Dokumendiregister | Sotsiaalministeerium |
Viit | 1.2-2/99-6 |
Registreeritud | 17.08.2023 |
Sünkroonitud | 26.03.2024 |
Liik | Sissetulev kiri |
Funktsioon | 1.2 Õigusloome ja õigusalane nõustamine |
Sari | 1.2-2 Ministeeriumis väljatöötatud õigusaktide eelnõud koos seletuskirjadega (Arhiiviväärtuslik) |
Toimik | 1.2-2/2023 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | Eesti Proviisorapteekide Liit |
Saabumis/saatmisviis | Eesti Proviisorapteekide Liit |
Vastutaja | Mari Amos (Sotsiaalministeerium, Kantsleri vastutusvaldkond, Terviseala asekantsleri vastutusvaldkond, Ravimiosakond) |
Originaal | Ava uues aknas |
Saatja: <[email protected]>
Saadetud: 16.08.2023 20:21
Adressaat: <"SM Info">
Teema: Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse
muutmise seaduse eelnõu
Manused: EPAL tagasiside RavS muutmise eelnõule 16 08 2023.asice
Tere
Edastan Eesti Proviisorapteekide Liidu tagasiside "Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja
tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu" kohta.
Tervitades,
Ly Rootslane
Juhatuse liige
Eesti Proviisorapteekide Liit
Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1
10122 Tallinn
16.08.2023
Kommentaarid ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse
muutmise seaduse eelnõule
Austatud sotsiaalminister Riina Sikkut
Täname Eesti Proviisorapteekide Liidu (EPAL) nimel võimaluse eest edastada meiepoolsed
kommentaarid seaduseelnõule. Oleme nendel teemadel ette valmistatud eelnõule andnud tagasisidet
juba korduvalt, osade meie ettepanekutega on arvestatud, osadega mitte.
Toome siin kohal välja meie peamised punktid.
I Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu
1.1 Eelnõu punkt 24 – RavS paragrahv 25 lõige 5-6
Viidatud regulatsioon näeb ette apteekidele kohustuse asuda väljastama narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvate ravimite tunnistusi Schengeni konventsiooni liikmesriigis reisivatele isikutele. Välja pakutud rakendusaeg, 1. september 2024. aasta, on apteekidele sobilik ja vajalik üleminekuaeg, sest muudatus eeldab apteekide tööprotsesside muudatusi ja IT süsteemide arendusi.
1.2 Eelnõu punkt 29 – RavS paragrahv 31 lõige 58
EPAL leiab, et eelnõus välja pakutud videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise regulatsioon on
ajale jalgu jäänud ja ei arvesta viimaste aastate suundumusi. Välja tuleks töötada kaugteenuste
osutamise regulatsioon, mis arvestaks apteegisektori ja ka kogu tervishoiu süsteemi laiemalt, pidades
silmas infotehnoloogilist innovatsiooni Eestis ja mujal. Apteegis peaks olema lubatud nii kõik
kaugteenused analoogselt muu tervishoiuga. Praegu leiab eelnõus käsitlemist videokõne lahendus kui
asendusmeede maapiirkondade jaoks, kuid viimaste kriiside valguses on kaugteenuste vajadus ikkagi
palju laiem ja arstide ja teiste tervishoiuteenuste pakkujate poolt juba hästi juurutatud. Eelnõus
kirjeldatud lahendus, kus põhiapteek võib videoteenust pakkuda vaid oma haruapteegile, ja sedagi vaid
teatud piirkonnas, ei paku lahendust ei ravimite kättesaadavusele maapiirkondades ega vii
apteegiteenust ka inimestele lähemale.
1.3 Eelnõu punkt 31 – RavS paragrahv 32 lõige 6
Toetame antud muudatust, sest see parandab oluliselt ekstemporaalselt valmistatavate ravimite
kättesaadavust patsiendile. Samas toome välja, et tegemist on apteekide vaatest pooliku lahendusega,
kuna säilib nõue, et kõik apteegid peavad olema valmis ravimeid valmistama, st olemas peavad olema
vastavad ruumid, seadmed ja pädevus. Sellel kahtlemata on mõju apteekide toimetulekule.
