnud. Teenust osutava kolmanda isiku hindamiseks tehakse audit lõikes 3 sätestatud põhimõttel. (5) Teenust sisseostev ettevõte peab tagama teenuseosutajale ligipääsu kõigile andmetele, mis on vajalikud teenuse nõuetekohaseks osutamiseks. Teenuseosutaja peab vastavalt lepingus ette nähtud korrale edastama teenust sisseostvale ettevõttele kõik andmed ja teabe seoses asjaoludega, mis võivad mõjutada ravimite kvaliteeti.

5

(6) Teenust sisseostev ettevõte peab teenuseosutajale teatavaks tegema ravimite kvaliteedi säilimise tagamiseks vajalikud nõuded asjakohases ulatuses. (7) Käesoleva paragrahvi nõudeid kohaldatakse ka teiselt ravimite hulgimüügiettevõttelt teenuste sisseostmise korral.“; 6) paragrahvid 5 ja 6 sõnastatakse järgmiselt: „§ 5. Toimingute dokumenteerimine (1) Ravimialastes õigusaktides ette nähtud dokumenteerimine peab toimuma toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, välja arvatud juhul, kui asjakohases õigusaktis on määratud teisiti. Toimingu teinud isik ja toimingu tegemise aeg peavad olema dokumentatsioonis tuvastatavad. (2) Allkirjastamist ja aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus. (3) Parandused, paranduse tegija ja paranduse tegemise aeg peavad olema dokumentatsioonis tuvastatavad, esialgne kanne peab olema taasesitatav, asjakohastel juhtudel tuleb märkida parandamise põhjus. (4) Dokumendid, sealhulgas ravimipartii andmed, eriload, kvaliteedisertifikaadid ja saatelehed, peavad olema hulgimüügi tegutsemiskohas kohapeal igal ajal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul ning neid tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast toimingu tegemist. § 6. Ravimite hankimine ja vastuvõtmine (1) Enne esmakordset ravimi hankimist uuelt tarnijalt peab ettevõte tarnija kvalifitseerima. Tarnija kvalifitseerimisel tuleb kontrollida ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu, teha taustakontroll ja kontrollida tarnija vastavust headele tootmis- või turustamistavadele. Tarnija ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu ja heade turustamistavade järgimist tuleb perioodiliselt kontrollida. Tarnijate kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida. (2) Vastuvõtja peab iga ravimisaadetise saabumise dokumenteerima, märkides saabumise aja ning vastuvõtja nime ja allkirja. (3) Säilitamistingimuste vastavust nõuetele transportimise ajal tuleb kontrollida ja see tuleb dokumenteerida. (4) Saabumise järel tuleb korraldada vastuvõtukontroll, mille eesmärk on tuvastada kõlbmatud ravimid ja mille käigus tehakse kindlaks: 1) eriloa olemasolu, kui see on ravimiseaduse kohaselt nõutav; 2) kas ravimid on saabunud kvalifitseeritud tarnijalt; 3) saatedokumentide olemasolu, vormistus ja vastavus ravimipartiile ning kvaliteedisertifikaadi olemasolu ravimite puhul, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonnas müügiluba, ja ravimi valmistamisel kasutatavate toimeainete korral; 4) inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine ja inimverest valmistatud ravimpreparaate kontrollinud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat; 5) veterinaarmeditsiinis kasutatavaid vaktsiine kontrollinud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat või partii tootmisprotokolli hindamise (Official Batch Protocol Review (OBPR)) sertifikaat, kui Ravimiamet on kehtestanud sisseveetava vaktsiinipartii suhtes ühe eelnimetatud nõuetest; 6) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele; 7) viimased kõlblikkusajad;

6

8) säilitamistingimused; 9) eestikeelse pakendi olemasolu, välja arvatud müügiloata ravimite ja võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimite puhul; 10) pakendi vastavus müügiloale. (5) Kui on kahtlus ravimi kvaliteedis või puuduvad nõutavad sertifikaadid, võib ravimit väljastuslattu lubada pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist. (6) Kui ravimite tarnijaks on teine ettevõte, peab ta ravimeid vastuvõtva ettevõtte nõudmisel esitama andmed sisseveo ja turustamise õiguse kohta. (7) Kontrollija kinnitab ravimisaadetise vastuvõtukontrolli tegemist kuupäeva ja allkirjaga.“; 7) paragrahv 7 tunnistatakse kehtetuks; 8) paragrahv 8 sõnastatakse järgmiselt: „§ 8. Ravimite väljastamine (1) Ravimite müügipakkumise avaldamise korral Eestis ravimite hulgiostu õigust omavatele ettevõtetele ja asutustele ei tohi hinnakirjas avaldada ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel tellitud ravimeid. (2) Ettevõte peab enne ravimite esmakordset kliendile väljastamist ja edaspidi perioodiliselt kontrollima kliendi õigust osta hulgimüüjalt ravimeid. Klientide kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida. (3) Väljastamiseks komplekteeritud ravimeid tuleb kuni nende kliendile transportimiseni säilitada eesmärgipärases väljastamiskohas. (4) Ettevõte peab tagama, et õige ravim koos vajalike dokumentidega jõuab saajani õigel ajal. (5) Müügiloaga ravimi pakendi jagamine on keelatud, välja arvatud tervise- ja tööministri 23. detsembri 2022. a määruse nr 94 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ § 5 lõike 6 alusel. (6) Väljastada ei või ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla kolme kuu. Viimati nimetatud juhul võib ravimit väljastada, kui saajale teatatakse viimane kõlblikkusaeg ja saaja annab kirjaliku nõusoleku ravimi vastuvõtmiseks. Nimetatud ravimid tuleb ettevõttes eraldada füüsiliselt või eristada võrdväärse elektroonilise süsteemi abil. (7) Iga ravimisaadetise kohta koostatakse saateleht, kuhu märgitakse: 1) saatelehe number; 2) ravimi väljastamise kuupäev; 3) väljastaja ja saaja nimi ja aadress, veterinaararstile väljastamisel korral ka veterinaararsti kutsetegevuse loa number; 4) pakendikood; 5) ravimpreparaadi nimetus; 6) ravimivorm; 7) toimeaine(te) sisaldus; 8) kogus pakendis; 9) pakendite arv; 10) ravimipartii number; 11) viimane kõlblikkusaeg; 12) müügiloa hoidja, selle puudumise korral tootja;

7

13) ravimi kuuluvus käsimüügiravimite, retseptiravimite või piiratud kasutamisega retseptiravimite ja müügiloaga või müügiloata ravimite hulka; 14) väljastushind. (8) Saateleht peab olema ravimi väljastaja ja saaja juures kättesaadav ja taasesitatav. (9) Ravimisaadetise võib üle anda ainult saatelehel märgitud isikule. Ravimite üleandmine kolmandale isikule või tema valdusesse jätmine ei ole lubatud. (10) Ravimisaadetise vastuvõtmist kinnitatakse kuupäeva, nime ja allkirjaga saatelehel või muul dokumendil, mis peab sisaldama vähemalt viidet saatelehele. (11) Ravimi väljastamisel ravimite hulgimüügi- või tootmisettevõttele tuleb saajale anda kvaliteedisertifikaadi koopia, kui see on nõutav, välja arvatud juhul, kui saaja kinnitab partii kvaliteedisertifikaadi eelnevat olemasolu. Teistele ravimi saajatele tuleb kvaliteedisertifikaadi koopia anda saaja nõudmisel. (12) Asendatud rikkumisvastase seadmega ravimi pakendi väljastamisel tuleb ravimi saajale edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta. (13) Toimeaine väljastamisel tuleb toimeaine saajale alati anda kvaliteedisertifikaadi koopia. (14) Kui ravim väljastatakse müügiloa hoidjale näidisena, tuleb pakendile lisada selgelt nähtav püsiv märgistus „Mitte müügiks“, mida ei ole võimalik eemaldada pakendit rikkumata. (15) Veterinaararstile võib ravimite hulgimüügi korras müüa inimtervishoius kasutatavat müügiloaga ravimit juhul, kui vastava toimeaine ja manustamisviisiga veterinaarravimit Eestis ei turustata ning hulgimüüjal ei ole võimalik sobivat veterinaarravimit mõistliku aja jooksul Euroopa Liidu liikmesriigist tellida. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“. (16) Veterinaararstile võib ravimeid väljastada tellimislehe alusel. (17) Lõikes 16 nimetatud ravimite tellimislehel peavad olema järgmised andmed: 1) ravimeid tellinud veterinaararsti nimi ja kutsetegevuse loa number; 2) ettevõtte nimi ja aadress, kui ravimite eest maksab ettevõte; 3) tellitud ravimite nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus ja kogus pakendis; 4) tellitud pakendite arv; 5) tellimuse koostamise kuupäev: 6) veterinaararsti allkiri ja isiklik pitsat, elektroonilise tellimislehe saatmisel digitaalallkiri. (18) Lõikes 16 nimetatud tellimislehti tuleb säilitada hulgimüügi tegutsemiskohas ühe aasta jooksul ravimi väljastamisest. (19) Ravimiseaduse § 27 lõike 2 punktis 1 nimetatud põllumajandusettevõtte juhi ja veterinaararsti allkirjaga kinnitus veterinaararsti töötamise kohta selles põllumajandusettevõttes peab olema hulgimüügi tegutsemiskohas kättesaadav. (20) Ettevõte, välja arvatud ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid turustav ettevõte, tagab sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite turustamisel eelisjärjekorras nende ravimite pakkumise, mille kohta on ravikindlustuse seaduse § 45 alusel sõlmitud hinnakokkulepe. (21) Ettevõte peab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljastamisel jälgima klientide ebaharilikke tellimusi. Samamoodi tuleb käituda nende ravimite korral, mille puhul on teada võimalik väärkasutus. Kui on kahtlus, et ravimid võivad sattuda väljapoole seaduslikku

