Kohtuasi

Vastuvõtmise kuupäev : 09/02/2024

Kokkuvõte C-10/24 - 1

Kohtuasi C-10/24

Eelotsusetaotluse kokkuvõte vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artikli 98

lõikele 1

Saabumise kuupäev:

9. jaanuar 2024

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Bundesgerichtshof (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim üldkohus)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

21. detsember 2023

Hageja, kassaator ja vastustaja vastukassatsioonimenetluses:

Dürr Dental SE

Kostja, vastustaja kassatsioonimenetluses ja vastukassatsioonkaebuse esitaja:

Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

Põhikohtuasja ese

Määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid –

Konkurentsiõigus – CE-märgise kandmine meditsiiniseadmele – Teavitatud

asutuse identifitseerimisnumber – Levitaja kontrollikohustuse ulatus

Eelotsusetaotluse ese ja õiguslik alus

Liidu õiguse tõlgendamine, ELTL artikkel 267

Eelotsuse küsimused

1. Kas levitajal on määruse (EL) 2017/745 artikli 14 lõike 1 ja lõike 2

esimese lõigu punkti a kohaselt kohustus kontrollida, kas seade, mille

ta on turul kättesaadavaks teinud, on meditsiiniseade, millest tulenevalt

on seadmel meditsiiniseadme CE-märgis ja tootja on koostanud

seadmele meditsiiniseadme ELi vastavusdeklaratsiooni?

ET

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-10/24

2

2. Kas esimesele küsimusele vastamisel on oluline, kas seade

a) on üldse saanud tootjalt CE-märgise;

b) on saanud tootjalt meditsiiniseadme või meditsiiniseadme

abiseadme CE-märgise;

c) ei ole saanud tootjalt meditsiiniseadme või meditsiiniseadme

abiseadme CE-märgist, vaid masinaid käsitleval direktiivil

2006/42/EÜ põhineva CE-märgise?

3. Kas levitaja kontrollikohustused, mis on sätestatud määruse (EL)

2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu punktis a koostoimes

artikli 14 lõikega 1, hõlmavad ka küsimust, kas seade tuleb

klassifitseerida IIa riskiklassi määruse (EL) 2017/745 tähenduses,

mistõttu tuleb seadmele kanda ka teavitatud asutuse neljakohaline

identifitseerimisnumber?

4. Kas vastamisel küsimusele, kas levitajal on määruse (EL) 2017/745

artikli 14 lõike 2 kolmanda lõigu alusel koostoimes artikli 14 lõikega 1

põhjust arvata, et seade, mille ta on turul kättesaadavaks teinud, ei

vasta selle määruse nõuetele, on oluline, et levitaja saab hoiatuse

kaudu teada konkurendi õiguskäsitusest, et seadmel, mille on levitaja

turul kättesaadavaks teinud, ei ole nõutavat CE-märgist ja teavitatud

asutuse identifitseerimisnumbrit, mis on ette nähtud määruse (EL)

2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu punkti a nõuetega?

5. Kas neljandale küsimusele vastamisel on oluline, kas

a) konkurendi hoiatus sisaldab selget viidet rikkumisele, olles seega

sõnastatud sedavõrd täpselt, et levitaja saab rikkumise tuvastada

hõlpsalt ja ilma õiguslike või faktiliste küsimuste põhjaliku

hindamiseta;

b) tootja või asutus on levitajale tema päringu alusel teatanud, et

hoiatuses esitatud väited on põhjendamatud?

Viidatud liidu õigusnormid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745,

milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi

2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning

millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ

(ELT 2017, L 117, lk 1), eelkõige artikli 14 lõige 1, lõike 2 esimese lõigu punkt a

ja kolmas lõik

CATTANI

3

Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta

(EÜT 1993, L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82) (kehtetu)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv, mis käsitleb

masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (ELT 2006, L 157, lk 24)

Viidatud riigisisesed õigusnormid

Ebaausa konkurentsi vastane seadus (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb;

edaspidi „UWG“), eelkõige § 8 lõike 1 esimene lause, § 3 lõige 1 ja § 3a

Meditsiiniseadmete seadus (Medizinproduktegesetz; edaspidi „MPG“), eelkõige

§ 6 lõike 1 esimene lause

Asjaolude ja menetluse lühikokkuvõte

1 Hageja valmistab hambaraviks vajaliku suruõhu tootmiseks ette nähtud

kompressoreid, mis on vastavalt föderaalse ravimite ja meditsiiniseadmete

instituudi (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; edaspidi

„BfArM“) 23. jaanuari 2014. aasta otsusele meditsiiniseadmed, mis kuuluvad

IIa riskiklassi direktiivi 93/42 IX lisa tähenduses.

2 Kostja, kes on Itaalias asuva Cattani S.p.A. õiguslikult iseseisev Saksa esindus,

turustab Saksamaal suruõhu tootmiseks mõeldud niinimetatud õlivabasid

kuivõhukompressoreid.

3 Hageja tellis 2020. aasta novembris kostjalt testostu korras Cattani S.p.A.

toodetud kompressori. Kompressorile oli kantud CE-märgis. Selle juurde kuuluv

tootja vastavusdeklaratsioon ei põhinenud direktiivil 93/42 ega määrusel

2017/745, vaid direktiivil 2006/42. Kostja tarnitud kompressoril ei olnud

vastavushindamismenetluse eest vastutava teavitatud asutuse neljakohalist

identifitseerimisnumbrit, mis peab olema lisatud sellise meditsiiniseadme

CE-märgisele, mis kuulub IIa riskiklassi direktiivi 93/42 ja määruse 2017/745

tähenduses. Seadmele oli lisatud tootja kasutusjuhend „õlivabade 1-2-3 silindriga

kuivõhukompressorite“ kohta.

4 Lisateave kompressorite kasutusvaldkonna kohta sisaldus tootja veebisaidil.

5 Hageja palus kostjal anda kirjalikult lubadus rikkumine lõpetada ja edasisest

rikkumisest hoiduda, kuid kostja keeldus sellest.

6 Hageja tellis 2021. aasta alguses kostjalt testostuna veel ühe kompressori, mis

tarniti 9. veebruaril 2021. Seade oli märgistatud samamoodi nagu esimese

tellimuse alusel tarnitud seade. Lisatud oli kasutusjuhend.

7 Oma põhinõudega rikkumine lõpetada ja edasisest rikkumisest hoiduda palub

hageja keelata kostjal kompressorite kättesaadavaks tegemine turul, kui

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-10/24

4

kompressoritele ei ole kantud meditsiiniseadme CE-märgist ja teavitatud asutuse

neljakohalist identifitseerimisnumbrit, teise võimalusena keelata kompressorite

kättesaadavaks tegemine turul, kui kompressoritele ei ole kantud

meditsiiniseadme CE-märgist.

8 Lisaks palus hageja seoses rikkumise ja rikkumisest hoidumise esemeks oleva

tegevusega tuvastada kostja kohustus maksta kahjuhüvitist, anda teavet, hüvitada

hoiatusega seotud kulud summas 2305,40 eurot koos viivisega ja 2020. aasta

novembris tehtud (esimese) testostu kulud koos viivisega.

9 Landgericht (esimese astme kohus) rahuldas nõude hüvitada esimese testostu

kulud summas 2241,78 eurot koos viivisega ja jättis hagi muus osas rahuldamata.

Apellatsioonikohus muutis esimese astme kohtu otsust osaliselt ja kohustas kostjat

vastavalt teise võimalusena esitatud nõudele rikkumise lõpetama ja edasisest

rikkumisest hoiduma, tuvastas kostja kohustuse maksta kahjuhüvitist ning

kohustas kostjat andma teavet ja hüvitama hoiatusega seotud kulud koos viivisega.

