| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/89-2 |
| Registreeritud | 29.07.2024 |
| Sünkroonitud | 30.07.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
29.07.2024 nr SVJ-11/89-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Ravimiamet vaatas läbi Ludvig Puusepa nimelise Neuroloogide ja Neurokirurgide Seltsi
25.07.2024 ja 26.07.2024 esitatud taotlused ja arvestas taotlustes esitatud põhjendusi ning
asjaolu, et tisanidiini sisaldavatel Eestis turustatavatel müügiloaga ravimitel on tarneraskused.
Võttes aluseks Teie 25.07.2024 ja 26.07.2024 esitatud taotlused ja tuginedes ravimiseaduse §
21 lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
1. Otsustan rahuldada taotlused müügiloata ravimi tisanidiin tablett 2mg ja 4mg
kasutamiseks neuroloogilistest häiretest põhjustatud spastilisuse sümptomaatiliseks
raviks ja vöötlihaste ülemäärasest pingest tingitud valusündroomi raviks.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide ja
Neurokirurgide Selts
L. Puusepa tn 2
50406 TARTU [email protected]