8

tarneahelat või ravimeid võidakse käidelda mittesihipäraselt, peab ettevõte Ravimiametit sellest viivitamata teavitama.“; 9) paragrahv 9 tunnistatakse kehtetuks; 10) määrust täiendatakse §-ga 91 järgmises sõnastuses: „§ 91. Kaebused (1) Ravimite kvaliteedi ja hulgimüügiga seotud kaebused tuleb dokumenteerida. (2) Ravimite kvaliteediga seotud kaebuste lahendamisel lähtutakse §-des 11 ja 12 sätestatust. (3) Hulgimüügi kohta esitatud kaebusi tuleb uurida, et selgitada välja kaebuse asjaolud ja põhjus ning vajaduse korral rakendada korrigeerivaid ja ennetavaid meetmeid.“; 11) paragrahvid 10–16 sõnastatakse järgmiselt: „§ 10. Tagastatud kõlblike ravimite käitlemine (1) Klientide tagastatud ravimeid võib uuesti väljastuslattu lubada üksnes juhul, kui on täidetud kõik alljärgnevad tingimused: 1) ettevõte on veendunud algselt väljastatud ja tagastatud ravimite samasuses; 2) rikkumisvastane seade on kahjustamata, ainulaadne identifikaator on aktiivne, ravimite kõlblikkusaeg pole möödunud ja ravimeid pole tagasi kutsutud; 3) ravimite puhul, mille säilitamisele on kehtestatud temperatuuri eritingimused, peab ravimite nõuetekohane säilitamine väljastamise ja tagastamise vahele jääva aja jooksul olema dokumentaalselt tõendatud; 4) hulgimüügiettevõttes on olemas ravimipartii kvaliteedisertifikaat, kui see on nõutav; 5) ravimite tagastaja on kinnitanud, et ravimeid on käideldud vastavalt tootja või müügiloa hoidja ettenähtud tingimustele; 6) tagastatud ravimid on selleks määratud töötaja poolt kontrollitud ja ta on neile andnud hinnangu ning pädev isik on väljastuslattu lubamist allkirja ja kuupäevaga kinnitanud. (2) Tagastamine, hinnangu andmine ja edasine käitlemine tuleb dokumenteerida. § 11. Defektsete ja võltsitud ravimite käitlemine (1) Defektid, oletatavad defektid, võltsingud ja võltsingukahtlused tuleb dokumenteerida, märkides andmed ravimi, müügiloa hoidja või tootja, tarnija, vahendaja, juhtumi olemuse, seonduvate asjaolude ja ravimi edasise käitlemise kohta. (2) Pädev isik peab saama teavet igast lõikes 1 nimetatud juhtumist. (3) Igast defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb Ravimiametile ja ravimi müügiloa hoidjale viivitamata teatada. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas ettevõttes või transportimisel, defektne ravim kõrvaldatakse turult ning see ei põhjusta katkestust ravimi ravivajadusele vastavas turustamises Eestis. (4) Defektseks ravimiks ei loeta eestikeelse teabeta müügiloaga ravimit, mida Ravimiamet on lubanud turustada võõrkeelses pakendis tingimusel, et ravim väljastatakse teisele hulgimüügiettevõttele koos teabega turustamise tingimuste kohta. (5) Võltsitud või võltsingukahtlusega ravimitest tuleb Ravimiametile ja ravimi müügiloa hoidjale viivitamata teatada.

9

§ 12. Ravimi väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ja ravimi tagasikutsumine (1) Ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) peab olema toimiv süsteem juhuks, kui: 1) ravim on osutunud defektseks või defekt on oletatav; 2) ravim on võltsitud või esineb võltsingukahtlus; 3) selgub, et väljastati aegunud ravim; 4) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja. (2) Ettevõttes peab olema määratud kontaktisik, kellega on seoses väljastamise piiranguga võimalik pidevalt telefoni teel ühendust võtta, ohtliku juhtumi korral ka väljaspool tööaega. Kontaktisikul peab olema viivitamatu juurdepääs väljastamisandmetele. (3) Kontaktisiku või kontaktandmete vahetumise korral tuleb Ravimiametile viivitamatult kirjalikult teatada uued andmed. (4) Pädev isik peab saama teabe igast väljastamise piirangust. Ravimite arvestuse asjakohased andmed peavad olema ravimite väljastamise piirangutega tegelevatele töötajatele hõlpsasti kättesaadavad. (5) Väljastamise piirangu toiminguid peab olema võimalik algatada viivitamata. Väljastamise piirangust tuleb ravimi saajatele Ravimiameti määratud või mõistliku aja jooksul teatada ning teabe edastamine ja vajaduse korral ravimi tagasikutsumine ravimi saajatelt kuni määratud tasandini peab olema korraldatud. (6) Kui väljastamise piirangu korraldust ei ole andnud Ravimiamet ning piirangu põhjuseks on defektne, oletatavalt defektne, võltsitud või võltsingukahtlusega ravim, tuleb väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest viivitamata teatada Ravimiametile, vajaduse korral ka ravimi müügiloa hoidjale. (7) Pädev isik otsustab tagasikutsutud ravimite edasise käitlemise, märkides allkirja ja kuupäeva. (8) Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sealhulgas tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust ja edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati teade piirangu kohta. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida. (9) Tagasikutsumise kohta tuleb koostada aruanne, milles näidatakse saabunud, väljastatud ja tagasikutsutud ravimi kogused ning ravimite edasise käitlemise viis. (10) Väljastamise piirangu dokumentatsioon ja tagasikutsumise aruanne tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel. (11) Ravimite tagasikutsumise korra tõhusust tuleb hinnata vähemalt üks kord aastas, hindamine tuleb dokumenteerida ning vajaduse korral tuleb töökorraldust muuta. § 13. Ravimiarvestus (1) Iga ravimi saabumine, hinnakujundus ja väljastamine peab kajastuma ravimiarvestuses. (2) Ravimiarvestus peab tagama võimaluse identifitseerida iga ravimi tarnija ja ravimi saaja. (3) Ravimiarvestus peab sisaldama iga ravimipartii kohta järgmisi andmeid:

10

1) ravimpreparaadi nimetus; 2) ravimvorm; 3) toimeaine(d) ja toimeaine(te) sisaldus; 4) kogus pakendis; 5) ATC kood; 6) pakendikood; 7) ravimipartii number; 8) müügiloa hoidja või tootja; 9) tarnija nimi ja aadress; 10) saabumise kuupäev; 11) saabunud pakendite koguarv; 12) ravimi sisseostuhind ja müügihind; 13) Ravimiameti sisse- ja väljaveoloa number, kui nimetatud dokumendid on olemas; 14) saatelehe number; 15) ravimi väljastamise kuupäev ja kogus; 16) ravimi saaja nimi ja aadress. § 14. Ettevõttesisene kontroll (1) Vähemalt üks kord aastas tuleb korraldada ettevõttesisene kontroll, et jälgida õigusaktide nõuete täitmist, kvaliteedisüsteemi rakendamist ja järgimist, tööeeskirjade ja ametijuhendite järgimist, ning vajaduse korral teha ettepanekuid korrigeerivate ja ennetavate meetmete rakendamiseks. (2) Ettevõttesisene kontroll tuleb vormistada aruandena. Aruandes peavad kajastuma kontrolli tulemused ning vajaduse korral ettepanekud korrigeerivate ja ennetavate meetmete rakendamiseks. Kontrollijad kinnitavad aruande kuupäeva ja allkirjaga. (3) Ettevõttesisest kontrolli peavad tegema ettevõtte poolt määratud, vajaliku pädevuse ja asjakohase väljaõppega töötajad erapooletult ja üksikasjalikult. § 15. Aruandlus (1) Tegevusloa omaja peab esitama Ravimiametile kõigi oma ravimite hulgimüügiettevõtete koondaruande eelneva ajaperioodi jooksul hangitud, väljastatud ja laos olevate ravimite kohta. Kui aruandeperioodi ajal ei ole ravimeid hangitud ega väljastatud ning laos ravimeid ei ole, tuleb sellest Ravimiametile teatada lõikes 2 sätestatud kuupäevaks. (2) Ravimite kvartaliaruanne tuleb esitada: 1) 15. aprilliks, kajastades 31. märtsi seisu; 2) 15. juuliks, kajastades 30. juuni seisu; 3) 15. oktoobriks, kajastades 30. septembri seisu; 4) 15. jaanuariks, kajastades 31. detsembri seisu. (3) Aruanne esitatakse Ravimiameti ette antud vormil ja see peab sisaldama järgmisi andmeid iga ravimi kohta: 1) ravimi nimetus; 2) ravimvorm; 3) ATC kood; 4) toimeaine(d) ja toimeaine(te) sisaldus; 5) kogus pakendis; 6) müügiloa hoidja või selle puudumise korral ravimi tootja; 7) pakendikood; 8) pakendite arv laos aruandeperioodi alguses;

11

9) saabunud pakendite arv, eristades sisseveetud ja Eesti ravimikäitlejatelt hangitud pakendite arvu; 10) väljastatud pakendite arv, eristades järgmisi gruppe: väljaveetud, Eesti üldapteekidele, haiglaapteekidele, veterinaarapteekidele, ravimite hulgimüügiettevõtetele, veterinaarravimite hulgimüügiettevõtetele, veterinaararstidele ja teistele asutustele väljastatud pakendite arv; 11) turult kõrvaldatud või muul põhjusel arvestusest maha kantud pakendite arv; 12) tarnijale või tootjale tagastatud pakendite arv; 13) kontrollanalüüsiks saadetud pakendite arv; 14) reklaamnäidiseks antud pakendite arv; 15) pakendite arv laos aruandeperioodi lõpus. (4) Lõike 3 punktis 10 nimetatud andmete puhul tuleb iga eristatava grupi kohta esitada väljastatud pakendite summaarne hulgimüügi hind. (5) Aruanne esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. (6) Vähemalt üks kord aastas tuleb kontrollida laoseisu. Lahknevused tuleb dokumenteerida ning esitada Ravimiametile nimetatud kontrollile järgnevas aruandes. (7) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle osakaal ravimiturul oli Ravimiameti viimati avaldatud statistika andmetel vähemalt 10% humaanravimite turumahust ja kellel on tööpäeva lõpus laovaru, peab esitama Ravimiametile igal kalendrinädalal aruandeperioodi lõpu seisuga lõike 3 punktides 1, 7 ja 15 nimetatud andmed. Üleriigilise eriolukorra ajal hädaolukorra seaduse tähenduses tuleb nimetatud andmed esitada igal tööpäeval aruandeperioodi lõpu seisuga. § 16. Hulgimüügialase tegevuse lõpetamine (1) Ettevõttes olevad ravimid tuleb tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõpetamisel üle anda või turult kõrvaldada kahe kuu jooksul vastava lõpetamise kuupäevast arvates, kui Ravimiamet ei ole määranud teisiti. Andmed ravimite üleandmise või kõrvaldamise kohta esitatakse Ravimiameti nõudmisel. (2) Ravimite üleandmisel tuleb järgida §-s 8 sätestatud nõudeid. (3) Ravimite üleandmise või turult kõrvaldamise järel tuleb Ravimiametile esitada viimasele kvartaliaruandele järgnenud perioodi kohta aruanne §-s 15 kehtestatud korras. (4) Tegevusloal märgitud tegevuse lõppemise järel vastutab ravimite üleandmise, sealhulgas hävitamiseks üleandmise lõpetamiseni ravimite kvaliteedi ja asjakohaste saatedokumentide säilimise eest ettevõtte juhatuse liige või likvideerija või selleks määratud isik.“. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmise määruse kooskõlastustabel

Nr Tagasiside esitaja ja kuupäev Märkused Vastused

1. Majandus- ja

kommunikatsiooniministeerium /

05.01.2024

1. Määruse p 4: Eelnõu seletuskirja kohaselt on

loobutud nõudest, et igal töötajal peab olema

ametijuhend ning ametijuhendi kehtestamine on

jäetud kohustuslikuks nendele ettevõtte töötajatele,

kes konkreetselt või otseselt peavad korraldama

ravimite käitlemisega seonduvat ning tagama, et

käitlemistoimingud oleks tehtud seaduses sätestatud

nõudeid järgides. Juhime tähelepanu, et töölepingu

seaduse (edaspidi TLS) § 5 lõike 1 punkti 3 kohaselt

peab töölepingu kirjalikus dokumendis sisalduma

tööülesannete kirjeldus. Tööülesanded võivad olla

kirjas töölepingus või töölepingu juurde lisana

kuuluvas ametijuhendis/töökirjelduses, sh peab

tööülesannete kirjeldus olema piisavalt selge ja

arusaadav tagamaks, et töötaja tööle tulles teab,

milliste ülesannete tegemist temalt oodatakse. See

tähendab, et kõigi ettevõtte töötajate tööleping või

selle lisa (nt ametijuhend) peab sisaldama

tööülesannete kirjeldust. Jääb arusaamatuks, miks on

käesolevas määruses tööülesannete kirjelduse

kohustuslikkuse dubleerimine vajalik, kui kohustus

teavitada töötajaid tööülesannete kirjeldusest on

sätestatud TLS-s ning kohaldub kõigile tööandjatele.

Lisaks on eelnõuga isikute ringi kitsendamine, kellel

peab olema ametijuhend, eksitav ning võib tekitada

väärarusaama justkui teistele ettevõtte töötajatel pole

tööülesannete kirjeldus enam kohustuslik.

Ametijuhendis, töölepingus või muus töölepingu

juurde kuuluvas lisas sisalduv tööülesannete kirjeldus

1. Arvestatud.

Määruse eelnõu ja seletuskirja teksti on

täpsustatud.

Siiski selgitame, et võrreldes kehtiva

määrusega, mis sätestab ametijuhendi

nõude kõikidele hulgimüügiettevõttes

töötavatele isikutele, on isikute ringi

kohandatud vastavalt määruse

reguleerimisalale.

Ravimite hulgimüügimäärus kehtestab

nõude kooskõlas GDP-st tuleneva

nõudega, mille järgi peavad ravimite

käitlemise eest vastutavate töötajate

ülesannete ja tegevustega seotud vastutus

olema näidatud kirjalikes ametikirjeldustes

(GDP sõnastus: võtmepositsioonidel

tegutsevate töötajate ülesanded ja

tegevustega seotud vastutus peavad olema

sätestatud kirjalikes ametikirjeldustes koos

asendamise korraldustega). Viidatud

dokument peab seega välja tooma kitsamalt

ravimite käitlemisega seonduvad

tööülesanded, et vastavad töötajad saaksid

selgesti aru enda ravimite käitlemisega

seotud tegevustest ja sellest tulenevast

individuaalsest vastutusest. Määrus ei

avalda mõju TLS-st tulenevale üldisele

nõudele seoses tööülesannete kirjeldusega.

on oma olemuselt sama, erinevus on vaid kirjelduse

asukoht ja dokumendi nimetus. Eeltoodust tulenevalt

teeme ettepaneku:

1. vaadata eelnõu sätted ametijuhendi osas üle ning

täiendada eelnõud ja/või seletuskirja nii, et oleks selge

ja arusaadav, et tööülesandeid tuleb kirjeldada

töölepingus või selle juurde kuuluvas lisas (nt

ametijuhendis) kõigi ettevõtte töötajate osas, või

2. tunnistada eelnõuga kehtetuks ametijuhendi

kohustuslikkust puudutavad sätted (määruse § 3

lõiked 2 ja 3), arvestades asjaolu, et tööülesannete

kirjelduse kohustuslikkus tuleneb TLS § 5 lõike 1

punktist 3 ning asendada määruse § 14 lõike 1 sõna

„ametijuhend“ sõnaga „tööülesannete kirjeldus“.

2. Määruse punkt 4: muudetakse §-i 3, mille lõige 7

sätestab: „Pädevale isikule peavad olema antud

õigused ja vahendid pädeva isiku kohustuste

täitmiseks. Pädev isik peab olema pidevalt

kättesaadav“ ning eelnõu punktiga 11 muudetakse

määruse §-i 12, mille lõige 2 sätestab: „Ettevõttes

peab olema määratud kontaktisik, kellega on seoses

väljastamise piiranguga võimalik pidevalt telefoni teel

ühendust võtta, ohtliku juhtumi korral ka väljaspool

tööaega. Kontaktisikul peab olema viivitamatu

juurdepääs väljastamisandmetele.“ Eelnõu ja

seletuskirja kohaselt peab pädev isik olema

kättesaadav pidevalt ning määratud kontaktisik teatud

juhtudel ka väljaspool tööaega. Eelnõust ja

seletuskirjast ei nähtu, et väljaspool tööaega

kättesaadavuse korral tuleks tööandjatel arvestada ka

TLS-is sätestatud töö- ja puhkeaja nõuetega, millest

2. Arvestatud.

Seletuskiri muudetud.

tulenevalt ei saa töötaja olla kättesaadav 24/7.