10 Kassatsioonkaebusega, millele apellatsioonikohus andis menetlusloa, esitab

hageja taas põhinõude rikkumine lõpetada ja edasisest rikkumisest hoiduda ning

sellel põhineva tuvastusnõude. Vastukassatsioonkaebusega palub kostja tühistada

apellatsioonikohtu otsus osas, milles see läheb kaugemale esimese astme kohtu

otsusest, millega mõisteti välja esimese testostu kulud koos viivisega, ning jätta

hageja apellatsioonkaebus rahuldamata.

Põhikohtuasja poolte peamised väited

11 Hageja on seisukohal, et kasutusjuhendis ja tootja veebisaidil sisalduvast teabest

nähtub, et kostja kompressorid on meditsiiniseadmete abiseadmed, mis tuleb

liigitada IIa riskiklassi direktiivi 93/42 ja määruse 2017/745 tähenduses, mistõttu

on vaja neile kanda CE-märgis ja vastavushindamismenetluse eest vastutava

teavitatud asutuse neljakohaline identifitseerimisnumber. Levitajana on kostja

kohustatud kontrollima nende sätete järgimist ja selle tagama.

12 Kostja on seisukohal, et määrusest 2017/745 tulenevad kohustused kehtivad

üksnes seadmete suhtes, mille on tootja sõnaselgelt meditsiiniseadmena turule

lasknud, millega aga kompressori puhul tegemist ei ole, kuna see on turul

kättesaadavaks tehtud tehnilise seadmena. Lisaks sellele saab ainult tootja tema

käsutuses olevate teadmiste abil vastata keerulisele õigusküsimusele, kas seade on

meditsiiniseade, ja liigitada selle direktiivis 93/42 viidatud IIa riskiklassi. Vastust

sellele küsimusele ei saa levitaja välja lugeda määrusest 2017/745. Pealegi tegi

kostja pärast seda, kui ta oli saanud hagejalt hoiatuse väidetavalt väära

CE-märgise kohta, kõik endast oleneva, nimelt küsis ta tootjalt, kas tegemist on

meditsiiniseadmega, ja uuris järelevalveasutuselt, kas vajalikud on ametivõimude

võetavad meetmeid, mõlemale küsimusele vastati eitavalt.

CATTANI

5

Eelotsusetaotluse põhjenduste lühikokkuvõte

13 Kassatsioonkaebuse rahuldamine sõltub määruse 2017/745 artikli 14 lõike 1,

lõike 2 esimese lõigu punkti a ning kolmanda lõigu esimese lause tõlgendamisest.

14 Hagejal on UWG § 8 lõike 1 esimese lause alusel õigus esitada kordumise ohule

tuginev rikkumise lõpetamise ja edasisest rikkumisest hoidumise nõue ainult siis,

kui kostjale etteheidetav tegevus oli õigusvastane selle toimumise ajal (esimene ja

teine testost) ja on õigusvastane ka kassatsioonkaebuse menetlemise ajal. Kuna

õiguslik olukord on pärast testoste muutunud, on õigusliku hinnangu andmisel

määravad nii kuni 25. maini 2021 kehtinud meditsiiniseadmete seaduse ja

meditsiiniseadmete määruse sätted ning nende aluseks olnud direktiivi 93/42

sätted kui ka praegu kehtivad määruse 2017/745 sätted.

15 Tegevus, millega seoses esitab hageja etteheited, oli selle toimumise ajal

õigusvastane. Hageja testostude käigus tarnitud seadmetega rikkus kostja MPG

§ 6 lõike 1 esimese lause kohast keeldu, sest meditsiiniseadmetele ei olnud kantud

asjaomast CE-märgist.

16 See, kas kostja tegevus, millega seoses esitab hageja etteheited, rikub ka

kassatsioonkaebuse menetlemise ajal kehtiva õiguse kohaselt määruse 2017/745

artikli 14 lõiget 1, lõike 2 esimese lõigu punkti a ja kolmanda lõigu esimest lauset,

sõltub kõnealuste liidu õigusnormide tõlgendamisest. Tuleb hinnata, kas kostjal

kui levitajal oli põhjust arvata, et kostjale tarnitud kompressorid ei vasta viidatud

määruse nõuetele, kuna neil ei ole esiteks meditsiiniseadme CE-märgist ja teiseks

teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit, kusjuures vahet tuleb teha esimese ja

teise testostu vahel, sest tekib küsimus, kas kostjal oli pärast esimest testostu

saadetud hoiatuse tõttu põhjust seda arvata. Sellest tulenevate liidu õiguse

tõlgendamise küsimuste selgitamiseks on esitatud esimene ja teine ning neljas ja

viies eelotsuse küsimus.

Võimalik rikkumine tulenevalt meditsiiniseadme CE-märgise puudumisest

Esimene testost

17 Tekib küsimus, kas kostja kui levitaja pidi seadme turul kättesaadavaks tegemisel

kontrollima, kas tegemist on meditsiiniseadmega, mistõttu peab seadmel olema

meditsiiniseadme CE-märgis ja tootja koostatud meditsiiniseadme ELi

vastavusdeklaratsioon (esimene eelotsuse küsimus), ning kas on oluline, et olemas

on ainult direktiivil 2006/42 põhinev CE-märgis (teine eelotsuse küsimus). See

tuleb kindlaks teha tõlgendamise teel.

18 Määruse 2017/745 artikli 14 lõigete 1 ja 2 sõnastus ei näe sõnaselgelt ette, et

levitaja on kohustatud kontrollima, kas tootja on liigitanud seadme

meditsiiniseadmeks või meditsiiniseadme abiseadmeks, samuti ei ole seal

sõnaselgelt sätestatud, et kõnealuse liigitamise kontrollimine kuulub levitaja

kontrollikohustuse alla. Sellest ei tulene siiski, et levitaja kontrollikohustus on

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-10/24

6

piiramatu. Levitaja kontrollikohustust piirab tõsiasi, et levitaja peab kehtivaid

nõudeid arvesse võtma üksnes oma tegevuse raames ja peab rakendama vaid

nõuetekohast hoolsust. Kuna nõuetekohase CE-märgise eest vastutab tootja

(määruse 2017/745 artikli 2 punkt 43), võiks viidatud määruse artikli 14 lõiget 1

tõlgendada nii, et levitaja peab määruses meditsiiniseadmetele esitatavaid nõudeid

järgima ainult siis, kui tootja on liigitanud seadme meditsiiniseadmeks või

meditsiiniseadme abiseadmeks.

19 Selle kasuks võiksid rääkida ka põhjendused 27 ja 36, milles on viidatud

vajadusele tagada õiguskindlus asjaomaste ettevõtjate kohustuste osas.

20 Seevastu määruse 2017/745 artikli 14 mõte ja eesmärk võiksid toetada levitaja

kontrollikohustust, kuna põhjenduste 1 ja 2 kohaselt tuleb tagada patsientide ja

kasutajate ohutuse ja tervisekaitse kõrge tase, mis on seda tõhusam, mida

ulatuslikumad on levitaja kontrollikohustused. Seejuures tuleb siiski arvesse võtta

ka meditsiiniseadmete sektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega

ettevõtjate huve (põhjendus 2). Selle kontrolli tegemisel võib tugineda

sihtotstarbele, mille on tootja esitanud kasutusjuhendis või reklaami- ja

müügimaterjalides, mis peaksid olema levitajale kättesaadavad ja arusaadavad.

21 Ka õigusnormide kontekstist ei tulene, et levitaja kontrollikohustus ei laiene

seadme liigitamisele meditsiiniseadmeks või meditsiiniseadme abiseadmeks. On

tõsi, et määruse 2017/745 artiklis 16 on sätestatud tingimused, mille täidetuse

korral on levitaval kõik tootja kohustused. Käesoleval juhul oluline küsimus,

millises ulatuses on levitaja kohustatud kontrollima CE-märgist, mille peab

seadmele algselt kinnitama tootja, sõltub aga üksnes viidatud määruse artiklist 14,

mis põhineb tooteohutuse ja tervisekaitse suurendamise huvides „mitme

silmapaari põhimõttel“. 8. septembri 2005. aasta kohtuotsusest Yonemoto

(C-40/04, EU:C:2005:519) tulenev kohtupraktika ei ole käesoleval juhul

asjakohane, kuna see käsitleb direktiivi 98/37/EÜ masinate kohta, mis ei näe

levitajale seoses CE-märgisega ette algseid kontrollikohustusi.

