Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

26.07.2024 nr SVJ-11/88-2

OTSUS

Compassionate use programmi algatamiseks

AstraZeneca Eesti OÜ esindaja Annika Lasn esitas 03.07.2024 Ravimiametile taotluse,

millega soovitakse alustada compassionate use programmi piirdunud staadiumis väikerakk-

kopsuvähiga (limited stage small-cell lung cancer, LS-SCLC) patsientide raviks durvalumabi

monoteraapiaga, kui haigus ei ole progresseerunud pärast plaatinapõhist keemia- ja kiiritusravi.

Taotlust on täiendatud e-kirjade teel edastatud andmetega.

Ravi viiakse läbi Tartu Ülikooli Kliinikumis, Põhja-Eesti Regionaalhaiglas ja Ida-Tallinna

Keskhaiglas.

Durvalumabi soovitakse konsolideeriva ravina tasuta võimaldada piirdunud staadiumis

väikerakk-kopsuvähiga patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud pärast plaatinapõhist

keemia- ja kiiritusravi ja kes vastavad koos taotlusega esitatud protokollis toodud raviks

sobivuse kriteeriumitele.

Uute patsientide kaasamine programmi lõpetatakse, kui ravim saab nimetatud näidustusel

Euroopa Komisjoni müügiloa. Programmi kaasatud patsientidele võimaldatakse ravi

durvalumabiga kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuseni või kuni

Tervisekassa soodustuse saamiseni või maksimaalselt 24 kuud (vastavalt sellele, mis leiab aset

esimesena). Kui Tervisekassa soodustingimused ei laiene compassionate use programmi

raames ravi alustanud patsientidele, tagab ravimitootja ravi durvalumabiga nendele

patsientidele kuni ravivajaduse lõppemiseni.

Durvalumabil on Euroopa Komisjoni müügiluba (EU/1/18/1322) kasutamiseks

mitteväikerakk-kopsuvähi, kaugelearenenud väikerakk-kopsuvähi, sapiteede vähi ja

hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks.

Ravimiameti hinnangul on durvalumabi monoteraapia compassionate use programmi raames

õigustatud piirdunud staadiumis väikerakk-kopsuvähiga (LS-SCLC) patsientidele, kelle

haigus ei ole progresseerunud pärast plaatinapõhist keemia- ja kiiritusravi, kuna tegemist on

eluohtliku haigusega ja avaldatud III faasi kliinilise uuringu vaheanalüüsi järgi parandas

konsolideeriv ravi durvalumabiga märkimisväärselt LS-SCLC-iga patsientide üldist ja

progressioonivaba elulemust.

AstraZeneca Eesti OÜ

Valukoja 8

11415 TALLINN

[email protected]

2 (2)

Eestis on patsientide jaoks käesolevalt kättesaadav esmavaliku medikamentoosne ravi

plaatinapõhine keemiaravi, millega ravi alustatakse.

Durvalumabi kasutamise eelduseks compassionate use programmi raames on, et ravimid on

ravi läbi viiva arsti hinnangul programmi kaasatavate patsientide jaoks vajalikud elupäästval

eesmärgil (pikendavad üldist ja progressioonivaba elulemust) ning on vähemalt tõenäoline, et

ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib EL

liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use eesmärgil

erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate

use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda

ei saa rahuldavalt ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis

on kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis

menetluses.

Tuginedes AstraZeneca Eesti OÜ taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki asjaolusid,

otsustab Ravimiamet Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 ning Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike1 alusel

anda AstraZeneca Eesti OÜ -le luba ravimi durvalumab infusioonilahuse kontsentraat

50 mg/ml 10 ml erandkorras tasuta jagamiseks compassionate use programmi raames

kuni kümnele patsiendile, kes vastavad taotluses toodud raviks sobivuse kriteeriumitele

ning haigus ei ole progresseerunud pärast plaatinapõhist keemia- ja kiiritusravi.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Helve Vestman

737 4140

[email protected]