Selgitame, et TLS § 51 lõike 1 kohaselt peab töötajale

jääma 24-tunnise ajavahemiku jooksul vähemalt 11

tundi järjestikust puhkeaega ning § 52 lõike 1 ja 2

kohaselt peab töötajale jääma 7- päevase ajavahemiku

jooksul vähemalt 48 või summeeritud tööaja korral 36

tundi järjestikust puhkeaega. Sama nõue igapäevase ja

iganädalase puhkeaja osas kehtib ka siis, kui töötajale

kohaldub valveaeg, ehk ta peab olema tööandjale

kättesaadav tööülesannete täitmiseks väljaspool

tööaega (TLS § 48 lõiked 1 ja 2). Seega näiteks kui

töötaja tööaeg on 8 tundi päevas ja tööpäevasisene

vaheaeg 30 minutit, võib töötajat samal päeval

rakendada valveajale 4 tundi ja 30 minutit.

Palume täiendada eelnõud ja/või seletuskirja, et oleks

üheselt arusaadav, et kontaktisikute ning pädevate

isikute väljaspool tööaega (valveaja) valmisoleku

korral tuleb tööandjatel seejuures järgida TLS-s

sätestatud töö- ja puhkeaja nõudeid.

3. Seletuskirja lehekülje viis viimase lõike esimeses

lauses peaks olema „Lõike 5“ asemel „Lõike 4“.

Seletuskirja lause „Lõike 5 kohaselt peab lõikes 1

nimetatud isikutel olema ametijuhend“, kuid eelnõus

on vastav kohustus lõikes 4.

3. Arvestatud. Seletuskiri muudetud.

2. Siseministeerium / 28.12.2023 Kooskõlastatud

3. Regionaal- ja

Põllumajandusministeerium /

09.01.2024

Kooskõlastatud.

4. Rahandusministeerium / 09.01.2024 Palume siinkohal siiski ka olemasoleva määruse

seletuskirjas välja tuua kasvõi olulisem suurem info

Arvestatud.

Seletuskirja täiendatud.

eelarve osas ja detailide osas saaks siis viidata

vastavale seaduse seletuskirjale.

5. Ravimiamet / 10.01.2024 Tehnilised märkused seletuskirja osas. Arvestatud.

6. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit /

06.11.2023; 10.01.2024

1. Üldise märkusena kavandatud määrusemuudatuste

kohta peame oluliseks muuta lähenemist, millega

üritatakse siseriikliku õigustloova akti tasandil

üksikasjalikult uuesti ja üle sätestada Euroopa

Komisjoni poolt juhisena, st mitte õigusakti vormis,

vastu võetud hea turustamistava (GDP) dokument.

Seepärast tuleks meie hinnangul määruse eelnõu

uuesti läbivalt üle vaadata ning keskenduda vaid

nende sätete muutmisele, milles määruse sätted on

vananenud ja aegunud võrreldes määruse

kehtestamise ajaga oluliselt hiljem kinnitatud EK

GDP juhistega. Need sätted tuleks määrusest välja

jätta. Kindlasti tuleks aga loobuda määruse

täiendamisest uute, praktikas juba juurutatud ja

aktsepteeritud ja/või GDP mõisteid muutvate, selle

põhimõtteid kordavate ja/või neile uute tõlgenduste

andmise kaudu kitsendavate sätetega.

Kui muudatuste eesmärk on ka käesoleva määruse

tasandil rõhutada GDP juhiste kohaldumist

ravimihulgimüügil, siis saab eelnõus esitada

sellekohase viite ravimiseaduse asjakohasele

paragrahvile (§ 26 lg 81). Vajadusel ja soovi korral on

Ravimiametil võimalik hulgimüüjate abistamiseks

täiendavaid omapoolseid juhiseid vm halduseeskirju

GDP tõlgendamise ja rakendamise kohta.

Määrusemuudatused, mille eeskujuks on

ministeeriumi sõnul Euroopa Komisjoni poolt antud

ravimite hea turustamise suunised (GDP), tuleb sisu ja

1. Mittearvestatud.

GDP on praktikas juba juurutatud ja

aktsepteeritud, uusi tõlgendusi ega

kitsendusi eelnõuga ei tehta.

Selgitame: Hea õigusloome ja

normitehnika eeskirja § 45 lg 2 kohaselt

tuleb vastavustabel esitada juhul, kui

mõjude osas põhjalikult ja võrdlevalt GDP enda

sätetega avada, nende vajadus põhjendada ning mõjud

ja õiguspärasus analüüsida.

Ühtlasi tuleb eelnõu täiendada Eesti ja EL õiguse

võrdlustabeliga.

2. Määruse punkt 1, millega luuakse määruse

reguleerimisala sättes uus lühend „toimingud“

mõistele „ravimite käitlemisega seotud toimingud“

ning sätestatakse, et määrus reguleerib muuhulgas

nõudeid „toimingutele“. Sama mõistet kasutatakse

edaspidi määruse tekstis läbivalt. Samuti näiteks

määruse § 4 lg 2 loetelu „toimingutest“, mille koha

tuleb koostada üksikasjalikud tööeeskirjad ja § 5

„Toimingute dokumenteerimine“, jt „toimingute“

mõistet kasutavad määruse sätted.

Meie hinnangul laiendab mõiste „toimingud“

lühendina väljendile „ravimite käitlemisega seotud

toimingud“ põhjendamatult ning määruse andmise

aluseks olevat volitusnormi ületavalt määruse

reguleerimisala.

eelnõuga võetakse üle direktiivi nõudeid.

Juhise nõuetega kooskõlla viimise puhul

sellist kohustust ei ole. Direktiivi nõue on

võetud üle RavS § 26 lg-s 81, mille kohaselt

peab ravimite hulgimüük vastama Euroopa

Parlamendi ja nõukogu direktiivi

2001/83/EÜ artikli 47 lõike 4 ja artikli 84

alusel koostatud headele

turustamistavadele. Juhiste kohta eraldi

tabelit ei ole vaja.

Selgitame: kuna tegemist ei ole uute

direktiivi nõuete ülevõtmisega, siis uut

vastavustabelit tegema ei pea.

2. Mittearvestatud.

Selgitame: määruse § 1 lõikes 1 on antud

toimingute mõiste määruse tähenduses.

Seega on määruses selgelt ja üheselt

mõistetavalt välja toodud, et pikema

termini asemel kasutatakse edaspidi

lühemat. Praktikas on sarnane lühendite

kasutamine üldtuntud, laialdaselt

kasutusel, arusaadav ning ei ole kaasa

toonud teadaolevalt ühtegi olukorda, kus

oleks sarnane mõiste lühendamine segadust

tekitanud. Mõiste lühendamine ei too kaasa

mõiste laiendamist.

3. Määruse punkt 2, mille kohaselt kohustatakse

hulgimüügi tingimuste ja korra määruse regulatsiooni

kaudu kohaldama ravimiseaduse ja teiste ravimite

käitlemist reguleerivate õigusaktide nõudeid ka

ravimite ekspordil.

Hulgimüügi tingimuste ja korra määrusega ei saa

laiendada ravimiseaduse ega teiste ravimite käitlemist

reguleerivate õigusaktide kohaldamisala. Kui ravimite

ekspordi reeglistik on juba sätestatud ravimiseaduses

või mõnes muus õigusaktis, siis puudub selle

ülekordamiseks hulgimüügi tingimuste ja korra

määruses vajadus. Taoline kordus käesolevas

määruses tekitab üksnes õigusselgusetust, Kui neid

reegleid ravimiseaduses vm kehtestatud ei ole, siis ei

saa sellist kohustust luua ka hulgimüügi tingimuste ja

korra määruse kaudu. Sellisel juhul oleks tegemist

seadusevolitusnormi ületava määruse sättega.

Seepärast tuleks käesoleva lõige määruse tekstist välja

jätta.

3. Arvestatud. Eelnõu sõnastust on

muudetud ja seletuskirja selgitust

täiendatud.

Eelnõu seletuskirjas on selgitatud, et selline

nõue tuleneb GDP punktist 5.9, mille

kohaselt kuuluvad ravimite hulgimüügile

seatud nõuded kogu ulatuses

kohaldamisele ka ravimite ekspordi puhul,

v.a müügiloa nõue. Kuigi samasisuline

nõue tuleneb ka ravimiseadusest, mille

kohaselt ei ole ekspordile

hulgimüüginõuete järgimisest erandeid

tehtud, ei ole see õiguskorras sõnaselgelt

sätestatud. Muudatus on vajalik

õigusselguse tagamiseks. Lisaks juhime

tähelepanu, et ravimiseaduse regulatsiooni

kohaselt ei ole lubatud kõik, mis ei ole

keelatud, kuna Ravimite käitlemine on

loareservatsiooniga tegevus, mis on

lubatud üksnes kehtestatud ulatuses ja

vastava loaga ning asukohas – ehk siis

seadus kehtestab mida on lubatud teha.