Nii EPAL kui ka teised apteekidega seotud organisatsioonid on korduvalt välja toonud nii selle eelnõu
kui ka ravimipoliitika dokumendi koostamisel, et tuleks muuta kogu ekstemporaalsete ravimite
valmistamise korda Eestis, seal hulgas, rahastust, teenuse osutamise kohustuslikkust, ruumide
nõudeid, seeriaviisiliste ravimite loetelu jne. Täna on apteegil ekstemporaalse ravimi valmistamise
tasuna õigus küsida kuni 96 senti retsepti kohta, mis ilmselgelt ei kata ära valmistamistegevustega
seotud kulusid. EPALi läbi viidud analüüs näitas, et näiteks ühe retsepti alusel 60 pulbri valmistamise
reaalne ajakulu on 60 minutit – see näitab, et juba tööjõukulu on oluliselt suurem kui saadav tasu.
Eelnõu loob võimaluse apteegil tellida ekstemporaalne ravim teisest apteegist, kus on võimalik ravimit
valmistada. Seega on EPAL teinud mitmeid kordi ettepaneku, et vabastada ravimite valmistamisega
mitte tegelevad üldapteegid valmistamise kohustusest ning loobuda nendes apteekides assisteerimis-
ja pesuruumi olemasolu nõudest. Juhime tähelepanu, et siiski jääksid kõik üldapteegid nii
ekstemporaalseid retsepte kui ka tellimislehti vastu võtma ning edastama neid ravimeid
valmistavatesse või jaendavatesse apteekidesse. Ettepaneku praktiline taust on fakt, et Eestis
valmistab ravimeid Ravimiameti statistika alusel alla 30% apteekidest.
1.4 Eelnõu punkt 33 - RavS paragrahv 33 lõige 61
„(61) Ravimiamet võib juhul, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste või
loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata
või turustatakse ebapiisavas koguses, piirata ravimi väljastamisel apteegist selle kogust või lubada
ravimi väljastamist vaid kindlaksmääratud diagnoosi puhul.“
Toetame Ravimiametile õiguste andmist, et ravimi tarneraskuste olukorras saab piirata ka ravimite
väljastamist apteegis. Apteegid on viimastel aastatel korduvalt olnud olukorras, kus napib mõnda
ravimit, inimesed on paanikas ja ostavad kokku ebamõistlikke koguseid, mistõttu tarneraskus süveneb
veelgi ja inimesed jäävad vajalikust ravimist ilma. Apteekril puudub õigus suure koguse ravimi
väljastamisest keelduda, kui riik ei ole kehtestanud vastavat piirangut.
1.5 Eelnõu punkt 36 - RavS paragrahvid 36 ja 37
Toetame eelnõu eesmärki lihtsustada ravimijäätmete käitlemise korda apteegis.
Samas toome välja, et kogumiskastide lisamine apteeki on üks võimalus kõlbmatute ravimite kogumise
suurendamiseks, kuid apteekide peamine probleem on siiski kogutud ravimijäätmete käitlemine.
Elanikkonna keskkonnateadlikkus on aasta aastalt suurenenud, mis on väga positiivne ning apteegid
on nõus igati panustama ravimijäätmete kogumisse ja vastavasse selgitustöösse. Samas on muutunud
ülejõu käivaks kogutud ravimite utiliseerimine. Tänaseks on ravimite jäätmete kogus suuremates
apteekides peaaegu 20 kg kuus. See on väga suur haldus- ja finantskohustus apteekidele. Ootame siin
riigi poolset panust, et hea eesmärk ikka täidetud saaks. Suuremas osas meie lähiriikides panevad
ravimijäätmete kogumisel oma ressursid kokku apteegid ja kohalikud omavalitsused. Apteegid võiksid
tegelda ka edaspidi teavitustöö ja kogumisega, kuid utiliseerimisel oleks vajalik kas riigi või kohalike
omavalituste abi. Juhime tähelepanu asjaolule, et põhiseaduse kohaselt peab riik kompenseerima
ettevõtjatele kulud, mis kaasnevad neile pandud avalik-õiguslike kohustuste täitmisega.
Seega eelnõu seletuskirjas välja toodud väide, et apteekidele avalduv mõju seisneb pelgalt
kogumiskastide soetuskulus, ei pea paika. Peamine mõju on järjest suurenevad arved, mida apteegid
peavad tasuma jäätmekäitluse ettevõtetele. Kuna tasuda tuleb nii kohale tulemise kui jäätmete
hävitamise eest, siis püüavad apteegid kutsuda kogumisautot võimalikult harva, mis tekitab aga
jäätmete kogunemise apteekidesse, mis kindlasti ei ole mõistlik.
