Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/53

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

25.07.2024 nr RKU-4/53

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Janssen - Cilag International esitas 21.06.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Janssen - Cilag International loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr CNTO1959PSA3004 järgmistel

tingimustel:

uuringuplaani number: CNTO1959PSA3004 (muudatus 02 kuupäevaga 4. mai 2022)

uuringu referentsnumber: 21-026

uuringu nimetus: IIIb faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime,

platseebokontrolliga uuring subkutaanselt manustatava guselkumabi efektiivsuse ja ohutuse

hindamiseks aktiivse psoriaatilise artriidiga osalejate nähtude ja sümptomite leevendamisel ja

radiograafilise progresseerumise aeglustamisel.

uuringu sponsor: Janssen - Cilag International

uuritavate arv Eestis: 10

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Eve-Kai Raussi, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti

- Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti

Janssen - Cilag International

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

25.07.2024 nr RKU-4/53

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Janssen - Cilag

International on 21.06.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no CNTO1959PSA3004 under the following conditions:

protocol no: CNTO1959PSA3004 (Amendment 2, dated May 04, 2022)

full title of the trial: A Phase 3b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled

Study Evaluating the Efficacy and Safety of Subcutaneously Administered Guselkumab in

Improving the Signs and Symptoms and Inhibiting Radiographic Progression in Participants

with Active Psoriatic Arthritis.

sponsor of the trial: Janssen - Cilag International

number of subjects in Estonia: 10

principal investigators and study locations:

- Dr Eve-Kai Raussi, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia

- Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

Janssen - Cilag International

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

2 (2)

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General