Ekspordi piiramise nõue on välja toodud

GDP-s ja määruse alusel ei looda uusi

kohustusi, vaid üksnes tuuakse sõnaselgelt

täna Euroopas olemasolev kohustus välja.

Euroopa Ravimiamet viis Ravimiametis

2023.aasta lõpus läbi JAP auditi, mille

käigus soovitati ekspordil GDP nõuete

kohustuslikkus selgelt siseriiklikku

4. Määruse p 4 selgemaks ja paremaks mõistmiseks

tuleks sätte sõnastuses täpsemalt piiritleda selle

reguleerimisulatus, et oleks üheselt mõistetav, et säte

reguleerib rangelt vaid nõuded turvasüsteemidele ja

juurdepääsule ruumidesse, mitte nõudeid

dokumentatsiooni säilitamisele, mis ulatuks GDP

asjakohaste punktide ja käesoleva paragrahvi

reguleerimisalast selgelt väljapoole. Selguse huvides

võiks ka täpsustada, kelle „tegutsemiskohast“ on

sättes jutt ning mis täpsemalt on „tegutsemiskoht“.

Lisaks sätted, millega piiritletakse seadmete ja

toimingute kvalifitseerimise ja/või valideerimise nõue

vastavalt riskihindamise tulemustele ning

arvutisüsteemide valideerimise või muul viisil

dokumenteeritud hindamise kaudu süsteemide

suutlikkuse tõendamise nõue enne süsteemi

kasutusele võtmist ja suuremate muudatuste järel.

Sätte sõnastuses avaldub taaskord terminoloogiline

ebatäpsus määruse ja GDP nõuete vahel. Nimelt

kasutatakse määruses kvalifitseerimise ja/või

valideerimise kriteeriumite puhul väljendit „suuremad

muutused“. GDP-s sellekohases tekstis aga termin

„oluline muutus“.

õigusruumi kirjutada. Lõplikku auditi

raportit ei ole veel avaldatud.

4. Mittearvestatud.

Seletuskirjas on § 2 lõike 3 juures

selgitatud, et tegutsemiskohas tuleb

rakendada turvameetmeid ja kehtestada

piirangud, et takistada kõrvaliste isikute

juurdepääsu kohtadesse, kus säilitatakse

ravimeid ja hoitakse dokumente. Lõikes 3

sätestatakse kohustus tagada ravimiseaduse

§ 38 lõikes 3 sätestatu ehk tegevusloaga

kindlaks määratud tegutsemiskohas

turvameetmete ja juurdepääsupiirangute

rakendamine, mis piiravad kolmandate

isikute juurdepääsu kohtadesse, kus

säilitatakse ravimeid ja hoitakse

dokumente. Turvameetmete ja

juurdepääsupiirangute tagamine on

detailselt sätestatud GDP punktis 3.2.

Arvestatud.

Määruse § 2 lõikes 7 toodud „suuremad

muutused“ on asendatud „olulised

muutused“.

5. Määruse p 5, mille kohaselt tuleb pädeva isiku

ametijuhendis „määratleda“ tema õigused, mis

võimaldavad tal võtta vastu otsuseid oma vastutusalas.

Vastavalt GDP-le tuleb pädevale isikule anda õigused

tema ülesannete täitmiseks, mitte neid õiguseid

ametijuhendis üksipulgi „määratleda“ nende

üksikasjaliku loetlemise tähenduses. Praegusel kujul

jätab sõnastus võimaluse GDP-d kitsendavaks

tõlgenduseks, millest tuleks hoiduda ning millega me

ka sisuliselt nõustuda ei saaks.

6. Määruse punktis 6 nähakse ette, et tööeeskirjades

tuleb üksikasjalikult kirjeldada erilubade taotlemise

ning sisse-väljaveost teavitamine. Kuna RavS

muutmisel muutub mõiste „eriluba“ üldmõisteks, siis

tuleks õigusselguse huvides seda arvestada ka

määruse sõnastuses ning mitte sätestada üldmõiste ja

selle hulka kuulub erimõiste üksteise kõrval näiliselt

5. Mittearvestatud.

Selgitame, et GDP ei reguleeri tööandja ja

pädeva isiku vahelist õiguslikku suhet, mis

tuleneb siseriiklikust õigusest. GDP näeb

ette vajaduse, et pädevale isikule oleks

ametijuhenditega tagatud vajalikud

õigused oma ülesannete täitmiseks ja

vastutuse kandmiseks ning mitme pädeva

isiku korral selgelt piiritletud

nendevaheline vastutusala.

Seletuskirjas on selgitatud, et antud sätte

eesmärk on tagada, et pädeval isikul, kes

vastutab ravimi käitlemisnõuete järgimise

eest, oleks ettevõttesiseselt piisavalt õigusi

otsuste langetamiseks oma vastutusalasse

jäävates küsimustes. GDP punkti 2.2.

kolmanda lõike järgi kirjeldatakse pädeva

isiku õigusi otsuste langetamiseks

ametijuhendis. Pädeval isikul peavad

olema küllaldased õigused ja vahendid, mis

on vajalikud pädeva isiku ülesannete

täitmiseks ja tema vastutusala

sisustamiseks.

6. Mittearvestatud.

Antud punkti mõtestamiseks on

seletuskirjas antud piisavad selgitused.

justnagu samaväärsete ja sama tasandi mõistete ja

tegevustena.

Lisaks nähakse samas punktis ette, et edaspidi tuleks

koostada üksikasjalikud tööeeskirjad "sisseostetavate

teenuste tellimise korralduse“ ning auditite tegemise

aluste ja korra kohta. Me ei saa nõustuda käsitlusega,

et GDP-s spetsiifilist eritähendust ja konteksti omav

mõiste „allhanketegevused“ saaks olla sisult

samaväärse ulatusega kui Eesti siseriiklikku

õigustloovasse akti kavandatav „sisseostetavad

teenused“. Ühtlasi tuleks mõiste „sisseostetavad

teenused“ kasutamine üle vaadata ja asjakohaselt

korrigeerida kogu ülejäänud määruse läbivalt –

näiteks uues §-s 41.

7. Määruse p 9 kohaselt tuleb iga ravimisaadetise

saabumine dokumenteerida, märkides saabumise aja

ning vastuvõtja nime ja allkirja.

Eeldatavasti soovitakse muudatusega erinevat liiki

ravimite puhul edaspidi diferentseerida „saabumise

aja“ märkimise täpsust. Kui see on nii, siis tuleks

eelnõus täpsemalt välja tuua, missugune täpsus mis

liiki ravimite puhul on nõutav. Seda tundub mõistlik

Selgitame: eelnõu sõnastamisel on

kasutatud mõistet „sisseostetavad

teenused“ arvestades seejuures, et allhange

viitab Eesti õigusruumis hankemenetlusele.

GDP tõlkimisel on kasutatud

„allhange/allhanketegevus“.

Sätete sisu ja mõte nii siseriiklikus õiguses

kui ka GDPs on kattuvad. Sama on leitav

seletuskirjas, kus selgitatakse, et GDP

kvaliteedisüsteemi peatüki punktis 1.3. on

välja toodud sisseostetavad teenused

(GDP-s on kasutusel termin

„allhanketegevused“ (inglise keeles

outsourced activities), kuid sisu paremaks

edasiandmiseks on kasutusele võetud

termin „sisseostetavad teenused“.

Seega on ka mõiste „sisseostetavad

teenused“ kasutamine arusaadav ning

praktikas probleeme ega segadust tekkida

ei tohiks.

7. Mittearvestatud.

Seletuskirjas on selgitatud, et analoogsed

põhimõtted kehtivad ka praeguses

redaktsioonis § 6 lõikes 1. Kehtivas

redaktsioonis kasutatav mõiste „kuupäev“

teha asjakohase põhimõtte/kriteeriumi kirjelduse

lisamisega sättesse. Igal juhul on oluline teada,

missugust ajalist täpsust määrus ravimisaadetise

vastuvõtmise dokumenteerimisel edaspidi nõuab ja

mis diferentseerimispõhimõtteid seejuures lubab.

8. Määruse p 11 sätestab üldreegli, mille kohaselt ei

või edaspidi väljastada ravimeid, mille viimase

kõlblikkusajani on jäänud alla 3 kuu (täna 2 kuud).

Tuleks veelkord läbi kaaluda ja põhjendada ravimite

hulgimüügist väljastamisel rakendatava aegumiseni

jäänud tähtaja pikendamise kava. Arvestades

viimastel aastatel globaalselt üha süvenevat ravimite

kättesaadavuse probleemi vajaks seesugused

muudatused põhjalikku argumenteerimist. Alla

pakutud tähtaja jäävate ravimite turustamiseks vajalik

teavitamise ja kirjalike nõusolekute küsimise-andmise

süsteem (mis tuleb ka dokumenteerida) kohustab

kõiki osapooli täiendavateks toiminguteks.

asendatakse mõistega „aeg“, mis võib

tähendada ka kellaaega. Viimane on

oluline, kui tegu on nn külmaravimitega,

mida tuleb säilitada 2…8º C vahemikus.

Aga ka muudel juhtudel võib oluline olla

vastuvõtu aja fikseerimine tunni, mitte

päeva täpsusega.

Seega tuleb kellaaeg märkida, kui see on

teatud ravimite, nt külmaravimite puhul

oluline välja tuua. Ettevõttes on pädev isik,

kes on suuteline eristama, millal ja milliste

ravimite puhul on oluline lisaks kuupäevale

ka kellaaja märkimine.

8. Mittearvestatud.

Seletuskirjas toodud selgituste kohaselt

jäetakse lõike 5 sõnastusest välja nõue

defektsete ravimite kohta ning muudatuse

järgselt on lõike reguleerimisesemeks

üksnes kõlblikkusaja lõpule lähenevad

ravimid. Defektsete ravimite käitlemine on

reguleeritud käesoleva määruse §-s 11.

GDP punkti 5.5. kuuenda lõike järgi tuleb

ravimid, mille kõlblikkusaeg hakkab

lõppema, väljastuslaost eemaldada. GDP ei

täpsusta ajaliselt, kui lühike kõlblikkusaeg

peab ravimil olema jäänud, et kirjeldatud

kohustus rakenduks. Määruse kehtivas

redaktsioonis on sätestatud, et väljastada ei

või ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani

on jäänud alla kahe kuu. Muudatusega

sätestatakse reegel, et väljastada ei või

Samas sättes toodu kohaselt võib ravimisaadetise üle

anda ainult saatelehel märgitud isikule ning ravimite

üleandmise kolmandale isikule või nende valdusesse

jätmine ei ole lubatud.

Selguse huvides tuleks täpsustada, et vastuvõtva

isikuna märgitakse saatelehele asjakohane jur.isik vm

ravimi tellija. Konkreetse saadetist vastu võtva

füüsilise isiku nimeline kindlaksmääramine juba

saatelehel ning selle nõude range järgimine ei oleks

ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani on

jäänud alla kolme kuu. Ravimite

väljakirjutamist reguleerivat määrust

(sotsiaalministri 18.02.2005 määrust nr 30

„Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest

väljastamise tingimused ja kord ning

retsepti vorm“) muudeti 2012. aastal.

Viidatud määruse kohaselt kirjutatakse

ühele retseptile ravimit koguses, mis

kroonilise või pikaajalise haiguse korral on

vajalik kahe- kuni kolmekuulise ravi jaoks

(määrus nr 30 § 2 lg 6). Praktikas on olemas

pakendid, mis võimaldavad 3-kuulist

kasutamist (nt pakend 90 tabletiga,

kasutamine: 1 tablett päevas). Seega on

vajalik pikendada senist kahekuulist

perioodi kolmele kuule, mil ravimit on

võimalik veel enne kõlblikkusaja

möödumist väljastada. Jätkuvalt on

võimalik vastavalt käesoleva sätte teises

lauses kehtestatud põhimõttele väljastada

ravimit, mille viimase kõlblikkusajani on

jäänud alla kolme kuu, kui saajale teatakse

viimane kõlblikkusaeg ning saaja annab

kirjaliku nõusoleku ravimi vastuvõtmiseks.

Arvestatud.

Seletuskirja täiendatud. Selgitame, et

määruse § 8 lg 7 kohaselt peavad saatelehel

olema näha saaja andmed (lisaks ka

konkreetse vastuvõtja andmed). Lõige 9

reguleerib saadetise üleandmise lubatavust.

praktikas alati realistlik, kuna eeldab ravimi tellijalt

tema tegevuste ettemääramist ülemäärase ja

ebapraktilise täpsusega.

Seega tuleks eelnõu § 8 lg 9 ja selle selgitused

seletuskirjas ühtlustada ning jätta seletuskirjast välja

eksitav väide, justnagu ei ole ravimite üleandmine

vastuvõtva organisatsiooni valvelauas lubatav.

Lisaks on sättes nõue, mille kohaselt peab

hulgimüügiettevõte jälgima klientide ebaharilikke

tellimusi ravimite korral, „mille puhul on teada

võimalik väärkasutus“. Kahtluse korral ravimi

võimalikust sattumisest väljapoole seaduslikku

tarneahelat või mittesihipärase käitlemise

võimalikkusest tuleb viivitamata teavitada

Ravimiametit.

Sättega pannakse hulgimüüjatele ulatuslik kohustus,

mille reaalne sisu jäetakse kahjuks objektiivselt

määratlemata. Seesugusel kujul sättega kindlasti

nõustuda ei saa ning see tuleb eelnõust välja jätta.

9. Punkti 14 kohaselt võib klientide tagastatud

ravimeid uuesti väljastuslattu lubada vaid juhul, kui

ettevõte on veendunud algselt väljastatud ja tagastatud

ravimite samasuses.

Palume ka käesoleva paragrahvi puhul mitte lahkneda

asjatult GDP nõuetest, mille ülevõtmiseks see säte

kehtestatakse. Meie hinnangul ei ole põhjendatud

määruses GDP ümberkirjutamine ning veelgi vähem

selle tingimuste keerukamaks ja rangemaks

kirjutamine. Palume seepärast sätteid korrigeerida.

Mõlemal juhul peetakse silmas kas

tegevusloa omajat või seaduse alusel

ravimi käitlemisõigust omavat isikut.

Seletuskirjas selgitatakse, et mõeldud ei

ole väljastamist kui laiemat toimingut, vaid

konkreetselt kliendile kohaletoimetatud

saadetist, mis tuleb üle anda tegevusloa

omajale või seaduse alusel ravimi

käitlemisõigust omavale isikule. Näiteks

saadetise hoone valvelauda jätmine ei ole

lubatud.

Selgitame: eelnõu seletuskirjas on

märgitud, et lõike kehtestamise aluseks on

GDP punkti 5.3 kolmas lõik. Tegevusloa

omajal on olemas pädev isik, kes on

suuteline objektiivselt kirjeldatud olukordi

hindama.

9. Mittearvestatud.

Selgitame, et eelnõus toodud vastuvõtja

kohustus veenduda, et tagasi tulevad samad

ravimid, mida on vastuvõtja kliendile

väljastanud, ei ole rangem ega keerukam

GDP punktis 6.3 toodud nõudest. Tegemist

on üldise ja ühe esmase nõudega, mis

tagab, et tagastatud ravimid tulevad

kontrollitud käitlemise ahelast ega pole

sealt väljunud. Ka GDP ütleb, et turustajal

Palume ühtlasi kogu käesolev paragrahvi uus sõnastus

selle pilguga üle vaadata ning vajadusel asjakohaselt

korrigeerida ka ülejäänud sätteid.

10. Punktis 15 toodu palume üle vaadata ja

korrigeerida nii, et oleks selge, mis asjaoludel ka keda

hulgimüüja täpselt defektse ravimi juhtudest

teavitama peab. Siinjuures on oluline anda teavitamise

eranditele ka faktiline reaalne sisu, mitte luua suure

halduskoormusega 100% teavitamiskohust, erinevate

sätete alusel samadest asjaoludest topeltteavitamise

kohustusi ega dubleerida põhjendamatult

hulgimüüjatel juba olemasolevaid muid aruandlus- ja

teavituskohustusi.

peavad olema tõendid selle kohta, et

tagastatud ravimid olid tarnitud just sellele

kliendile (tagastajale).

10. Selgitame, et viidatud kohustus on

oluline, kuna teistel osapooltel ei pruugi

olla vastasel juhul infot tarneraskusest, mis

tekkida võib.

Ettevõttes on pädev isik, kes oskab oma

teadmistele tuginedes vastavaid

hinnanguid anda, kui teavitamises kindlad

ei olda, julgustame teavitama, Ravimiameti

määratud kontaktile. Ka täna on vastav

kontakt ja vorm avaldatud Ravimiameti

veebilehel.

Teavitamise eesmärgiks on anda juhtudel,

kui defektne ravim turult kõrvaldatakse,

pädevale asutusele infot võimalikust

tarneraskusest ning võimaluse kiireks

alternatiivide leidmiseks. Siiski on

märgitud, millal teavitada ei tule. Ei ole

võimalik ette anda kinnist loetelu, millistel

konkreetsetel juhtumitel võib defektsete

ravimite turult kõrvaldamine kaasa tuua

katkestuse ravimi ravivajadusele vastavas

turustamises Eestis. Need asjaolud võivad

märkimisväärselt varieeruda ning

arvestada tuleb seejuures konkreetse

ravimiga, nt millisel ravimil defekt

tuvastatakse, millises koguses ravimeid

defekt puudutab. Hulgimüüjad saavad enda

tavapäraste sissetulevate ravimite koguste

11. Punktis 19 märgitud Kliendiportaali osas on

oluline Kliendiportaali ja aruandlusvormi baasnõuete

sätestamine määruses. Vastasel juhul ei saa me

portaali kasutamiseks kohustamisega nõustuda.

ja tellimuste põhjal hinnata, kas defektsed

ravimid, mis turult kõrvaldatakse, võivad

kaasa tuua raviminappuse turul või mitte.

Topeltteavitamist antud määruse kontekstis

ei esine. Ametil ei ole ega saagi olemas olla

infot hulgimüüjate poolt tuvastatud

defektsetest ravimitest. Isegi juhul, kui

teavitamise kohustus tuleks mitmest §-st,

siis ühekordse teavitamisega on täidetud

mõlemad kohustused.

11. Selgitame: viidatud vorm on täna

kasutuses, vormi andmekoosseisus

muudatusi ei tehta. Eelnõu § 15 lõige 3

loetleb andmed, mis tuleb aruandes esitada.

Osundatud sätte kohaselt esitatakse

aruanne Ravimiameti ette antud vormil ja

see peab sisaldama järgmisi andmeid iga

ravimi kohta:

1) ravimi nimetus;

2) ravimvorm;

3) ATC kood;

4) toimeaine(d) ja toimeaine(te) sisaldus;

5) kogus pakendis;

6) müügiloa hoidja või selle puudumise

korral ravimi tootja;

7) pakendikood;

8) pakendite arv laos aruandeperioodi

alguses;

9) saabunud pakendite arv, eristades

sisseveetud ja Eesti ravimikäitlejatelt

hangitud pakendite arvu;

Lisaks on sätestatud hulgimüüjate iganädalane

laoaruannete esitamise kohustus. See vajab

mõistlikumalt piiritlemist nende ravimitega, mille

andmeid Ravimiamet tõepoolest ka faktiliselt kasutab.

Praegusel kujul on tõsine risk, et andmete pideva

esitamise ja vastuvõtmisega koormatakse asjatult nii

hulgimüüjaid kui ametit ennast ning seda eriti just

väljaspool eri- ja hädaolukorda toimuva iganädalase

aruandluse osas. Ka Euroopas loodavad nappuste seire

süsteemid keskenduvad ravimite tarneahelast info

kogumisel kitsalt ja eelnevalt elutähtsana või nappuse

riskis olevana määratletud ravimitele. Ravimiamet ise

on nende süsteemide rakendamise ja asjakohaste

10) väljastatud pakendite arv, eristades

järgmisi gruppe: väljaveetud, Eesti

üldapteekidele, haiglaapteekidele,

veterinaarapteekidele, ravimite

hulgimüügiettevõtetele, veterinaarravimite

hulgimüügiettevõtetele, veterinaararstidele

ja teistele asutustele väljastatud pakendite

arv;

11) turult kõrvaldatud või muul põhjusel

arvestusest maha kantud pakendite arv;

12) tarnijale või tootjale tagastatud

pakendite arv;

13) kontrollanalüüsiks saadetud pakendite

arv;

14) reklaamnäidiseks antud pakendite arv;

15) pakendite arv laos aruandeperioodi

lõpus.

Selgitame: antud kohustuse näol on

tegemist ka praegu kehtiva nõudega ning

seega muudatusi ei tehta.

ravimiloetelude kehtestamise organites aktiivne

osapool.

12. Käesoleva määruse eelnõu põhjendamine

Riigikogus vastu võetud ravimiseaduse muutmise

eelnõu 299 SE rakendusvajadusega ei ole õige. Jääb

väga kaheldavaks, kas ükski eelnõus toodud

muudatustest on tingitud ja vajalik eelnõu 299 SE

ellurakendamiseks. Kui mõni muudatustest peaks

siiski tulenema seadusemuudatustest, siis kuna

seadusemuudatuste elluviimisega on tänaseks

objektiivselt äärmiselt kiire, tuleks käesolevast

eelnõust lahutada need seadusega otseselt ja

vältimatult seotud võimalikud sätted ning loobuda

ülejäänud eelnõu menetlemisest käesoleval ajal.

Vastavalt tuleks ulatuslikult muuta seletuskirja.

13. Eraldi vajab käsitlemist, analüüsimist ja

otsustamist käesoleva määruse jõustumis- ja

rakendusaeg. Kindlasti ei ole võimalik määrust vastu

võtta ja rakendama asuda selle üldkorras jõustumise

režiimil. ERHL poolt seaduseelnõu 299 SE

menetluses korduvalt nimetatud mõistlikuks

üleminekuajaks võiks olla 6 kuud.

14. Eelnõu § 4 lg 1 p 1 selgitused seletuskirjas ei vasta

eelnõu sisule väites, et „Lisaks on hulgimüüja

kohustus tulenevalt ravimiseaduse muutmise eelnõu §

44 lg 1 p-st 51 hinnakokkulepperavimite hankimise ja

kättesaadavuse kõrval tagada ka soodsaimate

käsimüügiravimite hankimine ja kättesaadavus.“.

Ilmselt on seletuskirja tekst osaliselt pärit

12. Mittearvestatud.

Määruste muutmine on põhjendatud

ravimiseaduse muutmisega. Määruste

muudatuste mitmesse ossa jagamine ei ole

kooskõlas otstarbeka õigusloome

printsiibiga, mis tuleneb Eesti

õiguspoliitika põhialuste punktist 6.

Eelnõude algatamine peab olema

kaalutletud ning vältida tuleb samade

aktide pidevat muutmist.

13. Mittearvestatud.

Eelnõud ei sisalda hulgimüüjatele nii

ulatuslikke muudatusi, mis põhjendaks

pikema rakendumisaja kehtestamise.

14. Arvestatud.

Seletuskiri muudetud.

seaduseelnõu varasemate mustandversioonide juurest.

Seletuskiri vajab selles osas parandamist.

15. Eelnõu § 4 lg 1 p 15 selgitused seletuskirja loovad

eksitava mulje hulgimüüja kohustustest võltsravimite

vastase süsteemi (FMD) raames, väites et:

„Hulgimüüja peab inimtervishoius kasutatava ravimi

vastuvõtmisel ja turustamisel veenduma, et ravim ei

ole võltsitud, kontrollides ravimi turvaelementide

ehtsust ja terviklikkust komisjoni delegeeritud

määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt, millest

tulenevalt tuleb tööeeskirjades kirjeldada ka

tegevused turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse

kontrollimiseks ja ainulaadse identifikaator kasutuselt

kõrvaldamiseks.“.

Hulgimüüjate kohustused ravimite ehtsuse

kontrollimisel on üksnes FMD euroreeglites

sätestatud juhtudel. Kontrollikohustus sõltub väga

olulisel määral sellest, kellelt hulgimüüja ravimid

hankis ning kellele neid edasi turustatakse. FMD

süsteemis kehtiv nn end-to-end kontrolli põhimõte

tähendab seda, et olulise osa turustatavate ravimite

puhul ei pruugi hulgimüüjatel ehtsuse kontrolli

kohustust olla.

16. Eelnõus läbivalt vajavad ülevaatamist ja

korrigeerimist § 4 lg 1 tööeeskirjade loetelu

selgitused, kus saab põhjendada ja selgitada üksnes

sättes loetletud tööeeskirjade kehtestamise kohustust,

mitte aga näha ette hulgimüüja tööprotsesside endi

sisulisi nõudeid ja kirjeldusi, mida need punktid ei

reguleeri. Analoogne probleem ja märkus ka näiteks

15. Selgitame: seletuskirjas viidatakse

üheselt mõistetavalt määrusest 2016/161

hulgimüüjatele tulenevatele

turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse

kontrollimise kohustustele ning sellest

tulenevale vajadusele kirjeldada

tööeeskirjas vastavad tegevused. Selline

kohustus on kooskõlas ka GDP punktiga

6.4.

Hulgimüüjate kohustused ravimite ehtsuse

kontrollimisel on üksnes FMD

euroreeglites sätestatud juhtudel.

Kontrollikohustus sõltub väga olulisel

määral sellest, kellelt hulgimüüja ravimid

hankis ning kellele neid edasi turustatakse.

FMD süsteemis kehtiv nn end-to-end

kontrolli põhimõte tähendab seda, et olulise

osa turustatavate ravimite puhul ei pruugi

hulgimüüjatel ehtsuse kontrolli kohustust

olla.

16. Mittearvestatud.

Selgitame: tegevused ja toimingud, mille

osas tuleb koostada tööeeskirjad, on

tihedalt seotud hulgimüüjate õigusaktidest

tulenevate kohustustega ehk tegevustega,

mida tuleb teha ning mille osas on ühtlasi

ette nähtud, et tegevuse/toimingu

eelnõu § 6 lg 1 osas, mille seletuskirja kaudu püütakse

hulgimüügi tingimuste ja korda tuua taustakontrolli

kohustust, mida eelnõu ise ei tunne.

