Dokumendiregister | Ravimiamet |
Viit | RKU-4/54 |
Registreeritud | 25.07.2024 |
Sünkroonitud | 26.07.2024 |
Liik | Kliinilise uuringu otsus |
Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
Toimik | RKU-4/2024 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | |
Saabumis/saatmisviis | |
Vastutaja | Reelika Jõgi (RA, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
24.07.2024 nr RKU-4/54
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, keda käesolevas menetluses esindab
AbbVie OÜ, esitas 02.04.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks
määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud
tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M23-703 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: M23-703 (versioon 2.1.1 kuupäevaga 12. juuli 2024)
uuringu referentsnumber: 24-006
uuringu nimetus: Mitmekeskuseline, randomiseeritud uuring Lutikizumabi ohutuse ja
efektiivsuse hindamiseks mõõduka kuni raske aktiivsuse haavandilise koliidiga uuringus
osalejate induktsioon- ja säilitusraviks
uuringu sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
uuritavate arv Eestis: 4
uuringu algus: august 2024
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Leana Sits, sihtasutus Pärnu Haigla, Ristiku tn 1, 80010 Pärnu, Eesti
- Dr Külliki Suurmaa, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,
Eesti
- Dr Julia Borissova, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419
Tallinn, Eesti
- Dr Karin Kull, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti
Rita Kuzminiene
AbbVie OÜ
Rävala 4
10145 Tallinn
EESTI
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
24.07.2024 nr RKU-4/54
DECISION
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the
European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor AbbVie Deutschland
GmbH & Co. KG on 02.04.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in
Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act
(MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no M23-703 under the following conditions:
protocol no: M23-703 (Version 2.1.1, dated July 12, 2024)
full title of the trial: A Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy
of Lutikizumab for Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis
sponsor of the trial: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
number of subjects in Estonia: 4
starting date: August 2024
principal investigators and study locations:
- Dr Leana Sits, sihtasutus Pärnu Haigla, Ristiku tn 1, 80010 Pärnu, Estonia
- Dr Külliki Suurmaa, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,
Estonia
- Dr Julia Borissova, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419
Tallinn, Estonia
- Dr Karin Kull, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia
Rita Kuzminiene
AbbVie OÜ
Rävala 4
10145 Tallinn
ESTONIA
2 (2)
The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the
day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in
Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to
annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu
Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court
Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.
(digitally signed)
Katrin Kiisk
Director General