Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/52

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.07.2024 nr RKU-4/52

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Novartis Pharma AG esitas 14.06.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Novartis Pharma AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr CVAY736K12301 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: CVAY736K12301 (versioon 03 kuupäevaga 14. detsember 2023)

uuringu referentsnumber: 22-040

uuringu nimetus: Randomiseeritud topeltpime paralleelsete rühmadega platseebokontrolliga

mitmekeskuseline III faasi uuring, mis hindab standardravile lisatud ianalumabi efektiivsust,

ohutust ja talutavust aktiivse luupusnefriidiga osalejatel (SIRIUS-LN)

uuringu sponsor: Novartis Pharma AG

uuritavate arv Eestis: 12

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Tiina Veldi, Ida-Tallinna Keskhaigla, Pärnu mnt 104, 11312 Tallinn, Eesti

- Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Lichtstrasse 35

4056 Basel

ŠVEITS

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.07.2024 nr RKU-4/52

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Novartis Pharma AG on

14.06.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no CVAY736K12301 under the following conditions:

protocol no: CVAY736K12301 (Version 03, dated December 14, 2023)

full title of the trial: A randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled,

multicenter phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety and tolerability of ianalumab on top

of standard-of-care therapy in participants with active lupus nephritis (SIRIUS-LN)

sponsor of the trial: Novartis Pharma AG

number of subjects in Estonia: 12

principal investigators and study locations:

- Dr Tiina Veldi, East Tallinn Central Hospital, Pärnu mnt 104, 11312 Tallinn, Estonia

- Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Lichtstrasse 35

4056 Basel

SWITZERLAND

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General