Eelnõu alusel peaks kogumiskast olema märgistatud kirje ja juhisega, et välistada teadmatust ja
eksimusi anuma sihtotstarbes, ning see peaks paiknema apteegitöötajate vaateväljas ja jälgimisel, et
välistada kõlbmatute ravimite taaskasutusse sattumine. See on taas ebamõistlik nõue – apteeker ei ole
apteegis jäätmete valves, vaid väljastab ravimeid ja nõustab inimesi. Tagatud peab olema turvaline
konteiner ja piisavalt kiire jäätmete hävitamine, et hävitamisele mõeldud ravimid ei kuhjuks
apteekidesse.
Palume riigil lähiajal leida lahendus, kuidas rahastada apteekide poolt kogutud ravimite hävitamist.
Oleme nõus, et efektiivsem kõlbmatute ravimite tagastus apteekidesse tagab keskkonnasõbralikuma
elu ning parandab seeläbi elanike elukeskkonna kvaliteeti, kuid apteegid ei tohi muutuda
jäätmekäitluse ettevõteteks.
1.6 Eelnõu punkt 44 - RavS paragrahv 45 punkt 42
Heameelega tõdeme, et meie ettepanekut, et ka apteekrite ja apteegipidajate
erialaorganisatsioonid saavad pakkuda proviisorite ja farmatseutide arendamiseks ja pädevuse
tõstmiseks erialaseid koolitusi, on arvestatud. Usume, et eelmine eelnõu sõnastus oli lihtsalt
ebaõnnestunud, kuna suurem osa apteekritele suunatud täiendkoolitusi on juba aastaid läbi
viidud just nende erialaseltside poolt.
1.7 Lisaks eeltoodule teeme taas apteekide vaatest väga olulise ettepaneku RavS muutmiseks:
Muuta RavS § 53 lg 2 p 2 regulatsiooni, mis sätestab piirangu, et isikut ei või määrata pädevaks isikuks,
kui isik osutab apteegiteenust teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa alusel tegutsevas apteegis,
välja arvatud juhul, kui apteek asub vähem kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena või
asustusüksuses, mis ei ole linn.
Selline piirang on selges vastuolus apteegireformi loogikaga ega ole eesmärgipärane. Iga farmatseut
või proviisor, kes ei ole pädevaks isikuks, võib üheaegselt töötada mitmes apteegis. Arusaamatuks jääb,
miks sätestab RavS pädevale isikule seesuguse töötamise piirangu. Seadus näeb ette kohustused, mida
pädev isik peab täitma. Pädeva isiku kohustuste täitmise tagab tema oskus oma tööd organiseerida,
mitte piirang osutada apteegiteenust teistes apteekides, sh näiteks mõnes teises temale kuuluvas
apteegis. Kuna proviisorist apteegiomanik peab vastutama kõigi temale kuuluvate apteekide eest, siis
töötab selline keeld vastu apteegireformi eesmärkidele ning ei anna proviisor-omanikule piisavat
paindlikkust tagada igal ajahetkel optimaalne töö kõigis temale kuuluvates apteekides.
Lisaks rõhutame, et kõnealuse piirangu vajalikkust pole näidanud ükski uuring või analüüs. Seega pole
piirang meie hinnangul vajalik ega proportsionaalne. Märgime veel, et meie hinnangul on nõue
vastuolus ka RavS § 41 lõigetega 2 ja 3, mille kohaselt peab proviisor-omanik töötama vähemalt ühes
temale väljastatud tegevusloa alusel tegutsevas üldapteegis juhatajana. Sõna „vähemalt“ semantiline
tähendus on, et viidatakse võimalusele töötada rohkem kui ühes apteegis.