22 Lisaks ei välista esimese ja teise küsimuse asjakohasust otsuse tegemise

seisukohast kostja vastuses sisalduv väide, et ta on teinud kõik endast oleneva.

Rikkumise lõpetamise ja edasisest rikkumisest hoidumise nõue võib olla

põhjendatud juba seetõttu, et kostja ei kontrollinud enne hagejalt hoiatuse saamist,

kas seade peab olema märgistatud meditsiiniseadme abiseadmena. Kui vastusest

esimesele ja teisele eelotsuse küsimusele nähtub, et levitajal on algne

kontrollikohustus, siis on kostja seda kohustust rikkunud ja esineb kordumise oht,

mis annab aluse esitada rikkumise lõpetamise ja edasisest rikkumisest hoidumise

nõue, ja mida saab kõrvaldada ainult sellega, et kostja esitab kirjalikult lubaduse

rikkumine lõpetada ja edasisest rikkumisest hoiduda, kusjuures lubaduse täitmata

jätmise korral on kohaldatav trahv.

CATTANI

7

Teine testost

23 Seoses kostjale pärast esimest testostu saadetud hoiatusega, millega sai kostjale

teatavaks hageja õiguskäsitus, tekib teise testostu puhul küsimus, milline on kostja

kontrollikohustuse ulatus (neljas eelotsuse küsimus), kas on oluline, kas hoiatus

sisaldab selget viidet rikkumisele (viienda eelotsuse küsimuse punkt a) ja kas

tootja või asutus teatas levitajale tema päringu peale, et hoiatuses esitatud

etteheited on põhjendamatud (viienda eelotsuse küsimuse punkt b).

24 See, kas teise kompressori tarnimisega, mis toimus samal viisil hoolimata hageja

eelnevalt saadetud hoiatusest, on kostja oma kontrollikohustust eraldi rikkunud,

sõltub sellest, kas sellisel juhul nagu käesolev on sellisel levitajal nagu kostja

vastavalt määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2 kolmandale lõigule koostoimes

artikli 14 lõikega 1 põhjust arvata, et seade, mille ta on turul kättesaadavaks

teinud, ei vasta määruse 2017/745 nõuetele. Sellele küsimusele ei saa anda selget

vastust.

25 Millal selline põhjus esineb, seda ei saa määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2

kolmanda lõigu sõnastusest selgelt välja lugeda. Kui lähtuda sõnapaari „põhjust

arvata“ sõnasõnalisest tähendusest ja määruse 2017/745 artikli 14 lõikes 1

märgitud nõuetekohase hoolsuse üldkriteeriumist, siis võiks see ikkagi hõlmata

mis tahes aspekti, mida mõistlik, tavalise ettevaatlikkusega tegutsev ja teistele

kahju tekitamise vältimiseks asjaoludest olenevalt mõistlikke jõupingutusi tegev

levitaja aluseks võtab, et kontrollida, kas seade on märgistatud kooskõlas määruse

2017/745 nõuetega.

26 Nende kriteeriumide kohaselt peab levitaja võtma konkurendi hoiatuse märgistuse

kontrollimise aluseks vähemasti siis, kui see sisaldab selget ja konkreetset viidet

rikkumisele. Seda toetavad üldiselt määruse 2017/745 mõte ja eesmärk ning

konkreetselt levitaja kohustusi reguleerivad õigusnormid kõnealuse määruse

artiklis 14, mille eesmärk on tagada tooteohutus ja tervisekaitse.