17. Eelnõus tuleks sõnaselgelt sätestada

ravimikäitlejate õigus valida dokumentide

kuupäevalise ja allkirjalise kinnitamise kõrval ka muu

toimingu teinud isiku ja aja tuvastamist võimaldav

elektrooniline lahendus. Praegu jääb eelnõu tekst ja

seletuskiri selles osas mõnevõrra ebaühtlaseks, kus

seletuskiri osati – vt näiteks § 5 lg 4 selgitus – taolist

võimalust tunnistab, kuid eelnõu tekstides kasutakse

tunduvalt rangemalt väljendit „[allkirjastamise ja

kuupäeva märkimisega] samaväärne“, mis eeldab

kardetavasti ka õiguslikku samaväärsust

allkirjastamisega ega pruugi tähendada samaväärsust

isiku ja aja tuvastamise mõttes.

18. Eelnõu § 6 lg 2 p 3 ning § 6 lg 5 ja § 8 lg 1, vahest

ka § 5 lg 4 jm asjakohased sätted vajavad selgust

selles, mis osas ja millal on edaspidi nõutav

läbiviimine peab olema kirjeldatud

tööeeskirjas. Seletuskirjas on lisaks

tööeeskirja koostamise kohustusele avatud

sisu, mis on seotud konkreetsest punktist

tuleneva toimingu/tegevusega.

Seletuskirjas on viidatud ka sätetele, kust

kohustus tuleneb. Selgitused aitavad avada

muuhulgas sisu, mida tuleks tööeeskirjas

kirjeldada.

Eelnõus on kehtestatud ka taustakontrolli

tegemise kohustus ning seletuskirjas on

selgitatud taustakontrolli tegemise

vajaduse hindamist ning sisu.

17. Mittearvestatud.

Selgitame: õigusakt ei näe ette kohustust

koostada dokument paberkandjal. Seega ei

ole kehtestatud kohustuslikku vormi.

Peamine on, et toiming oleks taasesitatavas

vormis.

Määruse § 5 lg 4 toob välja üldise

põhimõtte, mille järgi võib läbivalt

allkirjastamist ja aja märkimist asendada

samaväärse elektroonilise lahendusega.

18. Mittearvestatud.

kvaliteedisertifikaadi olemasolu ning missuguses osas

sellest nõudest tegelikult loobutakse. Eelviidatud

sätetest esimese kohaselt tundub, et sertifikaadi

nõudest loobutakse ravimite puhul, millel on EMP

riigis müügiluba. Samas teiste sätete lugemisel jääb

ebaselgeks, kas sertifikaadist loobumine EMP

müügiloaga ravimi puhul siiski on absoluutne. Palume

selles osas eelnõu ja seletuskirja täpsustada, sest

dokumentatsiooninõuetest sõltuvad otseselt ravimi

Eestis turustamise tingimused, kiirus, korraldus jm

olulised aspektid.

19. Oleme põhimõtteliselt vastu eelnõu § 8 lg-s 15

kavandatule panna ravimihulgimüüjatele sisuliselt

järelevalvekohustus veterinaararstide tegevuse

õiguspärasuse üle. Hulgimüüjatel puudub selleks

pädevus ja volitused ning samuti ei kuulu teiste

ravimikäitlejate muudes käitlusetappides tehtud

toimingute õiguspärasuse kontrollimine

hulgimüügitegevuste hulka.

Selgitame: kvaliteedisertifikaadi olemasolu

nõue on avatud määruse § 6 lg 4 p 3

seletuses. Selgituste kohaselt loobutakse

punktis 3 kvaliteedisertifikaadi nõudest

EMP-s müügiluba omavate ravimite puhul,

kuna EMP-s toodetud ravimite puhul on

ravimi kvaliteedikontroll tagatud heade

tootmistavadega ja topeltkontrolli nõue

sertifikaadi näol ei ole vajalik. Ravimite

saabumise järel korraldatava

vastuvõtukontrolli raames jääb

kvaliteedisertifikaadi või muu

kvaliteedikontrolli läbimist kinnitava

dokumendi kontrollimise nõue alles

ravimitele, millel puudub EMP-s

müügiluba, samuti ravimi valmistamisel

kasutatavate toimeainete korral.

19. Selgitame: viidatud § 8 lõike 15

sõnastust käesoleva eelnõuga ei muudeta,

sätte sõnastus on jõustunud 01.11.2022.

Viimati muudeti sätet seoses otsekohalduva

määrusega 2019/6. Sealjuures selgitati, et

määruse § 8 lõikes 15 sätestatakse

hulgimüüja kohustus kontrollida enne

veterinaararstile inimtervishoius

kasutatava ravimi väljastamist vajaliku

veterinaarravimi kättesaadavust teisest

Euroopa Liidu liikmesriigist. Ravimite

kasutamist ravimi müügiloa tingimuste

väliselt reguleerivad määruse (EL) 2019/6

artiklid 112–114, mille kohaselt võib

20. Kuidagi ei saa nõustuda ka eelnõu § 8 lg 16 kitsa

nõudega, mille kohaselt võib hulgimüüja

veterinaararstile ravimeid väljastada üksnes

tellimislehe alusel. Vaidlustamata siinjuures

tellimislehe formaati selgub eelnõu seletuskirjast, et

regulatsiooni tegelik eesmärk on vältida kuritarvitusi

ravimite tellimisel, mitte lahendada ravimite tellimise

tehnilist korraldust. Selleks soovitakse luua täiendav

kontrollimoment ravimi tellija isiku

kindlakstegemiseks. Samas tulemus on saavutatav

ning praktikas kasutusel ka teiste, elektrooniliste,

lahenduste kaudu tellimislehe kõrval. Näiteks saab

tellija isikut tuvastada sisselogimist ja isikutuvastust

nõudvate elektrooniliste tellimussüsteemide abil

veebipõhiselt vm moel. Erinevalt seletuskirjas

selgitatust ei nõustu me, et uus regulatsioon igal juhul

hõlbustab ravimihulgimüüjate tegevust, pigem

vastupidi, kus kitsama probleemi lahendamiseks

üritatakse muuta kogu tänaseks väljakujunenud – ja

veterinaarias inimtervishoius kasutatavaid

ravimeid looma ravis kasutada üksnes

veterinaararsti otsesel isiklikul vastutusel.

Samas ei pruugi veterinaararstid erinevalt

ravimi hulgimüüjatest olla kursis

ravimituru olukorraga, mistõttu ei saa

panna inimtervishoius kasutatavate

ravimite kasutamise vastutust

veterinaararstile. Hulgimüüja võib

inimestel kasutatavat ravimit

veterinaararstile väljastada üksnes juhul,

kui viidatud artiklites 112–114 nimetatud

veterinaarravimid ei ole Eestis

kättesaadavad.

20. Selgitame: tellimislehe nõudega ei

välistata elektrooniliste tellimissüsteemide

kaudu tellimuste edastamist (elektroonilisi

tellimislehti), kui tellija isik on eelnevalt

tuvastatud sisselogimise vmt kaudu. Nagu

ka seletuskirjas välja toodud, siis on

oluline, et hulgimüüjad saaksid veenduda

tellija isikus ja ravimite hulgiostu õiguse

olemasolus. Vastavalt on ka seletuskirja

täiendatud.

õiguspärast – ravimikäitlejate praktikat ja

töökorralduse süsteeme.

21. Eelnõu § 8 lg 17 p 6 nõue, et veterinaararsti poolt

koostatud tellimislehel peab muuhulgas olema arsti

isiklik pitsat, võib praktikas osutuda väga keeruliselt

täidetavaks. Pitsati kasumine dokumentides on

tänapäeval pigem väga erandlik, kui reegliks ning

sellest tasuks loobuda ka käesoleva määruse

regulatsioonis.

22. Võiks kaaluda eelnõu § 13 pealkirja „Arvestus“

ühtlustamist samas paragrahvis läbivalt kasutatava

uue mõistega „ravimiarvestus“.

21. Mittearvestatud.

Selgitame: kõigil veterinaararstidel on

olemas pitsat, mida kasutatakse

paberretseptide kirjutamisel (veterinaarias

digiretsepte ei ole) ning pitsati kasutamine

on kohustusena ette nähtud ka

veterinaarretsepti vormil. Seega ei ole

pitsati kasutamine veterinaararstide jaoks

väga erandlik. Lisaks on alternatiiviks

digiallkirjastatud ja pitsatita tellimisleht,

millest tulenevalt ei tule tõenäoliselt paberil

ja pitsatiga tellimislehti hulgimüüjatele

eriti palju.

22. Arvestatud.

7. Eesti Ravimitootjate Liit Ei tagasisidestanud.