II Määruste eelnõudest
Seaduse eelnõule on lisatud mitmete ravimite valdkonda puudutavate määruste muudatused. Osad
nendest muudatustest ei ole otseselt seotud juba aastaid menetluses olnud Ravimseaduse
muudatustega. On kahju, et apteeke puudutavate oluliste muudatuste tagasisidestamiseks anti aega
vaid paar nädalat keset peamist puhkuste perioodi. Neid muudatusi ei ole eelnevalt valdkonnaga
arutatud, mistõttu on väga oluline muudatusi meie liidu liikmetega täpsemalt läbi arutada. Samuti
saada tagasisidet Sotsiaalministeeriumi ja Ravimiameti poolelt, et analüüsida esiteks muudatuste
vajadust ja teiseks lõpuni mõista muudatuste sisu. Apteekide vaatest puudutab see eeskätt
apteegiteenuse osutamise korda ja ravimite säilitamise ja transpordi korda, kus muudatusi on väga
palju ja erineva kaaluga. Seega on meie tagasiside nende muudatuste kohta esialgne ning mitmetes
kohtades vajaksime riigi poolseid selgitusi nii muudatuse eesmärgi kui ka kohustuste konkreetse sisu
kohta.
2.1 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine
2.1.1 Määruse paragrahv 10 lõige 2
Määrust soovitakse täiendada järgnevalt: „…Kui enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena
tegutsevas apteegis apteegi juhataja töötab osalise koormusega või apteegi juhataja on enam kui
kuus kuud tööst eemal, peab tema asendajaks olema määratud proviisor. Juhataja või tema
asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad.“
Palume selgitust, miks on lisatud selline täiendav nõue. Kas Ravimiamet või mõni teine asutus on
analüüsinud olukorda ja leidnud, et praegu kehtiv töökorraldus apteekides, kus asendaja võib olla
ka farmatseut, ei taga apteegis pakutava teenuse kvaliteeti? Või on seda näidanud järelevalve
tulemused? Kas on analüüsitud, mida selline muudatus reaalselt apteekide töös kaasa toob?
Viimastel aastatel on Tartu Ülikooli proviisoriõppe lõpetanuid järjest vähem, eelmisel aastal võeti
Tartu Ülikooli proviisoriõppesse vastu vaid 3 tudengit. Tallinna Tervishoiu Kõrkkooli lõpetab iga-
aastaselt ligi 30 farmatseuti, huvi õppe vastu on olnud aastaid kõrge ning tööandjad on rahul
farmatseutide kvaliteedi ja teadmistega. Kogu tervishoiusektor on hädas tööjõuga ja
põhjendamatud piirangud olemasolevate osaliste tegutsemisele raskendavad veelgi seda
olukorda
2.1.2 Määruse paragrahv 10 lõige 21
„ Enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena tegutsevas apteegis peab kohapeal tööl olema
vähemalt kaks erialase haridusega töötajat, kellest vähemalt üks on proviisor.“
Palun selgitage, mis on selle muudatuse eesmärk. Tegemist on põhimõttelise ja kaaluka
ettevõtlusvabaduse piiranguga, mis mõjutab töökorraldust paljudes Eesti apteekides ning võib
tähendada ka osade Eesti apteekide sulgemist ja tuua kaasa ravimite kättesaadavuse halvenemise,
seda eriti väiksemates linnades ja väiksema asustustihedusega piirkondades, mis asuvad suuremates
linnades. Palume esitada meile ka analüüsid ja uuringud, mille põhjal on leitud, et muudatus on vajalik
ja proportsionaalne.
Siin on apteekide jaoks kaks teemat, esiteks nõue, et apteegis peab tööl olema alati vähemalt kaks
töötajat, kui tegemist on apteegiga, mis asub enam kui 4000 elanikuga linnas. Apteekide töögraafikute
tegemisel lähtutakse vajadusest: see tähendab päevadel või kellaaegadel, kui apteegi külastajaid on
vähem, piisab väiksemas apteegis ka ühest erialatöötajast, tipptundidel on töötajaid enam. Väike- või
mikroettevõtjal, nagu suur osa apteekidest on, ei ole mõistlik ega ka jõukohane lasta töötajatel lihtsalt
kohal viibida, kui külastajaid ei ole. Eesti apteekidest enamus on väiksemad, kus töötab 2-5 töötajat
(Ravimiameti statistika põhjal oli 2021. a Eestis 475 apteeki, nendest 295 oli 2-5 töötajat), seega on
sellisel muutusel oluline mõju ja see vajaks kindlasti analüüsi, millises mahus apteeke muudatus
puudutama hakkab, et mitte põhjustada ravimite kättesaadavuse vähenemist.