27 Seda ei saa muuta ka tootjale või asutusele esitatud päring, sest ka määruse

2017/745 artikli 14 lõike 2 kolmanda lõigu esimesest lausest tuleneb, et levitaja,

kellel on põhjust arvata, et seade ei vasta kõnealuse määruse nõuetele, ei ole mitte

ainult kohustatud teavitama tootjat ja vajaduse korral tootja volitatud esindajat ja

importijat, vaid ei tohi kõnealust seadet turul kättesaadavaks teha enne, kui see on

nõuetega vastavusse viidud.

Võimalik rikkumine tulenevalt teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri

puudumisest

28 Kassatsioonimenetluses tuleb lähtuda sellest, et määruse 2017/745 nõuded ei ole

käesoleval juhul täidetud ka seetõttu, et apellatsioonikohtu järelduste kohaselt ei

olnud kostja tarnitud kompressorile lisatud määruse 2017/745 artiklis 52

sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teavitatud asutuse

identifitseerimisnumbrit.

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-10/24

8

29 Määruse 2017/745 artikli 20 lõikes 5 on märgitud, et vajaduse korral järgneb

CE-märgisele artiklis 52 sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava

teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Määruse 2017/745 artikli 52 lõike 1

kohaselt teostavad tootjad enne seadme turule laskmist seadme vastavushindamise

kooskõlas IX kuni XI lisas sätestatud kohaldatavate

vastavushindamismenetlustega. Määruse 2017/745 artikli 51 lõike 1 kohaselt

liigitatakse seadmed I, IIa, IIb ja III klassi, võttes arvesse nende sihtotstarvet ja

nendega kaasnevaid riske, ning liigitamise aluseks on määruse VIII lisa.

30 Tuginedes apellatsioonikohtu järeldusele, et tootja kasutusjuhendi kohaselt on

kompressor meditsiiniseadme abiseade, tuleb kassatsioonimenetluses lähtuda

sellest, et kõnealused kompressorid kuuluvad määruse 2017/745 VIII lisa 9. reegli

kohaselt IIa klassi.

31 Arvestades rikkumise lõpetamise ja edasisest rikkumisest hoidumise põhinõudega

taotletud turul kättesaadavaks tegemise keeldu, on määruse 2017/745 artikli 14

lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt omakorda nõutav, et kostjal oli põhjust arvata, et

hagejale tarnitud kuivõhukompressorid ei vasta selle määruse nõuetele, kuna neil

puudus teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Kostjal oleks olnud põhjust

seda arvata juhul, kui ta oleks olnud määruse 2017/745 artikli 14 lõike 1 ja lõike 2

esimese lõigu punkti a alusel kohustatud enne seadmete turul kättesaadavaks

tegemist kontrollima, kas seadmed kuuluvad IIa riskiklassi kõnealuse määruse

2017/745 tähenduses, mistõttu peab neil olema ka teavitatud asutuse neljakohaline

identifitseerimisnumber. Kontrollides, kas kostja on seda kohustust rikkunud,

tuleb omakorda vahet teha esimese ja teise testostu vahel. Nende küsimuste

selgitamiseks on esitatud kolmas eelotsuse küsimus (koostoimes esimese ja teise

ning neljanda ja viienda eelotsuse küsimusega).

Esimene testost

32 Määruse 2017/745 artikli 14 lõike 1 ja lõike 2 esimese lõigu punkti a sõnastus

sellele selget vastust ei anna. Nende sätete kohaselt peab levitaja vaid kontrollima,

kas täidetud on nõue, et seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme

ELi vastavusdeklaratsioon. Identifitseerimisnumbri lisamise vajadus on sätestatud

määruse 2017/745 artikli 20 lõikes 5. Määruse eespool juba nimetatud eesmärk

tagada õiguskindlus ajaomaste ettevõtjate kohustuste osas võib seega toetada

järeldust, et levitaja peab kontrollima ainult määruse artikli 14 lõike 2 esimese

lõigu punktis a osutatud märgistuselemente.

