| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/87-2 |
| Registreeritud | 25.07.2024 |
| Sünkroonitud | 26.07.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
25.07.2024 nr SVJ-11/87-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Anu Poopuu esitas 23.07.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (buspiroon, 10 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koertel käitumishäirete
(erinevad ärevuse ja hirmuga seotud seisundid, nagu äike, tundlikkus helidele, erutuse
eskaleerumine ebaproportsionaalselt keskkonnas olevatele ärritile, agressioon jne) raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobival
näidustusel olemasolevad veterinaarravimid on mõeldud üksnes lühiajaliseks kasutamiseks,
kuid ei ole sobivad käitumishäirete pikaajaliseks ja püsivaks raviks. Buspiroon toimib
presünaptiliselt ja on anksiolüütise toimega. Ravimi toime saabub kiiresti. Antud ravimit
soovib loomaarst kasutada koertel, kelle puhul tavapäraste kombinatsioonidega käitumise
stabiliseerimist ja seisundi paranemist ei ole saavutatud või kellel on väga tugevad
hirmureaktsioonid keskkonnas.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse
olemasolul kasutamiseks sobivat veterinaarravimit ning puudub Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi kasutamine koertel käitumishäirete raviks.
Võttes aluseks Anu Poopuu 23.07.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
buspirooni kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
alternatiivne veterinaarravim pikaajaliseks kasutamiseks ja müügiloaga inimtervishoius
kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet
taotluse ja lubab kasutada müügiloata buspirooni ärevuse ja hirmuga seotud käitumishäirete
raviks koertel.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Anu Poopuu-l kasutada müügiloata ravimit buspiroon, 10 mg tabletid
koertel koguses 9000 mg (10 mg N60 15 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
Dr Anu Poopuu
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0696)
2 (2)
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Annely Aleksejev
737 4140