Teine nõue sätestab, et alati peab apteegis tööl olema üks proviisor. Pole saladus, et Eestis on erialase
tööjõu nappus ja eriti puudutab see just proviisoreid. Meile ei ole teada ühtegi uuringut või analüüsi,
mis markeeriks apteekide töös selliseid kvaliteediprobleeme, mis nõuaksid niivõrd massiivse, meie
hinnangul ebaproportsionaalse piirangu kehtestamist. Tänane regulatsioon tagab täielikult kvaliteetse
apteegiteenuse osutamise. Vaadates Ravimiameti järelevalve kokkuvõtteid, ei ilmne kuidagi, et
apteegid, kus töötab enam farmatseute, oleksid kvaliteedilt halvemad. Farmatseudid on
usaldusväärsed apteegiteenuse osutajad, kes teevad oma tööd südamega ning on saanud vastava
erihariduse. Kehtiv õigusruum ei sea farmatseutidele piiranguid apteegiteenuse osutamisel, proviisor
ja farmatseut on selles osas võrdsed. Seetõttu ei ole meile arusaadav muudatuse eesmärk. Selline
muudatus toob meie hinnangul kaasa ravimite kättesaadavuse vähenemise ja seab ohtu apteekide
jätkusuutlikkuse. Pole selge, kas eelnõu koostajad on läbi mõelnud ja hinnanud muudatuse mõju Eesti
apteegisektorile, kuna mis tahes analüüsid ja selgitused puuduvad. Palume kõnealune piirang eelnõust
eemaldada.
2.1.3 Määruse paragrahv 12 lõige 2
„ Müügisaalis on lubatud välja panna käsimüügiravimeid. Sama toimeaine ja näidustusega
käsimüügiravimid ning sama kasutamise eesmärgiga muud tooted peavad asuma ühes kohas. Ravimid
ja teised apteegis müüdavad tooted peavad olema kliendile selgelt eristatavad.“
Palun selgitage, kuidas on mõeldud praktiliselt selle nõude täitmine. Mitmed ravimid on kasutusel
mitme näidustuse puhul. Kas on nõudeid, kuidas käsimüügiravimid ja teised kaubad peavad olema
eristatud? Lugedes tundub, et nõuded vastas-suunalised – ühelt poolt peavad ravimid ja teised kaubad
olema koos ja teiselt siis eristatud.
2.1.4 Määruse paragrahv 12 lõige 22
„ Kui müügisaali avariiulitel on ravimid ja müügisaalis olevate kaupade eest saab tasuda eraldi kassasse,
kus ei tööta farmaatsiaalase haridusega isik, peab müügisaalis avariiulite alas olema alati
farmaatsiaalase haridusega isik ja tagatud ostueelne ravimi nõustamine.“
Palun selgitage, miks peab farmaatsiaharidusega isik, sh apteeker olema avariiulite alas?
Väiksemates apteekides on avariiulite ala sageli väike, seega on apteeker kenasti kättesaadav ka siis,
kui ta on näiteks retseptuuri alas. Teeme ettepaneku sõnastada muudatus nii, et apteeker peab olema
kättesaadav ja tagama inimese nõustamise.
2.1.5 Määruse paragrahv 12 lõige 8
„Kõrvalekalded tööeeskirjadest ja õigusaktide nõuetest tuleb dokumenteerida, selgitada välja
kõrvalekalde põhjused ning vajadusel tagada parendusmeetmete rakendamine.“
Palun selgitage, mis on sellise muudatuse eesmärk ja kuidas praktikas muudatust rakendada.
2.1.6 Määruse paragrahv 12 lõige 111
„Kui apteek tellib ravimi valmistamise teiselt apteegilt, tuleb ravimit valmistavasse apteeki edastada
retsepti või tellimislehe koopia.“
Eestis on kasutusel digiretsept, ka ekstemporaalsete ravimite retseptid on digitaalsed. Seega on
mõistlik kasutada ära digiretsepti eeliseid. Selleks peaksime koostöös riigiga kokku leppima, kuidas see
protsess käib. Pakume välja lahenduse, et apteek, kuhu inimene tuleb, et saada ekstemporaalset
ravimit, broneerib retsepti ja edastab inimese isikukoodi ja retseptinumbri teisele apteegile, kellega on
kokkulepe ravimite valmistamise osas. Valmistav apteek näeb retseptikeskuses retsepti andmeid,
valmistab ravimi ja edastab tellijale, kes siis müüb ravimi. Nii on ka andmekaitse seisukohalt turvaline,
sest inimese terviseandmed liiguvad turvalisi kanaleid pidi. Tervisekassa on kinnitanud, et
põhimõtteliselt on välja pakutud lahendus tehniliselt tehtav.
Seega palume muuta regulatsiooni nõnda, et apteekide vahel hakkab liikuma mitte retsepti koopia,
vaid edastatakse vajalikud andmed.
2.1.7 Määruse paragrahv 15 lõige 3
„ …..rikkumisvastase seadme terviklikkuse kontroll.“
Palun selgitage, miks on rikkumisvastase seadme terviklikkuse kontrolli nõue viidud ravimite vastuvõtu
protseduuride juurde. Tavapäraselt kontrollitakse turvaelemente ravimi väljastamisel patsiendile.
2.1.8 Määruse paragrahv 20 lõige 5
„Apteegist väljastatud Schengeni tunnistuse koopiaid tuleb säilitada kolm aastat.“
Palume selgitada, kas Schengeni tunnistuse puhul tuleb säilitada paberil väljastatud tunnistuse koopia
või piisab ka elektroonilisest dokumendist?
2.1.9 Määruse paragrahvid 26-28
Muudatused apteekide aruannete esitamisel nõuavad apteekide poolsete tehniliste lahenduste
muutmist, seega palume arvestada, et määruse kehtestamisel jääks apteekidel piisavalt aega
lahendusteks vajalike tööde tellimiseks ja rakendamiseks. Täpsema info ülemineku aja pikkuse kohta
oskame edastada edaspidi, kui oleme apteekidega vajalikud muudatused läbi rääkinud.
2.2 Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“ muutmine
Ravimite säilitamise ja transpordi kord muutub väga suures mahus, muudetud on kogu teksti, mistõttu
on aja puudusel muudatuste detailidesse võimatu süveneda ja veelgi vähem aega on hinnata igat
muutust apteekide seisukohast. Toome siin kohal välja esialgselt silma jäänud küsimused ja soovime
kindlasti lisaaega, et iga muudatuse sisust täpsemalt aru saada ja vajalikud tööprotsesside muudatused
ja ka lisaressurssi vajavad punktid meie liimetega läbi arutada. soovime saada enne lõplikke
kommentaare selgitusi ka ametkondadelt.
2.2.1 Määruse paragrahv paragrahv 2 lõige 8
„Apteegiteenuse tegevusloaga ettevõttes tuleb täiendavalt füüsiliselt eraldada ning asjakohaselt
märgistada.
1) müügiloata ravimid; 2) veterinaarravimid.“
Siin näeme vastuolu määrusega „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“, mis ütleb, et
müügiloata ravimid tuleb säilitada eraldi ja asjakohaselt märgistada või rakendada teisi eristamist
tagavaid efektiivseid abinõusid.“
Samuti oleme Ravimiametiga just kokku leppinud, et eristamiseks sobilik efektiivne abinõu on ka
infosüsteemist tehtav märgistamine. Seega ei peaks müügiloata ravimeid enam eraldi säilitama või
märgistama, kui apteegi tööeeskirja on pandud paika elektroonilise märgistamise kasutamine ja
tööprotsess. Palume regulatsiooni vastavalt muuta.
2.2.2 Määruse § 3 lõiked 14, 15, 16.
Kõnealused sätted näevad ette vajaduse tagada ruumi niiskus- ja temperatuuriparameetrite tehnilise
salvestamise ja säilitamise võimalus. Kahtlemata tähendab see paljude apteekide jaoks täiendavaid
investeeringuid uutesse seadmetesse. Kuna meile pole selge, milliseid seadmeid ja kui suuri
investeeringuid vaja on, siis palume seda täiendavalt analüüsida ja turuosalistele eelnevalt selgitada.
Samuti lisanud riskianalüüsi nõue, mis omakorda nõuab lisaressurssi.
Loodan, et meie küsimused ja kommentaarid on arusaadavad, oleme alati valmis oma seisukohti ja
küsimusi täpsemalt selgitama.
Tervitades,
Ly Rootslane
Juhatuse liige
Eesti Proviisorapteekide Liit
5886 3915
Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
---|---|---|---|---|---|---|
Sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine | 07.02.2024 | 49 | 4 | Ministri määrus | som | |
Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused ja tasu suurus | 05.07.2022 | 631 | 55 | Ministri määrus | som | |
Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus | 14.12.2017 | 2295 | 51 | Ministri määrus | som |