33 Ka määruse 2017/745 artikli 14 eesmärgist lähtuv tõlgendus ei anna selget vastust.

Siin vastanduvad taas ühelt poolt määrusega taotletud eesmärk tagada patsientide

ja kasutajate ohutuse ja tervisekaitse kõrge tase ning teiselt poolt

meditsiiniseadmete sektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate

huvid.

34 Hinnates, kas ja kuidas on meditsiiniseadmed ja meditsiiniseadmete abiseadmed

klassifitseeritud, tuleb arvesse võtta, et see klassifitseerimine tõstatab oluliselt

CATTANI

9

keerukamaid õiguslikke ja faktilisi küsimusi kui meditsiiniseadmeks või

meditsiiniseadme abiseadmeks liigitamine, ja neile küsimustele ei ole võimalik

vastata kasutusjuhendiga tutvumise põhjal ega reklaami- ja müügimaterjalides

märgitud sihtotstarbe alusel.

35 Klassifitseerimist ei pea üldjuhul tegema tootja üksinda, vaid see peab toimuma

teavitatud asutuse osavõtul, kusjuures tootja ja asjaomase teavitatud asutuse

vaheline mis tahes vaidlus, mis tuleneb VIII lisa kohaldamisest, suunatakse

lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud

tegevuskoht (määruse 2017/745 artikli 51 lõige 2). Juba nendest

menetlusnormidest tuleneb, et meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadme

abiseadmete klassifitseerimine vastavalt määruse andja valitud

klassifitseerimissüsteemile eeldab üldjuhul õiguslikult ja faktiliselt keeruliste

küsimuste hindamist. Siiski leidub seadmeid, mis ei saa kanda teavitatud asutuse

identifitseerimisnumbrit, sest need kuuluvad I klassi, mille puhul väljastab tootja

vastavusdeklaratsiooni ilma teavitatud asutuse osavõtuta ja

identifitseerimisnumber puudub (vt määruse 2017/745 põhjendus 60, artikli 20

lõige 5, artikli 52 lõige 7), mistõttu ei saa levitaja kohustus piirduda

kontrollimisega, kas seadmele on teavitatud asutuse identifitseerimisnumber üldse

kantud.

36 Tõsiasi, et levitajalt oodatav nõuetekohane hoolsus on selles osas piiratud, on

kooskõlas ka komisjoni hinnanguga. Selle kohaselt peaks levitaja teadma ainult

seda, millised asjaolud toetavad „selgelt“ järeldust, et seade ei vasta nõuetele

(komisjoni teatis, sinine raamat ELi toote-eeskirjade rakendamise koht

[ELT 2022, C 247, lk 1], edaspidi „sinine raamat“, lk 41, punkt 3.4 ja lk 151).

Küsimust, kas seade kannab nõutavat vastavusmärgist või -märgiseid, peab

levitaja enne turul kättesaadavaks tegemist ainult „vorminõudena“ kontrollima

(sinine raamat, lk 42); tal peavad olema „põhiteadmised“ CE-märgisele

esitatavatest õiguslikest nõuetest (sinine raamat, lk 151).

Teine testost

Kuna kostja tarnis hagejale pärast teise testostu põhjal saadetud hoiatust vastava

märgisega teise kompressori, tekib lisaks küsimus, kas tõsiasi, et hoiatusega sai

kostja teada hageja õiguskäsitusest, mõjutab kostja kontrollikohustuse ulatust.

Selle aspekti selgitamiseks on esitatud neljas ja viies eelotsuse küsimus.

37 Sellega seoses on tõenäoliselt asjakohased juba esimese ja teise ning neljanda ja

viienda eelotsuse küsimuse puhul esitatud kaalutlused. Seejuures tuleb taas

arvesse võtta seda, et meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadme abiseadmete

klassifitseerimine on õiguslikult ja faktiliselt üldjuhul keerulisem kui seadme

liigitamine meditsiiniseadmeks või meditsiiniseadme abiseadmeks.