| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/84-2 |
| Registreeritud | 23.07.2024 |
| Sünkroonitud | 24.07.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
23.07.2024 nr SVJ-11/84-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Heli Säre esitas 23.07.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi
(klonidiin, 150 mcg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koeral käitumishäirete (erinevad
ärevuse ja hirmuga seotud seisundid) pikaajaliseks raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobival
näidustusel olemasolevad veterinaarravimid, lähtudes tootjapoolsetest ohutusuuringu
andmetest ja annustamise juhenditest, on mõeldud üksnes lühiajaliseks kasutamiseks, kuid ei
ole sobivad pikaajalist ja püsivat ravi vajavatel loomadel kasutamiseks.
Sobival näidustusel on olemas inimtervishoius kasutatav ravim (toimeaine klonidiin), mille
kasutamist koerte käitumishäirete raviks on kirjeldatud erialakirjanduses, olemas on
kasutamist toetavad teadusuuringud ja pikemaajalisem kasutuskogemus erinevates riikides.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või
muu näidustuse olemasolul pikaajaliseks kasutamiseks sobiv veterinaarravim, on antud juhul
põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koera käitumishäirete
raviks.
Võttes aluseks Heli Säre 23.07.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
klonidiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
alternatiivne veterinaarravim pikaajaliseks kasutamiseks ja müügiloaga inimtervishoius
kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet
taotluse ja lubab kasutada müügiloata klonidiini ärevuse ja hirmuga seotud käitumishäirete
raviks koeral.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Heli Säre-l kasutada müügiloata ravimit klonidiini 150 mcg tablette koeral
koguses 112 500 mcg (150 mcg N50 15 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Dr Heli Säre
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0669)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 23.07.2024 | 1 | SVJ-11/84-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |